青年期の COVID-19 に対する MVC-COV1901 ワクチンを評価する研究

包含基準:

• -無作為化時の年齢が12歳以上から18歳未満の男性または女性の参加者。
• -スクリーニング訪問時の年齢に対する世界保健機関（WHO）のBMIによると、3番目のパーセンタイル以上のボディマス指数（BMI）。

• 女性の参加者は次のことを行う必要があります。

  1. -出産の可能性がない、つまり外科的に滅菌されている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けたと定義されている;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）;
  2. または、出産の可能性がある場合は、スクリーニングの14日前から研究介入の最後の注射の30日後まで、禁欲するか、医学的に効果的な避妊薬の使用に同意します。 受け入れ可能な形式は次のとおりです。

  私。避妊または子宮内器具または子宮内システムの留置の移植ホルモン法 ｉｉ． 避妊のバリア法と組み合わせたホルモン法（注射、ピル、パッチまたはリング）の確立された使用：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）

• 妊娠検査薬は陰性です
• -参加者は、このプロトコルで必要なすべての必要な調査訪問とフォローアップに進んで従うことができます。
• 参加者は、スクリーニングから14日以内に海外旅行をしておらず、研究期間を通して海外旅行をする予定はありません。
• 参加者および参加者の法定代理人は、研究の手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究介入の最後の投与から30日以内に妊娠する予定がある。
• -現在、研究介入の最初の投与前の30日以内に調査介入を受けているか受けた。
• 参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました。
• -28日以内に認可された弱毒生ワクチンまたは他の認可された非弱毒生ワクチンを最初の投与前の7日以内に投与した 研究介入。
• -研究介入の最初の投与前の12週間以内に、血液製剤または静脈内免疫グロブリン投与を投与しました。
• -現在、免疫抑制療法または免疫修飾療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または2週間未満のプレドニゾンの毎日の摂取を除く20 mgまたは同等のものを除く）を受けている、または受ける予定研究介入の初回投与の12週間前。
• -現在、腫瘍壊死因子（TNF）-α阻害剤による治療を受けている、または受ける予定です。 12週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト 研究介入の最初の投与前。
• -研究介入の最初の投与前の12週間以内の大手術または放射線療法
• -血液悪性腫瘍、固形臓器の病歴、骨髄移植、または無脾症を含む免疫抑制疾患または免疫不全状態。
• ギランバレー症候群の個人または家族（2世代以内の血統による直系または側近）の病歴。
• -治癒的治療後の再発の潜在的なリスクを伴う悪性腫瘍の病歴、または現在の診断または癌の治療（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および治験責任医師の裁量により、 in situ で治療された子宮頸癌）。
• 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
• -進行中の急性疾患または重篤な病状を有する参加者は、研究要件の順守、または研究エンドポイントの評価を妨げます。 急性疾患または深刻な病状には、心血管、肺、肝臓、神経、代謝、腎臓、精神医学的状態 (例: アルコール依存症、薬物乱用、食欲不振または重度のうつ病）、現在の重度の感染症、自己免疫疾患、病歴、身体所見、または研究者の意見では安定した状態ではなく、研究への参加が安全性に悪影響を及ぼす可能性のある実験室の異常参加者。
• -以前に既知のSARS-CoV-1または2感染のある参加者。
• -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはMVC-COV1901の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴を持つ参加者。
• -体（口腔、直腸、または耳）の体温が38.0°C以上であるか、または急性疾患（治験責任医師の裁量による下痢または軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まない） 研究介入の最初の投与前の2日以内。