Uno studio per valutare il vaccino MVC-COV1901 contro COVID-19 negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Partecipante maschio o femmina di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni alla randomizzazione.
• Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore al terzo percentile secondo l'IMC per età dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla visita di screening.

• La partecipante donna deve:

  1. Essere non potenzialmente fertili, vale a dire sterilizzati chirurgicamente (definiti come sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente);
  2. Oppure, se in età fertile, astenersi o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dell'intervento dello studio. Le forme accettabili includono:

  io. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniettabili, pillola, cerotto o anello) combinati con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

• Ha un test di gravidanza negativo
• - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
• Il partecipante non ha viaggiato all'estero entro 14 giorni dallo screening e non effettuerà alcun viaggio all'estero durante il periodo di studio.
• Il partecipante e il rappresentante legale del partecipante devono comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Il partecipante ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il coronavirus.
• - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia concomitante immunosoppressiva o immuno-modificante (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad es. infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
• Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
• Storia personale o familiare (parenti lineari o collaterali entro due generazioni) della sindrome di Guillain-Barré.
• Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o attuale diagnosi o trattamento per cancro (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma cervicale uterino trattato in situ, a discrezione dello sperimentatore).
• Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
• - Partecipante con malattie acute in corso o gravi condizioni mediche che interferiranno con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio. Malattie acute o condizioni mediche gravi includono condizioni cardiovascolari, polmonari, epatiche, neurologiche, metaboliche, renali, psichiatriche (ad es. alcolismo, abuso di droghe, anoressia o depressione grave), infezioni gravi in ​​corso, malattia autoimmune, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che secondo l'opinione dei ricercatori non sono in condizioni stabili e la partecipazione allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante.
• Partecipante con precedente infezione nota da SARS-CoV-1 o 2.
• Partecipante con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901.
• Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.