기준선 및 CCRT 요법에서 자궁경부암 환자의 조기 면역 평가를 위한 과분극 13C 피루브산 MRI
자궁경부암을 위한 정밀의료 영상: MR 지문, 동적 핵 분극(DNP)-MRI 및 인공 지능 라디오믹스 통합
이 단일 무기, 단일 센터, 사례 통제 연구에서 조사관은 전향적 시험을 수행하고 가장 진보된 이미징 기술을 의료 행위에 통합하여 방사성 접근 방식으로 감지된 문제를 해결하려고 시도합니다. 조사관은 비무작위 단일 그룹 할당 관찰 연구 설계로 3년 프로젝트를 계획합니다. CCRT를 받을 LACC 진단을 받은 참가자 30명은 Linkou의 Chang Gung Memorial Hospital(CGMH)에서 이 전향적 단일 기관 연구를 위해 모집할 예정입니다. 병기 결정에 필요한 표준 진료 MRI/CT가 1차 선별 검사 방법이 될 것입니다. 종양 생검 및 일상적인 혈액 검사는 초기 진료소 방문 시 실시됩니다. 이 연구에 참가할 자격이 있는 참가자는 기준선에서 MRF, CEST, DNP-MRI MRI 및 대사체학의 두 가지 조사 시험과 CCRT 기간 동안 2주 동안 받게 됩니다.
테스트 중인 새로운 이미징 방법은 조영 증강이 없는 MRF 및 CEST와 암세포 내에서 발생하는 대사를 정량적으로 측정하는 DNP-MRI입니다. 또한 조영제-과분극 피루베이트(13C) 주입의 주입도 포함됩니다. 참가자들은 연구 약물을 0.43ml/kg의 용량으로 주사한 다음 MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 이미징과 생물학 사이의 격차 해소. DNP는 피루브산에서 젖산 전환 및 미토콘드리아 대사로의 실시간 플럭스를 측정할 수 있는 유일한 기술입니다. DNP-MRI는 MRI(해부학, MRF, CEST 및 DWI를 통한 조직 조영) 및 DNP(생화학 측정)의 장점과 혈액/소변 대사체학 접근 방식을 결합하여 비침습적으로 임상 적용을 위한 보다 통찰력 있는 정보를 제공합니다.
- 정밀 반응 예측을 위한 정밀 의학. AI 또는 딥 러닝이 특정 치료(이 프로젝트의 CCRT)를 위해 고위험 환자를 식별할 수 있지만 예측 모델은 이 특정 환자가 아닌 이전 데이터베이스를 기반으로 합니다. 연구자들은 실제 상황에서 반응을 모니터링하고 치료 불확실성을 줄이고 가장 비용 효율적인 치료를 선택하기 위해 비침습적 정밀 측정이 시급히 필요합니다. 이는 보다 진보된 치료, 즉 표적 요법, 면역 요법 등에서 가장 중요합니다. 연구자들은 치료 표준을 변경할 의도가 없었지만 이 연구에서 제공하는 정보는 근본적인 메커니즘을 조사하는 데 도움이 될 것이며 따라서 대체 치료에 대한 희망을 제공할 것입니다.
- 대만 연구원을 위한 MR 지문 및 동적 핵 분극화(DNP)-MRI 연구를 위한 인프라. 연구원들은 아시아 최초의 인간 연구 전용 DNP 시스템을 설치할 수 있게 된 것에 매우 감사하며 이 새로운 기술을 대만에 소개하고 싶습니다. 현재 인간 DNP 연구는 미국(UCSF, MD Anderson Cancer Center 및 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)과 영국(University College of London, Oxford 및 Cambridge) 및 캐나다(Toronto University)에서만 수행되었습니다. 추적자 준비, 다중 핵 스캐닝 장비 및 전용 펄스 시퀀스의 예비 노력을 기반으로 조사자들은 대만 연구 그룹을 위한 MR 지문 및 DNP-MRI 연구를 위한 인프라 구축을 목표로 합니다.
보조 목표
- 기술 발전을 임상적으로 적용 가능한 도구로 변환
- 통합정보를 융합하여 예측모델 구축
- 생물학적 의미가 있는 델타 방사성 예측 모델 구축
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guishan District
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Taoyuan City, Guishan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암.
- 연령 ≥ 20세.
- FIGO(Clinical International Federation of Gynecology and Obstetrics) 병기 IB2-IV.
- MRI 또는 CT로 확인된 종양 직경 ≥ 4 cm.
- 예정된 치료 목적의 비수술적 치료.
제외 기준:
- MRI 연구에 대한 금기(예: 밀실 공포증, 심장 박동기, 골반의 금속 임플란트).
- 부적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과분극 13C 피루브산 DNP-MRI 스캔
환자는 1-2분 미만의 IV 주사를 통해 과분극화된 13C 피루베이트를 받은 다음 기준선에서 3-5분에 걸쳐 MRI를 받고 CCRT 치료 2주 후에 MRI를 받습니다.
MRI 스캔 총 2회.
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절차: 자기 공명 영상 종양 인용에 대한 DWI/MRF/CEST의 1H-MRI를 받은 후 과분극된 13C 피루베이트 주입 후 3-5분 동안 비장에 대한 13C DNP-MRI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양의 MRI 크기 측정
기간: 3개월에 기준선에서 종양 크기의 변화
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일반 MRI에 의한 종양 크기 측정
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3개월에 기준선에서 종양 크기의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발율
기간: 5년간 추적
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후속 재발률
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5년간 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201702080A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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