RM hiperpolarizada com piruvato 13C para avaliação imunológica precoce em pacientes com câncer cervical na linha de base e terapia CCRT
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Imagem de medicina de precisão para câncer cervical: integração de impressões digitais por ressonância magnética, polarização nuclear dinâmica (DNP)-MRI e radiômica de inteligência artificial
Neste estudo de caso controlado, de centro único e braço único, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo e integrarão a tecnologia de imagem mais avançada à prática médica, tentando resolver o problema detectado pela abordagem radiômica. Os investigadores planejam um projeto de 3 anos com design de estudo observacional não randomizado e de grupo único. Trinta participantes com LACC diagnosticados que receberão CCRT serão recrutados para este estudo prospectivo único institucional do Chang Gung Memorial Hospital em Linkou (CGMH). A RM/TC padrão de atendimento necessária para o estadiamento será o método de triagem de primeira linha. Uma biópsia do tumor e um exame de sangue de rotina serão obtidos no momento da visita clínica inicial. Os participantes elegíveis para este estudo receberão dois exames investigativos - MRF, CEST, DNP-MRI MRI e Metabolômica, na linha de base e nas 2 semanas durante o CCRT.
Os novos métodos de imagem que estão sendo testados são MRF e CEST sem realce de contraste, e DNP-MRI, que fornece medição quantitativa do metabolismo que ocorre dentro das células cancerígenas. Também envolve a injeção de um agente de contraste - injeção de piruvato hiperpolarizado (13C). Os participantes serão injetados com o medicamento do estudo em uma dose de 0,43 ml/kg e, em seguida, farão uma ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Fazendo a ponte entre a imagem e a biologia. DNP é a única tecnologia que pode medir o fluxo de piruvato em conversão de lactato em tempo real e o metabolismo mitocondrial. O DNP-MRI combinará a força da ressonância magnética (anatomia, contraste de tecido via MRF, CEST e DWI) e DNP (medição bioquímica) e a abordagem metabolômica de sangue/urina, para trazer de forma não invasiva informações mais perspicazes para aplicação clínica.
- Medicina de precisão para previsão de resposta de precisão. Embora a IA ou o aprendizado profundo possam identificar pacientes de alto risco para tratamento específico (CCRT neste projeto), o modelo preditivo é baseado no banco de dados anterior, e não neste paciente específico. Os investigadores precisam urgentemente de uma medição precisa não invasiva para monitorar a resposta em uma situação do mundo real, para reduzir a incerteza do tratamento, para selecionar o tratamento com melhor custo-benefício. Isso é de suma importância para o tratamento mais avançado, ou seja, terapia alvo, imunoterapia, etc. Os investigadores não pretendiam mudar o padrão de atendimento, mas as informações fornecidas por este estudo ajudarão a investigar os mecanismos fundamentais, fornecendo esperanças para tratamentos alternativos.
- Infraestruturas para MR Fingerprinting e Dynamic Nuclear Polarization (DNP)-MRI Research para pesquisadores taiwaneses. Os investigadores estão muito gratos por poder instalar o primeiro sistema DNP dedicado à pesquisa humana na Ásia e gostariam de introduzir esta nova tecnologia em Taiwan. Atualmente, o estudo de DNP humano foi conduzido apenas nos EUA (UCSF, MD Anderson Cancer Center e Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) e no Reino Unido (University College of London, Oxford e Cambridge) e Canadá (Toronto University). Com base em nossos esforços preliminares de preparação de rastreadores, equipamentos de varredura multi-núcleo e sequências de pulso dedicadas, os investigadores pretendem construir infraestruturas para MR Fingerprinting e DNP-MRI Research para grupos de pesquisa taiwaneses.
Objetivo secundário
- Traduza avanços técnicos em ferramentas clinicamente aplicáveis
- Convergir informações integradas para construir o modelo de previsão
- Estabelecer o modelo de predição de radiômica delta com significado biológico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guishan District
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Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma do colo uterino confirmado histologicamente.
- Idade ≥ 20 anos.
- Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia Clínica (FIGO) estágio IB2-IV.
- Diâmetro do tumor ≥ 4 cm, verificado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- Tratamento não cirúrgico programado com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para estudo de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo cardíaco, implantes metálicos na pelve).
- Funções inadequadas da medula, do fígado e dos rins.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varredura DNP-MRI hiperpolarizada com piruvato 13C
Os pacientes recebem piruvato 13C hiperpolarizado por meio de injeção IV em menos de 1-2 minutos e, em seguida, passam por ressonância magnética durante 3-5 minutos no início e 2 semanas após o tratamento com CCRT.
Total de 2 vezes de ressonância magnética.
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Procedimento: Imagiologia por Ressonância Magnética Submete-se a 1H-MRI de DWI/MRF/CEST para citação de tumor seguida por 13C DNP-MRI para baço por 3-5 minutos após injeção de piruvato 13C hiperpolarizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do tamanho da ressonância magnética do tumor primário
Prazo: Mudança da linha de base no tamanho do tumor em 3 meses
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Medição do tamanho do tumor por ressonância magnética regular
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Mudança da linha de base no tamanho do tumor em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa recorrente
Prazo: Acompanhamento por 5 anos
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Taxa recorrente de acompanhamento
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Acompanhamento por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 201702080A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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