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ベースラインおよび CCRT 療法における子宮頸がん患者の早期免疫評価のための過分極 13C ピルビン酸 MRI

2023年3月2日 更新者：Gigin Lin、Chang Gung Memorial Hospital

子宮頸がんのプレシジョン メディシン イメージング: MR フィンガープリンティング、動的核分極 (DNP)-MRI、人工知能ラジオミクスの統合

この単一武装、単一センター、症例対照研究では、研究者は前向き試験を実施し、最先端の画像技術を医療行為に統合し、ラジオミクスアプローチによって検出された問題を解決しようとします。 調査員は、無作為化されていない単一グループ割り当ての観察研究デザインを使用して、3 年間のプロジェクトを計画します。 CCRT を受ける予定の LACC と診断された 30 人の参加者が、林口の長庚記念病院 (CGMH) からこの前向きな単一施設研究のために募集されます。 病期分類に必要な標準治療の MRI/CT が最初のスクリーニング方法になります。 腫瘍生検と定期的な血液検査は、最初の診療所訪問時に取得されます。 この研究の対象となる参加者は、ベースラインとCCRT中の2週間で、MRF、CEST、DNP-MRI MRI、およびメタボロミクスの2つの調査試験を受けます。

テストされている新しいイメージング方法は、造影剤を使用しない MRF と CEST、およびがん細胞内で発生する代謝の定量的測定を提供する DNP-MRI です。 また、造影剤過分極ピルビン酸 (13C) 注射の注射も含まれ​​ます。 参加者は 0.43 ml/kg の用量で治験薬を注射され、その後 MRI スキャンを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

  1. イメージングと生物学の間のギャップを埋める。 DNP は、ピルビン酸から乳酸への変換とミトコンドリア代謝をリアルタイムで測定できる唯一の技術です。 DNP-MRI は、MRI (解剖学、MRF、CEST、DWI による組織造影) と DNP (生化学測定) の強み、および血液/尿メタボロミクス アプローチを組み合わせて、非侵襲的に臨床応用のための洞察に富んだ情報をもたらします。
  2. プレシジョン レスポンス予測のためのプレシジョン メディシン。 AI またはディープ ラーニングは、特に治療が必要なリスクの高い患者 (このプロジェクトでは CCRT) を特定できますが、予測モデルは、この特定の患者ではなく、以前のデータベースに基づいています。 研究者は、現実世界の状況での反応を監視し、治療の不確実性を減らし、最も費用対効果の高い治療を選択するために、非侵襲的で正確な測定を緊急に必要としています。 これは、より高度な治療、つまり標的療法、免疫療法などにとって最も重要です。 研究者は標準治療を変更するつもりはありませんでしたが、この研究によって提供された情報は、基本的なメカニズムを調査するのに役立ち、代替治療への希望を提供します.
  3. 台湾の研究者のための MR フィンガープリンティングおよび動的核分極 (DNP)-MRI 研究のためのインフラストラクチャ。 研究者は、アジアで最初の人間研究専用の DNP システムをインストールできることに非常に感謝しており、この新しい技術を台湾に紹介したいと考えています。 現在、ヒトDNP研究は、米国（UCSF、MDアンダーソンがんセンターおよびメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）、英国（ユニバーシティ・カレッジ・オブ・ロンドン、オックスフォードおよびケンブリッジ）およびカナダ（トロント大学）でのみ実施されています。 トレーサーの準備、多核スキャン装置、および専用のパルス シーケンスの予備的な取り組みに基づいて、研究者は、台湾の研究グループ向けに MR フィンガープリンティングと DNP-MRI 研究のインフラストラクチャを構築することを目指しています。

副次的な目的

  1. 技術的進歩を臨床的に適用可能なツールに変換
  2. 統合された情報を収束して予測モデルを構築する
  3. 生物学的意味を持つデルタ ラジオミクス予測モデルの確立

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Guishan District
      • Taoyuan City、Guishan District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung memorial hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された子宮頸部の癌。
  2. 20歳以上。
  3. 国際産科婦人科連合（FIGO）の IB2-IV 期。
  4. -腫瘍の直径が4cm以上、MRIまたはCTで確認。
  5. スケジュールされた治癒目的の非外科的治療。

除外基準:

  1. -MRI検査の禁忌（例： 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、骨盤内の金属インプラント)。
  2. 不十分な骨髄、肝臓および腎機能。
  3. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：過分極13Cピルビン酸DNP-MRIスキャン
患者は、静脈内注射により過分極 13C ピルビン酸を 1 ～ 2 分以内に投与され、ベースラインで 3 ～ 5 分、CCRT 治療の 2 週間後に MRI を受けます。 合計2回のMRIスキャン。
薬：過分極13Cピルビン酸
手順: 磁気共鳴画像法 過分極 13C ピルビン酸注射後、腫瘍部位の DWI/MRF/CEST の 1H-MRI、続いて脾臓の 13C DNP-MRI を 3 ～ 5 分間受ける
他の名前：
  • 過分極ピルビン酸 (13C)
  • 過分極炭素 C 13 ピルビン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍のMRIサイズ測定
時間枠：3 か月時の腫瘍サイズのベースラインからの変化
通常のMRIによる腫瘍サイズ測定
3 か月時の腫瘍サイズのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：5年間のフォローアップ
フォローアップ再発率
5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Gigin Lin, MD, PhD、Chang Gung memorial hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201702080A0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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