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Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat-MRT zur frühen Immunabklärung bei Gebärmutterhalskrebspatienten bei Baseline- und CCRT-Therapie

2. März 2023 aktualisiert von: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Präzisionsmedizinische Bildgebung bei Gebärmutterhalskrebs: Integration von MR-Fingerprinting, dynamischer Kernpolarisation (DNP)-MRT und Radiomics der künstlichen Intelligenz

In dieser einarmigen, monozentrischen, fallkontrollierten Studie werden die Forscher eine prospektive Studie durchführen und die fortschrittlichste Bildgebungstechnologie in die medizinische Praxis integrieren, um zu versuchen, das durch den Radiomics-Ansatz erkannte Problem zu lösen. Die Forscher planen ein 3-Jahres-Projekt mit nicht randomisiertem Beobachtungsstudiendesign mit Einzelgruppenzuweisung. Dreißig Teilnehmer mit diagnostiziertem LACC, die CCRT erhalten sollen, sollen für diese prospektive einzelne institutionelle Studie des Chang Gung Memorial Hospital in Linkou (CGMH) rekrutiert werden. Die Standard-MRT/CT, die für das Staging erforderlich ist, wird die erste Screening-Methode sein. Eine Tumorbiopsie und ein routinemäßiger Bluttest werden zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs durchgeführt. Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, erhalten zwei Untersuchungsuntersuchungen – MRF, CEST, DNP-MRT, MRT und Metabolomik – zu Studienbeginn und zweiwöchig während der CCRT.

Die neuen bildgebenden Verfahren, die getestet werden, sind MRF und CEST ohne Kontrastverstärkung und DNP-MRI, die eine quantitative Messung des Stoffwechsels in Krebszellen ermöglicht. Es beinhaltet auch die Injektion eines Kontrastmittels – hyperpolarisiertes Pyruvat (13C) Injektion. Den Teilnehmern wird das Studienmedikament in einer Dosis von 0,43 ml/kg injiziert und anschließend ein MRT-Scan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  1. Überbrückung der Lücke zwischen Bildgebung und Biologie. DNP ist die einzige Technologie, die den Fluss von Pyruvat zu Laktat und den Mitochondrienstoffwechsel in Echtzeit messen kann. DNP-MRI wird die Stärke von MRT (Anatomie, Gewebekontrast über MRF, CEST und DWI) und DNP (biochemische Messung) und den Ansatz der Blut-/Urin-Metabolomik kombinieren, um auf nichtinvasive Weise aufschlussreichere Informationen für die klinische Anwendung zu liefern.
  2. Präzisionsmedizin für präzise Reaktionsvorhersage. Obwohl KI oder Deep Learning Hochrisikopatienten für eine bestimmte Behandlung (CCRT in diesem Projekt) identifizieren können, basiert das Vorhersagemodell eher auf einer früheren Datenbank als auf diesem bestimmten Patienten. Die Forscher benötigen dringend eine nicht-invasive, präzise Messung, um das Ansprechen in einer realen Situation zu überwachen, die Behandlungsunsicherheit zu verringern und die kostengünstigste Behandlung auszuwählen. Dies ist von größter Bedeutung für die fortgeschrittenere Behandlung, d. h. Zieltherapie, Immuntherapie usw. Die Forscher beabsichtigten nicht, den Behandlungsstandard zu ändern, aber die durch diese Studie bereitgestellten Informationen werden dazu beitragen, die grundlegenden Mechanismen zu untersuchen, was Hoffnungen auf alternative Behandlungen weckt.
  3. Infrastrukturen für MR-Fingerprinting und dynamische Kernpolarisation (DNP)-MRT-Forschung für taiwanesische Forscher. Die Ermittler sind sehr dankbar, das erste DNP-System für die Humanforschung in Asien installieren zu können, und würden diese neuartige Technologie gerne in Taiwan einführen. Derzeit wurden menschliche DNP-Studien nur in den USA (UCSF, MD Anderson Cancer Center und Memorial Sloan-Kettering Cancer Center), Großbritannien (University College of London, Oxford und Cambridge) und Kanada (Toronto University) durchgeführt. Basierend auf unseren vorbereitenden Bemühungen zur Tracer-Präparation, Multi-Kern-Scanning-Ausrüstung und dedizierten Pulssequenzen wollen die Forscher Infrastrukturen für MR-Fingerprinting und DNP-MRI-Forschung für taiwanesische Forschungsgruppen aufbauen.

Sekundäres Ziel

  1. Übersetzen Sie technische Fortschritte in klinisch anwendbare Tools
  2. Konvergieren Sie integrierte Informationen, um das Vorhersagemodell zu erstellen
  3. Etablieren Sie das Delta-Radiomics-Vorhersagemodell mit biologischer Aussagekraft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Karzinom des Gebärmutterhalses.
  2. Alter ≥ 20 Jahre.
  3. Clinical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stufe IB2-IV.
  4. Tumordurchmesser ≥ 4 cm, bestätigt durch MRT oder CT.
  5. Geplante nicht-chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate im Becken).
  2. Unzureichende Mark-, Leber- und Nierenfunktionen.
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat DNP-MRT-Scan
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat durch IV-Injektion in weniger als 1–2 Minuten und werden dann zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der CCRT-Behandlung über 3–5 Minuten einer MRT unterzogen. Insgesamt 2 MRT-Scans.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Verfahren: Magnetresonanztomographie Unterziehen Sie sich einer 1H-MRT von DWI/MRF/CEST für den Tumor, gefolgt von einer 13C-DNP-MRT für die Milz für 3-5 Minuten nach der hyperpolarisierten 13C-Pyruvat-Injektion
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
  • Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Größenmessung des Primärtumors
Zeitfenster: Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Messung der Tumorgröße durch regelmäßiges MRT
Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Rate
Zeitfenster: Nachsorge für 5 Jahre
Follow-up-Wiederholungsrate
Nachsorge für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201702080A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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