超极化 13C 丙酮酸盐 MRI 用于宫颈癌患者基线和 CCRT 治疗的早期免疫评估
2023年3月2日 更新者：Gigin Lin、Chang Gung Memorial Hospital
宫颈癌精准医学成像：整合 MR 指纹、动态核极化 (DNP)-MRI 和人工智能放射组学
在这项单臂、单中心、病例对照研究中，研究者将进行前瞻性试验，将最先进的影像技术融入医疗实践，试图解决放射组学方法检测到的问题。 研究人员计划了一个为期 3 年的非随机、单组分配观察研究设计项目。 将从林口长庚纪念医院 (CGMH) 招募 30 名诊断为 LACC 并接受 CCRT 的参与者参加这项前瞻性单一机构研究。 分期所需的标准护理 MRI/CT 将是一线筛查方法。 初次就诊时将进行肿瘤活检和血常规检查。 有资格参加这项研究的参与者将在基线和 CCRT 期间的 2 周内接受两项调查性检查——MRF、CEST、DNP-MRI MRI 和代谢组学。
正在测试的新成像方法是没有对比增强的 MRF 和 CEST，以及提供对癌细胞内发生的新陈代谢进行定量测量的 DNP-MRI。 它还涉及注射造影剂-超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液。 参与者将以 0.43 ml/kg 的剂量注射研究药物，然后接受 MRI 扫描。
研究概览
详细说明
主要目标
- 弥合成像与生物学之间的差距。 DNP 是唯一可以测量丙酮酸向乳酸转化和线粒体代谢的实时通量的技术。 DNP-MRI 将结合 MRI（解剖学、通过 MRF、CEST 和 DWI 进行组织对比）和 DNP（生物化学测量）以及血液/尿液代谢组学方法的优势，以无创方式为临床应用带来更多有见地的信息。
- 用于精确反应预测的精确医学。 尽管人工智能或深度学习可以识别高风险患者进行特定治疗（本项目中的 CCRT），但预测模型是基于先前的数据库而不是该特定患者。 研究人员迫切需要一种无创的精确测量来监测真实情况下的反应，以减少治疗的不确定性，选择最具成本效益的治疗方法。 这对于更先进的治疗（即靶向治疗、免疫治疗等）至关重要。 研究人员无意改变护理标准，但本研究提供的信息将有助于调查基本机制，从而为替代疗法带来希望。
- MR 指纹和动态核极化 (DNP) 的基础设施-台湾研究人员的 MRI 研究。 研究人员非常感激能够在亚洲安装第一台专用于人类研究的DNP系统，并希望将这项新技术引入台湾。 目前，人类 DNP 研究仅在美国（加州大学旧金山分校、MD 安德森癌症中心和纪念斯隆-凯特琳癌症中心）和英国（伦敦大学学院、牛津大学和剑桥大学）和加拿大（多伦多大学）进行。 基于我们在示踪剂制备、多核扫描设备和专用脉冲序列方面的初步努力，研究人员旨在为台湾研究小组建立 MR 指纹识别和 DNP-MRI 研究的基础设施。
次要目标
- 将技术进步转化为临床适用的工具
- 汇聚综合信息构建预测模型
- 建立具有生物学意义的delta放射组学预测模型
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gigin Lin, MD, PhD
- 电话号码：2575 886-3-3281200
- 邮箱：giginlin@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Kuan-Ying Lu, MS
- 电话号码：2602 886-3-3281200
- 邮箱：fantacy52317@gmail.com
学习地点
-
-
Guishan District
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Taoyuan City、Guishan District、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung memorial hospital
-
接触：
- Gigin Lin, MD, PhD
- 电话号码：2575 886-3-3281200
- 邮箱：giginlin@cgmh.org.tw
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接触：
- Kuan-Ying Lu, MS
- 电话号码：2602 886-3-3281200
- 邮箱：fantacy52317@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为子宫颈癌。
- 年龄 ≥ 20 岁。
- 国际妇产科临床联合会 (FIGO) IB2-IV 期。
- 肿瘤直径≥ 4 cm，经 MRI 或 CT 证实。
- 预定的治愈性非手术治疗。
排除标准：
- MRI 检查的禁忌症（例如 幽闭恐惧症、心脏起搏器、骨盆金属植入物）。
- 骨髓、肝、肾功能不足。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超极化 13C 丙酮酸 DNP-MRI 扫描
患者在不到 1-2 分钟的时间内通过静脉注射接受超极化 13C 丙酮酸盐，然后在基线时和 CCRT 治疗后 2 周内接受 3-5 分钟的 MRI。
共2次MRI扫描。
|
程序：磁共振成像 在超极化 13C 丙酮酸盐注射后，对肿瘤进行 1H-MRI/MRF/CEST，然后对脾脏进行 13C DNP-MRI 3-5 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发肿瘤的 MRI 大小测量
大体时间：3 个月时肿瘤大小相对于基线的变化
|
通过常规 MRI 测量肿瘤大小
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3 个月时肿瘤大小相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：随访5年
|
随访复发率
|
随访5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gigin Lin, MD, PhD、Chang Gung memorial hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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