Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRM au pyruvate 13C hyperpolarisé pour l'évaluation immunitaire précoce chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à la ligne de base et au traitement CCRT

2 mars 2023 mis à jour par: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Imagerie médicale de précision pour le cancer du col de l'utérus : intégration des empreintes digitales IRM, de la polarisation nucléaire dynamique (DNP)-IRM et de l'intelligence artificielle Radiomics

Dans cette étude cas-témoin monocentrique, armée, les chercheurs mèneront un essai prospectif et intégreront la technologie d'imagerie la plus avancée à la pratique médicale, en essayant de résoudre le problème détecté par l'approche radiomique. Les chercheurs planifient un projet de 3 ans avec une conception d'étude observationnelle non randomisée à groupe unique. Trente participants atteints d'un LACC diagnostiqué qui doivent recevoir une CCRT doivent être recrutés pour cette étude institutionnelle prospective unique à partir de l'hôpital Chang Gung Memorial de Linkou (CGMH). L'IRM/TDM de référence requise pour la stadification sera la méthode de dépistage de première intention. Une biopsie tumorale et un test sanguin de routine seront obtenus au moment de la visite initiale à la clinique. Les participants éligibles pour cette étude recevront deux examens d'investigation-MRF, CEST, DNP-MRI IRM et métabolomique, au départ et les 2 semaines pendant le CCRT.

Les nouvelles méthodes d'imagerie testées sont la MRF et la CEST sans amélioration du contraste, et la DNP-MRI qui fournit une mesure quantitative du métabolisme se produisant dans les cellules cancéreuses. Il implique également l'injection d'un agent de contraste-injection de pyruvate hyperpolarisé (13C). Les participants recevront une injection du médicament à l'étude à une dose de 0,43 ml/kg, puis subiront une IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  1. Combler le fossé entre l'imagerie et la biologie. Le DNP est la seule technologie capable de mesurer en temps réel le flux de conversion du pyruvate en lactate et le métabolisme des mitochondries. DNP-MRI combinera la force de l'IRM (anatomie, contraste tissulaire via MRF, CEST et DWI) et DNP (mesure biochimique), et l'approche métabolomique sang/urine, pour apporter de manière non invasive des informations plus pertinentes pour une application clinique.
  2. Médecine de précision pour la prédiction de réponse de précision. Bien que l'IA ou l'apprentissage en profondeur puissent identifier les patients à haut risque pour un traitement particulier (CCRT dans ce projet), le modèle prédictif est basé sur une base de données antérieure plutôt que sur ce patient particulier. Les chercheurs ont un besoin urgent d'une mesure précise non invasive pour surveiller la réponse dans une situation réelle, réduire l'incertitude du traitement et sélectionner le traitement le plus rentable. Ceci est d'une importance primordiale pour le traitement plus avancé, c'est-à-dire la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc. Les chercheurs n'avaient pas l'intention de changer la norme de soins, mais les informations fournies par cette étude permettront d'étudier les mécanismes fondamentaux, laissant ainsi espérer des traitements alternatifs.
  3. Infrastructures pour la recherche d'empreintes digitales MR et de polarisation nucléaire dynamique (DNP)-IRM pour les chercheurs taïwanais. Les chercheurs sont très reconnaissants de pouvoir installer le premier système DNP dédié à la recherche humaine en Asie et souhaitent introduire cette nouvelle technologie à Taïwan. Actuellement, l'étude du DNP humain n'a été menée qu'aux États-Unis (UCSF, MD Anderson Cancer Center et Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) et au Royaume-Uni (University College of London, Oxford et Cambridge) et au Canada (Université de Toronto). Sur la base de nos efforts préliminaires de préparation de traceurs, d'équipements de balayage multi-noyaux et de séquences d'impulsions dédiées, les chercheurs visent à construire des infrastructures pour la recherche d'empreintes digitales MR et DNP-MRI pour les groupes de recherche taïwanais.

Objectif secondaire

  1. Traduire les avancées techniques en outils cliniquement applicables
  2. Faire converger les informations intégrées pour construire le modèle de prédiction
  3. Établir le modèle de prédiction radiomique delta avec une signification biologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement.
  2. Âge ≥ 20 ans.
  3. Clinique Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade IB2-IV.
  4. Diamètre de la tumeur ≥ 4 cm, vérifié par IRM ou CT.
  5. Traitement non chirurgical programmé à visée curative.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'examen IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants métalliques dans le bassin).
  2. Fonctions insuffisantes de la moelle, du foie et des reins.
  3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM-DNP au pyruvate 13C hyperpolarisé
Les patients reçoivent du pyruvate 13C hyperpolarisé par injection IV en moins de 1 à 2 minutes, puis subissent une IRM pendant 3 à 5 minutes au départ et 2 semaines après le traitement CCRT. Total 2 fois d'IRM.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
Procédure : Imagerie par résonance magnétique Subir 1H-MRI de DWI/MRF/CEST pour la tumeur citée suivie par 13C DNP-MRI pour la rate pendant 3 à 5 minutes après l'injection de pyruvate 13C hyperpolarisé
Autres noms:
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)
  • Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la taille par IRM de la tumeur primaire
Délai: Changement par rapport au départ de la taille de la tumeur à 3 mois
Mesure de la taille de la tumeur par IRM régulière
Changement par rapport au départ de la taille de la tumeur à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux récurrent
Délai: Suivi pendant 5 ans
Taux de récidive de suivi
Suivi pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201702080A0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Pyruvate 13C hyperpolarisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner