Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti-MRI kohdunkaulansyöpäpotilaiden immuunijärjestelmän varhaiseen arviointiin lähtötilanteessa ja CCRT-terapiassa
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Kohdunkaulan syövän tarkkuuslääketieteen kuvantaminen: MR-sormenjälkien, dynaamisen ydinpolarisaatio- (DNP)-MRI- ja tekoälyradiomiiikan integrointi
Tässä yhden aseistetun, yhden keskuksen tapauskontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat suorittavat prospektiivisen kokeen ja integroivat edistyneimmän kuvantamistekniikan lääketieteelliseen käytäntöön, yrittäen ratkaista radiomiikkalähestymistavan havaitseman ongelman. Tutkijat suunnittelevat 3-vuotisen projektin, jossa on ei-satunnaistettu, yhden ryhmän tehtävän havainnointitutkimus. Kolmekymmentä osallistujaa, joilla on diagnosoitu LACC ja jotka saavat CCRT:tä, on palkattava tähän tulevaan yksittäiseen instituutiotutkimukseen Linkoun Chang Gung Memorial Hospitalista (CGMH). Vaiheiden määrittämiseen vaadittava hoidon standardi MRI/CT on ensilinjan seulontamenetelmä. Tuumoribiopsia ja rutiiniverikoe otetaan ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat kaksi tutkivaa tutkimusta - MRF, CEST, DNP-MRI MRI ja Metabolomics - lähtötilanteessa ja 2 viikon ajan CCRT:n aikana.
Uudet testattavat kuvantamismenetelmät ovat MRF ja CEST ilman kontrastin lisäystä sekä DNP-MRI, joka mittaa kvantitatiivisesti syöpäsoluissa tapahtuvaa aineenvaihduntaa. Se sisältää myös varjoaineen - hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion. Osallistujille ruiskutetaan tutkimuslääkettä annoksella 0,43 ml/kg, minkä jälkeen he saavat magneettikuvauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Kuvantamisen ja biologian välisen kuilun kurominen umpeen. DNP on ainoa tekniikka, joka voi mitata reaaliaikaista pyruvaatin muuntumista laktaatiksi ja mitokondrioiden aineenvaihduntaa. DNP-MRI yhdistää MRI:n (anatomia, kudoskontrasti MRF:n, CEST:n ja DWI:n kautta) ja DNP:n (biokemiallinen mittaus) vahvuuden ja veren/virtsan metabolomiikkalähestymistavan tuodakseen ei-invasiivisesti oivaltavaa tietoa kliiniseen käyttöön.
- Tarkkuuslääketiede tarkkuusvasteen ennustamiseen. Vaikka tekoäly tai syväoppiminen voivat tunnistaa korkean riskin potilaan erityisesti hoitoa varten (tässä projektissa CCRT), ennustemalli perustuu aikaisempaan tietokantaan tämän tietyn potilaan sijaan. Tutkijat tarvitsevat kiireellisesti ei-invasiivisen tarkan mittauksen vasteen seuraamiseksi todellisessa tilanteessa, hoidon epävarmuuden vähentämiseksi ja kustannustehokkaimman hoidon valitsemiseksi. Tämä on äärimmäisen tärkeää edistyneemmässä hoidossa, kuten kohdeterapiassa, immunoterapiassa jne. Tutkijoiden tarkoituksena ei ollut muuttaa hoitotasoa, mutta tämän tutkimuksen antamat tiedot auttavat selvittämään perusmekanismeja, mikä antaa toiveita vaihtoehtoisista hoidoista.
- Taiwanilaisten tutkijoiden MR-sormenjälkien ja dynaamisen ydinpolarisaatio- (DNP)-MRI-tutkimuksen infrastruktuurit. Tutkijat ovat erittäin kiitollisia, että he voivat asentaa ensimmäisen ihmistutkimukseen omistetun DNP-järjestelmän Aasiassa ja haluavat esitellä tämän uuden teknologian Taiwanissa. Tällä hetkellä ihmisen DNP-tutkimusta on tehty vain Yhdysvalloissa (UCSF, MD Anderson Cancer Center ja Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) ja Isossa-Britanniassa (University College of London, Oxford ja Cambridge) ja Kanadassa (Toronton yliopisto). Perustuen alustaviin pyrkimyksiimme merkkiaineen valmisteluun, moniytimien skannauslaitteistoon ja erityisiin pulssisekvenssiin, tutkijat pyrkivät rakentamaan infrastruktuuria MR-sormenjälkien ja DNP-MRI-tutkimukselle taiwanilaisille tutkimusryhmille.
Toissijainen tavoite
- Muunna tekniset edistysaskeleet kliinisesti soveltuviksi työkaluiksi
- Konvergoi integroitu tieto ennustemallin rakentamiseksi
- Luo deltaradiomiikan ennustemalli, jolla on biologinen merkitys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma.
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Clinical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaihe IB2-IV.
- Kasvaimen halkaisija ≥ 4 cm, varmennettu magneettikuvauksella tai CT:llä.
- Suunniteltu parantava ei-kirurginen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit lantioon).
- Puutteellinen luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti DNP-MRI-skannaus
Potilaat saavat hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia suonensisäisenä injektiona alle 1–2 minuutissa, minkä jälkeen heille tehdään magneettikuvaus 3–5 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa CCRT-hoidon jälkeen.
Yhteensä 2 kertaa MRI-skannaus.
|
Toimenpide: Magneettiresonanssikuvantaminen Suorita 1H-MRI DWI/MRF/CEST kasvaimen varalta ja sen jälkeen 13C DNP-MRI pernalle 3-5 minuutin ajan hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kasvaimen MRI-koon mittaus
Aikaikkuna: Kasvaimen koon muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kasvaimen koon mittaus tavallisella MRI:llä
|
Kasvaimen koon muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva korko
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta
|
Seurannan toistuva määrä
|
Seuranta 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702080A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .