Hyperpolariseret 13C Pyruvat MRI til tidlig immunevaluering hos patienter med livmoderhalskræft ved baseline og CCRT-terapi
10. februar 2025 opdateret af: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Præcisionsmedicinsk billeddannelse til livmoderhalskræft: Integration af MR-fingeraftryk, Dynamic Nuclear Polarization (DNP)-MRI og kunstig intelligens-radiomiks
I denne enkelt bevæbnede, enkelt-center, case-kontrollerede undersøgelse, vil efterforskerne udføre et prospektivt forsøg og integrere den mest avancerede billedteknologi til medicinsk praksis, i et forsøg på at løse problemet opdaget af radiomiks tilgang. Efterforskerne planlægger et 3-årigt projekt med ikke-randomiseret, enkelt gruppeopgave observationsstudiedesign. Tredive deltagere med diagnosticeret LACC, der skal modtage CCRT, skal rekrutteres til denne prospektive enkelt institutionelle undersøgelse fra Chang Gung Memorial Hospital i Linkou (CGMH). Standard-of-care MR/CT, der kræves til stadieinddeling, vil være førstelinjescreeningsmetoden. En tumorbiopsi og rutinemæssig blodprøve vil blive udtaget på tidspunktet for det første klinikbesøg. Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil modtage to undersøgelsesundersøgelser - MRF, CEST, DNP-MRI MRI og Metabolomics, ved baseline og de 2 uger under CCRT.
De nye billeddannelsesmetoder, der testes, er MRF og CEST uden kontrastforstærkning og DNP-MRI, som giver kvantitativ måling af metabolismen, der forekommer i kræftceller. Det involverer også injektion af et kontrastmiddel-Hyperpolarized pyruvat (13C) injektion. Deltagerne vil blive injiceret med studielægemidlet i en dosis på 0,43 ml/kg og derefter modtage MR-scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- At bygge bro mellem billeddannelse og biologi. DNP er den eneste teknologi, der kan måle real-time flux af pyruvat til laktat omdannelse og mitokondrier metabolisme. DNP-MRI vil kombinere styrken af MRI (anatomi, vævskontrast via MRF, CEST og DWI) og DNP (biokemimåling) og blod/urin-metabolomics-tilgangen for non-invasivt at bringe mere indsigtsfuld information til klinisk anvendelse.
- Præcisionsmedicin til forudsigelse af præcisionsrespons. Selvom AI eller deep learning kan identificere højrisikopatienter til særlig behandling (CCRT i dette projekt), er den prædiktive model baseret på tidligere database snarere end denne specifikke patient. Efterforskerne har et presserende behov for en ikke-invasiv præcis måling for at overvåge responsen i en situation i den virkelige verden, for at reducere behandlingsusikkerheden, for at vælge den mest omkostningseffektive behandling. Dette er af afgørende betydning for den mere avancerede behandling, dvs. målterapi, immunterapi osv. Efterforskerne havde ikke til hensigt at ændre plejestandarden, men informationen fra denne undersøgelse vil hjælpe med at undersøge de grundlæggende mekanismer og dermed give håb om alternative behandlinger.
- Infrastrukturer til MR-fingeraftryk og dynamisk nuklear polarisering (DNP)-MRI-forskning for taiwanske forskere. Efterforskerne er meget taknemmelige for at kunne installere det første DNP-system dedikeret til menneskelig forskning i Asien og vil gerne introducere denne nye teknologi til Taiwan. I øjeblikket er human DNP-undersøgelse kun blevet udført i USA (UCSF, MD Anderson Cancer Center og Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) og Storbritannien (University College of London, Oxford og Cambridge) og Canada (Toronto University). Baseret på vores foreløbige indsats med præparation af sporstoffer, multi-nuclei-scanningsudstyr og dedikerede pulssekvenser, sigter efterforskerne på at bygge infrastrukturer til MR-fingeraftryk og DNP-MRI-forskning for taiwanske forskningsgrupper.
Sekundært mål
- Oversæt tekniske fremskridt til klinisk anvendelige værktøjer
- Konverger integreret information for at konstruere forudsigelsesmodellen
- Etabler delta radiomiks forudsigelsesmodel med biologisk meningsfuldhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet karcinom i livmoderhalsen.
- Alder ≥ 20 år.
- Clinical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB2-IV.
- Tumordiameter ≥ 4 cm, verificeret ved MR eller CT.
- Planlagt kurativ ikke-kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-undersøgelse (f. klaustrofobi, pacemaker, metalimplantater i bækkenet).
- Utilstrækkelige marv-, lever- og nyrefunktioner.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperpolariseret 13C pyruvat DNP-MRI-scanning
Patienter modtager hyperpolariseret 13C pyruvat gennem IV-injektion mindre end 1-2 minutter og gennemgår derefter MRI over 3-5 minutter ved baseline og 2 uger efter CCRT-behandling.
I alt 2 gange MR-scanning.
|
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse gennemgår 1H-MRI af DWI/MRF/CEST for tumorcite efterfulgt af 13C DNP-MRI for milt i 3-5 minutter efter hyperpolariseret 13C pyruvatinjektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-størrelsesmåling af den primære tumor
Tidsramme: Ændring fra baseline i tumorstørrelse efter 3 måneder
|
Tumorstørrelsesmåling ved almindelig MR
|
Ændring fra baseline i tumorstørrelse efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende rate
Tidsramme: Opfølgning i 5 år
|
Opfølgningsfrekvens
|
Opfølgning i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 201702080A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .