Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná 13C pyruvátová MRI pro časné imunitní hodnocení u pacientů s rakovinou děložního čípku na začátku a při CCRT terapii

10. února 2025 aktualizováno: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Zobrazování precizní medicíny pro rakovinu děložního čípku: Integrace MR otisků prstů, dynamické nukleární polarizace (DNP)-MRI a umělé inteligence radiomiky

V této jednoramenné, jednocentrické, případem kontrolované studii vyšetřovatelé provedou prospektivní zkoušku a začlení nejpokročilejší zobrazovací technologii do lékařské praxe, přičemž se pokusí vyřešit problém zjištěný radiomickým přístupem. Vyšetřovatelé plánují 3letý projekt s nerandomizovaným designem pozorovací studie s přiřazením jedné skupině. Do této prospektivní jediné institucionální studie z nemocnice Chang Gung Memorial Hospital v Linkou (CGMH) bude přijato třicet účastníků s diagnostikovaným LACC, kteří mají podstoupit CCRT. Prvořadou screeningovou metodou bude standardní péče MRI/CT, ​​která je nutná pro stanovení stadia. Biopsie nádoru a rutinní krevní test budou získány v době první návštěvy kliniky. Účastníci způsobilí pro tuto studii absolvují dvě vyšetřovací vyšetření – MRF, CEST, DNP-MRI MRI a Metabolomics, na začátku a 2 týdny během CCRT.

Nové zobrazovací metody, které se testují, jsou MRF a CEST bez zvýšení kontrastu a DNP-MRI, která poskytuje kvantitativní měření metabolismu probíhajícího v rakovinných buňkách. Zahrnuje také injekci kontrastní látky – injekci hyperpolarizovaného pyruvátu (13C). Účastníkům bude injekčně podán studovaný lék v dávce 0,43 ml/kg a poté podstoupí MRI sken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  1. Přemostění propasti mezi zobrazováním a biologií. DNP je jediná technologie, která dokáže měřit tok pyruvátu do laktátu a metabolismus mitochondrií v reálném čase. DNP-MRI bude kombinovat sílu MRI (anatomie, tkáňový kontrast pomocí MRF, CEST a DWI) a DNP (biochemické měření) a metabolomický přístup krve/moči, aby neinvazivně přinesl více zasvěcených informací pro klinické aplikace.
  2. Precizní medicína pro přesnou předpověď odezvy. Ačkoli umělá inteligence nebo hluboké učení může identifikovat vysoce rizikového pacienta pro konkrétní léčbu (CCRT v tomto projektu), prediktivní model je založen spíše na předchozí databázi než na tomto konkrétním pacientovi. Vyšetřovatelé naléhavě potřebují neinvazivní přesné měření, aby mohli sledovat odezvu v reálné situaci, snížit nejistotu léčby a vybrat nejefektivnější léčbu. To má prvořadý význam pro pokročilejší léčbu, tj. cílenou terapii, imunoterapii atd. Vyšetřovatelé neměli v úmyslu změnit standard péče, ale informace poskytnuté touto studií pomohou prozkoumat základní mechanismy, které poskytují naději na alternativní léčbu.
  3. Infrastruktury pro MR Fingerprinting a Dynamic Nuclear Polarization (DNP)-MRI výzkum pro tchajwanské výzkumníky. Vyšetřovatelé jsou velmi vděční, že mohou instalovat první systém DNP věnovaný lidskému výzkumu v Asii, a rádi by tuto novou technologii představili na Tchaj-wanu. V současné době byla studie DNP u lidí prováděna pouze v USA (UCSF, MD Anderson Cancer Center a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) a Velké Británii (University College of London, Oxford a Cambridge) a Kanadě (Toronto University). Na základě našeho předběžného úsilí o přípravu indikátoru, vícejaderné skenovací zařízení a vyhrazené pulzní sekvence se vyšetřovatelé zaměřují na vybudování infrastruktury pro MR Fingerprinting a DNP-MRI výzkum pro tchajwanské výzkumné skupiny.

Sekundární cíl

  1. Převeďte technický pokrok do klinicky použitelných nástrojů
  2. Konvergujte integrované informace pro konstrukci predikčního modelu
  3. Vytvořte model delta radiomiky s biologickou smysluplností

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku.
  2. Věk ≥ 20 let.
  3. Klinická mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IB2-IV.
  4. Průměr nádoru ≥ 4 cm, ověřeno MRI nebo CT.
  5. Plánovaná kurativní nechirurgická léčba.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace vyšetření MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty v pánvi).
  2. Nedostatečné funkce dřeně, jater a ledvin.
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperpolarizovaný 13C pyruvát DNP-MRI sken
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný pyruvát 13C prostřednictvím IV injekce méně než 1-2 minuty, poté podstupují MRI během 3-5 minut na začátku a 2 týdny po léčbě CCRT. Celkem 2krát vyšetření magnetickou rezonancí.
Lék: Hyperpolarizovaný 13C pyruvát
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí Proveďte 1H-MRI DWI/MRF/CEST pro citaci tumoru a následně 13C DNP-MRI pro slezinu po dobu 3-5 minut po injekci hyperpolarizovaného pyruvátu 13C
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
  • Hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI měření velikosti primárního nádoru
Časové okno: Změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty po 3 měsících
Měření velikosti nádoru běžnou MRI
Změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se rychlost
Časové okno: Sledování po dobu 5 let
Frekvence opakování sledování
Sledování po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201702080A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit