Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C do wczesnej oceny odporności u pacjentek z rakiem szyjki macicy na początku leczenia i terapii CCRT

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Precyzyjne obrazowanie medyczne raka szyjki macicy: integracja odcisków palców MR, dynamicznej polaryzacji jądrowej (DNP)-MRI i radiomiki sztucznej inteligencji

W tym jednoosobowym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniu badacze przeprowadzą prospektywną próbę i wprowadzą najbardziej zaawansowaną technologię obrazowania do praktyki medycznej, próbując rozwiązać problem wykryty metodą radiomiki. Badacze planują 3-letni projekt z nierandomizowanym projektem badania obserwacyjnego przydzielonego do jednej grupy. Trzydziestu uczestników ze zdiagnozowanym LACC, którzy mają otrzymać CCRT, zostanie zrekrutowanych do tego prospektywnego pojedynczego badania instytucjonalnego ze szpitala Chang Gung Memorial Hospital w Linkou (CGMH). Standardowa opieka MRI / CT, która jest wymagana do oceny stopnia zaawansowania, będzie pierwszą metodą przesiewową. Podczas pierwszej wizyty w klinice zostanie wykonana biopsja guza i rutynowe badanie krwi. Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania przejdą dwa egzaminy badawcze — MRF, CEST, DNP-MRI MRI i Metabolomics — na początku badania i po 2 tygodniach w trakcie CCRT.

Nowe testowane metody obrazowania to MRF i CEST bez wzmocnienia kontrastowego oraz DNP-MRI, który zapewnia ilościowy pomiar metabolizmu zachodzącego w komórkach nowotworowych. Obejmuje również wstrzyknięcie środka kontrastowego - iniekcji hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C). Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie badanego leku w dawce 0,43 ml/kg, a następnie wykonają badanie MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  1. Niwelowanie luki między obrazowaniem a biologią. DNP to jedyna technologia, która może mierzyć w czasie rzeczywistym przepływ konwersji pirogronianu do mleczanu i metabolizm mitochondriów. DNP-MRI połączy siłę MRI (anatomia, kontrast tkankowy poprzez MRF, CEST i DWI) i DNP (pomiar biochemiczny) oraz podejście metabolomiczne krwi/moczu, aby nieinwazyjnie dostarczyć więcej wnikliwych informacji do zastosowań klinicznych.
  2. Precyzyjna medycyna do precyzyjnego przewidywania odpowiedzi. Chociaż sztuczna inteligencja lub głębokie uczenie może zidentyfikować pacjenta wysokiego ryzyka do określonego leczenia (CCRT w tym projekcie), model predykcyjny opiera się na wcześniejszej bazie danych, a nie na tym konkretnym pacjencie. Badacze pilnie potrzebują nieinwazyjnego, precyzyjnego pomiaru, aby monitorować reakcję w rzeczywistych sytuacjach, zmniejszyć niepewność leczenia i wybrać najbardziej opłacalne leczenie. Ma to ogromne znaczenie w przypadku leczenia bardziej zaawansowanego, tj. terapii celowanej, immunoterapii itp. Badacze nie zamierzali zmieniać standardu opieki, ale informacje dostarczone przez to badanie pomogą zbadać podstawowe mechanizmy, dając nadzieję na alternatywne metody leczenia.
  3. Infrastruktura do badań MR Fingerprinting i Dynamic Nuclear Polarization (DNP)-MRI dla tajwańskich naukowców. Badacze są bardzo wdzięczni za możliwość zainstalowania pierwszego systemu DNP przeznaczonego do badań na ludziach w Azji i chcieliby wprowadzić tę nowatorską technologię na Tajwan. Obecnie badania DNP u ludzi przeprowadzono tylko w USA (UCSF, MD Anderson Cancer Center i Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) oraz Wielkiej Brytanii (University College of London, Oxford i Cambridge) i Kanadzie (Toronto University). Opierając się na naszych wstępnych wysiłkach związanych z przygotowaniem znacznika, sprzętem do skanowania wielojądrowego i dedykowanymi sekwencjami impulsów, badacze zamierzają zbudować infrastrukturę dla badań MR Fingerprinting i DNP-MRI dla tajwańskich grup badawczych.

Cel drugorzędny

  1. Przekładaj postęp techniczny na narzędzia do zastosowania klinicznego
  2. Połącz zintegrowane informacje, aby zbudować model predykcyjny
  3. Stwórz model predykcji radiomiki delta z biologiczną istotnością

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy.
  2. Wiek ≥ 20 lat.
  3. Kliniczna Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień IB2-IV.
  4. Średnica guza ≥ 4 cm, potwierdzona badaniem MRI lub CT.
  5. Zaplanowane leczenie niechirurgiczne z zamiarem wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty w miednicy).
  2. Nieodpowiednie funkcje szpiku, wątroby i nerek.
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie DNP-MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian 13C we wstrzyknięciu IV przez mniej niż 1-2 minuty, a następnie poddawani są MRI przez 3-5 minut na początku badania i 2 tygodnie po leczeniu CCRT. W sumie 2 razy skan MRI.
Lek: Hiperspolaryzowany pirogronian 13C
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Przeprowadzić 1H-MRI DWI/MRF/CEST w kierunku guza, a następnie 13C DNP-MRI w kierunku śledziony przez 3-5 minut po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C
Inne nazwy:
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
  • Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rozmiaru MRI guza pierwotnego
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Pomiar wielkości guza za pomocą zwykłego MRI
Zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka powtarzająca się
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat
Częstotliwość powtarzających się obserwacji
Kontynuacja przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201702080A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj