Resonancia magnética con piruvato 13C hiperpolarizado para la evaluación inmunitaria temprana en pacientes con cáncer de cuello uterino al inicio y con terapia CCRT
10 de febrero de 2025 actualizado por: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Imágenes de medicina de precisión para el cáncer de cuello uterino: integración de huellas dactilares de RM, polarización nuclear dinámica (DNP)-MRI y radiómica de inteligencia artificial
En este estudio de casos y controles de un solo centro y armado, los investigadores realizarán un ensayo prospectivo e integrarán la tecnología de imagen más avanzada a la práctica médica, intentando resolver el problema detectado por el enfoque radiómico. Los investigadores planean un proyecto de 3 años con un diseño de estudio observacional de asignación de un solo grupo no aleatorio. Treinta participantes con LACC diagnosticado que van a recibir CCRT serán reclutados para este estudio prospectivo institucional único del Hospital Chang Gung Memorial en Linkou (CGMH). La resonancia magnética/TC estándar de atención que se requiere para la estadificación será el método de detección de primera línea. Se obtendrá una biopsia del tumor y un análisis de sangre de rutina en el momento de la visita inicial a la clínica. Los participantes elegibles para este estudio recibirán dos exámenes de investigación: MRF, CEST, DNP-MRI MRI y Metabolómica, al inicio y a las 2 semanas durante CCRT.
Los nuevos métodos de imagen que se están probando son MRF y CEST sin realce de contraste, y DNP-MRI, que proporciona una medición cuantitativa del metabolismo que ocurre dentro de las células cancerosas. También implica la inyección de un agente de contraste: inyección de piruvato hiperpolarizado (13C). A los participantes se les inyectará el fármaco del estudio en una dosis de 0,43 ml/kg y luego se les realizará una resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
- Cerrando la brecha entre la imagen y la biología. DNP es la única tecnología que puede medir en tiempo real el flujo de conversión de piruvato a lactato y el metabolismo de las mitocondrias. DNP-MRI combinará la fuerza de MRI (anatomía, contraste de tejido a través de MRF, CEST y DWI) y DNP (medición bioquímica), y el enfoque de metabolómica de sangre/orina, para brindar información más perspicaz de forma no invasiva para la aplicación clínica.
- Medicina de precisión para la predicción de respuesta de precisión. Aunque la IA o el aprendizaje profundo pueden identificar pacientes de alto riesgo para un tratamiento particular (CCRT en este proyecto), el modelo predictivo se basa en una base de datos anterior en lugar de en este paciente en particular. Los investigadores necesitan urgentemente una medición precisa no invasiva para monitorear la respuesta en una situación del mundo real, para reducir la incertidumbre del tratamiento, para seleccionar el tratamiento más rentable. Esto es de suma importancia para el tratamiento más avanzado, es decir, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. Los investigadores no tenían la intención de cambiar el estándar de atención, pero la información proporcionada por este estudio ayudará a investigar los mecanismos fundamentales y, por lo tanto, brindará esperanzas para tratamientos alternativos.
- Infraestructuras para MR Fingerprinting y Dynamic Nuclear Polarization (DNP)-MRI Research para investigadores taiwaneses. Los investigadores están muy agradecidos de poder instalar el primer sistema DNP dedicado a la investigación humana en Asia y les gustaría introducir esta nueva tecnología en Taiwán. Actualmente, el estudio de DNP humano solo se ha realizado en los EE. UU. (UCSF, MD Anderson Cancer Center y Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) y el Reino Unido (University College of London, Oxford y Cambridge) y Canadá (Universidad de Toronto). Sobre la base de nuestros esfuerzos preliminares de preparación de trazadores, equipos de escaneo multinúcleo y secuencias de pulso dedicadas, los investigadores tienen como objetivo construir infraestructuras para la investigación de huellas dactilares MR y DNP-MRI para grupos de investigación taiwaneses.
Objetivo secundario
- Traducir los avances técnicos en herramientas clínicamente aplicables
- Convergir información integrada para construir el modelo de predicción
- Establecer el modelo de predicción radiómica delta con significado biológico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guishan District
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Taoyuan City, Guishan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de cuello uterino confirmado histológicamente.
- Edad ≥ 20 años.
- Clínica Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio IB2-IV.
- Diámetro del tumor ≥ 4 cm, verificado por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Tratamiento no quirúrgico programado con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el estudio de resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos cardíaco, implantes metálicos en la pelvis).
- Funciones inadecuadas de la médula, el hígado y los riñones.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración por DNP-MRI con piruvato 13C hiperpolarizado
Los pacientes reciben piruvato 13C hiperpolarizado a través de una inyección IV durante menos de 1-2 minutos y luego se someten a una resonancia magnética durante 3-5 minutos al inicio y 2 semanas después del tratamiento con CCRT.
Total 2 veces de resonancia magnética.
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Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética Someterse a 1H-MRI de DWI/MRF/CEST para la cita del tumor seguido de 13C DNP-MRI para el bazo durante 3-5 minutos después de la inyección hiperpolarizada de piruvato 13C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tamaño de resonancia magnética del tumor primario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tamaño del tumor a los 3 meses
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Medición del tamaño del tumor por resonancia magnética regular
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Cambio desde el inicio en el tamaño del tumor a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa recurrente
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 5 años
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Tasa recurrente de seguimiento
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Seguimiento durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 201702080A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .