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Risonanza magnetica con piruvato 13C iperpolarizzato per una valutazione immunitaria precoce in pazienti con carcinoma cervicale al basale e terapia CCRT

2 marzo 2023 aggiornato da: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Imaging di medicina di precisione per il cancro cervicale: integrazione di impronte digitali MR, polarizzazione nucleare dinamica (DNP)-MRI e radiomica dell'intelligenza artificiale

In questo studio caso-controllo a braccio singolo, a centro singolo, i ricercatori condurranno uno studio prospettico e integreranno la tecnologia di imaging più avanzata nella pratica medica, tentando di risolvere il problema rilevato dall'approccio radiomico. Gli investigatori pianificano un progetto di 3 anni con un disegno di studio osservazionale con assegnazione a gruppo singolo non randomizzato. Trenta partecipanti con LACC diagnosticato che devono ricevere CCRT devono essere reclutati per questo studio istituzionale singolo prospettico dal Chang Gung Memorial Hospital di Linkou (CGMH). La risonanza magnetica/TC standard richiesta per la stadiazione sarà il metodo di screening di prima linea. Una biopsia del tumore e un esame del sangue di routine saranno ottenuti al momento della visita clinica iniziale. I partecipanti idonei a questo studio riceveranno due esami investigativi: MRF, CEST, DNP-MRI MRI e Metabolomics, al basale e 2 settimane durante il CCRT.

I nuovi metodi di imaging in fase di sperimentazione sono MRF e CEST senza miglioramento del contrasto e DNP-MRI che fornisce la misurazione quantitativa del metabolismo che si verifica all'interno delle cellule tumorali. Implica anche l'iniezione di un agente di contrasto: iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C). Ai partecipanti verrà iniettato il farmaco in studio a una dose di 0,43 ml/kg e quindi riceveranno la scansione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  1. Colmare il divario tra imaging e biologia. DNP è l'unica tecnologia in grado di misurare il flusso in tempo reale della conversione del piruvato in lattato e il metabolismo dei mitocondri. DNP-MRI combinerà la forza della risonanza magnetica (anatomia, contrasto tissutale tramite MRF, CEST e DWI) e DNP (misurazione biochimica) e l'approccio metabolomico sangue/urina, per fornire in modo non invasivo informazioni più approfondite per l'applicazione clinica.
  2. Medicina di precisione per la previsione della risposta di precisione. Sebbene l'intelligenza artificiale o il deep learning possano identificare pazienti ad alto rischio per un particolare trattamento (CCRT in questo progetto), il modello predittivo si basa su un database precedente piuttosto che su questo particolare paziente. Gli investigatori hanno urgente bisogno di una misurazione precisa non invasiva per monitorare la risposta in una situazione del mondo reale, per ridurre l'incertezza del trattamento, per selezionare il trattamento più conveniente. Questo è di fondamentale importanza per il trattamento più avanzato, ad esempio terapia target, immunoterapia, ecc. I ricercatori non intendevano modificare lo standard di cura, ma le informazioni fornite da questo studio aiuteranno a indagare sui meccanismi fondamentali, fornendo quindi speranze per trattamenti alternativi.
  3. Infrastrutture per MR Fingerprinting e Dynamic Nuclear Polarization (DNP)-Ricerca MRI per ricercatori taiwanesi. I ricercatori sono molto grati di poter installare il primo sistema DNP dedicato alla ricerca umana in Asia e vorrebbero introdurre questa nuova tecnologia a Taiwan. Attualmente, lo studio del DNP umano è stato condotto solo negli Stati Uniti (UCSF, MD Anderson Cancer Center e Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) e nel Regno Unito (University College of London, Oxford e Cambridge) e Canada (Toronto University). Sulla base dei nostri sforzi preliminari di preparazione del tracciante, apparecchiature di scansione multinucleo e sequenze di impulsi dedicate, i ricercatori mirano a costruire infrastrutture per il rilevamento delle impronte digitali MR e la ricerca DNP-MRI per i gruppi di ricerca taiwanesi.

Obiettivo secondario

  1. Tradurre i progressi tecnici in strumenti clinicamente applicabili
  2. Convergere le informazioni integrate per costruire il modello di previsione
  3. Stabilire il modello di previsione della radiomica delta con significatività biologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma istologicamente confermato della cervice uterina.
  2. Età ≥ 20 anni.
  3. Federazione clinica internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IB2-IV.
  4. Diametro del tumore ≥ 4 cm, verificato mediante risonanza magnetica o TC.
  5. Trattamento programmato non chirurgico con intento curativo.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione allo studio della risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker cardiaco, impianti metallici nella pelvi).
  2. Funzionalità midollare, epatica e renale inadeguata.
  3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  4. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione DNP-MRI del piruvato 13C iperpolarizzato
I pazienti ricevono piruvato 13C iperpolarizzato tramite iniezione endovenosa per meno di 1-2 minuti, quindi vengono sottoposti a risonanza magnetica per 3-5 minuti al basale e 2 settimane dopo il trattamento con CCRT. Totale 2 volte di scansione MRI.
Droga: Piruvato 13C iperpolarizzato
Procedura: Imaging a risonanza magnetica Sottoporsi a 1H-MRI di DWI/MRF/CEST per la citazione del tumore seguita da 13C DNP-MRI per la milza per 3-5 minuti dopo l'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato
Altri nomi:
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)
  • Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della dimensione MRI del tumore primario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore a 3 mesi
Misurazione delle dimensioni del tumore mediante risonanza magnetica regolare
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ricorrente
Lasso di tempo: Seguito per 5 anni
Tasso di ricorrenze di follow-up
Seguito per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201702080A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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