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AtezolIzumab + BevaCizumab으로 치료한 간세포암종의 동적 면역 미세환경 (DYNAMIC)

2026년 6월 1일 업데이트: Tae Won Kim

파트 I(임상 시험 설정): 잠재적으로 절제 가능한 BCLC 병기 B/C 또는 고위험 절제 가능한 간세포암종(HCC) 환자에서 신보조 아테졸리주맙(T) + 베바시주맙(A)의 효능을 조사하기 위한 단일군 제2상 연구( n = 45)

파트 II(바이오마커 연구 설정): 탐색적 중개 연구는 파트 1(n =45)에서 얻은 샘플과 치료 경험이 없는 HCC 환자(n = 15)의 독립적인 코호트에서 얻은 샘플을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위와 동일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, 대한민국, 138736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 이전에 서명된 사전 동의서 획득
  • 연구 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
  • 사전 동의서 서명 당시 19세 이상
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행도 1 이하
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종
  • Child-Pugh 클래스 A(Child-Pugh 점수 5 또는 6)는 7일 이내에 평가됩니다.
  • 선별검사 시 HIV 검사 음성
  • HBV 및 HCV 혈청학 검사를 통해 확인된 간염의 문서화된 바이러스 상태
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 경우: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 HBV DNA < 500 IU/mL 및 최소 14일 동안 항-HBV 치료(현지 치료 표준에 따라, 예: 엔테카비르) 연구 시작 전 일 및 연구 기간 동안 치료를 계속할 의지
  • 4상 간 동적 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 가독세틱산 강화 자기공명영상(MRI) 또는 강화된 흉부 CT를 통해 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적으로 절제 가능한 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계 B/C
  • 문맥 침범(Vp1, Vp2 및 Vp3)
  • 간정맥 침범(Vv1 및 Vv2)
  • 림프절 전이
  • 다중 종양 결절(n ≥ 2)
  • 고립성 원격 전이 또는 4상 간 동적 CT 또는 가독세틴산 강화 MRI로 다음 기준 중 하나를 충족하는 절제 가능한 간세포암종
  • 혈청 알파-태아 단백질(AFP) 수치 ≥ 400ng/mL
  • 가장 큰 종양 직경 ≥ 5cm
  • 위성 결절의 존재
  • 측정 가능한 치료되지 않은 병변이 1개 이상 존재(RECIST v1.1에 따라)
  • 하나 이상의 간 병변에 생검이 가능해야 합니다.
  • 다음과 같은 적절한 주요 기관 기능:
  • 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 75,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL). 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
  • 수혈 없이 혈청 알부민 ≥ 28g/L(2.8g/dL)
  • 간 기능: 혈청 빌리루빈 2 x ULN, AST/ALT 수준 5 x ULN
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(다음 방법으로 계산)
  • Cockcroft-Gault 공식)
  • 항응고제를 투여받지 않은 환자의 경우 연구 치료 시작 전 14일 이내에 PT INR < 1.5 또는 aPTT < 1.5 x ULN. 항응고제를 투여받는 환자의 경우 INR 및 aPTT가 등록 기관의 의료 표준 내에 있어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우

제외 기준:

  • 완치 목적의 치료 대상이 아닌 간외 전이(예: 절제, 방사선 또는 고주파 절제)
  • 중추신경계(CNS) 전이의 존재
  • 완치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광암(pTis 또는 pT1) 및 완치적으로 치료된 모든 단계의 갑상선암을 제외하고 연구 치료 전 3년 이내에 다른 원발성 암의 동시 또는 과거 병력. 조직학적으로 확인된 원격 전이가 없는 절제되지 않은 갑상선암이 동시에 발생하는 경우에는 연구책임자의 동의가 있어야 허용될 수 있습니다.
  • HBV DNA(> 2,000 IU/mL) 및 ALT > 정상 범위의 상한으로 정의되는 만성 B형 간염은 적절한 바이러스 억제(HBV DNA <2000 IU/mL)에 도달하기 위해 등록 전에 항바이러스제로 치료해야 하며, 항바이러스제는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 약물을 유지해야 합니다.
  • 전신 조사 약물을 포함한 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료
  • 조절되지 않는 질병: 의학적으로 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우
  • 치료 목적으로 아스피린(>325mg/일), 클로피도그렐(>75mg/일), 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 현재 또는 최근(연구 치료 시작 후 10일 이내) 사용한 경우(안정적인 용량의 치료용 항응고제) 연구 치료 시작 최소 2주 전은 허용됩니다)
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용 - 연구 치료 시작 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제로 치료.
  • 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • CNS 질환의 신체적 또는 신경학적 검사에 따른 병력 또는 증거(예: 발작) 표준 의학 요법으로 적절하게 치료되지 않는 한 암과 관련이 없습니다.
  • 심각한 혈관 질환(예: 수술 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증) 연구 치료 시작 6개월 이내
  • 유의미한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 Class II 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단을 위한 이외의 주요 수술 절차 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 교정된 QT 간격 > 500ms(Fridericia 방법을 사용하여 계산)
  • 칼륨, 칼슘, 마그네슘의 혈청 수준에 영향을 미치는 교정 불가능한 전해질 장애의 병력
  • 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 이전 정맥 혈전색전증 > CTCAE 3등급
  • 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 객혈 병력(회당 ≥ 2.5mL의 밝은 적혈구)
  • 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 이전 정맥 혈전색전증 > CTCAE 3등급
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 복부 내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 양성 혈청 또는 소변 임신 검사: 가임기 여성은 본 연구에 등록하려면 연구 치료 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증(다음 예외 제외):

자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있고 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 환자가 연구 대상입니다.

인슐린 요법을 받고 있는 조절된 제1형 당뇨병 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부과적 징후만 있는 백반증이 있는 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

발진이 체표면적의 < 10%를 차지해야 함 질병은 기준시점에서 잘 조절되고 저효능 국소 코르티코스테로이드만 필요함 솔라렌과 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제가 필요한 기저 질환의 급성 악화는 발생하지 않음 또는 지난 12개월 이내에 고효능 또는 경구용 코르티코스테로이드를 복용한 경우

  • 이전 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별검사 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거 방사선 조사 분야의 방사선 폐렴 병력(섬유증)은 다음과 같습니다. 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위 정맥류로 인한 사전 출혈 사건
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 테스트
  • HBV 및 HCV의 동시 감염 HCV 감염 병력이 있지만 PCR에 의해 HCV RNA가 음성인 환자는 HCV에 감염되지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 연구 기간 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • CD137 작용제, 항CTLA4, 항PD-1, 항PD-L1 치료용 항체 또는 경로표적제를 사용한 사전 치료
  • 전신 면역자극제로 치료
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙과 베바시주맙
수술 절제 전 보조제 아테졸리주맙(1200mg)과 베바시주맙(15mg/kg)을 2주기, 수술 후 보조제 아테졸리주맙(1200mg)과 베바시주맙(15mg/kg)을 4주기 투여합니다.
의약품: 아테졸리주맙과 베바시주맙
수술 절제 전 보조제 아테졸리주맙(1200mg)과 베바시주맙(15mg/kg)을 2주기, 수술 후 보조제 아테졸리주맙(1200mg)과 베바시주맙(15mg/kg)을 4주기 투여합니다.
다른 이름들:
  • Ticentriq과 Avastin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 핵 RNA 서열 분석, 단일 세포 RNA 서열 분석, 공간 전사체학, 다중 면역 조직 화학(mIHC), 유세포 분석(및/또는 CyTOF)을 통한 종양 침윤 면역 세포의 뚜렷한 면역 표현형 및 동적 변화
기간: 최대 36개월
파트 II_단일 핵 RNA 서열 분석, 단일 세포 RNA 서열 분석, 공간 전사체학, 다중 면역조직화학(mIHC), 유세포 분석(및/또는 CyTOF) 속도
최대 36개월
주요 병리학 적 반응의 속도
기간: 치료 중단을 통해 평균 6 개월
파트 I_ 종양 침대에서 잔류 생존 종양의 <10%에 의해 정의 된 주요 병리학 적 반응 (MPR) 비율
치료 중단을 통해 평균 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 절제 완료율
기간: 치료 중단을 통해 평균 6개월
Part I_치료 완료율은 계획된 치료를 모두 받은 환자의 비율로 정의
치료 중단을 통해 평균 6개월
R0 절제율
기간: 치료 중단을 통해 평균 6개월
파트 I_절제율은 아테졸리주맙과 베바시주맙의 2주기를 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 중단을 통해 평균 6개월
이상반응의 발생률 및 중증도(이상사례에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 심각도가 결정됨)
기간: 최대 36개월
파트 I_이상사례 발생률 및 심각도
최대 36개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
파트 I_무진행 생존
최대 36개월
방사선학적 반응
기간: 등록부터 수술적 절제까지 평균 6개월
파트 I_ 방사선학적 반응은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) V1.1에 따라 조사자가 결정합니다.
등록부터 수술적 절제까지 평균 6개월
무재발 생존(RFS)
기간: 치료 중단을 통해 평균 6개월
파트 I_R0 절제술을 달성한 환자의 무재발 생존(RFS)
치료 중단을 통해 평균 6개월
종양 침윤 면역 세포의 면역표현형과 면역 지형의 비교
기간: 최대 36개월
파트 II_아테졸리주맙-베바시주맙으로 치료한 간세포암종과 치료 경험이 없는 간세포암종의 종양 침윤 면역세포의 면역표현형 및 면역 지형 비교
최대 36개월
말초 단핵 세포의 T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리의 동적 변화
기간: 최대 36개월
파트 II_아테졸리주맙-베바시주맙 치료 후 말초 단핵 세포의 T세포 수용체(TCR) 레퍼토리의 동적 변화
최대 36개월
다색 유동 세포 계측법 및 CyTOF로 평가 한 치료 경험이 없는 HCC와 비교하여 T + A로 치료 한 HCC의 종양 침윤 면역 세포의 독특한 면역 표현형.
기간: 최대 36개월
파트_II
최대 36개월
면역학적 및 게놈적 특징의 특성화
기간: 최대 36개월
파트 II_- 단일 핵 RNA 서열 분석(snRNA 서열 분석), T 세포 수용체(TCR) 서열 분석, 다색 유세포 분석(및/또는 cyTOF), 다중 면역조직화학(mIHC) 및 전체 게놈 서열 분석(WGS)
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tae Won Kim

수사관

  • 수석 연구원: Tae Won Kim, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0785

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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