패혈성 쇼크 환자의 혈액 정화
중증 패혈성 쇼크 환자에서 혈액 정화를 이용한 내독소, 사이토카인 및 요독소 제거 효과
연구 개요
상세 설명
최근 여러 연구에서 세균성 독소 폭풍과 사이토카인 폭풍이 패혈성 쇼크와 다발성 장기 부전 환자의 주요 원인임을 지적하고 있습니다. 내독소는 전신 염증 및 패혈증을 유발하는 그람 음성 박테리아의 주요 매개체입니다. 내독소는 Toll-Like 수용체 4(TLR4) 결합과 상호작용하여 사이토카인 폭풍을 유발할 수 있습니다. 3중 효과 혈액 정화 필터(oXiris)는 내독소, 사이토카인 및 요로 독소를 제거하는 것으로 입증되었으며 패혈증 환자의 쇼크를 개선할 수 있는 기회가 있습니다. 삼중효과 필터를 이용한 혈액 정화는 중증 패혈성 쇼크 환자의 쇼크 기간 및 중증도를 단축하고 내독소, 사이토카인 및 비뇨기 독소를 제거하여 장기 손상을 줄일 수 있다고 가정합니다. 본 연구의 일차 목적은 삼중효과 필터를 이용한 혈액 정화가 패혈성 쇼크 기간 단축에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 다른 탐색 변수에는 장기 손상의 중증도 감소 및 기타 임상 결과 및 예후가 포함됩니다.
이 다중 센터, 전향적, 무작위 통제 시험은 패혈성 쇼크 환자를 등록합니다. 적격성 심사와 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻은 후, 등록 환자는 다음 두 그룹, 즉 대조군과 혈액 정화 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대조군에서 환자는 생존 패혈증 캠페인 지침에 따라 패혈성 쇼크 치료를 받게 됩니다. 1차 진료 중환자의가 지속적인 신대체 요법(CRRT)이 필요하다고 결정하면 환자는 정기적인 지속적인 정맥-정맥 혈액여과 필터를 사용하여 CRRT를 받게 됩니다. 혈액 정화 그룹에서 환자는 Surviving Sepsis Campaign 지침에 따라 패혈성 쇼크 치료를 받게 됩니다. 또한 이 환자들은 등록 후 2시간 이내에 oXiris 필터로 혈액 정화 치료를 받게 됩니다. 혈액 정화 치료는 필요에 따라 최대 72시간 동안 계속되며, 새로운 oXiris 필터는 12~24시간마다 교체됩니다. 1차 진료 중환자의가 혈액 정화 후 72시간에 연속 신대체 요법(CRRT)이 필요하다고 결정하면 환자는 정기적인 연속 정맥-정맥 혈액여과 필터를 사용하여 CRRT를 받게 됩니다.
다음 정보가 기록됩니다: 중환자실 입원 진단, 과거 병력, 질병의 중증도, 활력 징후, 혈압, 승압제 및 수축촉진제의 주입량, 체액 균형, 순차적 장기 부전 평가 점수, 일일 소변량, 젖산, 크레아티닌 및 기타 일반 실험실 데이터. 프로칼시토닌, 사이토카인(IL-6, IL-10, HMGB-1 및 TNF-α), 혈관 내피 세포 손상 바이오마커, 신장 손상 바이오마커 및 장 손상 바이오마커의 수준을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
일차 결과는 두 그룹 간의 승압제 기간의 차이입니다. 2차는 두 그룹 사이의 72시간에서 혈관활동 수축성 점수의 감소 비율입니다. 다른 탐색적 변수에는 다른 시점에서의 혈관활동 수축성 점수 감소 비율, 사이토카인 및 장기 손상 바이오마커의 혈청 수준, 두 그룹 간의 임상 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 패혈성 쇼크가 있는 중환자
- 복강 내 감염, 그람음성균 감염이 입증되었거나 매우 의심되는 경우
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화가 2 이상입니다.
- 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하려면 노르에피네프린 주입이 필요합니다.
- 4mmol/L 이상의 젖산 수치
- SOFA 점수 >= 9 또는 노르에피네프린 용량 > 0.1 mcg/kg/min
제외 기준:
- 20세 미만
- SOFA 점수 >=16
- 젖산 수치 >=16
- SOFA 점수 >=9 이후 24시간 이상 고용량 노르에피네프린 주입(>0.3mcg/kg/min)
- 젖산 수치가 >=4인 후 24시간 이상 고용량 노르에피네프린 주입(>0.3mcg/kg/min)
- 백혈구 수 < 1000 cells/μL
- 혈소판 수 < 30 K/μL
- 헤파린에 대한 알레르기
- 등록 전 >8시간 동안 지속적인 신대체 요법을 받음
- 다른 엔도톡신 제거 필터를 받음
- 등록 전 4주 이내에 심폐소생술을 받을 것
- 등록 전 4주 이내에 중증 패혈성 쇼크로 ICU에 입원
- 등록 시 APACHE II 점수 > 35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
중증 패혈성 쇼크의 기존 치료.
|
|
|
실험적: 혈액 정화 그룹
중증 패혈성 쇼크의 기존 치료 및 혈액 정화.
|
OXiris 필터를 사용하여 내독소, 사이토카인 및 요독 독소를 제거하는 혈액 정화.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압상승제 및 수축촉진제 주입 기간
기간: 최대 10일
|
두 그룹 사이에 승압제 및 수축촉진제의 필요한 주입 기간을 비교합니다.
|
최대 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vasoactive-inotropic 점수 감소 비율
기간: 72시간
|
등록 시점부터 등록 후 72시간까지의 혈관활동 수축성 점수(VIS) 감소 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
VIS = 도파민 용량 * 1 + 도부타민 용량 *1 + 노르에피네프린 용량 *100 + 에피네프린 용량 * 100 + 밀리논 용량 *10 + 바소프레신 용량 x 10000.
위의 모든 약물 투여량은 mcg/kg/min 단위로 계산됩니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .