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비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 있는 소아 참가자에서 Crovalimab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구 (COMMUTE-p)

2026년 8월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 있는 소아 환자에서 Crovalimab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 III상, 다기관, 단일군 연구

이 연구는 aHUS가 있는 소아 참가자에서 크로발리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Zapopan, 멕시코, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • 일본
      • Aichi, 일본, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, 일본, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 체중 >= 5kg.
  • 나이세리아 수막염 혈청형 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종; 국가 예방 접종 권장 사항에 따라 혈청형 B에 대한 예방 접종.
  • 국가 예방 접종 권장 사항에 따라 B 형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴 연쇄상 구균에 대한 예방 접종.
  • 크로발리맙과 동시에 다른 요법(예: 면역억제제, 코르티코스테로이드, mTORi 또는 칼시뉴린 억제제)을 계속 받는 환자의 경우: 스크리닝 전 >=28일 동안 및 최초 크로발리맙 투여까지 안정적인 용량.
  • 가임기 여성 참가자의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하기로 동의합니다.
  • 이전에 신장 이식을 받은 참가자는 신장 이식 이전에 보체 매개 aHUS의 알려진 이력이 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 크로발리맙의 첫 투여 전 28일 이내에 초기 TMA 발현 개시(나이브 코호트에만 해당).
  • 에쿨리주맙 또는 라불리주맙(스위치 코호트에만 해당)을 사용한 문서화된 치료.
  • C5 억제제에 대한 반응의 임상적 증거(스위치 코호트에만 해당).
  • 다른 C5 억제제로 치료한 후 제대로 조절되지 않은 TMA(전처리 코호트의 C5 SNP 참여자만 해당).
  • 알려진 C5 다형성(전처리 코호트의 C5 SNP 참가자 전용).

제외 기준:

  • 비-aHUS 관련 신장 질환과 관련된 TMA.
  • 양성 직접 Coombs 테스트.
  • 만성 투석 및/또는 말기 신장 질환.
  • 확인된 약물 노출 관련 TMA.
  • 악성 종양, 골수 또는 장기 이식(신장 이식 제외) 또는 자가면역 질환과 같이 TMA를 유발할 수 있는 상태의 존재 또는 병력.
  • aHUS 이외의 신장 질환의 병력.
  • 연구 등록 6개월 이내에 Neisseria meningitidis 감염 이력.
  • 알려진 또는 의심되는 면역 결핍(예: 빈번한 재발성 감염 이력).
  • 양성 HIV 검사.
  • 첫 번째 크로발리맙 투여 전 14일 이내의 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 크로발리맙 첫 투여 전 7일 이내 발열(>= 38oC).
  • 다중 시스템 장기 기능 장애 또는 실패.
  • 최근 IVIg 치료.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
  • 스크리닝 후 28일 이내 또는 해당 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내에 조사 물질을 사용한 다른 중재적 치료 연구에 참여하거나 실험적 치료법을 사용합니다.
  • 트라넥삼산의 최근 사용.
  • 보체 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료(나이브 코호트에만 해당).
  • 혈장 교환/혈장 주입(PE/PI)의 최초 개시는 최초 크로발리맙 투여 전 28일을 넘지 않아야 합니다(나이브 코호트에만 해당).
  • PE/PI는 첫 번째 크로발리맙 투여 후 6시간 이내에 투여해서는 안 됩니다(나이브 코호트에만 해당).
  • 첫 번째 크로발리맙 투여 후 8주 이내에 PE/PI를 받음(스위치 코호트에만 해당).
  • 활동성 B형 및/또는 C형 간염 감염(HBV/HCV)에 대해 양성(최근에 C5 억제제 치료를 받은 전환 코호트 및 전환 C5 SNP 전처리 코호트 참가자의 경우).
  • 스크리닝 시 한랭글로불린혈증(최근에 C5 억제제 치료를 받은 Switch Cohort 및 C5 SNP Cohort 참가자의 경우).
  • 비-aHUS TMA로 이어지는 문서화된 상태: 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 시가 독소 생성 대장균(STEC)-TMA, 폐렴구균 HUS, 코발라민 C 결함에 이차적인 TMA 및 디아실글리세롤 키나아제 ε(DGKE) 신장병증과 관련된 TMA.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로발리맙
참가자는 3개의 코호트에 등록됩니다: [1] 나이브 코호트 - 이전에 보체 억제제 요법으로 치료받지 않은 참가자; [2] 전환 코호트 - 다른 C5 억제제에서 크로발리맙으로 전환한 참가자 및 [3] 전처리 코호트(C5 SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 참가자 포함) - 다른 C5 억제제로 치료를 받은 후 중단한 참가자.
의약품: 크로발리맙
크로발리맙은 1주차 1일차에 1000mg의 용량으로 정맥내(IV) 투여됩니다(체중 => 40~=100kg인 참가자의 경우). 1주차 2일차와 2주차, 3주차, 4주차에 크로발리맙을 340mg의 용량으로 피하(SC) 투여합니다. 5주차와 그 후 4주차에 680mg SC의 용량으로 투여됩니다(체중 => 40~=100kg인 참가자의 경우). 체중 =20 kg ~ =5 kg ~ 참가자 등록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Complete Thrombotic Microangiopathy Response (cTMAr) Anytime From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
기간: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ lower limit of normal (LLN); Lactate dehydrogenase (LDH) ≤ upper limit of normal (ULN); and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Participants with normalized creatinine (i.e., LLN ≤ creatinine ≤ ULN) at baseline were excluded from analysis. 95% confidence interval (CI) was calculated using Wilson's score method. Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants Requiring Dialysis at Baseline or Week 25 and Who Completed 24 Weeks of Treatment
기간: Baseline and Week 25
Participants were considered to be on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. The percentage of participants who required dialysis at baseline and Week 25 has been reported here. Percentages have been rounded off.
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) on Dialysis Status (Yes/No)
기간: From baseline up to Week 25
Participants were considered as being on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), as Calculated From Central Serum Creatinine
기간: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to chronic kidney disease (CKD) staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (milliliters per minute per 1.73 square meter [mL/min/1.73 m^2])=0.413*(height [ht]/serum creatinine [sCr]), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 in eGFR, as Calculated From Central Serum Creatinine
기간: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to CKD staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (mL/min/1.73 m^2])=0.413*(ht/sCr), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in CKD Stage, as Assessed Based on eGFR Calculated From Central Serum Creatinine
기간: From baseline up to Week 25
CKD stage was assessed using eGFR, calculated from central serum creatinine using Creatinine-based bedside Schwartz equation & classified according to National Kidney Foundation CKD staging criteria as follows: G1 (≥90 mL/min/1.73 m²; normal or high kidney function), G2 (60-89 mL/min/1.73 m²; mildly decreased kidney function), G3a (45-59 mL/min/1.73 m²; mildly to moderately decreased kidney function), G3b (30-44 mL/min/1.73 m²; moderately to severely decreased kidney function), G4 (15-29 mL/min/1.73 m²; severely decreased kidney function), & G5 (<15 mL/min/1.73 m²; kidney failure). Change in CKD stage from baseline to Week 25 was categorized as improved (participants who improved in CKD stage from Baseline to Week 25 were based on the number of participants who completed 24 weeks and were not Stage 1 at baseline), stable (no change), or worsened (participants with CKD Stage 1 to 4 at baseline) among participants who completed 24 weeks of treatment. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Platelet Count
기간: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of LDH
기간: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Hemoglobin (Hb)
기간: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Platelet Count
기간: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in LDH
기간: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Hb
기간: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Platelet Count ≥ LLN at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
기간: From baseline up to Week 25
This event was confirmed at two separate assessments obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart and any measurement in between.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With LDH Normalization (i.e., ≤ ULN) at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
기간: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With ≥ 25% Decrease in Serum Creatinine From Baseline, Confirmed at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
기간: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Time to cTMAr
기간: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median time to cTMAr. Data for participants who did not reach cTMAr during PTP were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received a prohibited therapy during the PTP were censored at the date of the first received prohibited therapy during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Duration of cTMAr, Among Participants Who Achieved cTMAr
기간: From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
cTMAr=meeting following criteria at 2 separate assessments, obtained at least 4 weeks (minimum of 26 days) apart & any measurement in between: Platelet count ≥LLN; LDH ≤ULN; & ≥25% decrease in serum creatinine from baseline. Duration of cTMAr was calculated as time from start of cTMAr to end of cTMAr. End of cTMAr=when all of following criteria were met during same visit & confirmed at assessment that took place at least 4 weeks (minimum of 26 days) later: Platelet count <LLN; LDH >ULN; & ≥25% increase in serum creatinine from baseline & ULN. K-M method was used to estimate the median duration of cTMAr. Data for participants with no observed end of cTMAr at CCOD were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed before CCOD or before treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received prohibited therapy before CCOD were censored at date of first receiving prohibited therapy or before treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
Naïve Cohort: Percentage of Participants With cTMAr Ongoing at Week 25
기간: At Week 25
cTMAr at Week 25 was defined by meeting all of the three cTMAr criteria at Week 25: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Percentage has been rounded off.
At Week 25
Switch Cohort: Percentage of Participants With Maintained Thrombotic Microangiopathy Response Control (mTMAc) From Baseline Through Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
기간: From baseline up to Week 25
mTMAc was considered not maintained if all of the following criteria were met during one of the visits between baseline and Week 25, and were confirmed at an assessment that took place at least 4 weeks (a minimum of 26 days) later: Platelet count < LLN; LDH > ULN; and 25% increase in serum creatinine from baseline.
From baseline up to Week 25
All Cohorts: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Injection-site Reactions, Infusion-related Reactions, Hypersensitivity, Malignant Hypertension (Including Malignant Renal Hypertension), and Infections (Including Meningococcal Meningitis)
기간: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With AEs Leading to Study Drug Discontinuation
기간: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
Switch Cohort: Number of Participants With Clinical Manifestations of Drug-target-drug Complexes (DTDCs)
기간: Up to approximately 8 years
Crovalimab and eculizumab bind distinct epitopes on complement component C5, and formation of DTDCs comprising crovalimab, eculizumab, and C5 are formed when participants switch treatment. DTDCs will be characterized using size exclusion chromatography (SEC) coupled with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Serum Concentrations of Crovalimab Over Time
기간: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Crovalimab
기간: Up to approximately 8 years
Participants will be considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following stuy drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total Complement Activity 50 (CH50), as Measured by Liposome Immunoassay (LIA)
기간: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in CH50 Over Time, as Measured by LIA
기간: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Free Complement Component 5 (C5) Concentrations in Crovalimab-treated Participants
기간: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Free C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
기간: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total C5 Concentrations in Crovalimab-treated Participants
기간: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Total C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
기간: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO42354
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002437-15 (EudraCT 번호)
  • 2023-505638-82-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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