Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van crovalimab bij pediatrische deelnemers met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) (COMMUTE-p)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, eenarmige fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van crovalimab bij pediatrische patiënten met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van crovalimab bij pediatrische deelnemers met aHUS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, China, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • Mexico
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht >= 5 kg bij screening.
  • Vaccinatie tegen Neisseria meningitis serotypes A, C, W en Y; vaccinatie tegen serotype B, volgens de nationale vaccinatieaanbevelingen.
  • Vaccinatie tegen Haemophilus influenzae type B en Streptococcus pneumoniae, volgens de landelijke vaccinatieadviezen.
  • Voor patiënten die gelijktijdig met crovalimab andere therapieën blijven krijgen (bijv. immunosuppressiva, corticosteroïden, mTORi of calcineurineremmers): stabiele dosis gedurende >=28 dagen voorafgaand aan de screening en tot aan de eerste toediening van crovalimab.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: een afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken.
  • Deelnemers met een eerdere niertransplantatie komen in aanmerking als ze voorafgaand aan de niertransplantatie een voorgeschiedenis hebben van complement-gemedieerde aHUS.
  • Aanvang van de initiële TMA-presentatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis crovalimab (alleen voor Naive Cohort).
  • Gedocumenteerde behandeling met eculizumab of ravulizumab (alleen voor Switch Cohort).
  • Klinisch bewijs van respons op een C5-remmer (alleen voor Switch Cohort).
  • Slecht gecontroleerde TMA na behandeling met een andere C5-remmer (alleen voor C5 SNP-deelnemers in het voorbehandelde cohort).
  • Bekend C5-polymorfisme (alleen voor C5 SNP-deelnemers in het voorbehandelde cohort).

Uitsluitingscriteria:

  • TMA geassocieerd met niet-aHUS-gerelateerde nierziekte.
  • Positieve directe Coombs-test.
  • Chronische dialyse en/of nierziekte in het eindstadium.
  • Geïdentificeerde drugsblootstellingsgerelateerde TMA.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening die TMA zou kunnen veroorzaken, zoals maligniteit, beenmerg- of orgaantransplantatie (anders dan niertransplantatie) of auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van een nierziekte, anders dan aHUS.
  • Geschiedenis van infectie met Neisseria meningitidis binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Bekende of vermoede immuundeficiëntie (bijv. geschiedenis van frequent terugkerende infecties).
  • Positieve hiv-test.
  • Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van crovalimab.
  • Aanwezigheid van koorts (>= 38°C) binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van crovalimab.
  • Disfunctioneren of falen van meerdere systemen.
  • Recente IVIg-behandeling.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.
  • Deelname aan een andere interventionele behandelingsstudie met een onderzoeksmiddel of gebruik van een experimentele therapie binnen 28 dagen na screening of binnen vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee groter is.
  • Recent gebruik van tranexaminezuur.
  • Huidige of eerdere behandeling met een complementremmer (alleen voor Naive Cohort).
  • De eerste start van plasma-uitwisseling/plasma-infusies (PE/PI) mag niet meer dan 28 dagen vóór de eerste toediening van crovalimab plaatsvinden (alleen voor Naive Cohort).
  • PE/PI mag niet binnen 6 uur na de eerste toediening van crovalimab worden toegediend (alleen voor Naive Cohort).
  • PE/PI krijgen binnen 8 weken na de eerste toediening van crovalimab (alleen Switch Cohort).
  • Positief voor actieve hepatitis B- en/of C-infecties (HBV/HCV) (voor Switch Cohort en switchende C5 SNP Pretreated Cohort-deelnemers die onlangs een behandeling met C5-remmers hebben gekregen).
  • Cryoglobulinemie bij screening (voor deelnemers aan het Switch Cohort en C5 SNP Cohort die onlangs een behandeling met C5-remmers hebben ondergaan).
  • Gedocumenteerde aandoening die leidt tot non-aHUS TMA: trombotische trombocytopenische purpura (TTP), shigatoxineproducerende Escherichia Coli (STEC)-TMA, pneumokokken-HUS, TMA secundair aan cobalamine C-defect en TMA gerelateerd aan diacylglycerolkinase ε (DGKE)-nefropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crovalimab
Deelnemers worden ingeschreven in drie cohorten: [1] Naïef cohort - deelnemers die niet eerder zijn behandeld met complementremmertherapie; [2] Switch Cohort - deelnemers die van een andere C5-remmer overstappen op crovalimab en [3] Voorbehandeld cohort (inclusief C5 SNP-deelnemers (Single Nucleotide Polymorphism)) - deelnemers die een behandeling met een andere C5-remmer kregen en deze vervolgens stopten.
Geneesmiddel: Crovalimab
Crovalimab wordt toegediend in een dosis van 1000 mg intraveneus (IV) (voor deelnemers die => 40 tot =100 kg wegen) op week 1, dag 1. Op week 1, dag 2 en in week 2, 3 en 4 wordt crovalimab toegediend in een dosis van 340 mg subcutaan (SC). In week 5 en Q4W daarna wordt het toegediend in een dosis van 680 mg SC (voor deelnemers die => 40 tot =100 kg wegen). Inschrijving van deelnemers met een gewicht van =20 kg tot =5 kg tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Complete Thrombotic Microangiopathy Response (cTMAr) Anytime From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ lower limit of normal (LLN); Lactate dehydrogenase (LDH) ≤ upper limit of normal (ULN); and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Participants with normalized creatinine (i.e., LLN ≤ creatinine ≤ ULN) at baseline were excluded from analysis. 95% confidence interval (CI) was calculated using Wilson's score method. Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants Requiring Dialysis at Baseline or Week 25 and Who Completed 24 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Baseline and Week 25
Participants were considered to be on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. The percentage of participants who required dialysis at baseline and Week 25 has been reported here. Percentages have been rounded off.
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) on Dialysis Status (Yes/No)
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
Participants were considered as being on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), as Calculated From Central Serum Creatinine
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to chronic kidney disease (CKD) staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (milliliters per minute per 1.73 square meter [mL/min/1.73 m^2])=0.413*(height [ht]/serum creatinine [sCr]), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 in eGFR, as Calculated From Central Serum Creatinine
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to CKD staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (mL/min/1.73 m^2])=0.413*(ht/sCr), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in CKD Stage, as Assessed Based on eGFR Calculated From Central Serum Creatinine
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
CKD stage was assessed using eGFR, calculated from central serum creatinine using Creatinine-based bedside Schwartz equation & classified according to National Kidney Foundation CKD staging criteria as follows: G1 (≥90 mL/min/1.73 m²; normal or high kidney function), G2 (60-89 mL/min/1.73 m²; mildly decreased kidney function), G3a (45-59 mL/min/1.73 m²; mildly to moderately decreased kidney function), G3b (30-44 mL/min/1.73 m²; moderately to severely decreased kidney function), G4 (15-29 mL/min/1.73 m²; severely decreased kidney function), & G5 (<15 mL/min/1.73 m²; kidney failure). Change in CKD stage from baseline to Week 25 was categorized as improved (participants who improved in CKD stage from Baseline to Week 25 were based on the number of participants who completed 24 weeks and were not Stage 1 at baseline), stable (no change), or worsened (participants with CKD Stage 1 to 4 at baseline) among participants who completed 24 weeks of treatment. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Platelet Count
Tijdsspanne: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of LDH
Tijdsspanne: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Hemoglobin (Hb)
Tijdsspanne: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Platelet Count
Tijdsspanne: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in LDH
Tijdsspanne: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Hb
Tijdsspanne: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Platelet Count ≥ LLN at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
This event was confirmed at two separate assessments obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart and any measurement in between.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With LDH Normalization (i.e., ≤ ULN) at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With ≥ 25% Decrease in Serum Creatinine From Baseline, Confirmed at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Time to cTMAr
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median time to cTMAr. Data for participants who did not reach cTMAr during PTP were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received a prohibited therapy during the PTP were censored at the date of the first received prohibited therapy during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Duration of cTMAr, Among Participants Who Achieved cTMAr
Tijdsspanne: From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
cTMAr=meeting following criteria at 2 separate assessments, obtained at least 4 weeks (minimum of 26 days) apart & any measurement in between: Platelet count ≥LLN; LDH ≤ULN; & ≥25% decrease in serum creatinine from baseline. Duration of cTMAr was calculated as time from start of cTMAr to end of cTMAr. End of cTMAr=when all of following criteria were met during same visit & confirmed at assessment that took place at least 4 weeks (minimum of 26 days) later: Platelet count <LLN; LDH >ULN; & ≥25% increase in serum creatinine from baseline & ULN. K-M method was used to estimate the median duration of cTMAr. Data for participants with no observed end of cTMAr at CCOD were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed before CCOD or before treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received prohibited therapy before CCOD were censored at date of first receiving prohibited therapy or before treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
Naïve Cohort: Percentage of Participants With cTMAr Ongoing at Week 25
Tijdsspanne: At Week 25
cTMAr at Week 25 was defined by meeting all of the three cTMAr criteria at Week 25: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Percentage has been rounded off.
At Week 25
Switch Cohort: Percentage of Participants With Maintained Thrombotic Microangiopathy Response Control (mTMAc) From Baseline Through Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Tijdsspanne: From baseline up to Week 25
mTMAc was considered not maintained if all of the following criteria were met during one of the visits between baseline and Week 25, and were confirmed at an assessment that took place at least 4 weeks (a minimum of 26 days) later: Platelet count < LLN; LDH > ULN; and 25% increase in serum creatinine from baseline.
From baseline up to Week 25
All Cohorts: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Injection-site Reactions, Infusion-related Reactions, Hypersensitivity, Malignant Hypertension (Including Malignant Renal Hypertension), and Infections (Including Meningococcal Meningitis)
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With AEs Leading to Study Drug Discontinuation
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
Switch Cohort: Number of Participants With Clinical Manifestations of Drug-target-drug Complexes (DTDCs)
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Crovalimab and eculizumab bind distinct epitopes on complement component C5, and formation of DTDCs comprising crovalimab, eculizumab, and C5 are formed when participants switch treatment. DTDCs will be characterized using size exclusion chromatography (SEC) coupled with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Serum Concentrations of Crovalimab Over Time
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Crovalimab
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Participants will be considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following stuy drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total Complement Activity 50 (CH50), as Measured by Liposome Immunoassay (LIA)
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in CH50 Over Time, as Measured by LIA
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Free Complement Component 5 (C5) Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Free C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total C5 Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Total C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO42354
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002437-15 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505638-82-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren