Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van crovalimab bij pediatrische deelnemers met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) (COMMUTE-p)

10 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, eenarmige fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van crovalimab bij pediatrische patiënten met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van crovalimab bij pediatrische deelnemers met aHUS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • Werving
        • CHC MontLegia
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Santa Casa de Belo Horizonte; Centro de Hemodiálise
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18618-686
        • Werving
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Actief, niet wervend
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine
  • China
      • Beijing City, China, 100034
        • Werving
        • Peking University first hospital
      • Beijing City, China, 100045
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou City, China, 310003
        • Actief, niet wervend
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Werving
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants; Nephro - Rhumato - Medecine Interne - Hypertension
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Werving
        • Medanta-The Medicity
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Ingetrokken
        • Rambam medical Center; Pediatric Nephrology
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Nefrologia Pediatrica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Actief, niet wervend
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japan, 266-0007
        • Actief, niet wervend
        • Chiba Children's Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Ingetrokken
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Werving
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Werving
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Actief, niet wervend
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Werving
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Medical Center; Gi and Hepatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Healthcare Systems
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Actief, niet wervend
        • University of Nebraska; Pediatric Nephrology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center; Investigational Drug Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
  • Zuid-Afrika
      • Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht >= 5 kg bij screening.
  • Vaccinatie tegen Neisseria meningitis serotypes A, C, W en Y; vaccinatie tegen serotype B, volgens de nationale vaccinatieaanbevelingen.
  • Vaccinatie tegen Haemophilus influenzae type B en Streptococcus pneumoniae, volgens de landelijke vaccinatieadviezen.
  • Voor patiënten die gelijktijdig met crovalimab andere therapieën blijven krijgen (bijv. immunosuppressiva, corticosteroïden, mTORi of calcineurineremmers): stabiele dosis gedurende >=28 dagen voorafgaand aan de screening en tot aan de eerste toediening van crovalimab.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: een afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken.
  • Deelnemers met een eerdere niertransplantatie komen in aanmerking als ze voorafgaand aan de niertransplantatie een voorgeschiedenis hebben van complement-gemedieerde aHUS.
  • Aanvang van de initiële TMA-presentatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis crovalimab (alleen voor Naive Cohort).
  • Gedocumenteerde behandeling met eculizumab of ravulizumab (alleen voor Switch Cohort).
  • Klinisch bewijs van respons op een C5-remmer (alleen voor Switch Cohort).
  • Slecht gecontroleerde TMA na behandeling met een andere C5-remmer (alleen voor C5 SNP-deelnemers in het voorbehandelde cohort).
  • Bekend C5-polymorfisme (alleen voor C5 SNP-deelnemers in het voorbehandelde cohort).

Uitsluitingscriteria:

  • TMA geassocieerd met niet-aHUS-gerelateerde nierziekte.
  • Positieve directe Coombs-test.
  • Chronische dialyse en/of nierziekte in het eindstadium.
  • Geïdentificeerde drugsblootstellingsgerelateerde TMA.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening die TMA zou kunnen veroorzaken, zoals maligniteit, beenmerg- of orgaantransplantatie (anders dan niertransplantatie) of auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van een nierziekte, anders dan aHUS.
  • Geschiedenis van infectie met Neisseria meningitidis binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Bekende of vermoede immuundeficiëntie (bijv. geschiedenis van frequent terugkerende infecties).
  • Positieve hiv-test.
  • Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van crovalimab.
  • Aanwezigheid van koorts (>= 38°C) binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van crovalimab.
  • Disfunctioneren of falen van meerdere systemen.
  • Recente IVIg-behandeling.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.
  • Deelname aan een andere interventionele behandelingsstudie met een onderzoeksmiddel of gebruik van een experimentele therapie binnen 28 dagen na screening of binnen vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee groter is.
  • Recent gebruik van tranexaminezuur.
  • Huidige of eerdere behandeling met een complementremmer (alleen voor Naive Cohort).
  • De eerste start van plasma-uitwisseling/plasma-infusies (PE/PI) mag niet meer dan 28 dagen vóór de eerste toediening van crovalimab plaatsvinden (alleen voor Naive Cohort).
  • PE/PI mag niet binnen 6 uur na de eerste toediening van crovalimab worden toegediend (alleen voor Naive Cohort).
  • PE/PI krijgen binnen 8 weken na de eerste toediening van crovalimab (alleen Switch Cohort).
  • Positief voor actieve hepatitis B- en/of C-infecties (HBV/HCV) (voor Switch Cohort en switchende C5 SNP Pretreated Cohort-deelnemers die onlangs een behandeling met C5-remmers hebben gekregen).
  • Cryoglobulinemie bij screening (voor deelnemers aan het Switch Cohort en C5 SNP Cohort die onlangs een behandeling met C5-remmers hebben ondergaan).
  • Gedocumenteerde aandoening die leidt tot non-aHUS TMA: trombotische trombocytopenische purpura (TTP), shigatoxineproducerende Escherichia Coli (STEC)-TMA, pneumokokken-HUS, TMA secundair aan cobalamine C-defect en TMA gerelateerd aan diacylglycerolkinase ε (DGKE)-nefropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crovalimab
Deelnemers worden ingeschreven in drie cohorten: [1] Naïef cohort - deelnemers die niet eerder zijn behandeld met complementremmertherapie; [2] Switch Cohort - deelnemers die van een andere C5-remmer overstappen op crovalimab en [3] Voorbehandeld cohort (inclusief C5 SNP-deelnemers (Single Nucleotide Polymorphism)) - deelnemers die een behandeling met een andere C5-remmer kregen en deze vervolgens stopten.
Geneesmiddel: Crovalimab
Crovalimab zal worden toegediend in een dosis van 1000 mg intraveneus (IV) (voor deelnemers met een gewicht van 40 tot 100 kg) in week 1 dag 1. Op week 1 dag 2 en op week 2, 3 en 4 wordt crovalimab subcutaan (SC) toegediend in een dosis van 340 mg. In week 5 en Q4W daarna wordt het toegediend in een dosis van 680 mg SC (voor deelnemers met een gewicht van 40 tot 100 kg). Inschrijving van deelnemers met een gewicht van =20 kg tot =5 kg tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige TMA-respons (cTMAr) (alleen naïef cohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Percentage deelnemers met >=25% afname van serumcreatinine (alleen naïef cohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Percentage deelnemers met volledige TMA-respons (cTMAr) (alleen naïef cohort)
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Percentage deelnemers met behoud van TMA-controle (mTMAc) (alleen Switch Cohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 25
Basislijn tot en met week 25
Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats, infusiegerelateerde reacties, overgevoeligheid, maligne hypertensie (inclusief maligne renale hypertensie) en infecties (inclusief meningokokkenmeningitis)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Percentage deelnemers met anti-Crovalimab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Percentage deelnemers met aantal bloedplaatjes >= LLN (alleen naïef cohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Serumconcentraties van Crovalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Wijziging ten opzichte van baseline in dialysestatus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het stadium van de chronische nierziekte (CKD) (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Waargenomen waarde in aantal bloedplaatjes (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Waargenomen waarde in lactaatdehydrogenase (LDH) (mg/dL) (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Waargenomen waarde in hemoglobine (mg/dl) (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase (LDH) (mg/dl) (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine (mg/dl) (naïeve en wisselende cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Percentage deelnemers met normalisatie van LDH (d.w.z. =< bovengrens normaal (ULN)) (alleen naïef cohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Tijd tot volledige TMA-respons (cTMAr) (alleen Naive Cohort)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Duur van volledige TMA-respons (cTMAr) (alleen naïef cohort)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Percentage deelnemers met klinische manifestaties van DTDC-vorming (Drug-Target-Drug Complex) onder deelnemers die overstapten op behandeling met crovalimab van behandeling met eculizumab/ravulizumab (wisselcohort en wisselende voorbehandelde deelnemers)
Tijdsspanne: Tot week 25
Tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO42354
  • 2020-002437-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crovalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren