Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lapsilla, joilla on epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS) (COMMUTE-p)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lapsipotilailla, joilla on epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida krovalimabin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on aHUS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Japani
      • Aichi, Japani, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japani, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • Meksiko
      • Zapopan, Meksiko, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Ranska, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino >= 5 kg seulonnassa.
  • Rokotus Neisseria meningiitin serotyyppejä A, C, W ja Y vastaan; rokotus serotyyppiä B vastaan ​​kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
  • Rokotus Haemophilus influenzae tyyppi B:tä ja Streptococcus pneumoniaea vastaan ​​kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
  • Potilaat, jotka jatkavat muiden hoitojen saamista samanaikaisesti krovalimabin kanssa (esim. immunosuppressantteja, kortikosteroideja, mTORi:ta tai kalsineuriinin estäjiä): vakaa annos >=28 päivää ennen seulontaa ja ensimmäiseen krovalimabin antokertaan asti.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille: sopimus olla pidättäytynyt tai käyttää ehkäisyä.
  • Osallistujat, joilla on aikaisempi munuaisensiirto, ovat kelpoisia, jos heillä on tiedossa komplementtivälitteinen aHUS ennen munuaisensiirtoa.
  • Alkuperäinen TMA-annostelu alkaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä krovalimabiannosta (vain Naive Cohort).
  • Dokumentoitu hoito joko ekulitsumabilla tai ravulitsumabilla (vain Switch Cohort).
  • Kliinisiä todisteita vasteesta C5-estäjään (vain Switch Cohort).
  • Huonosti kontrolloitu TMA toisella C5-inhibiittorilla hoidon jälkeen (vain C5 SNP:n osallistujille esikäsitellyssä kohortissa).
  • Tunnettu C5-polymorfismi (vain C5 SNP:n osallistujille esikäsitellyssä kohortissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • TMA, joka liittyy ei-aHUS:iin liittyvään munuaissairauteen.
  • Positiivinen suora Coombsin testi.
  • Krooninen dialyysi ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Tunnistettu lääkkeen altistumiseen liittyvä TMA.
  • TMA:n laukaisevan tilan, kuten pahanlaatuisuuden, luuytimen tai elinsiirron (muu kuin munuaisensiirto) tai autoimmuunisairauden olemassaolo tai aiempi sairaus.
  • Aiempi munuaissairaus, muu kuin aHUS.
  • Neisseria meningitidis -infektion historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Tunnettu tai epäilty immuunivajaus (esim. usein toistuvia infektioita).
  • Positiivinen HIV-testi.
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä krovalimabin antoa.
  • Kuume (>= 38oC) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä krovalimabin antoa.
  • Monijärjestelmäelinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
  • Viimeaikainen IVIg-hoito.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnitteleva raskautta.
  • Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkittavalla aineella tai minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 28 päivän kuluessa seulonnasta tai kyseisen tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Traneksaamihapon viimeaikainen käyttö.
  • Nykyinen tai aiempi hoito komplementin estäjällä (vain naiville kohortille).
  • Plasmanvaihto/plasma-infuusion (PE/PI) ensimmäinen aloitus ei saa olla yli 28 päivää ennen ensimmäistä krovalimabin antoa (vain Naive Cohort).
  • PE/PI:tä ei saa antaa 6 tunnin sisällä ensimmäisestä krovalimabin antamisesta (ainoastaan ​​Naive Cohort).
  • PE/PI:n saaminen 8 viikon sisällä ensimmäisestä krovalimabin antamisesta (vain vaihtokohortti).
  • Positiivinen aktiivisille hepatiitti B- ja/tai C-infektioille (HBV/HCV) (vaihtokohorttiin ja vaihtaville C5 SNP Pretreated -kohortin osallistujille, jotka ovat äskettäin saaneet C5-inhibiittorihoitoa).
  • Kryoglobulinemia seulonnassa (Switch Cohort- ja C5 SNP -kohortin osallistujille, jotka ovat äskettäin saaneet C5-inhibiittorihoitoa).
  • Dokumentoitu tila, joka johtaa ei-aHUS-TMA:han: tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP), Shiga-toksiinia tuottava Escherichia Coli (STEC)-TMA, pneumokokki-HUS, kobalamiini C -virheen aiheuttama TMA ja diasyyliglyserolikinaasi εphropathyKE (Diasyyliglyserolikinaasi εphropathyKE) liittyvä TMA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crovalimab
Osallistujat otetaan mukaan kolmeen kohorttiin: [1] Naive Cohort - osallistujat, joita ei ole aiemmin hoidettu komplementin estäjähoidolla; [2] Vaihtokohortti – osallistujat, jotka vaihtavat crovalimabiin toisesta C5-estäjästä, ja [3] esikäsitelty kohortti (sisältää C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) -osallistujat) – osallistujat, jotka saivat hoitoa toisella C5-estäjillä ja keskeyttivät sen myöhemmin.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan 1 000 mg:n annoksena suonensisäisesti (IV) (osallistujille, jotka painavat > 40–100 kg) viikon 1 päivänä 1. Viikon 1 päivänä 2 ja viikkoina 2, 3 ja 4 krovalimabia annetaan 340 mg:n annoksena ihonalaisesti (SC). Viikolla 5 ja sen jälkeen Q4W sitä annetaan annoksena 680 mg SC (osallistujille, jotka painavat => 40 - =100 kg). Ilmoittautuminen osallistujille, jotka painavat =20 kg - =5 kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Complete Thrombotic Microangiopathy Response (cTMAr) Anytime From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ lower limit of normal (LLN); Lactate dehydrogenase (LDH) ≤ upper limit of normal (ULN); and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Participants with normalized creatinine (i.e., LLN ≤ creatinine ≤ ULN) at baseline were excluded from analysis. 95% confidence interval (CI) was calculated using Wilson's score method. Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants Requiring Dialysis at Baseline or Week 25 and Who Completed 24 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and Week 25
Participants were considered to be on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. The percentage of participants who required dialysis at baseline and Week 25 has been reported here. Percentages have been rounded off.
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) on Dialysis Status (Yes/No)
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
Participants were considered as being on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), as Calculated From Central Serum Creatinine
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to chronic kidney disease (CKD) staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (milliliters per minute per 1.73 square meter [mL/min/1.73 m^2])=0.413*(height [ht]/serum creatinine [sCr]), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 in eGFR, as Calculated From Central Serum Creatinine
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to CKD staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (mL/min/1.73 m^2])=0.413*(ht/sCr), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in CKD Stage, as Assessed Based on eGFR Calculated From Central Serum Creatinine
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
CKD stage was assessed using eGFR, calculated from central serum creatinine using Creatinine-based bedside Schwartz equation & classified according to National Kidney Foundation CKD staging criteria as follows: G1 (≥90 mL/min/1.73 m²; normal or high kidney function), G2 (60-89 mL/min/1.73 m²; mildly decreased kidney function), G3a (45-59 mL/min/1.73 m²; mildly to moderately decreased kidney function), G3b (30-44 mL/min/1.73 m²; moderately to severely decreased kidney function), G4 (15-29 mL/min/1.73 m²; severely decreased kidney function), & G5 (<15 mL/min/1.73 m²; kidney failure). Change in CKD stage from baseline to Week 25 was categorized as improved (participants who improved in CKD stage from Baseline to Week 25 were based on the number of participants who completed 24 weeks and were not Stage 1 at baseline), stable (no change), or worsened (participants with CKD Stage 1 to 4 at baseline) among participants who completed 24 weeks of treatment. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Platelet Count
Aikaikkuna: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of LDH
Aikaikkuna: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Hemoglobin (Hb)
Aikaikkuna: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Platelet Count
Aikaikkuna: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in LDH
Aikaikkuna: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Hb
Aikaikkuna: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Platelet Count ≥ LLN at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
This event was confirmed at two separate assessments obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart and any measurement in between.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With LDH Normalization (i.e., ≤ ULN) at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With ≥ 25% Decrease in Serum Creatinine From Baseline, Confirmed at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Time to cTMAr
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median time to cTMAr. Data for participants who did not reach cTMAr during PTP were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received a prohibited therapy during the PTP were censored at the date of the first received prohibited therapy during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Duration of cTMAr, Among Participants Who Achieved cTMAr
Aikaikkuna: From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
cTMAr=meeting following criteria at 2 separate assessments, obtained at least 4 weeks (minimum of 26 days) apart & any measurement in between: Platelet count ≥LLN; LDH ≤ULN; & ≥25% decrease in serum creatinine from baseline. Duration of cTMAr was calculated as time from start of cTMAr to end of cTMAr. End of cTMAr=when all of following criteria were met during same visit & confirmed at assessment that took place at least 4 weeks (minimum of 26 days) later: Platelet count <LLN; LDH >ULN; & ≥25% increase in serum creatinine from baseline & ULN. K-M method was used to estimate the median duration of cTMAr. Data for participants with no observed end of cTMAr at CCOD were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed before CCOD or before treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received prohibited therapy before CCOD were censored at date of first receiving prohibited therapy or before treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
Naïve Cohort: Percentage of Participants With cTMAr Ongoing at Week 25
Aikaikkuna: At Week 25
cTMAr at Week 25 was defined by meeting all of the three cTMAr criteria at Week 25: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Percentage has been rounded off.
At Week 25
Switch Cohort: Percentage of Participants With Maintained Thrombotic Microangiopathy Response Control (mTMAc) From Baseline Through Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Aikaikkuna: From baseline up to Week 25
mTMAc was considered not maintained if all of the following criteria were met during one of the visits between baseline and Week 25, and were confirmed at an assessment that took place at least 4 weeks (a minimum of 26 days) later: Platelet count < LLN; LDH > ULN; and 25% increase in serum creatinine from baseline.
From baseline up to Week 25
All Cohorts: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Injection-site Reactions, Infusion-related Reactions, Hypersensitivity, Malignant Hypertension (Including Malignant Renal Hypertension), and Infections (Including Meningococcal Meningitis)
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With AEs Leading to Study Drug Discontinuation
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
Switch Cohort: Number of Participants With Clinical Manifestations of Drug-target-drug Complexes (DTDCs)
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Crovalimab and eculizumab bind distinct epitopes on complement component C5, and formation of DTDCs comprising crovalimab, eculizumab, and C5 are formed when participants switch treatment. DTDCs will be characterized using size exclusion chromatography (SEC) coupled with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Serum Concentrations of Crovalimab Over Time
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Crovalimab
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Participants will be considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following stuy drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total Complement Activity 50 (CH50), as Measured by Liposome Immunoassay (LIA)
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in CH50 Over Time, as Measured by LIA
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Free Complement Component 5 (C5) Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Free C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total C5 Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Total C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO42354
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002437-15 (EudraCT-numero)
  • 2023-505638-82-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa