Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu u dzieci i młodzieży z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) (COMMUTE-p)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu u dzieci i młodzieży z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa krowalimabu u dzieci i młodzieży z aHUS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japonia, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Meksyk
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 5 kg podczas badania przesiewowego.
  • Szczepienie przeciwko Neisseria meningitis serotypom A, C, W i Y; szczepienie przeciwko serotypowi B, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
  • Szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typ B i Streptococcus pneumoniae zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
  • W przypadku pacjentów kontynuujących inne terapie jednocześnie z krowalimabem (np. leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, mTORi lub inhibitory kalcyneuryny): stabilna dawka przez >=28 dni przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania krowalimabu.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji.
  • Uczestnicy po wcześniejszym przeszczepie nerki kwalifikują się, jeśli przed przeszczepem nerki występował u nich aHUS zależny od dopełniacza.
  • Początek początkowej prezentacji TMA w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki krowalimabu (tylko dla kohorty naiwnej).
  • Udokumentowane leczenie ekulizumabem lub rawulizumabem (tylko dla kohorty Switch).
  • Kliniczne dowody odpowiedzi na inhibitor C5 (tylko dla Switch Cohort).
  • Źle kontrolowana TMA po leczeniu innym inhibitorem C5 (tylko dla uczestników C5 SNP w kohorcie wstępnie leczonej).
  • Znany polimorfizm C5 (tylko dla uczestników C5 SNP w kohorcie wstępnie leczonej).

Kryteria wyłączenia:

  • TMA związana z chorobą nerek niezwiązaną z aHUS.
  • Pozytywny bezpośredni test Coombsa.
  • Przewlekła dializa i/lub schyłkowa niewydolność nerek.
  • Zidentyfikowana TMA związana z ekspozycją na lek.
  • Obecność lub historia stanu, który może wywołać TMA, takiego jak nowotwór złośliwy, przeszczep szpiku kostnego lub narządu (innego niż przeszczep nerki) lub choroba autoimmunologiczna.
  • Historia choroby nerek innej niż aHUS.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. historia częstych nawracających infekcji).
  • Pozytywny test na HIV.
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem krowalimabu.
  • Obecność gorączki (>= 38oC) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem krowalimabu.
  • Dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa.
  • Niedawne leczenie IVIg.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka lub stosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Niedawne użycie kwasu traneksamowego.
  • Obecne lub poprzednie leczenie inhibitorem dopełniacza (tylko dla kohorty naiwnej).
  • Pierwsze rozpoczęcie wymiany osocza/infuzji osocza (PE/PI) nie powinno nastąpić wcześniej niż 28 dni przed pierwszym podaniem krowalimabu (tylko dla kohorty naiwnej).
  • PE/PI nie należy podawać w ciągu 6 godzin od pierwszego podania krowalimabu (tylko dla kohorty naiwnej).
  • Otrzymanie PE/PI w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania krowalimabu (tylko kohorta z zamianą).
  • Dodatni w kierunku aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C (HBV/HCV) (dla kohorty zmiany i uczestników kohorty wstępnie leczonej C5 SNP, którzy niedawno otrzymali leczenie inhibitorem C5).
  • Krioglobulinemia podczas badań przesiewowych (dla uczestników Switch Cohort i C5 SNP Cohort, którzy niedawno otrzymali leczenie inhibitorem C5).
  • Udokumentowany stan prowadzący do TMA bez aHUS: zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), Escherichia Coli wytwarzająca toksynę Shiga (STEC)-TMA, pneumokokowy HUS, TMA wtórny do defektu kobalaminy C i TMA związany z nefropatią kinazy diacyloglicerolowej ε (DGKE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krowalimab
Uczestnicy zostaną włączeni do trzech kohort: [1] Naive Cohort – uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią inhibitorami dopełniacza; [2] Kohorta zmiany — uczestnicy, którzy przeszli na krowalimab z innego inhibitora C5 oraz [3] Kohorta wstępnie leczona (obejmuje uczestników C5 SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu)) — uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie innym inhibitorem C5, a następnie je przerwali.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany w dawce 1000 mg dożylnie (IV) (dla uczestników ważących => 40 do = 100 kg) w 1. tygodniu i w 1. dniu. W 1. tygodniu, w 2. tygodniu oraz w 2., 3. i 4. tygodniu krowalimab będzie podawany podskórnie w dawce 340 mg. W tygodniu 5, a następnie co 4 tygodnie lek będzie podawany w dawce 680 mg podskórnie (dla uczestników ważących => 40 do = 100 kg). Zapisy uczestników o wadze =20 kg do =5 kg do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Complete Thrombotic Microangiopathy Response (cTMAr) Anytime From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ lower limit of normal (LLN); Lactate dehydrogenase (LDH) ≤ upper limit of normal (ULN); and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Participants with normalized creatinine (i.e., LLN ≤ creatinine ≤ ULN) at baseline were excluded from analysis. 95% confidence interval (CI) was calculated using Wilson's score method. Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants Requiring Dialysis at Baseline or Week 25 and Who Completed 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Baseline and Week 25
Participants were considered to be on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. The percentage of participants who required dialysis at baseline and Week 25 has been reported here. Percentages have been rounded off.
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) on Dialysis Status (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
Participants were considered as being on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), as Calculated From Central Serum Creatinine
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to chronic kidney disease (CKD) staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (milliliters per minute per 1.73 square meter [mL/min/1.73 m^2])=0.413*(height [ht]/serum creatinine [sCr]), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 in eGFR, as Calculated From Central Serum Creatinine
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to CKD staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (mL/min/1.73 m^2])=0.413*(ht/sCr), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in CKD Stage, as Assessed Based on eGFR Calculated From Central Serum Creatinine
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
CKD stage was assessed using eGFR, calculated from central serum creatinine using Creatinine-based bedside Schwartz equation & classified according to National Kidney Foundation CKD staging criteria as follows: G1 (≥90 mL/min/1.73 m²; normal or high kidney function), G2 (60-89 mL/min/1.73 m²; mildly decreased kidney function), G3a (45-59 mL/min/1.73 m²; mildly to moderately decreased kidney function), G3b (30-44 mL/min/1.73 m²; moderately to severely decreased kidney function), G4 (15-29 mL/min/1.73 m²; severely decreased kidney function), & G5 (<15 mL/min/1.73 m²; kidney failure). Change in CKD stage from baseline to Week 25 was categorized as improved (participants who improved in CKD stage from Baseline to Week 25 were based on the number of participants who completed 24 weeks and were not Stage 1 at baseline), stable (no change), or worsened (participants with CKD Stage 1 to 4 at baseline) among participants who completed 24 weeks of treatment. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Platelet Count
Ramy czasowe: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of LDH
Ramy czasowe: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Hemoglobin (Hb)
Ramy czasowe: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Platelet Count
Ramy czasowe: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in LDH
Ramy czasowe: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Hb
Ramy czasowe: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Platelet Count ≥ LLN at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
This event was confirmed at two separate assessments obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart and any measurement in between.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With LDH Normalization (i.e., ≤ ULN) at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With ≥ 25% Decrease in Serum Creatinine From Baseline, Confirmed at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Time to cTMAr
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median time to cTMAr. Data for participants who did not reach cTMAr during PTP were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received a prohibited therapy during the PTP were censored at the date of the first received prohibited therapy during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Duration of cTMAr, Among Participants Who Achieved cTMAr
Ramy czasowe: From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
cTMAr=meeting following criteria at 2 separate assessments, obtained at least 4 weeks (minimum of 26 days) apart & any measurement in between: Platelet count ≥LLN; LDH ≤ULN; & ≥25% decrease in serum creatinine from baseline. Duration of cTMAr was calculated as time from start of cTMAr to end of cTMAr. End of cTMAr=when all of following criteria were met during same visit & confirmed at assessment that took place at least 4 weeks (minimum of 26 days) later: Platelet count <LLN; LDH >ULN; & ≥25% increase in serum creatinine from baseline & ULN. K-M method was used to estimate the median duration of cTMAr. Data for participants with no observed end of cTMAr at CCOD were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed before CCOD or before treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received prohibited therapy before CCOD were censored at date of first receiving prohibited therapy or before treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
Naïve Cohort: Percentage of Participants With cTMAr Ongoing at Week 25
Ramy czasowe: At Week 25
cTMAr at Week 25 was defined by meeting all of the three cTMAr criteria at Week 25: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Percentage has been rounded off.
At Week 25
Switch Cohort: Percentage of Participants With Maintained Thrombotic Microangiopathy Response Control (mTMAc) From Baseline Through Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Ramy czasowe: From baseline up to Week 25
mTMAc was considered not maintained if all of the following criteria were met during one of the visits between baseline and Week 25, and were confirmed at an assessment that took place at least 4 weeks (a minimum of 26 days) later: Platelet count < LLN; LDH > ULN; and 25% increase in serum creatinine from baseline.
From baseline up to Week 25
All Cohorts: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Injection-site Reactions, Infusion-related Reactions, Hypersensitivity, Malignant Hypertension (Including Malignant Renal Hypertension), and Infections (Including Meningococcal Meningitis)
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With AEs Leading to Study Drug Discontinuation
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
Switch Cohort: Number of Participants With Clinical Manifestations of Drug-target-drug Complexes (DTDCs)
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Crovalimab and eculizumab bind distinct epitopes on complement component C5, and formation of DTDCs comprising crovalimab, eculizumab, and C5 are formed when participants switch treatment. DTDCs will be characterized using size exclusion chromatography (SEC) coupled with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Serum Concentrations of Crovalimab Over Time
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Crovalimab
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Participants will be considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following stuy drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total Complement Activity 50 (CH50), as Measured by Liposome Immunoassay (LIA)
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in CH50 Over Time, as Measured by LIA
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Free Complement Component 5 (C5) Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Free C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total C5 Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Total C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42354
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002437-15 (Numer EudraCT)
  • 2023-505638-82-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj