Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Crovalimab nei partecipanti pediatrici con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) (COMMUTE-p)

26 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di crovalimab in pazienti pediatrici con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di crovalimab nei partecipanti pediatrici con aHUS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Giappone, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Messico
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 5 kg allo screening.
  • Vaccinazione contro Neisseria meningite sierotipi A, C, W e Y; vaccinazione contro il sierotipo B, secondo le raccomandazioni vaccinali nazionali.
  • Vaccinazione contro Haemophilus influenzae di tipo B e Streptococcus pneumoniae, secondo le raccomandazioni vaccinali nazionali.
  • Per i pazienti che continuano a ricevere altre terapie in concomitanza con crovalimab (ad es. immunosoppressori, corticosteroidi, mTORi o inibitori della calcineurina): dose stabile per >=28 giorni prima dello screening e fino alla prima somministrazione di crovalimab.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: un accordo per rimanere astinenti o usare la contraccezione.
  • I partecipanti con un precedente trapianto di rene sono idonei se hanno una storia nota di SEUa mediata dal complemento prima del trapianto di rene.
  • Insorgenza della presentazione iniziale di TMA entro 28 giorni prima della prima dose di crovalimab (solo per Naive Cohort).
  • Trattamento documentato con eculizumab o ravulizumab (solo per Switch Cohort).
  • Evidenza clinica di risposta a un inibitore C5 (solo per Switch Cohort).
  • TMA scarsamente controllata dopo il trattamento con un altro inibitore C5 (solo per i partecipanti SNP C5 nella coorte pretrattata).
  • Polimorfismo C5 noto (solo per i partecipanti SNP C5 nella coorte pretrattata).

Criteri di esclusione:

  • TMA associata a malattia renale non correlata a SEUa.
  • Test di Coombs diretto positivo.
  • Dialisi cronica e/o malattia renale allo stadio terminale.
  • TMA identificato correlato all'esposizione al farmaco.
  • Presenza o storia di una condizione che potrebbe scatenare la TMA, come tumore maligno, midollo osseo o trapianto di organi (diverso dal trapianto di rene) o malattia autoimmune.
  • Storia di una malattia renale, diversa dalla SEUa.
  • Storia di infezione da Neisseria meningitidis entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti).
  • Test HIV positivo.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab.
  • Presenza di febbre (>= 38°C) entro 7 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab.
  • Disfunzione o insufficienza multisistemica degli organi.
  • Recente trattamento con IVIg.
  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta.
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dallo screening o entro cinque emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Uso recente dell'acido tranexamico.
  • Trattamento attuale o precedente con un inibitore del complemento (solo per Naive Cohort).
  • Il primo inizio della plasmaferesi/infusioni di plasma (PE/PI) non deve avvenire più di 28 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab (solo per la coorte naive).
  • PE/PI non deve essere somministrato entro 6 ore dalla prima somministrazione di crovalimab (solo per Naive Cohort).
  • Ricezione di PE/PI entro 8 settimane dalla prima somministrazione di crovalimab (solo cambio di coorte).
  • Positivo per infezioni attive da epatite B e/o C (HBV/HCV) (per i partecipanti della coorte di cambio e della coorte pretrattata C5 SNP che hanno recentemente ricevuto un trattamento con inibitore C5).
  • Crioglobulinemia allo screening (per i partecipanti alla coorte Switch e alla coorte C5 SNP che hanno recentemente ricevuto un trattamento con inibitori C5).
  • Condizione documentata che porta a TMA non aHUS: porpora trombotica trombocitopenica (TTP), Escherichia Coli produttore di tossina Shiga (STEC)-TMA, SEU pneumococcica, TMA secondaria a difetto della cobalamina C e TMA correlata alla nefropatia da diacilglicerolo chinasi ε (DGKE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crovalimab
I partecipanti saranno arruolati in tre coorti: [1] Coorte naive - partecipanti che non sono stati precedentemente trattati con terapia con inibitori del complemento; [2] Switch Cohort - partecipanti che passano a crovalimab da un altro inibitore C5 e [3] Coorte pretrattata (include i partecipanti C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism)) - partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con un altro inibitore C5 e successivamente lo hanno interrotto.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato alla dose di 1000 mg per via endovenosa (IV) (per i partecipanti che pesano => da 40 a = 100 kg) il giorno 1 della settimana 1. Nella settimana 1, nel giorno 2 e nelle settimane 2, 3 e 4, crovalimab verrà somministrato alla dose di 340 mg per via sottocutanea (SC). Nella settimana 5 e successivamente nella quarta settimana, verrà somministrato una dose di 680 mg SC (per partecipanti di peso => ​​da 40 a = 100 kg). Iscrizione di partecipanti di peso compreso tra =20 kg e =5 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta TMA completa (cTMAr) (solo coorte Naive)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione, reazioni correlate all'infusione, ipersensibilità, ipertensione maligna (inclusa ipertensione renale maligna) e infezioni (inclusa meningite meningococcica)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-crovalimab
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Concentrazioni sieriche di Crovalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tempo per completare la risposta TMA (cTMAr) (solo Naive Cohort)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Durata della risposta TMA completa (cTMAr) (solo Naive Cohort)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con manifestazioni cliniche di formazione del complesso farmaco-bersaglio-farmaco (DTDC) tra i partecipanti che sono passati al trattamento con crovalimab dal trattamento con eculizumab/ravulizumab (coorte di cambio e cambio di partecipanti pretrattati)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Fino alla settimana 25
Variazione rispetto al basale dello stato di dialisi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nello stadio della malattia renale cronica (CKD) (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Valore osservato nella conta piastrinica (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Valore osservato nella lattato deidrogenasi (LDH) (mg/dl) (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Valore osservato nell'emoglobina (mg/dl) (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi (LDH) (mg/dl) (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (mg/dl) (coorti naive e switch)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con conta piastrinica >= LLN (solo coorte naive)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con normalizzazione di LDH (ovvero = < Limite superiore normale (ULN)) (solo coorte naive)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con diminuzione >=25% della creatinina sierica (solo coorte Naive)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla TMA (cTMAr) in corso (solo coorte Naive)
Lasso di tempo: Alla settimana 25
Alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con controllo mantenuto della TMA (mTMAc) (solo cambio coorte)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Basale fino alla settimana 25 (dopo 24 settimane di trattamento)
Prevalenza degli anticorpi anti-crovalimab al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valore osservato dei marcatori farmacodinamici (CH50, C5 libero/totale)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42354
  • 2020-002437-15 (Numero EudraCT)
  • 2023-505638-82-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crovalimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi