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Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Crovalimab nei partecipanti pediatrici con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) (COMMUTE-p)

17 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di crovalimab in pazienti pediatrici con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di crovalimab nei partecipanti pediatrici con aHUS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Giappone, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Messico
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 5 kg allo screening.
  • Vaccinazione contro Neisseria meningite sierotipi A, C, W e Y; vaccinazione contro il sierotipo B, secondo le raccomandazioni vaccinali nazionali.
  • Vaccinazione contro Haemophilus influenzae di tipo B e Streptococcus pneumoniae, secondo le raccomandazioni vaccinali nazionali.
  • Per i pazienti che continuano a ricevere altre terapie in concomitanza con crovalimab (ad es. immunosoppressori, corticosteroidi, mTORi o inibitori della calcineurina): dose stabile per >=28 giorni prima dello screening e fino alla prima somministrazione di crovalimab.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: un accordo per rimanere astinenti o usare la contraccezione.
  • I partecipanti con un precedente trapianto di rene sono idonei se hanno una storia nota di SEUa mediata dal complemento prima del trapianto di rene.
  • Insorgenza della presentazione iniziale di TMA entro 28 giorni prima della prima dose di crovalimab (solo per Naive Cohort).
  • Trattamento documentato con eculizumab o ravulizumab (solo per Switch Cohort).
  • Evidenza clinica di risposta a un inibitore C5 (solo per Switch Cohort).
  • TMA scarsamente controllata dopo il trattamento con un altro inibitore C5 (solo per i partecipanti SNP C5 nella coorte pretrattata).
  • Polimorfismo C5 noto (solo per i partecipanti SNP C5 nella coorte pretrattata).

Criteri di esclusione:

  • TMA associata a malattia renale non correlata a SEUa.
  • Test di Coombs diretto positivo.
  • Dialisi cronica e/o malattia renale allo stadio terminale.
  • TMA identificato correlato all'esposizione al farmaco.
  • Presenza o storia di una condizione che potrebbe scatenare la TMA, come tumore maligno, midollo osseo o trapianto di organi (diverso dal trapianto di rene) o malattia autoimmune.
  • Storia di una malattia renale, diversa dalla SEUa.
  • Storia di infezione da Neisseria meningitidis entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti).
  • Test HIV positivo.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab.
  • Presenza di febbre (>= 38°C) entro 7 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab.
  • Disfunzione o insufficienza multisistemica degli organi.
  • Recente trattamento con IVIg.
  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta.
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dallo screening o entro cinque emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Uso recente dell'acido tranexamico.
  • Trattamento attuale o precedente con un inibitore del complemento (solo per Naive Cohort).
  • Il primo inizio della plasmaferesi/infusioni di plasma (PE/PI) non deve avvenire più di 28 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab (solo per la coorte naive).
  • PE/PI non deve essere somministrato entro 6 ore dalla prima somministrazione di crovalimab (solo per Naive Cohort).
  • Ricezione di PE/PI entro 8 settimane dalla prima somministrazione di crovalimab (solo cambio di coorte).
  • Positivo per infezioni attive da epatite B e/o C (HBV/HCV) (per i partecipanti della coorte di cambio e della coorte pretrattata C5 SNP che hanno recentemente ricevuto un trattamento con inibitore C5).
  • Crioglobulinemia allo screening (per i partecipanti alla coorte Switch e alla coorte C5 SNP che hanno recentemente ricevuto un trattamento con inibitori C5).
  • Condizione documentata che porta a TMA non aHUS: porpora trombotica trombocitopenica (TTP), Escherichia Coli produttore di tossina Shiga (STEC)-TMA, SEU pneumococcica, TMA secondaria a difetto della cobalamina C e TMA correlata alla nefropatia da diacilglicerolo chinasi ε (DGKE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crovalimab
I partecipanti saranno arruolati in tre coorti: [1] Coorte naive - partecipanti che non sono stati precedentemente trattati con terapia con inibitori del complemento; [2] Switch Cohort - partecipanti che passano a crovalimab da un altro inibitore C5 e [3] Coorte pretrattata (include i partecipanti C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism)) - partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con un altro inibitore C5 e successivamente lo hanno interrotto.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato alla dose di 1000 mg per via endovenosa (IV) (per i partecipanti che pesano => da 40 a = 100 kg) il giorno 1 della settimana 1. Nella settimana 1, nel giorno 2 e nelle settimane 2, 3 e 4, crovalimab verrà somministrato alla dose di 340 mg per via sottocutanea (SC). Nella settimana 5 e successivamente nella quarta settimana, verrà somministrato una dose di 680 mg SC (per partecipanti di peso => ​​da 40 a = 100 kg). Iscrizione di partecipanti di peso compreso tra =20 kg e =5 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Complete Thrombotic Microangiopathy Response (cTMAr) Anytime From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ lower limit of normal (LLN); Lactate dehydrogenase (LDH) ≤ upper limit of normal (ULN); and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Participants with normalized creatinine (i.e., LLN ≤ creatinine ≤ ULN) at baseline were excluded from analysis. 95% confidence interval (CI) was calculated using Wilson's score method. Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants Requiring Dialysis at Baseline or Week 25 and Who Completed 24 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Baseline and Week 25
Participants were considered to be on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. The percentage of participants who required dialysis at baseline and Week 25 has been reported here. Percentages have been rounded off.
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) on Dialysis Status (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
Participants were considered as being on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), as Calculated From Central Serum Creatinine
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to chronic kidney disease (CKD) staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (milliliters per minute per 1.73 square meter [mL/min/1.73 m^2])=0.413*(height [ht]/serum creatinine [sCr]), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 in eGFR, as Calculated From Central Serum Creatinine
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to CKD staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (mL/min/1.73 m^2])=0.413*(ht/sCr), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in CKD Stage, as Assessed Based on eGFR Calculated From Central Serum Creatinine
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
CKD stage was assessed using eGFR, calculated from central serum creatinine using Creatinine-based bedside Schwartz equation & classified according to National Kidney Foundation CKD staging criteria as follows: G1 (≥90 mL/min/1.73 m²; normal or high kidney function), G2 (60-89 mL/min/1.73 m²; mildly decreased kidney function), G3a (45-59 mL/min/1.73 m²; mildly to moderately decreased kidney function), G3b (30-44 mL/min/1.73 m²; moderately to severely decreased kidney function), G4 (15-29 mL/min/1.73 m²; severely decreased kidney function), & G5 (<15 mL/min/1.73 m²; kidney failure). Change in CKD stage from baseline to Week 25 was categorized as improved (participants who improved in CKD stage from Baseline to Week 25 were based on the number of participants who completed 24 weeks and were not Stage 1 at baseline), stable (no change), or worsened (participants with CKD Stage 1 to 4 at baseline) among participants who completed 24 weeks of treatment. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Platelet Count
Lasso di tempo: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of LDH
Lasso di tempo: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Hemoglobin (Hb)
Lasso di tempo: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Platelet Count
Lasso di tempo: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in LDH
Lasso di tempo: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Hb
Lasso di tempo: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Platelet Count ≥ LLN at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
This event was confirmed at two separate assessments obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart and any measurement in between.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With LDH Normalization (i.e., ≤ ULN) at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With ≥ 25% Decrease in Serum Creatinine From Baseline, Confirmed at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Time to cTMAr
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median time to cTMAr. Data for participants who did not reach cTMAr during PTP were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received a prohibited therapy during the PTP were censored at the date of the first received prohibited therapy during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Duration of cTMAr, Among Participants Who Achieved cTMAr
Lasso di tempo: From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
cTMAr=meeting following criteria at 2 separate assessments, obtained at least 4 weeks (minimum of 26 days) apart & any measurement in between: Platelet count ≥LLN; LDH ≤ULN; & ≥25% decrease in serum creatinine from baseline. Duration of cTMAr was calculated as time from start of cTMAr to end of cTMAr. End of cTMAr=when all of following criteria were met during same visit & confirmed at assessment that took place at least 4 weeks (minimum of 26 days) later: Platelet count <LLN; LDH >ULN; & ≥25% increase in serum creatinine from baseline & ULN. K-M method was used to estimate the median duration of cTMAr. Data for participants with no observed end of cTMAr at CCOD were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed before CCOD or before treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received prohibited therapy before CCOD were censored at date of first receiving prohibited therapy or before treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
Naïve Cohort: Percentage of Participants With cTMAr Ongoing at Week 25
Lasso di tempo: At Week 25
cTMAr at Week 25 was defined by meeting all of the three cTMAr criteria at Week 25: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Percentage has been rounded off.
At Week 25
Switch Cohort: Percentage of Participants With Maintained Thrombotic Microangiopathy Response Control (mTMAc) From Baseline Through Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 25
mTMAc was considered not maintained if all of the following criteria were met during one of the visits between baseline and Week 25, and were confirmed at an assessment that took place at least 4 weeks (a minimum of 26 days) later: Platelet count < LLN; LDH > ULN; and 25% increase in serum creatinine from baseline.
From baseline up to Week 25
All Cohorts: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Injection-site Reactions, Infusion-related Reactions, Hypersensitivity, Malignant Hypertension (Including Malignant Renal Hypertension), and Infections (Including Meningococcal Meningitis)
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With AEs Leading to Study Drug Discontinuation
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
Switch Cohort: Number of Participants With Clinical Manifestations of Drug-target-drug Complexes (DTDCs)
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Crovalimab and eculizumab bind distinct epitopes on complement component C5, and formation of DTDCs comprising crovalimab, eculizumab, and C5 are formed when participants switch treatment. DTDCs will be characterized using size exclusion chromatography (SEC) coupled with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Serum Concentrations of Crovalimab Over Time
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Crovalimab
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Participants will be considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following stuy drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total Complement Activity 50 (CH50), as Measured by Liposome Immunoassay (LIA)
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in CH50 Over Time, as Measured by LIA
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Free Complement Component 5 (C5) Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Free C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total C5 Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Total C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Lasso di tempo: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42354
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002437-15 (Numero EudraCT)
  • 2023-505638-82-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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