Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Crovalimabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos pædiatriske deltagere med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (COMMUTE-p)

26. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Crovalimab hos pædiatriske patienter med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​crovalimab hos pædiatriske deltagere med aHUS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • Mexico
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >= 5 kg ved screening.
  • Vaccination mod Neisseria meningitis serotype A, C, W og Y; vaccination mod serotype B i henhold til nationale vaccinationsanbefalinger.
  • Vaccination mod Haemophilus influenzae type B og Streptococcus pneumoniae i henhold til nationale vaccinationsanbefalinger.
  • For patienter, der fortsætter med at modtage andre behandlinger samtidig med crovalimab (f.eks. immunsuppressiva, kortikosteroider, mTORi eller calcineurinhæmmere): stabil dosis i >=28 dage før screening og op til den første crovalimab-administration.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: en aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention.
  • Deltagere med en tidligere nyretransplantation er kvalificerede, hvis de har en kendt historie med komplementmedieret aHUS før nyretransplantationen.
  • Start af TMA-præsentation inden for 28 dage før den første dosis af crovalimab (kun for Naive Cohort).
  • Dokumenteret behandling med enten eculizumab eller ravulizumab (kun for Switch Cohort).
  • Klinisk dokumentation for respons på en C5-hæmmer (kun for Switch Cohort).
  • Dårligt kontrolleret TMA efter behandling med en anden C5-hæmmer (kun for C5 SNP-deltagere i den forbehandlede kohorte).
  • Kendt C5 polymorfi (kun for C5 SNP deltagere i den forbehandlede kohorte).

Ekskluderingskriterier:

  • TMA forbundet med ikke-aHUS-relateret nyresygdom.
  • Positiv direkte Coombs-test.
  • Kronisk dialyse og/eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Identificeret lægemiddeleksponeringsrelateret TMA.
  • Tilstedeværelse eller historie af en tilstand, der kan udløse TMA, såsom malignitet, knoglemarvs- eller organtransplantation (bortset fra nyretransplantation) eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med en nyresygdom, bortset fra aHUS.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt (f.eks. historie med hyppige tilbagevendende infektioner).
  • Positiv HIV-test.
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før første indgivelse af crovalimab.
  • Tilstedeværelse af feber (>= 38oC) inden for 7 dage før den første indgivelse af crovalimab.
  • Multi-system organ dysfunktion eller svigt.
  • Nylig IVIg-behandling.
  • Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Deltagelse i en anden interventionel behandlingsundersøgelse med et forsøgsmiddel eller brug af enhver eksperimentel terapi inden for 28 dage efter screening eller inden for fem halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt, alt efter hvad der er størst.
  • Nylig brug af tranexamsyre.
  • Nuværende eller tidligere behandling med en komplementhæmmer (kun for Naive Cohort).
  • Første påbegyndelse af plasmaudveksling/plasmainfusioner (PE/PI) bør ikke være mere end 28 dage før første indgivelse af crovalimab (kun for Naive Cohort).
  • PE/PI bør ikke administreres inden for 6 timer efter første indgivelse af crovalimab (kun for Naive Cohort).
  • Modtagelse af PE/PI inden for 8 uger efter den første indgivelse af crovalimab (kun skiftkohorte).
  • Positiv for aktive hepatitis B- og/eller C-infektioner (HBV/HCV) (for Switch Cohort og skiftende C5 SNP Pretreated Cohort deltagere, som for nylig har modtaget C5-hæmmerbehandling).
  • Kryoglobulinæmi ved screening (for deltagere i Switch Cohort og C5 SNP Cohort, som for nylig modtog C5-hæmmerbehandling).
  • Dokumenteret tilstand, der fører til non-aHUS TMA: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), Shiga Toxin-producerende Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumokok HUS, TMA sekundært til cobalamin C-defekt og TMA relateret til diacylglycerol kinase ε (DGKE) nefropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crovalimab
Deltagerne vil blive indskrevet i tre kohorter: [1] Naiv kohorte - deltagere, der ikke tidligere er blevet behandlet med komplementhæmmerterapi; [2] Switch Cohort - deltagere, der skifter til crovalimab fra en anden C5-hæmmer og [3] Pretreated Cohort (inkluderer C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) deltagere) - deltagere, der modtog behandling med en anden C5-hæmmer og efterfølgende afbrød den.
Medicin: Crovalimab
Crovalimab vil blive administreret i en dosis på 1000 mg intravenøst ​​(IV) (for deltagere, der vejer => 40 til = 100 kg) på uge 1 dag 1. På uge 1 dag 2 og i uge 2, 3 og 4 vil crovalimab blive administreret i en dosis på 340 mg subkutant (SC). I uge 5 og Q4W derefter vil det blive administreret i en dosis på 680 mg SC (for deltagere, der vejer => 40 til = 100 kg). Tilmelding af deltagere, der vejer =20 kg til =5 kg til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet TMA-svar (cTMAr) (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet, infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhed, ondartet hypertension (herunder malign nyrehypertension) og infektioner (herunder meningokok meningitis)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med anti-crovalimab antistoffer
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Serumkoncentrationer af Crovalimab over tid
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Tid til at fuldføre TMA-svar (cTMAr) (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Varighed af komplet TMA-svar (cTMAr) (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med kliniske manifestationer af DTDC-dannelse (Drug-Target-Drug Complex) blandt deltagere, der skiftede til crovalimab-behandling fra eculizumab/ravulizumab-behandling (Switch Cohort og skift af forbehandlede deltagere)
Tidsramme: Op til uge 25
Op til uge 25
Ændring fra baseline i dialysestatus
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i kronisk nyresygdom (CKD) stadium (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Observeret værdi i blodpladetal (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Observeret værdi i laktatdehydrogenase (LDH) (mg/dL) (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Observeret værdi i hæmoglobin (mg/dL) (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Ændring fra baseline i blodpladetal (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Ændring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH) (mg/dL) (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Ændring fra baseline i hæmoglobin (mg/dL) (naive og skiftende kohorter)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med blodpladetal >= LLN (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med normalisering af LDH (dvs. =< øvre grænse normal (ULN)) (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med >=25 % fald i serumkreatinin (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med igangværende komplet TMA-svar (cTMAr) (kun naiv kohorte)
Tidsramme: I uge 25
I uge 25
Procentdel af deltagere med opretholdt TMA-kontrol (mTMAc) (kun Switch Cohort)
Tidsramme: Baseline til og med uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline til og med uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Prævalens af anti-crovalimab antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Observeret værdi af farmakodynamiske markører (CH50, fri/total C5)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42354
  • 2020-002437-15 (EudraCT nummer)
  • 2023-505638-82-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crovalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner