Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu u pediatrických účastníků s atypickým hemolytickým uremickým syndromem (aHUS) (COMMUTE-p)

10. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu u dětských pacientů s atypickým hemolytickým uremickým syndromem (aHUS)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost krovalimabu u pediatrických účastníků s aHUS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC MontLegia
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Santa Casa de Belo Horizonte; Centro de Hemodiálise
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-686
        • Nábor
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Aktivní, ne nábor
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francie, 75743
        • Nábor
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants; Nephro - Rhumato - Medecine Interne - Hypertension
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Nábor
        • Medanta-The Medicity
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Nefrologia Pediatrica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Staženo
        • Rambam medical Center; Pediatric Nephrology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Aktivní, ne nábor
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japonsko, 266-0007
        • Aktivní, ne nábor
        • Chiba Children's Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Staženo
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
      • Okinawa, Japonsko, 901-1193
        • Nábor
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte-Justine
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Nábor
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Aktivní, ne nábor
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Medical Center; Gi and Hepatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare Systems
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Nebraska; Pediatric Nephrology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center; Investigational Drug Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Čína, 100045
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou City, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 5 kg při screeningu.
  • Očkování proti Neisseria meningitis sérotypů A, C, W a Y; očkování proti sérotypu B, podle národních doporučení pro očkování.
  • Očkování proti Haemophilus influenzae typu B a Streptococcus pneumoniae podle národních očkovacích doporučení.
  • Pro pacienty, kteří pokračují v souběžné léčbě s krovalimabem (např. imunosupresiva, kortikosteroidy, mTORi nebo inhibitory kalcineurinu): stabilní dávka po dobu >=28 dnů před screeningem a až do prvního podání krovalimabu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: dohoda o setrvání v abstinenci nebo užívání antikoncepce.
  • Účastníci s předchozí transplantací ledviny jsou způsobilí, pokud mají před transplantací ledviny známou anamnézu komplementem zprostředkovaného aHUS.
  • Nástup počáteční prezentace TMA během 28 dnů před první dávkou krovalimabu (pouze pro naivní kohortu).
  • Zdokumentovaná léčba buď ekulizumabem, nebo ravulizumabem (pouze pro kohortu Switch).
  • Klinický důkaz odpovědi na inhibitor C5 (pouze pro kohortu Switch).
  • Špatně kontrolovaná TMA po léčbě jiným inhibitorem C5 (pouze pro účastníky C5 SNP v předléčené kohortě).
  • Známý polymorfismus C5 (pouze pro účastníky C5 SNP v předléčené kohortě).

Kritéria vyloučení:

  • TMA spojená s onemocněním ledvin nesouvisejícím s aHUS.
  • Pozitivní přímý Coombsův test.
  • Chronická dialýza a/nebo konečné stadium renálního onemocnění.
  • Identifikovaný TMA související s expozicí drogám.
  • Přítomnost nebo anamnéza stavu, který by mohl vyvolat TMA, jako je malignita, transplantace kostní dřeně nebo orgánu (jiné než transplantace ledvin) nebo autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza onemocnění ledvin, jiné než aHUS.
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience (např. časté opakující se infekce v anamnéze).
  • Pozitivní HIV test.
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před prvním podáním crovalimabu.
  • Přítomnost horečky (>= 38oC) během 7 dnů před prvním podáním crovalimabu.
  • Dysfunkce nebo selhání vícesystémových orgánů.
  • Nedávná léčba IVIg.
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět.
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnoceným činidlem nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do pěti poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co je větší.
  • Nedávné použití kyseliny tranexamové.
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitorem komplementu (pouze pro naivní kohortu).
  • První zahájení výměny plazmy/infuzí plazmy (PE/PI) by nemělo být více než 28 dní před prvním podáním krovalimabu (pouze pro naivní kohortu).
  • PE/PI by neměl být podán do 6 hodin po prvním podání krovalimabu (pouze pro naivní kohortu).
  • Příjem PE/PI do 8 týdnů od prvního podání krovalimabu (pouze kohorta s přepínačem).
  • Pozitivní na aktivní infekce hepatitidy B a/nebo C (HBV/HCV) (pro kohortu s přepínačem a účastníky kohorty předléčené C5 SNP, kteří nedávno dostali léčbu inhibitorem C5).
  • Kryoglobulinémie při screeningu (pro účastníky kohorty Switch a kohorty C5 SNP, kteří nedávno podstoupili léčbu inhibitorem C5).
  • Dokumentovaný stav vedoucí k non-aHUS TMA: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP), Shiga Toxin produkující Escherichia Coli (STEC)-TMA, pneumokokový HUS, TMA sekundární k defektu kobalaminu C a TMA související s nefropatií diacylglycerol kinázy ε (DGKE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crovalimab
Účastníci budou zařazeni do tří kohort: [1] Naivní kohorta – účastníci, kteří dříve nebyli léčeni terapií inhibitory komplementu; [2] Switch Cohort – účastníci, kteří přešli na krovalimab z jiného inhibitoru C5 a [3] Pretreated Cohort (zahrnuje účastníky C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) – účastníci, kteří dostali léčbu jiným inhibitorem C5 a následně ji vysadili.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván v dávce 1000 mg intravenózně (IV) (pro účastníky vážící 40 až =100 kg) v týdnu 1 Den 1. V týdnu 1 Den 2 a v týdnech 2, 3 a 4 bude krovalimab podáván v dávce 340 mg subkutánně (SC). V týdnu 5 a Q4W poté bude podáván v dávce 680 mg SC (pro účastníky vážící 40 až =100 kg). Zápis účastníků o hmotnosti =20 kg až =5 kg až

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí TMA (cTMAr) (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s >=25% snížením sérového kreatininu (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Procento účastníků s kompletní odpovědí TMA (cTMAr) (pouze naivní kohorta)
Časové okno: 25. týden
25. týden
Procento účastníků s udrženou kontrolou TMA (mTMAc) (pouze přepnout kohortu)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 25
Výchozí stav až do týdne 25
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu, reakcemi souvisejícími s infuzí, hypersenzitivitou, maligní hypertenzí (včetně maligní renální hypertenze) a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k vysazení léku ve studii
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s anti-crovalimabovými protilátkami
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s počtem krevních destiček >= LLN (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Sérové ​​koncentrace Crovalimabu v průběhu času
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Změna od výchozího stavu ve stavu dialýzy
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (naivní kohorty a kohorty s přechodem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Procento účastníků se změnou od výchozího stavu ve stadiu chronického onemocnění ledvin (CKD) (naivní kohorty a kohorty se změněným stavem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Pozorovaná hodnota v počtu krevních destiček (naivní kohorty a kohorty s přechodem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Pozorovaná hodnota laktátdehydrogenázy (LDH) (mg/dl) (naivní kohorty a kohorty s přepínačem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Pozorovaná hodnota hemoglobinu (mg/dl) (naivní kohorta a kohorta s přepínačem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Změna počtu krevních destiček oproti výchozímu stavu (naivní kohorty a kohorty s přechodem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v laktátdehydrogenáze (LDH) (mg/dl) (naivní kohorty a kohorty s přepínačem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (mg/dl) (naivní kohorty a kohorty s přechodem)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Procento účastníků s normalizací LDH (tj. =< Horní limit normální (ULN)) (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Čas na dokončení odpovědi TMA (cTMAr) (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Trvání kompletní odpovědi TMA (cTMAr) (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s klinickými projevy tvorby komplexu lék-cíl-lék (DTDC) mezi účastníky, kteří přešli na léčbu krovalimabem z léčby ekulizumabem/ravulizumabem (přepnutí kohorty a přepnutí předléčených účastníků)
Časové okno: Až do 25. týdne
Až do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42354
  • 2020-002437-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit