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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei pädiatrischen Teilnehmern mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) (COMMUTE-p)

10. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei pädiatrischen Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aHUS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC MontLegia
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Belo Horizonte; Centro de Hemodiálise
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-686
        • Rekrutierung
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
  • China
      • Beijing City, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, China, 100045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou City, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Rekrutierung
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants; Nephro - Rhumato - Medecine Interne - Hypertension
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Rekrutierung
        • Medanta-The Medicity
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Zurückgezogen
        • Rambam medical Center; Pediatric Nephrology
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Nefrologia Pediatrica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japan, 266-0007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chiba Children's Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Zurückgezogen
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Rekrutierung
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Rekrutierung
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südafrika
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center; Gi and Hepatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare Systems
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Nebraska; Pediatric Nephrology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center; Investigational Drug Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >= 5 kg beim Screening.
  • Impfung gegen Neisseria-Meningitis Serotypen A, C, W und Y; Impfung gegen Serotyp B gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ B und Streptococcus pneumoniae gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Für Patienten, die weiterhin andere Therapien gleichzeitig mit Crovalimab erhalten (z. B. Immunsuppressiva, Kortikosteroide, mTORi oder Calcineurin-Inhibitoren): stabile Dosis für >= 28 Tage vor dem Screening und bis zur ersten Crovalimab-Gabe.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: eine Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Nierentransplantation sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Nierentransplantation eine bekannte Vorgeschichte von komplementvermitteltem aHUS haben.
  • Beginn der anfänglichen TMA-Darstellung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Crovalimab-Dosis (nur für die naive Kohorte).
  • Dokumentierte Behandlung mit entweder Eculizumab oder Ravulizumab (nur für Switch-Kohorte).
  • Klinischer Nachweis des Ansprechens auf einen C5-Inhibitor (nur für Switch-Kohorte).
  • Schlecht kontrollierte TMA nach Behandlung mit einem anderen C5-Inhibitor (nur für C5-SNP-Teilnehmer in der vorbehandelten Kohorte).
  • Bekannter C5-Polymorphismus (nur für C5-SNP-Teilnehmer in der vorbehandelten Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • TMA im Zusammenhang mit einer nicht aHUS-assoziierten Nierenerkrankung.
  • Positiver direkter Coombs-Test.
  • Chronische Dialyse und/oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Identifizierte TMA im Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Zustands, der TMA auslösen könnte, wie z. B. Malignität, Knochenmark- oder Organtransplantation (außer Nierentransplantation) oder Autoimmunerkrankung.
  • Geschichte einer Nierenerkrankung, außer aHUS.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. B. häufig wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte).
  • Positiver HIV-Test.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Crovalimab-Gabe.
  • Vorhandensein von Fieber (>= 38 °C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Gabe von Crovalimab.
  • Multisystemische Organfunktionsstörung oder -versagen.
  • Kürzliche IVIg-Behandlung.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.
  • Kürzliche Anwendung von Tranexamsäure.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Komplementinhibitor (nur für naive Kohorte).
  • Der erstmalige Beginn des Plasmaaustauschs/Plasmainfusionen (PE/PI) sollte nicht mehr als 28 Tage vor der ersten Crovalimab-Verabreichung erfolgen (nur für die naive Kohorte).
  • PE/PI sollte nicht innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Crovalimab-Gabe verabreicht werden (nur für die naive Kohorte).
  • Erhalt von PE/PI innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Crovalimab-Verabreichung (nur Switch-Kohorte).
  • Positiv für aktive Hepatitis-B- und/oder -C-Infektionen (HBV/HCV) (für Teilnehmer der Wechselkohorte und Wechselteilnehmer der C5-SNP-vorbehandelten Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Kryoglobulinämie beim Screening (für Teilnehmer der Switch-Kohorte und der C5-SNP-Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Dokumentierter Zustand, der zu Nicht-aHUS-TMA führt: Thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP), Shiga-Toxin-produzierende Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumokokken-HUS, TMA sekundär zu Cobalamin-C-Defekt und TMA im Zusammenhang mit Diacylglycerolkinase ε (DGKE)-Nephropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crovalimab
Die Teilnehmer werden in drei Kohorten eingeschrieben: [1] Naive Kohorte – Teilnehmer, die zuvor nicht mit einer Komplement-Inhibitor-Therapie behandelt wurden; [2] Wechselkohorte – Teilnehmer, die von einem anderen C5-Inhibitor auf Crovalimab wechseln und [3] vorbehandelte Kohorte (einschließlich C5-SNP-Teilnehmer (Single Nucleotide Polymorphism)) – Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem anderen C5-Inhibitor erhielten und diese anschließend abbrachen.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird in einer Dosis von 1000 mg intravenös (i.v.) (für Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 bis = 100 kg) an Woche 1 Tag 1 verabreicht. In Woche 1, Tag 2 sowie in den Wochen 2, 3 und 4 wird Crovalimab in einer Dosis von 340 mg subkutan (s.c.) verabreicht. In Woche 5 und Q4W danach wird es in einer Dosis von 680 mg SC (für Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 bis = 100 kg) verabreicht. Anmeldung von Teilnehmern mit einem Gewicht von =20 kg bis =5 kg bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem TMA-Ansprechen (cTMAr) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=25 % Abnahme des Serumkreatinins (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem TMA-Ansprechen (cTMAr) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufrechterhaltener TMA-Kontrolle (mTMAc) (nur Switch-Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle, infusionsbedingten Reaktionen, Überempfindlichkeit, maligner Hypertonie (einschließlich maligner renaler Hypertonie) und Infektionen (einschließlich Meningokokken-Meningitis)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Crovalimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl >= LLN (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Serumkonzentrationen von Crovalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Änderung des Dialysestatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (naive und Switch-Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (naive und Switch-Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Beobachteter Wert der Thrombozytenzahl (naive und Switch-Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Beobachteter Wert der Laktatdehydrogenase (LDH) (mg/dl) (naive und Switch-Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Beobachteter Wert im Hämoglobin (mg/dl) (naive und Switch-Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (naive und wechselnde Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Laktatdehydrogenase (LDH) (mg/dl) (naive und Switch-Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Änderung des Hämoglobins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (naive und Switch-Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung des LDH (d. h. =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Zeit bis zur vollständigen TMA-Reaktion (cTMAr) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Dauer der vollständigen TMA-Reaktion (cTMAr) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Manifestationen der Bildung von Drug-Target-Drug Complex (DTDC) unter den Teilnehmern, die von der Behandlung mit Eculizumab/Ravulizumab auf die Behandlung mit Crovalimab umgestiegen sind (Wechselkohorte und Wechsel der vorbehandelten Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42354
  • 2020-002437-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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