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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei pädiatrischen Teilnehmern mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) (COMMUTE-p)

17. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei pädiatrischen Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aHUS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, China, 310051
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Mexiko
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >= 5 kg beim Screening.
  • Impfung gegen Neisseria-Meningitis Serotypen A, C, W und Y; Impfung gegen Serotyp B gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ B und Streptococcus pneumoniae gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Für Patienten, die weiterhin andere Therapien gleichzeitig mit Crovalimab erhalten (z. B. Immunsuppressiva, Kortikosteroide, mTORi oder Calcineurin-Inhibitoren): stabile Dosis für >= 28 Tage vor dem Screening und bis zur ersten Crovalimab-Gabe.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: eine Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Nierentransplantation sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Nierentransplantation eine bekannte Vorgeschichte von komplementvermitteltem aHUS haben.
  • Beginn der anfänglichen TMA-Darstellung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Crovalimab-Dosis (nur für die naive Kohorte).
  • Dokumentierte Behandlung mit entweder Eculizumab oder Ravulizumab (nur für Switch-Kohorte).
  • Klinischer Nachweis des Ansprechens auf einen C5-Inhibitor (nur für Switch-Kohorte).
  • Schlecht kontrollierte TMA nach Behandlung mit einem anderen C5-Inhibitor (nur für C5-SNP-Teilnehmer in der vorbehandelten Kohorte).
  • Bekannter C5-Polymorphismus (nur für C5-SNP-Teilnehmer in der vorbehandelten Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • TMA im Zusammenhang mit einer nicht aHUS-assoziierten Nierenerkrankung.
  • Positiver direkter Coombs-Test.
  • Chronische Dialyse und/oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Identifizierte TMA im Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Zustands, der TMA auslösen könnte, wie z. B. Malignität, Knochenmark- oder Organtransplantation (außer Nierentransplantation) oder Autoimmunerkrankung.
  • Geschichte einer Nierenerkrankung, außer aHUS.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. B. häufig wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte).
  • Positiver HIV-Test.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Crovalimab-Gabe.
  • Vorhandensein von Fieber (>= 38 °C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Gabe von Crovalimab.
  • Multisystemische Organfunktionsstörung oder -versagen.
  • Kürzliche IVIg-Behandlung.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.
  • Kürzliche Anwendung von Tranexamsäure.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Komplementinhibitor (nur für naive Kohorte).
  • Der erstmalige Beginn des Plasmaaustauschs/Plasmainfusionen (PE/PI) sollte nicht mehr als 28 Tage vor der ersten Crovalimab-Verabreichung erfolgen (nur für die naive Kohorte).
  • PE/PI sollte nicht innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Crovalimab-Gabe verabreicht werden (nur für die naive Kohorte).
  • Erhalt von PE/PI innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Crovalimab-Verabreichung (nur Switch-Kohorte).
  • Positiv für aktive Hepatitis-B- und/oder -C-Infektionen (HBV/HCV) (für Teilnehmer der Wechselkohorte und Wechselteilnehmer der C5-SNP-vorbehandelten Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Kryoglobulinämie beim Screening (für Teilnehmer der Switch-Kohorte und der C5-SNP-Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Dokumentierter Zustand, der zu Nicht-aHUS-TMA führt: Thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP), Shiga-Toxin-produzierende Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumokokken-HUS, TMA sekundär zu Cobalamin-C-Defekt und TMA im Zusammenhang mit Diacylglycerolkinase ε (DGKE)-Nephropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crovalimab
Die Teilnehmer werden in drei Kohorten eingeschrieben: [1] Naive Kohorte – Teilnehmer, die zuvor nicht mit einer Komplement-Inhibitor-Therapie behandelt wurden; [2] Wechselkohorte – Teilnehmer, die von einem anderen C5-Inhibitor auf Crovalimab wechseln und [3] vorbehandelte Kohorte (einschließlich C5-SNP-Teilnehmer (Single Nucleotide Polymorphism)) – Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem anderen C5-Inhibitor erhielten und diese anschließend abbrachen.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird in einer Dosis von 1000 mg intravenös (IV) (für Teilnehmer mit einem Gewicht von => 40 bis = 100 kg) am ersten Tag der Woche 1 verabreicht. In Woche 1, Tag 2 und in den Wochen 2, 3 und 4 wird Crovalimab in einer Dosis von 340 mg subkutan (SC) verabreicht. In Woche 5 und Q4W danach wird es in einer Dosis von 680 mg SC verabreicht (für Teilnehmer mit einem Gewicht von => 40 bis = 100 kg). Einschreibung von Teilnehmern mit einem Gewicht von =20 kg bis =5 kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Complete Thrombotic Microangiopathy Response (cTMAr) Anytime From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ lower limit of normal (LLN); Lactate dehydrogenase (LDH) ≤ upper limit of normal (ULN); and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Participants with normalized creatinine (i.e., LLN ≤ creatinine ≤ ULN) at baseline were excluded from analysis. 95% confidence interval (CI) was calculated using Wilson's score method. Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants Requiring Dialysis at Baseline or Week 25 and Who Completed 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Baseline and Week 25
Participants were considered to be on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. The percentage of participants who required dialysis at baseline and Week 25 has been reported here. Percentages have been rounded off.
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) on Dialysis Status (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
Participants were considered as being on dialysis at baseline or at Week 25 if dialysis occurred within 5 days prior to the first crovalimab administration or prior to the end date of the primary treatment period, respectively. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), as Calculated From Central Serum Creatinine
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to chronic kidney disease (CKD) staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (milliliters per minute per 1.73 square meter [mL/min/1.73 m^2])=0.413*(height [ht]/serum creatinine [sCr]), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 in eGFR, as Calculated From Central Serum Creatinine
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
GFR is an index of kidney function that describes the flow rate of filtered fluid through the kidneys. It was categorized according to CKD staging criteria. eGFR was calculated using the creatinine-based bedside Schwartz equation. eGFR (mL/min/1.73 m^2])=0.413*(ht/sCr), if height is expressed in centimeters, or 41.3*(ht/sCr), if height is expressed in meters.
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, and 25
Naïve and Switch Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in CKD Stage, as Assessed Based on eGFR Calculated From Central Serum Creatinine
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
CKD stage was assessed using eGFR, calculated from central serum creatinine using Creatinine-based bedside Schwartz equation & classified according to National Kidney Foundation CKD staging criteria as follows: G1 (≥90 mL/min/1.73 m²; normal or high kidney function), G2 (60-89 mL/min/1.73 m²; mildly decreased kidney function), G3a (45-59 mL/min/1.73 m²; mildly to moderately decreased kidney function), G3b (30-44 mL/min/1.73 m²; moderately to severely decreased kidney function), G4 (15-29 mL/min/1.73 m²; severely decreased kidney function), & G5 (<15 mL/min/1.73 m²; kidney failure). Change in CKD stage from baseline to Week 25 was categorized as improved (participants who improved in CKD stage from Baseline to Week 25 were based on the number of participants who completed 24 weeks and were not Stage 1 at baseline), stable (no change), or worsened (participants with CKD Stage 1 to 4 at baseline) among participants who completed 24 weeks of treatment. Percentages have been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Platelet Count
Zeitfenster: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of LDH
Zeitfenster: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Observed Value of Hemoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Platelet Count
Zeitfenster: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in LDH
Zeitfenster: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve and Switch Cohorts: Change From Baseline to Week 25 (After 24 Weeks on Treatment) in Hb
Zeitfenster: Baseline and Week 25
Baseline and Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With Platelet Count ≥ LLN at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
This event was confirmed at two separate assessments obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart and any measurement in between.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With LDH Normalization (i.e., ≤ ULN) at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Percentage of Participants With ≥ 25% Decrease in Serum Creatinine From Baseline, Confirmed at Two Separate Assessments, Obtained at Least 4 Weeks Apart (Minimum of 26 Days), by Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
Percentage has been rounded off.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Time to cTMAr
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
cTMAr was defined by meeting all of the following criteria at two separate assessments, obtained at least 4 weeks (a minimum of 26 days) apart, and any measurement in between: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median time to cTMAr. Data for participants who did not reach cTMAr during PTP were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received a prohibited therapy during the PTP were censored at the date of the first received prohibited therapy during the primary treatment period or prior to the treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to Week 25
Naïve Cohort: Duration of cTMAr, Among Participants Who Achieved cTMAr
Zeitfenster: From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
cTMAr=meeting following criteria at 2 separate assessments, obtained at least 4 weeks (minimum of 26 days) apart & any measurement in between: Platelet count ≥LLN; LDH ≤ULN; & ≥25% decrease in serum creatinine from baseline. Duration of cTMAr was calculated as time from start of cTMAr to end of cTMAr. End of cTMAr=when all of following criteria were met during same visit & confirmed at assessment that took place at least 4 weeks (minimum of 26 days) later: Platelet count <LLN; LDH >ULN; & ≥25% increase in serum creatinine from baseline & ULN. K-M method was used to estimate the median duration of cTMAr. Data for participants with no observed end of cTMAr at CCOD were censored at the date of their last visit when cTMAr was assessed before CCOD or before treatment discontinuation, whichever was earlier. Data for participants who received prohibited therapy before CCOD were censored at date of first receiving prohibited therapy or before treatment discontinuation, whichever was earlier.
From baseline up to primary CCOD (up to 190 weeks)
Naïve Cohort: Percentage of Participants With cTMAr Ongoing at Week 25
Zeitfenster: At Week 25
cTMAr at Week 25 was defined by meeting all of the three cTMAr criteria at Week 25: Platelet count ≥ LLN; LDH ≤ ULN; and ≥ 25% decrease in serum creatinine from baseline. Percentage has been rounded off.
At Week 25
Switch Cohort: Percentage of Participants With Maintained Thrombotic Microangiopathy Response Control (mTMAc) From Baseline Through Week 25 (After 24 Weeks on Treatment)
Zeitfenster: From baseline up to Week 25
mTMAc was considered not maintained if all of the following criteria were met during one of the visits between baseline and Week 25, and were confirmed at an assessment that took place at least 4 weeks (a minimum of 26 days) later: Platelet count < LLN; LDH > ULN; and 25% increase in serum creatinine from baseline.
From baseline up to Week 25
All Cohorts: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Injection-site Reactions, Infusion-related Reactions, Hypersensitivity, Malignant Hypertension (Including Malignant Renal Hypertension), and Infections (Including Meningococcal Meningitis)
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With AEs Leading to Study Drug Discontinuation
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 8 years
Switch Cohort: Number of Participants With Clinical Manifestations of Drug-target-drug Complexes (DTDCs)
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Crovalimab and eculizumab bind distinct epitopes on complement component C5, and formation of DTDCs comprising crovalimab, eculizumab, and C5 are formed when participants switch treatment. DTDCs will be characterized using size exclusion chromatography (SEC) coupled with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Serum Concentrations of Crovalimab Over Time
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Crovalimab
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Participants will be considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following stuy drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total Complement Activity 50 (CH50), as Measured by Liposome Immunoassay (LIA)
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in CH50 Over Time, as Measured by LIA
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Free Complement Component 5 (C5) Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Free C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Observed Value of Total C5 Concentrations in Crovalimab-treated Participants
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
All Cohorts: Change From Baseline in Total C5 Concentrations Over Time in Crovalimab-treated Participants
Zeitfenster: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42354
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002437-15 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505638-82-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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