이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19에 걸린 환자에서 회복하고 다른 사람을 닫습니다.

2021년 11월 4일 업데이트: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

복원: COVID-19에 걸렸고 다른 사람과 가까운 사람을 위한 온라인 자가 주도 정신 건강 개입

COVID-19와 관련된 스트레스 관련 정신 건강 증상을 대상으로 하는 심리적 개입이 상당히 필요합니다. 조사관은 RESTORE: 온라인 리소스 및 E-health를 통해 극심한 스트레스로부터 복구라는 요구를 해결하기 위해 온라인 자기 주도적 진단 개입을 개발했습니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 심각한 COVID-19에서 회복한 개인과 가까운 사람들의 정신 건강 증상을 해결하기 위한 RESTORE의 초기 안전성, 효능 및 바람직성을 개선하고 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 통제되지 않은 파일럿 개입 연구는 RESTORE의 타당성과 예비 효능을 조사할 것입니다. RESTORE는 COVID-19 관련 외상성 또는 극심한 스트레스 요인에 노출된 개인의 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 개선하기 위한 안내된 자기 주도 온라인 개입입니다. RESTORE는 증거 기반 심리 치료를 기반으로 하며 증거 기반 심리 치료 접근과 관련된 많은 장벽을 극복하도록 설계되었습니다. 개입은 연구 과정에서 반복적으로 개선될 것입니다. 지도 방법도 연구 과정에서 개선될 것입니다.

기본 가설은 RESTORE가 참가자에게 안전하고 실행 가능하며 바람직하며 기준선에서 개입 후까지 정신 건강 증상 심각도의 개선으로 이어질 것이라는 것입니다. 2차 가설은 RESTORE가 인식된 건강, 삶의 질 및 기능의 상당한 개선으로 이어질 것이며 1개월 후속 조치에서 유지될 것이라는 것입니다. 참가자는 기준선, 개입 전, 개입 중(모듈 4 이후), 개입 직후, 개입 완료 후 1개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19+에 걸렸거나 COVID-19+에 걸린 가까운 사람과 관련하여 충격적이거나 극도로 스트레스가 많은 경험을 한 경우
  • COVID+였던 참가자는 더 이상 COVID-19 증상을 나타내지 않으면 자격이 있으며 입원한 참가자는 퇴원 후 자격이 있습니다.
  • 가까운 사람은 COVID-19에 걸린 가까운 사람이 회복되거나 사랑하는 사람이 사망한 경우 자격이 있습니다.
  • ≥ 18세
  • 환자 건강 설문지-9([PHQ-9] 점수 ≥ 10), 범불안 장애 척도-7([GAD-7] 점수 ≥ 10) 및/또는 외상 후 스트레스 장애 중 적어도 하나에서 임상 역치 이상의 점수 척도-5([PCL-5] 점수 ≥ 33)
  • 고속 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 또는 태블릿에 대한 액세스, 컴퓨터 또는 태블릿의 화면을 명확하게 볼 수 있고 유창한 영어
  • 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 자살 위험 증가
  • 현재 COVID-19 팬데믹과 관련된 스트레스 반응을 위해 다른 중재 또는 치료(예: 인지 행동 요법)에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복원 개입
자격이 있고 동의하는 참가자는 안내와 함께 RESTORE를 받게 됩니다.
행동: 복원: 온라인 리소스 및 E-health를 통해 극심한 스트레스 요인으로부터 회복하기
복원(www.restoreonline.ca) 각 길이가 약 30-40분이고 4-8주에 걸쳐 완료할 것으로 예상되는 8개의 e-모듈을 포함합니다. 이 모듈은 COVID-19 팬데믹과 관련된 심리적 고통을 유발하고 유지하는 것으로 추정되는 인지 및 행동 요인을 다룹니다. 여기에는 자기 비난, 다른 비난 및 사후 판단 편향을 포함하여 전염병과 관련된 스트레스 요인의 원인과 의미에 대한 인식과 안전, 신뢰 및 통제와 관련된 문제가 있는 믿음이 포함됩니다. 모듈은 또한 다음의 중요성을 다룹니다. (1) 대유행 사건에 자연스러운 감정 표현(예: 상실 앞에서의 슬픔) 전염병 및 (3) 사회적 지원 활용. 모듈은 서면 자료, 간단한 비디오 및 플랫폼을 통해 제공되는 실습 과제로 구성됩니다. RESTORE에는 다이렉트 메시징 및/또는 간단한 전화 통화를 통한 안내가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
PTSD 체크리스트-5(PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) 주간 버전은 개입 과정에서 자가 보고된 PTSD 증상의 변화 측정을 제공합니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)로 평가됩니다. 항목을 합산하여 0에서 80까지의 총점을 생성합니다. 33점 이상의 컷오프 점수는 PTSD 진단을 위한 스크리닝에 사용될 수 있습니다(Weathers et al, 2013).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
불안의 중증도를 평가하기 위한 간단한 임상 측정. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 증상 심각도 점수는 7개 항목의 합계를 기준으로 계산되며 점수 범위는 0에서 21까지입니다. GAD-7 점수 10과 15는 각각 중간 정도의 불안과 심각한 불안에 대한 컷오프 포인트입니다(Spitzer et., 2006 ).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
우울증 증상에 대한 자가 보고 척도. 9개의 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 항목을 합산하여 0에서 27까지의 총 심각도 점수를 산출하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. PHQ-9 점수 ≥ 10은 중등도 수준의 우울증을 나타내는 것으로 간주됩니다(Manea et al., 2011).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 건강, 기능 및 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
단일 항목은 지난 한 달 동안 인지된 건강, 작업 기능 및 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목은 1(전혀 만족하지 않음/나쁨)에서 5(매우 만족함/우수함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
TRGI는 충격적인 사건에서 살아남은 결과로 경험한 죄책감을 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 목록에는 죄책감 인식, 고통 및 전반적인 죄책감 척도의 세 가지 척도가 포함됩니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
적응된 간략한 애도 설문지의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
Adapted Brief Grief Questionnaire는 복잡한 애도를 선별하기 위한 5개 항목의 자가 보고 측정입니다(Shear et al., 2006). 문항은 죽음을 받아들이기 어려움, 현재의 삶에 대한 간섭, 죽음에 대한 괴로운 생각, 상실에 대한 기억 회피, 타인과의 거리감 등을 다루고 있다. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 다소, 2 = 많이).
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
지각된 정서적 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
지각된 정서적 사회적 지지는 지난 주에 가족과 친구로부터 받은 사회적 지지의 정서적 지지에 대한 단일 항목 척도입니다(Stappenbeck et al., 2015). 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 응답 범위는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
정신건강 추구 태도/의도 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적
정신 건강 추구 태도/의도 척도는 정신 건강 전문가의 도움을 구하는 태도를 평가하기 위해 조정된 3개 항목 척도입니다(Hammer, Parent, & Spiker, 2018). 각 항목은 1(확실히 거짓)에서 7(확실히 참)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
기준선, 개입 전; 중재 중(모듈 4 이후); 개입 직후; 1개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰
기간: 개입 직후
정성적 인터뷰는 수용 가능성을 추가로 평가하고 RESTORE 콘텐츠 및 프레젠테이션을 개선하기 위해 중재 후 수행됩니다.
개입 직후
자격 및 등록률
기간: 심사에서 연구 등록까지.
자격이 있는 스크리닝된 개인의 비율과 자격이 있는 스크리닝을 한 후 등록된 사람의 비율로 측정한 채용의 타당성.
심사에서 연구 등록까지.
개입 순응
기간: 개입 직후
완료된 모듈의 평균 수와 탈락률로 측정된 중재에 대한 준수.
개입 직후
개입 참여
기간: 개입 직후
참여도는 평균 플랫폼 로그인 수, 평균 모듈 항목 수 및 평균 연습 과제 항목 수로 측정됩니다.
개입 직후
고객 만족도 설문지
기간: 개입 직후
개입이 끝나면 참여자들은 그들이 받은 개입에 대한 내담자의 만족도를 측정하는 내담자 만족도 설문지(Attkisson & Zwick, 1982)를 작성하게 됩니다. 이 짧은 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 다양한 응답 대안(1=나쁨/아니오, 확실히 그렇지 않음/매우 불만족 ~ 4=우수/예, 확실히/매우 만족)과 함께 4점 척도로 평가됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Ryerson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB# 21-5394-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다