PALAUTTA COVID-19-potilailla ja läheisillä muilla
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
RESTORE: online-itseohjautuva mielenterveysinterventio yksilöille, joilla on COVID-19 ja läheisille
COVID-19-virukseen liittyviin stressitekijöihin liittyviin mielenterveysoireisiin kohdistuvien psykologisten interventioiden tarve on huomattava.
Tutkijat ovat kehittäneet verkossa itseohjautuvan transdiagnostisen intervention vastatakseen tähän tarpeeseen nimeltä RESTORE: Recovering from Extreme Stresors Through Online Resources and E-health.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat jalostaa ja tutkia RESTORE-ohjelman alkuperäistä turvallisuutta, tehokkuutta ja toivottavuutta vaikeasta COVID-19-taudista toipuneiden henkilöiden ja läheisten mielenterveysoireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hallitsematon pilottiinterventiotutkimus tutkii RESTORE:n toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. RESTORE on ohjattu itseohjautuva online-interventio, joka parantaa ahdistusta, masennusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) henkilöillä, jotka ovat altistuneet COVID-19:ään liittyville traumaattisille tai äärimmäisille stressitekijöille. RESTORE perustuu näyttöön perustuviin psykoterapioihin, ja se on suunniteltu voittamaan monet todisteisiin perustuviin psykoterapioihin liittyvät esteet. Interventiota jalostetaan iteratiivisesti tutkimuksen aikana. Myös ohjausmenetelmiä jalostetaan tutkimuksen aikana
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että RESTORE on turvallinen, toteutettavissa ja toivottava osallistujille, ja se johtaa mielenterveysoireiden vakavuuden paranemiseen lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan. Toissijaiset hypoteesit ovat, että RESTORE parantaa merkittävästi koettua terveyttä, elämänlaatua ja toimintaa, jotka säilyvät yhden kuukauden seurannassa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ennen interventiota, intervention aikana (moduulin 4 jälkeen), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Trottier, PhD
- Puhelinnumero: 4067 4163404800
- Sähköposti: kathryn.trottier@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Candice Monson, PhD
- Sähköposti: candice.monson@ryerson.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokenut traumaattisen tai äärimmäisen stressaavan kokemuksen liittyen COVID-19+:aan tai läheiseen, joka oli COVID-19+
- Osallistujat, jotka saivat COVID+, ovat kelpoisia, kun heillä ei enää ole COVID-19-oireita, ja sairaalaan joutuneet ovat kelpoisia kotiutuksen jälkeen
- Läheiset muut ovat kelpoisia, kun heidän läheisensä, jolla on COVID-19, on toipunut tai jos heidän rakkaansa on kuollut
- ≥ 18 vuotta
- Kliinisen kynnyksen yläpuolella olevat pisteet vähintään yhdessä seuraavista: Potilaan terveyskysely-9 ([PHQ-9] pisteet ≥ 10), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko 7 ([GAD-7] pisteet ≥ 10) ja/tai posttraumaattinen stressihäiriö Scale-5 ([PCL-5] pisteet ≥ 33)
- Pääset käyttämään tietokonetta tai tablettia nopealla internetyhteydellä, pystyt näkemään selkeästi tietokoneen tai tabletin näytön ja puhut sujuvasti englantia
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt itsemurhariski
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventioon tai hoitoon (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia) COVID-19-pandemiaan liittyvien stressireaktioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PALAUTA interventio
Osallistujat, jotka tarkastelevat kelvollisia ja suostuvat, saavat RESTORE-ohjelman ja opastuksen.
|
RESTORE (www.restoreonline.ca)
sisältää kahdeksan e-moduulia, joiden kunkin pituus on noin 30-40 minuuttia ja jotka on tarkoitus suorittaa 4-8 viikossa.
Moduulit käsittelevät kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, joiden oletetaan aiheuttavan ja ylläpitävän COVID-19-pandemiaan liittyvää psyykkistä kärsimystä.
Näitä ovat oivallukset pandemiaan liittyvien stressitekijöiden syistä ja merkityksestä, mukaan lukien itsesyyttely, muu syyllisyys ja jälkitarkkailu, sekä turvallisuuteen, luottamukseen ja hallintaan liittyvät ongelmalliset uskomukset.
Moduulit käsittelevät myös sitä, kuinka tärkeää on: (1) ilmaista tunteita, jotka ovat luonnollisia pandemian tapahtumille (esim. suru menetyksen edessä), (2) käsitellä asioita, ei välttää, vaan ajatuksia, tunteita ja surua. pandemiasta ja (3) sosiaalisten tukien hyödyntämisestä.
Moduulit koostuvat alustan kautta toimitettavista kirjallisista materiaaleista, lyhyistä videoista ja harjoitustehtävistä.
RESTORE sisältää opastuksen suoralla viestillä ja/tai lyhyillä puheluilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) viikoittainen versio tarjoaa mittavan muutoksen itse ilmoittamissa PTSD-oireissa toimenpiteen aikana.
Kohteet on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–80.
Rajapistemäärää ≥ 33 voidaan käyttää PTSD-diagnoosin seulomiseen (Weathers et al, 2013).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Lyhyt kliininen mitta ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Oireiden vakavuuspisteet lasketaan 7 kohdan summan perusteella, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–21. GAD-7-pisteet 10 ja 15 ovat keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden rajapisteitä (Spitzer et., 2006). ).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi masennusoireiden mitta.
Jokainen 9 pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisvakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
PHQ-9-pisteiden ≥ 10 katsotaan osoittavan kohtalaista masennuksen tasoa (Manea et al., 2011).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koettussa terveydessä, toiminnassa ja elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Yksittäisten kohteiden avulla mitataan koettua terveyttä, työn toimivuutta ja elämänlaatua viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen/huono) 5:een (erittäin tyytyväinen/erinomainen).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos traumaan liittyvässä syyllisyyden kartoituksessa (TRGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
TRGI on 32 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan traumaattisesta tapahtumasta selviämisen seurauksena koettua syyllisyyttä.
Inventaari sisältää kolme asteikkoa: syyllisyyden tuntemukset, ahdistus ja globaalit syyllisyysasteikot.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos mukautetussa lyhyessä surukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Adapted Brief Grief Questionnaire on 5 kohdan itseraportointimitta monimutkaisen surun seulomiseen (Shear et al., 2006).
Esineet käsittelevät kuoleman hyväksymisvaikeuksia, nykyiseen elämään puuttumista, kuolemaan liittyviä huolestuttavia ajatuksia, menetysmuistutusten välttämistä ja etäisyyttä muista.
Jokainen kohta pisteytetään 0-2 (0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran, 2 = paljon).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos koettu emotionaalinen sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Koettu emotionaalinen sosiaalinen tuki on yksiosainen mittari sosiaalisesta tuesta, joka on saatu viime viikolla perheeltä ja ystäviltä (Stappenbeck et al., 2015).
Kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos mielenterveyden etsintäasenteissa/aikomusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Mielenterveyden asenteiden/aikeiden asteikko on mukautettu 3-osainen mittari, jolla arvioidaan asenteita avun hakemiseen mielenterveysalan ammattilaiselta (Hammer, Parent & Spiker, 2018).
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ehkäisevästi) 7:ään (ehdottomasti totta).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota; intervention aikana (moduulin 4 jälkeen); välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeen tehdään laadullisia haastatteluja hyväksyttävyyden arvioimiseksi edelleen ja RESTORE-sisällön ja -esityksen parantamiseksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kelpoisuus ja ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: Seulonnasta opintoihin ilmoittautumiseen.
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan prosenttiosuutena tarkastetuista henkilöistä, jotka ovat kelvollisia, ja prosenttiosuutena niistä, jotka seulotaan kelvollisiksi ja jotka myöhemmin ilmoittautuvat.
|
Seulonnasta opintoihin ilmoittautumiseen.
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Interventioon sitoutumista mitataan suoritettujen moduulien keskimääräisellä lukumäärällä ja keskeyttämisasteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutumista mitataan alustan sisäänkirjautumisten keskimääräisellä määrällä, moduulien keskimääräisellä määrällä ja harjoittelutehtävien keskimääräisellä määrällä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention lopussa osallistujat täyttävät asiakastyytyväisyyskyselyn (Attkisson & Zwick, 1982), joka mittaa asiakkaan tyytyväisyyttä saamaansa interventioon.
Tämä lyhyt kyselylomake koostuu 6 kohdasta, ja jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla vaihtelevin vastausvaihtoehdoin (1 = huono/ei, ehdottomasti en/aivan tyytyväinen 4 = erinomainen/kyllä, ehdottomasti/erittäin tyytyväinen).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB# 21-5394-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .