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RESTORE chez les patients qui ont eu le COVID-19 et d'autres personnes proches

4 novembre 2021 mis à jour par: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE : Une intervention de santé mentale autogérée en ligne pour les personnes qui ont eu le COVID-19 et d'autres personnes proches

Il existe un besoin considérable d'intervention psychologique ciblant les symptômes de santé mentale liés aux facteurs de stress liés à la COVID-19. Les chercheurs ont mis au point une intervention de transdiagnostic auto-dirigée en ligne pour répondre à ce besoin appelée RESTORE : Récupérer des facteurs de stress extrêmes grâce aux ressources en ligne et à la cybersanté. Les objectifs spécifiques de ce projet sont d'affiner et d'étudier l'innocuité, l'efficacité et l'opportunité initiales de RESTORE pour traiter les symptômes de santé mentale chez les personnes qui se sont remises d'un COVID-19 sévère et d'autres personnes proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle pilote non contrôlée examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de RESTORE. RESTORE est une intervention guidée en ligne autogérée visant à améliorer l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les personnes exposées à des facteurs de stress traumatiques ou extrêmes liés au COVID-19. RESTORE est basé sur des psychothérapies fondées sur des données probantes et a été conçu pour surmonter bon nombre des obstacles associés à l'accès aux psychothérapies fondées sur des données probantes. L'intervention sera affinée de manière itérative au cours de l'étude. Les modalités de pilotage seront également affinées au cours de l'étude

Les principales hypothèses sont que RESTORE sera sûr, faisable et souhaitable pour les participants, et conduira à des améliorations de la gravité des symptômes de santé mentale de la ligne de base à la post-intervention. Les hypothèses secondaires sont que RESTORE conduira à des améliorations significatives de la santé perçue, de la qualité de vie et du fonctionnement qui seront maintenues après un mois de suivi. Les participants seront évalués au départ, avant l'intervention, pendant l'intervention (après le module 4), immédiatement après l'intervention et 1 mois après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A vécu une expérience traumatisante ou extrêmement stressante liée au fait d'être COVID-19+ ou d'avoir un proche qui était COVID-19+
  • Les participants qui étaient COVID + seront éligibles une fois qu'ils ne présenteront plus de symptômes de COVID-19 et ceux qui ont été hospitalisés seront éligibles après la sortie
  • Les proches seront éligibles une fois que leur proche atteint de la COVID-19 aura récupéré ou si leur proche est décédé
  • ≥ 18 ans
  • Scores au-dessus du seuil clinique sur au moins l'un des éléments suivants : questionnaire de santé du patient-9 (score [PHQ-9] ≥ 10), échelle de trouble anxieux généralisé-7 (score [GAD-7] ≥ 10) et/ou trouble de stress post-traumatique Échelle-5 (score [PCL-5] ≥ 33)
  • Avoir accès à un ordinateur ou une tablette avec accès Internet haut débit, être capable de voir clairement l'écran d'un ordinateur ou d'une tablette et parler couramment l'anglais
  • Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé de suicide
  • Actuellement inscrit à une autre intervention ou à un autre traitement (par exemple, une thérapie cognitivo-comportementale) pour les réponses au stress liées à la pandémie de COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention RESTAURATION
Les participants qui sélectionnent éligibles et consentent recevront RESTORE avec des conseils.
Comportemental: RESTORE : Récupérer des facteurs de stress extrêmes grâce aux ressources en ligne et à la cybersanté
RESTAURATION (www.restaurationenligne.ca) comprend huit modules en ligne d'une durée d'environ 30 à 40 minutes chacun et destinés à être complétés en 4 à 8 semaines. Les modules abordent les facteurs cognitifs et comportementaux supposés causer et entretenir la détresse psychologique liée à la pandémie de COVID-19. Celles-ci incluent des cognitions sur la cause et la signification des facteurs de stress liés à la pandémie, y compris l'auto-blâme, d'autres blâmes et biais rétrospectifs, ainsi que des croyances problématiques liées à la sécurité, à la confiance et au contrôle. Les modules abordent également l'importance de : (1) exprimer des émotions qui sont naturelles aux événements de la pandémie (par exemple, la tristesse face à la perte), (2) travailler sur, plutôt que d'éviter, les pensées, les sentiments et le chagrin liés à la pandémie, et (3) utiliser les soutiens sociaux. Les modules se composent de documents écrits, de brèves vidéos et de travaux pratiques dispensés via la plateforme. RESTORE comprend des conseils via la messagerie directe et/ou de brefs appels téléphoniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes autodéclarés du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx et Schnurr, 2013) la version hebdomadaire fournira une mesure de l'évolution des symptômes de SSPT autodéclarés au cours de l'intervention. Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 80. Un score seuil ≥ 33 peut être utilisé pour le dépistage du diagnostic de SSPT (Weathers et al, 2013).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Une brève mesure clinique pour évaluer la sévérité de l'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score de sévérité des symptômes est calculé sur la base de la somme des 7 éléments, avec des scores allant de 0 à 21. Les scores GAD-7 de 10 et 15 sont les seuils pour l'anxiété modérée et sévère, respectivement (Spitzer et., 2006 ).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression. Chacun des 9 items est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les éléments sont additionnés pour produire un score total de gravité allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Les scores PHQ-9 ≥ 10 sont considérés comme indicatifs de niveaux modérés de dépression (Manea et al., 2011).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé perçue, le fonctionnement et la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Des items uniques seront utilisés pour mesurer la santé perçue, le fonctionnement au travail et la qualité de vie au cours du mois écoulé. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout satisfait/médiocre) à 5 (extrêmement satisfait/excellent).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Modification de l'inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Le TRGI est un questionnaire d'auto-évaluation de 32 items conçu pour mesurer la culpabilité ressentie après avoir survécu à un événement traumatisant. L'inventaire comprend trois échelles : les cognitions de culpabilité, la détresse et les échelles globales de culpabilité.
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Modification du bref questionnaire adapté sur le deuil
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Le Adapted Brief Grief Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation en 5 points pour le dépistage du deuil compliqué (Shear et al., 2006). Les items traitent de la difficulté à accepter la mort, des interférences dans la vie actuelle, des pensées troublantes liées à la mort, de l'évitement des rappels de la perte et du sentiment d'éloignement des autres. Chaque item est noté de 0 à 2 (0 = pas du tout, 1 = assez, 2 = beaucoup).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Changement dans le soutien social émotionnel perçu
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Le soutien social émotionnel perçu est une mesure à un seul élément du soutien émotionnel ou social reçu au cours de la semaine écoulée de la part de la famille et des amis (Stappenbeck et al., 2015). L'item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, avec des réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
Échelle des attitudes/intentions de recherche de santé mentale
Délai: Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois
L'échelle des attitudes/intentions de recherche de santé mentale est une mesure adaptée à 3 éléments pour évaluer les attitudes à l'égard de la recherche d'aide auprès d'un professionnel de la santé mentale (Hammer, Parent et Spiker, 2018). Chacun des items est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (tout à fait faux) à 7 (tout à fait vrai).
Base de référence, pré-intervention ; pendant l'intervention (après le module 4) ; immédiatement après l'intervention ; Suivi 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs
Délai: Immédiatement après l'intervention
Des entretiens qualitatifs seront menés après l'intervention pour évaluer davantage l'acceptabilité et améliorer le contenu et la présentation de RESTORE.
Immédiatement après l'intervention
Admissibilité et taux d'inscription
Délai: De la sélection à l'inscription aux études.
Faisabilité du recrutement mesurée par le pourcentage d'individus sélectionnés qui sont éligibles et le pourcentage de ceux qui sont éligibles et qui sont ensuite inscrits.
De la sélection à l'inscription aux études.
Adhésion à l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Adhésion à l'intervention mesurée par le nombre moyen de modules terminés et le taux d'abandon.
Immédiatement après l'intervention
Participation aux interventions
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'engagement sera mesuré par le nombre moyen de connexions à la plateforme, le nombre moyen d'entrées de module et le nombre moyen d'entrées d'exercices pratiques.
Immédiatement après l'intervention
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Immédiatement après l'intervention
À la fin de l'intervention, les participants rempliront le Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982), qui mesure la satisfaction du client à l'égard de l'intervention qu'il a reçue. Ce court questionnaire se compose de 6 items, et chaque item est évalué sur une échelle de 4 points avec différentes alternatives de réponse (1=médiocre/non, certainement pas/plutôt insatisfait à 4=excellent/oui, tout à fait/très satisfait).
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Ryerson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB# 21-5394-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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