Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELYREÁLLÍTÁS COVID-19-ben szenvedő betegeknél és közeli személyeknél

2021. november 4. frissítette: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE: Online önirányított mentális egészségügyi beavatkozás COVID-19-fertőzött egyének és közeli személyek számára

Jelentős szükség van pszichológiai beavatkozásra, amely a COVID-19-hez kapcsolódó, stresszorral összefüggő mentális egészségügyi tüneteket célozza meg. A kutatók egy online önirányított transzdiagnosztikai beavatkozást fejlesztettek ki ennek a szükségletnek a kielégítésére, melynek neve RESTORE: Recovering from Extreme Stresors Through Online Resources and E-health. A projekt konkrét célja a RESTORE kezdeti biztonságosságának, hatékonyságának és kívánatosságának finomítása és kivizsgálása a súlyos COVID-19-ből felépült egyének és közeli személyek mentális egészségügyi tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ellenőrizetlen kísérleti beavatkozási tanulmány megvizsgálja a RESTORE megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát. A RESTORE egy irányított, önirányítású online beavatkozás a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) javítására a COVID-19-hez kapcsolódó traumás vagy extrém stresszhatásoknak kitett személyeknél. A RESTORE bizonyítékokon alapuló pszichoterápiákon alapul, és úgy lett kialakítva, hogy leküzdje a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiákhoz való hozzáféréssel kapcsolatos számos akadályt. A beavatkozást a vizsgálat során iteratívan finomítják. Az útmutatási módszerek is finomításra kerülnek a vizsgálat során

Az elsődleges hipotézisek szerint a RESTORE biztonságos, megvalósítható és kívánatos lesz a résztvevők számára, és a mentális egészségügyi tünetek súlyosságának javulásához vezet a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig. A másodlagos hipotézisek szerint a RESTORE az észlelt egészségi állapot, az életminőség és a működés jelentős javulását eredményezi, amely egy hónapos követés után is megmarad. A résztvevők értékelése kiinduláskor, a beavatkozás előtt, a beavatkozás során (4. modul után), közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás befejezése után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumatikus vagy rendkívül stresszes élményt élt át azzal kapcsolatban, hogy COVID-19+ betegségben szenved, vagy egy közeli másik COVID-19+ betegségben szenved
  • A COVID+-ban szenvedő résztvevők jogosulttá válnak, ha már nem mutatják a COVID-19 tüneteit, a kórházba kerültek pedig a hazabocsátás után.
  • A közeli személyek akkor lesznek jogosultak a jogosultságra, ha a COVID-19-fertőzött hozzátartozójuk felépült, vagy ha a hozzátartozójuk elhunyt
  • ≥ 18 éves kor
  • A klinikai küszöb feletti pontszámok legalább az egyiken: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9] pontszám ≥ 10), Generalizált szorongásos zavar skála-7 ([GAD-7] pontszám ≥ 10) és/vagy poszttraumás stressz zavar Skála-5 ([PCL-5] pontszám ≥ 33)
  • Hozzáférés nagy sebességű internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez vagy táblagéphez, tisztán látja a számítógép vagy táblagép képernyőjét, és folyékonyan beszél angolul
  • A beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság fokozott kockázata
  • Jelenleg egy másik beavatkozásra vagy kezelésre (pl. kognitív viselkedésterápia) jelentkezett a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó stresszreakciók miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RESTORE beavatkozás
Azok a résztvevők, akik átvizsgálják a jogosultságot és beleegyeznek, útmutatást kapnak a RESTORE programban.
Viselkedési: VISSZAÁLLÍTÁS: Helyreállítás az extrém stresszhatásokból az online források és az e-egészségügy segítségével
VISSZAÁLLÍTÁS (www.restoreonline.ca) nyolc e-modult tartalmaz, amelyek egyenként körülbelül 30-40 percesek, és 4-8 hét alatt készülnek el. A modulok olyan kognitív és viselkedési tényezőkkel foglalkoznak, amelyek feltételezhetően a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos pszichés szorongást okozzák és fenntartják. Ezek magukban foglalják a világjárvánnyal kapcsolatos stresszorok okára és jelentésére vonatkozó felismeréseket, beleértve az önhibáztatást, az egyéb hibáztatást és az utólagos elfogultságot, valamint a biztonsággal, bizalommal és ellenőrzéssel kapcsolatos problémás hiedelmeket. A modulok a következők fontosságával is foglalkoznak: (1) a világjárvány eseményeihez természetes érzelmek kifejezése (pl. szomorúság a veszteséggel szemben), (2) a vele kapcsolatos gondolatok, érzések és gyász átdolgozása, nem pedig elkerülése. a világjárvány, és (3) szociális támogatások igénybevétele. A modulok írásos anyagokból, rövid videókból és a platformon keresztül leadott gyakorlati feladatokból állnak. A RESTORE tartalmaz útmutatást közvetlen üzenetküldéssel és/vagy rövid telefonhívásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) saját maga által bejelentett tüneteiben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A PTSD Checklist-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx és Schnurr, 2013) heti változata mérni fogja az önbeszámolt PTSD-tünetek változását a beavatkozás során. A tételek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) vannak értékelve. A tételek összegzése 0 és 80 közötti összpontszámot eredményez. A 33-as küszöbérték használható a PTSD diagnózisának szűrésére (Weathers et al, 2013).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Rövid klinikai mérés a szorongás súlyosságának felmérésére. Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) 4-fokú skálán értékelnek. A tünet súlyossági pontszámát a 7 elem összege alapján számítják ki, a pontszámok 0 és 21 között mozognak. A GAD-7 10 és 15 pont a mérsékelt, illetve a súlyos szorongás határpontja (Spitzer et., 2006). ).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a betegek egészségi állapotában – 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A depresszió tüneteinek önbevallásos mérőszáma. Mind a 9 elemet egy 4-fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). A tételek összegzése 0-tól 27-ig terjedő súlyossági pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A PHQ-9 ≥ 10-es pontszámok mérsékelt szintű depressziót jeleznek (Manea et al., 2011).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt egészségben, működésben és életminőségben (QOL)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Egyedi elemeket használnak az észlelt egészségi állapot, munkavégzés és életminőség mérésére az elmúlt hónapban. Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem elégedett/rossz) 5-ig (nagyon elégedett/kiváló) terjed.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a traumával kapcsolatos bűntudat nyilvántartásában (TRGI)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A TRGI egy 32 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a traumatikus esemény túlélése miatt tapasztalt bűntudat mérésére szolgál. A leltár három skálát tartalmaz: a bűntudat felismerése, a szorongás és a globális bűntudat skálája.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás az adaptált rövid gyászkérdőívben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Az Adapted Brief Grief Questionnaire egy 5 elemből álló önbevallási mérőszám a bonyolult gyász szűrésére (Shear et al., 2006). A tételek a halál elfogadásának nehézségeivel, a jelenlegi életbe való beavatkozással, a halállal kapcsolatos nyugtalanító gondolatokkal, a veszteségre emlékeztetők elkerülésével és a másoktól való távolságtartással foglalkoznak. Minden elemet 0-tól 2-ig pontoznak (0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = sok).
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás az észlelt érzelmi szociális támogatásban
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Az észlelt érzelmi szociális támogatás az elmúlt héten a családtól és a barátoktól kapott érzelmi szociális támogatás egyetlen tételes mérőszáma (Stappenbeck et al., 2015). A tétel értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, a válaszok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjednek.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
Változás a mentális egészséget kereső attitűdökben/szándékokban
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
A Mentális Egészségügyi Attitűdök/Szándékok Skála egy adaptált, 3 elemből álló mérőszám a mentális egészségügyi szakember segítségkérésével kapcsolatos attitűdök felmérésére (Hammer, Parent és Spiker, 2018). A tételek mindegyikét egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (egyértelműen hamis) 7-ig (egyértelműen igaz) terjed.
Alapállapot, beavatkozás előtti; a beavatkozás során (4. modul után); közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjúk
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozást követően kvalitatív interjúkat készítenek az elfogadhatóság további felmérése és a RESTORE tartalom és megjelenítés javítása érdekében.
Közvetlenül a beavatkozás után
Jogosultság és beiratkozási díjak
Időkeret: A szűréstől a tanulmányi beiratkozásig.
A toborzás megvalósíthatósága az átvizsgált alkalmas személyek százalékos arányában és a később beiratkozottak százalékában mérve.
A szűréstől a tanulmányi beiratkozásig.
Beavatkozási adherencia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozáshoz való ragaszkodás az elvégzett modulok átlagos számával és a lemorzsolódási aránysal mérhető.
Közvetlenül a beavatkozás után
Beavatkozási elkötelezettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az elköteleződés mérése a platformon való bejelentkezések átlagos számával, a modulbejegyzések átlagos számával és a gyakorlati megbízások átlagos számával történik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozás végén a résztvevők kitöltik a Client Satisfaction Questionnaire-t (Attkisson és Zwick, 1982), amely az ügyfél elégedettségét méri a kapott beavatkozással. Ez a rövid kérdőív 6 tételből áll, és mindegyiket egy 4-fokú skálán értékelik, változó válaszalternatívákkal (1=rossz/nem, határozottan nem/elég elégedetlen 4=kiváló/igen, határozottan/nagyon elégedett).
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Ryerson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 21-5394-0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel