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RESTORE em pacientes que tiveram COVID-19 e outros próximos

4 de novembro de 2021 atualizado por: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE: uma intervenção online autodirigida de saúde mental para indivíduos que tiveram COVID-19 e outros próximos

Há uma necessidade considerável de intervenção psicológica direcionada aos sintomas de saúde mental relacionados ao estressor relacionados ao COVID-19. Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção transdiagnóstica autodirigida on-line para atender a essa necessidade chamada RESTORE: Recuperando-se de estressores extremos por meio de recursos on-line e saúde eletrônica. Os objetivos específicos deste projeto são refinar e investigar a segurança inicial, eficácia e conveniência do RESTORE para tratar sintomas de saúde mental em indivíduos que se recuperaram de COVID-19 grave e outros próximos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo intervencional piloto não controlado examinará a viabilidade e a eficácia preliminar do RESTORE. RESTORE é uma intervenção on-line autodirigida guiada para melhorar a ansiedade, a depressão e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em indivíduos expostos a estressores traumáticos ou extremos relacionados ao COVID-19. O RESTORE é baseado em psicoterapias baseadas em evidências e foi projetado para superar muitas das barreiras associadas ao acesso a psicoterapias baseadas em evidências. A intervenção será refinada iterativamente ao longo do estudo. Os métodos de orientação também serão refinados ao longo do estudo

As hipóteses primárias são que o RESTORE será seguro, viável e desejável para os participantes e levará a melhorias na gravidade dos sintomas de saúde mental desde o início até a pós-intervenção. As hipóteses secundárias são de que o RESTORE levará a melhorias significativas na percepção de saúde, qualidade de vida e funcionamento que serão mantidas no acompanhamento de um mês. Os participantes serão avaliados no início, pré-intervenção, durante a intervenção (após o módulo 4), imediatamente após a intervenção e 1 mês após a conclusão da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimentou uma experiência traumática ou extremamente estressante relacionada a ser COVID-19+ ou ter um ente próximo que era COVID-19+
  • Os participantes que eram COVID + serão elegíveis quando não apresentarem mais sintomas de COVID-19 e aqueles que foram hospitalizados serão elegíveis após a alta
  • Pessoas próximas serão elegíveis assim que a pessoa próxima com COVID-19 se recuperar ou se o ente querido falecer
  • ≥ 18 anos de idade
  • Pontuações acima do limiar clínico em pelo menos um dos: Questionário de Saúde do Paciente-9 (escore [PHQ-9] ≥ 10), Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (escore [GAD-7] ≥ 10) e/ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático Escala-5 (pontuação [PCL-5] ≥ 33)
  • Acesso a um computador ou tablet com acesso à internet de alta velocidade, ser capaz de ver claramente a tela de um computador ou tablet e ser fluente em inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Risco elevado de suicídio
  • Atualmente matriculado em outra intervenção ou tratamento (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental) para respostas ao estresse relacionadas à pandemia de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RESTORE
Os participantes que se qualificarem para a triagem e consentirem receberão RESTORE com orientação.
Comportamental: RESTORE: Recuperando-se de estressores extremos por meio de recursos on-line e e-saúde
RESTORE (www.restoreonline.ca) inclui oito e-módulos previstos para aproximadamente 30-40 minutos de duração cada e destinados a serem concluídos em 4-8 semanas. Os módulos abordam fatores cognitivos e comportamentais considerados como causadores e mantenedores do sofrimento psíquico relacionado à pandemia de COVID-19. Isso inclui cognições sobre a causa e o significado dos estressores relacionados à pandemia, incluindo autoculpa, outras culpas e viés retrospectivo, bem como crenças problemáticas relacionadas à segurança, confiança e controle. Os módulos também abordam a importância de: (1) expressar emoções que são naturais aos eventos da pandemia (por exemplo, tristeza diante da perda), (2) trabalhar, em vez de evitar, pensamentos, sentimentos e luto relacionados a a pandemia e (3) utilização de apoios sociais. Os módulos consistem em materiais escritos, breves vídeos e exercícios práticos entregues por meio da plataforma. RESTORE inclui orientação por meio de mensagens diretas e/ou breves telefonemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas auto-relatados de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
A lista de verificação PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) a versão semanal fornecerá uma medida da mudança nos sintomas de TEPT auto-relatados ao longo da intervenção. Os itens são avaliados de 0 (nada) a 4 (extremamente). Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 80. Uma pontuação de corte de ≥ 33 pode ser usada para triagem para diagnóstico de TEPT (Weathers et al, 2013).
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Uma breve medida clínica para avaliar a gravidade da ansiedade. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Um escore de gravidade dos sintomas é calculado com base na soma dos 7 itens, com pontuações variando de 0 a 21. Os escores GAD-7 de 10 e 15 são os pontos de corte para ansiedade moderada e grave, respectivamente (Spitzer et., 2006 ).
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Uma medida de auto-relato de sintomas de depressão. Cada um dos 9 itens é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Os itens são somados para produzir uma pontuação total de gravidade variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Escores PHQ-9 ≥ 10 são considerados indicativos de níveis moderados de depressão (Manea et al., 2011).
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Percepção de Saúde, Funcionalidade e Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Itens individuais serão usados ​​para medir a saúde percebida, o funcionamento no trabalho e a qualidade de vida no último mês. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada satisfeito/ruim) a 5 (extremamente satisfeito/excelente).
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Mudança no Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
O TRGI é um questionário de autorrelato de 32 itens projetado para medir a culpa sentida como resultado de sobreviver a um evento traumático. O inventário inclui três escalas: cognições de culpa, angústia e escalas globais de culpa.
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Mudança no Questionário Breve de Dor Adaptado
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
O Adaptated Brief Grief Questionnaire é uma medida de autorrelato de 5 itens para triagem de luto complicado (Shear et al., 2006). Os itens tratam da dificuldade em aceitar a morte, interferência na vida atual, pensamentos perturbadores relacionados à morte, evitação de lembranças da perda e sentimento de distanciamento dos outros. Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito).
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Mudança no suporte social emocional percebido
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
O Suporte Social Emocional Percebido é uma medida de item único de suporte emocional ou social recebido na última semana de familiares e amigos (Stappenbeck et al., 2015). O item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
Mudança na Escala de Atitudes/Intenção de Busca de Saúde Mental
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
A Escala de Atitudes/Intenções de Busca de Saúde Mental é uma medida adaptada de 3 itens para avaliar as atitudes em relação à busca de ajuda de um profissional de saúde mental (Hammer, Parent, & Spiker, 2018). Cada um dos itens é avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (definitivamente falso) a 7 (definitivamente verdadeiro).
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após o módulo 4); imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Entrevistas qualitativas serão realizadas após a intervenção para avaliar melhor a aceitabilidade e melhorar o conteúdo e a apresentação do RESTORE.
Imediatamente após a intervenção
Elegibilidade e taxas de inscrição
Prazo: Desde a triagem até a inscrição no estudo.
Viabilidade de recrutamento medida pela porcentagem de indivíduos selecionados que são elegíveis e a porcentagem daqueles que são elegíveis para triagem e posteriormente inscritos.
Desde a triagem até a inscrição no estudo.
Adesão à intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A adesão à intervenção medida pelo número médio de módulos concluídos e taxa de abandono.
Imediatamente após a intervenção
Engajamento de intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O engajamento será medido pelo número médio de logins na plataforma, número médio de entradas no módulo e número médio de entradas de exercícios práticos.
Imediatamente após a intervenção
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após a intervenção
No final da intervenção, os participantes irão preencher o Questionário de Satisfação do Cliente (Attkisson & Zwick, 1982), que mede a satisfação do cliente com a intervenção recebida. Este pequeno questionário consiste em 6 itens, e cada item é classificado em uma escala de 4 pontos com alternativas de resposta variadas (1=ruim/não, definitivamente não/bastante insatisfeito a 4=excelente/sim, definitivamente/muito satisfeito).
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Ryerson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB# 21-5394-0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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