RESTORE en pacientes que tenían COVID-19 y otros cercanos
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
RESTORE: una intervención de salud mental autodirigida en línea para personas que tuvieron COVID-19 y otras personas cercanas
Existe una necesidad considerable de intervención psicológica dirigida a los síntomas de salud mental relacionados con el estrés relacionados con COVID-19.
Los investigadores han desarrollado una intervención transdiagnóstica autodirigida en línea para abordar esta necesidad llamada RESTORE: Recuperación de factores estresantes extremos a través de recursos en línea y salud electrónica.
Los objetivos específicos de este proyecto son refinar e investigar la seguridad, la eficacia y la conveniencia iniciales de RESTORE para abordar los síntomas de salud mental en personas que se han recuperado de una COVID-19 grave y otras personas cercanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de intervención piloto no controlado examinará la viabilidad y la eficacia preliminar de RESTORE. RESTORE es una intervención en línea autodirigida y guiada para mejorar la ansiedad, la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en personas expuestas a factores estresantes traumáticos o extremos relacionados con el COVID-19. RESTORE se basa en psicoterapias basadas en evidencia y ha sido diseñado para superar muchas de las barreras asociadas con el acceso a psicoterapias basadas en evidencia. La intervención se refinará iterativamente a lo largo del estudio. Los métodos de orientación también se perfeccionarán a lo largo del estudio.
Las hipótesis principales son que RESTORE será seguro, factible y deseable para los participantes, y conducirá a mejoras en la gravedad de los síntomas de salud mental desde el inicio hasta después de la intervención. Las hipótesis secundarias son que RESTORE conducirá a mejoras significativas en la salud percibida, la calidad de vida y el funcionamiento que se mantendrán en el seguimiento de un mes. Los participantes serán evaluados al inicio, antes de la intervención, durante la intervención (después del módulo 4), inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de completar la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Trottier, PhD
- Número de teléfono: 4067 4163404800
- Correo electrónico: kathryn.trottier@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Candice Monson, PhD
- Correo electrónico: candice.monson@ryerson.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó una experiencia traumática o extremadamente estresante relacionada con ser COVID-19+ o tener una persona cercana que era COVID-19+
- Los participantes que eran COVID+ serán elegibles una vez que ya no presenten síntomas de COVID-19 y aquellos que fueron hospitalizados serán elegibles después del alta
- Las personas cercanas serán elegibles una vez que su persona cercana con COVID-19 se haya recuperado o si su ser querido ha fallecido
- ≥ 18 años de edad
- Puntuaciones por encima del umbral clínico en al menos uno de: Cuestionario de salud del paciente-9 (puntuación de [PHQ-9] ≥ 10), Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (puntuación de [GAD-7] ≥ 10) y/o trastorno de estrés postraumático Escala-5 (puntuación [PCL-5] ≥ 33)
- Acceso a una computadora o tableta con acceso a Internet de alta velocidad, poder ver claramente la pantalla de una computadora o tableta y hablar inglés con fluidez
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Riesgo elevado de suicidio
- Actualmente inscrito en otra intervención o tratamiento (p. ej., terapia cognitiva conductual) para las respuestas al estrés relacionadas con la pandemia de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESTORE intervención
Los participantes que evalúen los requisitos y den su consentimiento recibirán RESTORE con orientación.
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RESTAURAR (www.restoreonline.ca)
incluye ocho módulos electrónicos que se prevé que tengan una duración aproximada de 30 a 40 minutos cada uno y que se espera que se completen en 4 a 8 semanas.
Los módulos abordan los factores cognitivos y conductuales que se postula que causan y mantienen la angustia psicológica relacionada con la pandemia de COVID-19.
Estos incluyen cogniciones sobre la causa y el significado de los factores estresantes relacionados con la pandemia, incluida la autoinculpación, otra culpa y el sesgo retrospectivo, así como creencias problemáticas relacionadas con la seguridad, la confianza y el control.
Los módulos también abordan la importancia de: (1) expresar emociones que son naturales a los eventos de la pandemia (p. ej., tristeza ante la pérdida), (2) trabajar, en lugar de evitar, pensamientos, sentimientos y duelo relacionados con la pandemia, y (3) utilizar apoyos sociales.
Los módulos consisten en materiales escritos, videos breves y tareas de práctica entregadas a través de la plataforma.
RESTORE incluye orientación a través de mensajes directos y/o breves llamadas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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La Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) la versión semanal proporcionará una medida del cambio en los síntomas de TEPT autoinformados en el transcurso de la intervención.
Los elementos se califican de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Los elementos se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 80.
Se puede usar una puntuación de corte de ≥ 33 para la detección del diagnóstico de PTSD (Weathers et al, 2013).
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Una breve medida clínica para evaluar la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Se calcula una puntuación de gravedad de los síntomas basada en la suma de los 7 elementos, con puntuaciones que van de 0 a 21. Las puntuaciones GAD-7 de 10 y 15 son los puntos de corte para la ansiedad moderada y grave, respectivamente (Spitzer et., 2006). ).
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Una medida de autoinforme de los síntomas de depresión.
Cada uno de los 9 ítems se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos se suman para producir una puntuación de gravedad total que va de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones de PHQ-9 ≥ 10 se consideran indicativas de niveles moderados de depresión (Manea et al., 2011).
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción de la salud, el funcionamiento y la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Se utilizarán elementos individuales para medir la salud percibida, el funcionamiento laboral y la calidad de vida durante el último mes.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (nada satisfecho/pobre) a 5 (extremadamente satisfecho/excelente).
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cambio en el Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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El TRGI es un cuestionario de autoinforme de 32 ítems diseñado para medir la culpa experimentada como resultado de sobrevivir a un evento traumático.
El inventario incluye tres escalas: cogniciones de culpa, angustia y escalas de culpa global.
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cambio en el Cuestionario Breve de Duelo Adaptado
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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El Cuestionario Breve de Duelo Adaptado es una medida de autoinforme de 5 ítems para la detección de duelo complicado (Shear et al., 2006).
Los ítems tratan sobre la dificultad para aceptar la muerte, la interferencia en la vida actual, los pensamientos perturbadores relacionados con la muerte, la evitación de los recuerdos de la pérdida y el sentimiento de distanciamiento de los demás.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2 (0 = nada, 1 = algo, 2 = mucho).
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cambio en el apoyo social emocional percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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El apoyo social emocional percibido es una medida de un solo elemento del apoyo emocional o social recibido en la última semana de familiares y amigos (Stappenbeck et al., 2015).
El ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cambio en la escala de intenciones/actitudes de búsqueda de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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La Escala de intenciones/actitudes de búsqueda de salud mental es una medida adaptada de 3 elementos para evaluar las actitudes hacia la búsqueda de ayuda de un profesional de la salud mental (Hammer, Parent y Spiker, 2018).
Cada uno de los ítems se califica en una escala de 7 puntos, que va de 1 (definitivamente falso) a 7 (definitivamente cierto).
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Línea de base, antes de la intervención; durante la intervención (después del módulo 4); inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se realizarán entrevistas cualitativas después de la intervención para evaluar aún más la aceptabilidad y mejorar el contenido y la presentación de RESTORE.
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Inmediatamente después de la intervención
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Tasas de elegibilidad e inscripción
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la inscripción en el estudio.
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Factibilidad de reclutamiento medida por el porcentaje de individuos seleccionados que son elegibles y el porcentaje de aquellos que son elegibles que se inscriben posteriormente.
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Desde la selección hasta la inscripción en el estudio.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Adherencia a la intervención medida por número medio de módulos completados y tasa de abandono.
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Inmediatamente después de la intervención
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El compromiso se medirá por el número medio de inicios de sesión en la plataforma, el número medio de entradas de módulos y el número medio de entradas de tareas de práctica.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Al final de la intervención, los participantes completarán el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (Attkisson & Zwick, 1982), que mide la satisfacción del cliente con la intervención que recibió.
Este breve cuestionario consta de 6 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 4 puntos con diferentes alternativas de respuesta (1=pobre/no, definitivamente no/bastante insatisfecho a 4=excelente/sí, definitivamente/muy satisfecho).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Hammer JH, Parent MC, Spiker DA. Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Development, reliability, validity, and comparison with the ATSPPH-SF and IASMHS-PO. J Couns Psychol. 2018 Jan;65(1):74-85. doi: 10.1037/cou0000248.
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F., Manke, F. P., Brennan, J. M., Stahura, C. (1996). Development and Validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8, 428-444. https://doi.org/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Stappenbeck CA, Hassija CM, Zimmerman L, Kaysen D. Sexual assault related distress and drinking: the influence of daily reports of social support and coping control. Addict Behav. 2015 Mar;42:108-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.013. Epub 2014 Nov 20.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., et al. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from http://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB# 21-5394-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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