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RESTORE in pazienti che avevano COVID-19 e altri vicini

4 novembre 2021 aggiornato da: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE: un intervento di salute mentale auto-diretto online per le persone che avevano COVID-19 e altri vicini

Vi è una notevole necessità di intervento psicologico mirato ai sintomi di salute mentale correlati a fattori di stress correlati a COVID-19. I ricercatori hanno sviluppato un intervento transdiagnostico online autodiretto per rispondere a questa esigenza chiamato RESTORE: Recupero da stress estremi attraverso risorse online e E-health. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono di perfezionare e studiare la sicurezza, l'efficacia e l'opportunità iniziali di RESTORE per affrontare i sintomi di salute mentale in individui che si sono ripresi da COVID-19 grave e che ne sono vicini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico pilota non controllato esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di RESTORE. RESTORE è un intervento online guidato e autodiretto per migliorare l'ansia, la depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in individui esposti a fattori di stress traumatico o estremo correlati a COVID-19. RESTORE si basa su psicoterapie basate sull'evidenza ed è stato progettato per superare molte delle barriere associate all'accesso alle psicoterapie basate sull'evidenza. L'intervento sarà affinato iterativamente nel corso dello studio. Anche i metodi di orientamento saranno perfezionati nel corso dello studio

Le ipotesi principali sono che RESTORE sarà sicuro, fattibile e desiderabile per i partecipanti e porterà a miglioramenti nella gravità dei sintomi della salute mentale dal basale al post-intervento. Le ipotesi secondarie sono che RESTORE porterà a miglioramenti significativi nella salute percepita, nella qualità della vita e nel funzionamento che saranno mantenuti al follow-up di un mese. I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento, durante l'intervento (dopo il modulo 4), immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha vissuto un'esperienza traumatica o estremamente stressante legata all'essere COVID-19+ o all'avere un altro vicino che era COVID-19+
  • I partecipanti che erano COVID + saranno idonei una volta che non mostreranno più sintomi COVID-19 e coloro che sono stati ricoverati in ospedale saranno idonei dopo la dimissione
  • Le altre persone care saranno idonee una volta che la loro persona cara con COVID-19 si sarà ripresa o se la persona amata è deceduta
  • ≥ 18 anni di età
  • Punteggi al di sopra della soglia clinica su almeno uno di: Questionario sulla salute del paziente-9 (punteggio [PHQ-9] ≥ 10), scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (punteggio [GAD-7] ≥ 10) e/o disturbo da stress post-traumatico Scala-5 (punteggio [PCL-5] ≥ 33)
  • Accesso a un computer o tablet con accesso a Internet ad alta velocità, essere in grado di vedere chiaramente lo schermo di un computer o tablet e parlare correntemente l'inglese
  • Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Elevato rischio di suicidio
  • Attualmente arruolato in un altro intervento o trattamento (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale) per le risposte allo stress correlate alla pandemia di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RESTAURO
I partecipanti che selezionano idonei e acconsentono riceveranno RESTORE con guida.
Comportamentale: RESTORE: recupero da fattori di stress estremi attraverso risorse online e sanità elettronica
RESTORE (www.restoreonline.ca) comprende otto moduli elettronici della durata prevista di circa 30-40 minuti ciascuno e destinati a essere completati nell'arco di 4-8 settimane. I moduli affrontano i fattori cognitivi e comportamentali ipotizzati per causare e mantenere il disagio psicologico correlato alla pandemia di COVID-19. Questi includono cognizioni sulla causa e sul significato dei fattori di stress legati alla pandemia, tra cui auto-colpa, altra colpa e pregiudizi del senno di poi, nonché convinzioni problematiche relative alla sicurezza, alla fiducia e al controllo. I moduli affrontano anche l'importanza di: (1) esprimere emozioni che sono naturali per gli eventi della pandemia (ad esempio, tristezza di fronte alla perdita), (2) elaborare, piuttosto che evitare, pensieri, sentimenti e dolore legati a la pandemia e (3) utilizzando i supporti sociali. I moduli consistono in materiale scritto, brevi video e incarichi pratici forniti attraverso la piattaforma. RESTORE include la guida tramite messaggistica diretta e/o brevi telefonate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) auto-riportati
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
La lista di controllo PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) fornirà una misura del cambiamento dei sintomi di PTSD auto-riportati nel corso dell'intervento. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 80. Un punteggio limite di ≥ 33 può essere utilizzato per lo screening per la diagnosi di PTSD (Weathers et al, 2013).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Una breve misura clinica per valutare la gravità dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio di gravità dei sintomi viene calcolato in base alla somma dei 7 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 21. I punteggi GAD-7 di 10 e 15 sono i punti limite per l'ansia moderata e grave, rispettivamente (Spitzer et., 2006 ).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Una misura self-report dei sintomi della depressione. Ciascuno dei 9 elementi è valutato su una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi PHQ-9 ≥ 10 sono considerati indicativi di livelli moderati di depressione (Manea et al., 2011).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute percepita, nel funzionamento e nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
I singoli elementi verranno utilizzati per misurare la salute percepita, il funzionamento del lavoro e la qualità della vita nell'ultimo mese. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 1 (per niente soddisfatto/scarso) a 5 (estremamente soddisfatto/ottimo).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Modifica dell'inventario della colpa correlata al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Il TRGI è un questionario self-report di 32 voci progettato per misurare il senso di colpa provato a seguito della sopravvivenza a un evento traumatico. L'inventario include tre scale: cognizioni di colpa, angoscia e scale di colpa globale.
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Modifica del questionario breve adattato sul dolore
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
L'Adapted Brief Grief Questionnaire è una misura self-report di 5 item per lo screening del lutto complicato (Shear et al., 2006). Gli item riguardano la difficoltà ad accettare la morte, l'interferenza nella vita attuale, i pensieri inquietanti legati alla morte, l'evitamento dei ricordi della perdita e il sentirsi distanti dagli altri. Ogni item ha un punteggio da 0 a 2 (0 = per niente, 1 = abbastanza, 2 = molto).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento nel supporto sociale emotivo percepito
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Il supporto sociale emotivo percepito è una misura singola del supporto emotivo o sociale ricevuto nell'ultima settimana da familiari e amici (Stappenbeck et al., 2015). L'item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
Cambiamento negli atteggiamenti di ricerca della salute mentale / Scala dell'intenzione
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese
La scala per gli atteggiamenti/l'intenzione di ricerca della salute mentale è una misura adattata di 3 elementi per valutare l'atteggiamento nei confronti della ricerca di aiuto da parte di un professionista della salute mentale (Hammer, Parent e Spiker, 2018). Ciascuno degli elementi è valutato su una scala a 7 punti, che vanno da 1 (decisamente falso) a 7 (decisamente vero).
Linea di base, pre-intervento; durante l'intervento (dopo il modulo 4); subito dopo l'intervento; Follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Colloqui qualitativi saranno condotti dopo l'intervento per valutare ulteriormente l'accettabilità e per migliorare il contenuto e la presentazione di RESTORE.
Subito dopo l'intervento
Ammissibilità e tassi di iscrizione
Lasso di tempo: Dallo screening all'iscrizione allo studio.
Fattibilità del reclutamento misurata dalla percentuale di soggetti sottoposti a screening che risultano idonei e dalla percentuale di coloro che vengono sottoposti a screening idonei che vengono successivamente arruolati.
Dallo screening all'iscrizione allo studio.
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Adesione all'intervento misurata dal numero medio di moduli completati e dal tasso di abbandono.
Subito dopo l'intervento
Coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'impegno sarà misurato in base al numero medio di accessi alla piattaforma, al numero medio di voci del modulo e al numero medio di voci di assegnazione pratica.
Subito dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Alla fine dell'intervento, i partecipanti completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (Attkisson & Zwick, 1982), che misura la soddisfazione del cliente per l'intervento ricevuto. Questo breve questionario è composto da 6 domande e ogni voce è valutata su una scala a 4 punti con diverse alternative di risposta (da 1=scarso/no, assolutamente non/abbastanza insoddisfatto a 4=eccellente/sì, decisamente/molto soddisfatto).
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Ryerson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB# 21-5394-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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