Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBNOVIT u pacientů, kteří měli COVID-19, a zavřít ostatní

4. listopadu 2021 aktualizováno: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

OBNOVIT: Online samořízená intervence v oblasti duševního zdraví pro jednotlivce, kteří měli COVID-19 a blízké okolí

Existuje značná potřeba psychologické intervence zaměřené na symptomy duševního zdraví související se stresem související s COVID-19. Vyšetřovatelé vyvinuli online samořízenou transdiagnostickou intervenci k řešení této potřeby nazvanou RESTORE: Zotavení se z extrémních stresorů prostřednictvím online zdrojů a elektronického zdravotnictví. Konkrétními cíli tohoto projektu je upřesnit a prozkoumat počáteční bezpečnost, účinnost a vhodnost RESTORE pro řešení symptomů duševního zdraví u jedinců, kteří se zotavili z těžkého onemocnění COVID-19 a blízkých lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nekontrolovaná pilotní intervenční studie prověří proveditelnost a předběžnou účinnost RESTORE. OBNOVA je řízená, samostatně řízená online intervence ke zlepšení úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u jedinců vystavených traumatickým nebo extrémním stresorům souvisejícím s COVID-19. RESTORE je založena na psychoterapiích založených na důkazech a byla navržena tak, aby překonala mnoho překážek spojených s přístupem k psychoterapiím založeným na důkazech. Intervence bude v průběhu studie iterativně zpřesňována. Metody vedení budou také v průběhu studie zdokonalovány

Primární hypotézy jsou, že OBNOVA bude bezpečná, proveditelná a pro účastníky žádoucí a povede ke zlepšení závažnosti symptomů duševního zdraví od výchozího stavu až po období po intervenci. Sekundární hypotézy jsou takové, že OBNOVENÍ povede k významnému zlepšení vnímaného zdraví, kvality života a fungování, které bude zachováno po měsíčním sledování. Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí, během intervence (po modulu 4), bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po dokončení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zažili jste traumatický nebo extrémně stresující zážitek související s COVID-19+ nebo s blízkým člověkem, který byl COVID-19+
  • Účastníci, kteří byli COVID+, budou způsobilí, jakmile již nebudou vykazovat příznaky COVID-19, a ti, kteří byli hospitalizováni, budou způsobilí po propuštění
  • Blízcí ostatní budou způsobilí, jakmile se jejich blízcí osoba s COVID-19 uzdraví nebo pokud jejich milovaná osoba zemře
  • ≥ 18 let
  • Skóre nad klinickým prahem alespoň v jednom z: Dotazník zdraví pacienta-9 (skóre [PHQ-9] ≥ 10), Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (skóre [GAD-7] ≥ 10) a/nebo Posttraumatická stresová porucha Stupnice-5 (skóre [PCL-5] ≥ 33)
  • Přístup k počítači nebo tabletu s vysokorychlostním přístupem k internetu, jasně vidět obrazovku počítače nebo tabletu a mluvit plynně anglicky
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko sebevraždy
  • V současné době se účastní jiné intervence nebo léčby (např. kognitivně behaviorální terapie) pro stresové reakce související s pandemií COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah OBNOVIT
Účastníci, kteří prověří způsobilost a souhlasí, obdrží OBNOVENÍ s pokyny.
Behaviorální: OBNOVA: Zotavení z extrémních stresů prostřednictvím online zdrojů a elektronického zdravotnictví
OBNOVIT (www.restoreonline.ca) zahrnuje osm e-modulů, jejichž délka se předpokládá přibližně 30–40 minut a jejichž dokončení je plánováno na 4–8 týdnů. Moduly se zabývají kognitivními a behaviorálními faktory, o nichž se předpokládá, že způsobují a udržují psychologické potíže související s pandemií COVID-19. Patří mezi ně poznatky o příčině a významu stresorů souvisejících s pandemií, včetně sebeobviňování, jiné obviňování a zkreslení zpětného pohledu, stejně jako problematická přesvědčení související s bezpečností, důvěrou a kontrolou. Moduly se také zabývají důležitostí: (1) vyjadřování emocí, které jsou pro události pandemie přirozené (např. smutek tváří v tvář ztrátě), (2) procházení myšlenek, pocitů a zármutku, spíše než se jim vyhýbat. pandemie a (3) využívání sociální podpory. Moduly se skládají z písemných materiálů, krátkých videí a praktických úkolů poskytovaných prostřednictvím platformy. OBNOVENÍ zahrnuje vedení prostřednictvím přímých zpráv a/nebo krátkých telefonních hovorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), které si sami hlásili
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) týdenní verze poskytne míru změny symptomů PTSD, které si sami hlásili v průběhu intervence. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Položky se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 80. Pro screening diagnózy PTSD lze použít hraniční skóre ≥ 33 (Weathers et al, 2013).
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Krátké klinické opatření k posouzení závažnosti úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Skóre závažnosti symptomů se vypočítá na základě součtu 7 položek se skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre GAD-7 10 a 15 jsou hraničními body pro středně těžkou a těžkou úzkost (Spitzer et., 2006 ).
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Měřítka příznaků deprese sama o sobě. Každá z 9 položek je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Skóre PHQ-9 ≥ 10 se považuje za ukazatel střední úrovně deprese (Manea et al., 2011).
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání zdraví, fungování a kvality života (QOL)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Jednotlivé položky budou použity k měření vnímaného zdraví, pracovního fungování a kvality života za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen/špatně) do 5 (mimořádně spokojen/výborně).
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Změna v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
TRGI je 32-položkový dotazník pro sebereportování určený k měření pocitu viny prožitého v důsledku přežití traumatické události. Inventář zahrnuje tři stupnice: kognice viny, úzkost a globální stupnice viny.
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Změna v upraveném krátkém dotazníku o smutku
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Adapted Brief Grief Questionnaire je 5-položkový self-report opatření pro screening komplikovaného smutku (Shear et al., 2006). Položky pojednávají o potížích s přijetím smrti, o zasahování do současného života, o znepokojivých myšlenkách souvisejících se smrtí, o vyhýbání se připomínkám ztráty a o pocitu odstupu od ostatních. Každá položka je bodována od 0 do 2 (0 = vůbec ne, 1 = poněkud, 2 = hodně).
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Změna vnímané emoční sociální opory
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Vnímaná emocionální sociální podpora je jednopoložkové měřítko emocionální sociální podpory obdržené v minulém týdnu od rodiny a přátel (Stappenbeck et al., 2015). Položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Změna na stupnici hledání duševního zdraví postojů/záměrů
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování
Škála hledání postojů/záměrů v oblasti duševního zdraví je přizpůsobené 3-položkové měřítko k posouzení postojů k vyhledání pomoci odborníka na duševní zdraví (Hammer, Parent a Spiker, 2018). Každá z položek je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (rozhodně nepravda) do 7 (rozhodně pravdivá).
Základní linie, pre-intervence; během zásahu (po modulu 4); bezprostředně po zásahu; 1měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Po intervenci budou provedeny kvalitativní rozhovory za účelem dalšího posouzení přijatelnosti a zlepšení obsahu a prezentace OBNOVENÍ.
Bezprostředně po zásahu
Způsobilost a míra zápisu
Časové okno: Od screeningu až po zápis do studia.
Proveditelnost náboru měřená procentem prověřovaných jedinců, kteří jsou způsobilí, a procentem těch, kteří jsou způsobilí pro screening a kteří jsou následně zapsáni.
Od screeningu až po zápis do studia.
Dodržování intervence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dodržování zásahu měřeno průměrným počtem dokončených modulů a mírou výpadků.
Bezprostředně po zásahu
Intervenční zapojení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zapojení bude měřeno průměrným počtem přihlášení k platformě, průměrným počtem vstupů do modulu a průměrným počtem vstupů do cvičení.
Bezprostředně po zásahu
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Na konci intervence účastníci vyplní dotazník spokojenosti klienta (Attkisson & Zwick, 1982), který měří spokojenost klientů s intervencí, kterou obdrželi. Tento krátký dotazník se skládá ze 6 položek a každá položka je hodnocena na 4bodové škále s různými alternativami odpovědí (1=špatná/ne, rozhodně ne/celkem nespokojen až 4=výborná/ano, rozhodně/velmi spokojená).
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Ryerson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB# 21-5394-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit