Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE i patienter, der havde COVID-19 og lukke andre

4. november 2021 opdateret af: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE: En online selvstyret mental sundhedsintervention for personer, der havde COVID-19 og nære andre

Der er et betydeligt behov for psykologisk intervention rettet mod stressor-relaterede mentale helbredssymptomer relateret til COVID-19. Efterforskerne har udviklet en online selvstyret transdiagnostisk intervention for at imødekomme dette behov kaldet RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. De specifikke mål med dette projekt er at forfine og undersøge den indledende sikkerhed, effektivitet og ønskværdighed af RESTORE til håndtering af mentale helbredssymptomer hos personer, der er kommet sig efter svær COVID-19 og nære andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ukontrollerede pilotinterventionsundersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af RESTORE. RESTORE er en guidet selvstyret online-intervention for at forbedre angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos personer, der er udsat for COVID-19-relaterede traumatiske eller ekstreme stressfaktorer. RESTORE er baseret på evidensbaserede psykoterapier og er designet til at overvinde mange af de barrierer, der er forbundet med adgang til evidensbaserede psykoterapier. Interventionen vil blive iterativt forfinet i løbet af undersøgelsen. Vejledningsmetoderne vil også blive forfinet i løbet af studiet

De primære hypoteser er, at RESTORE vil være sikkert, gennemførligt og ønskeligt for deltagerne og vil føre til forbedringer i sværhedsgraden af ​​psykiske symptomer fra baseline til post-intervention. Sekundære hypoteser er, at RESTORE vil føre til væsentlige forbedringer i oplevet sundhed, livskvalitet og funktion, som vil blive opretholdt ved en måneds opfølgning. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, præ-intervention, under interventionen (efter modul 4), umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet en traumatisk eller ekstremt stressende oplevelse relateret til at være COVID-19+ eller have en tæt anden, der var COVID-19+
  • Deltagere, der var COVID+, vil være kvalificerede, når de ikke længere udviser COVID-19-symptomer, og de, der var indlagt, vil være berettigede efter udskrivelsen
  • Nære andre vil være berettigede, når deres nære anden med COVID-19 er blevet rask, eller hvis deres elskede er død
  • ≥ 18 år
  • Scorer ved over den kliniske tærskel på mindst én af: Patientsundhedsspørgeskema-9 ([PHQ-9]-score ≥ 10), Generaliseret angstlidelse-skala-7 ([GAD-7]-score ≥ 10) og/eller posttraumatisk stresslidelse Skala-5 ([PCL-5]-score ≥ 33)
  • Adgang til en computer eller tablet med højhastighedsinternetadgang, tydeligt kunne se skærmen på en computer eller tablet og være flydende i engelsk
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet risiko for selvmord
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden intervention eller behandling (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) for stressreaktioner relateret til COVID-19-pandemien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GENDAN indgreb
Deltagere, der screener kvalificeret og giver samtykke, vil modtage RESTORE med vejledning.
Adfærdsmæssigt: RESTORE: At komme sig fra ekstreme stressfaktorer gennem onlineressourcer og e-sundhed
GENDAN (www.restoreonline.ca) omfatter otte e-moduler, der forventes at være cirka 30-40 minutter lange og beregnet til at blive gennemført over 4-8 uger. Modulerne omhandler kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der kan forårsage og vedligeholde psykiske lidelser relateret til COVID-19-pandemien. Disse omfatter erkendelser om årsagen til og betydningen af ​​stressfaktorer relateret til pandemien, herunder selvbebrejdelser, anden skyld og bagklogskabsbias, såvel som problematiske overbevisninger relateret til sikkerhed, tillid og kontrol. Modulerne behandler også vigtigheden af: (1) at udtrykke følelser, der er naturlige for pandemiens begivenheder (f.eks. tristhed over for tab), (2) gennemarbejde, snarere end at undgå, tanker, følelser og sorg relateret til pandemien og (3) udnyttelse af social støtte. Modulerne består af skriftlige materialer, korte videoer og praksisopgaver leveret gennem platformen. RESTORE inkluderer vejledning via direkte beskeder og/eller korte telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
PTSD-tjeklisten-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) den ugentlige version vil give et mål for ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer i løbet af interventionen. Varer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Elementer summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 80. En cutoff-score på ≥ 33 kan bruges til screening for PTSD-diagnose (Weathers et al, 2013).
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
En kort klinisk foranstaltning til vurdering af angstens sværhedsgrad. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En symptomsværhedsscore beregnes ud fra summen af ​​de 7 punkter, med scorer fra 0 til 21. GAD-7-score på 10 og 15 er grænsepunkterne for henholdsvis moderat og svær angst (Spitzer et., 2006) ).
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Et selvrapporterende mål for depressionssymptomer. Hvert af de 9 elementer er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres til at give en samlet sværhedsgrad fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større symptomsværhed. PHQ-9-score ≥ 10 anses for at være tegn på moderate niveauer af depression (Manea et al., 2011).
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet sundhed, funktion og livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Enkelte elementer vil blive brugt til at måle opfattet helbred, arbejdsfunktion og livskvalitet i løbet af den seneste måned. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra 1 (slet ikke tilfreds/dårlig) til 5 (ekstremt tilfreds/fremragende).
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Ændring i traumerelateret skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
TRGI er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måle skyldfølelse som følge af at overleve en traumatisk begivenhed. Opgørelsen omfatter tre skalaer: skyldkognitioner, nød og globale skyldskalaer.
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Ændring i tilpasset kort sorgspørgeskema
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
The Adapted Brief Grief Questionnaire er et 5-punkts selvrapporteringsmål til screening for kompliceret sorg (Shear et al., 2006). Emnerne omhandler vanskeligheder med at acceptere dødsfaldet, indblanding i det nuværende liv, bekymrende tanker relateret til døden, undgåelse af påmindelser om tabet og følelsen af ​​fjernelse fra andre. Hvert emne scores fra 0 til 2 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget).
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Ændring i opfattet følelsesmæssig social støtte
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Oplevet følelsesmæssig social støtte er et enkelt punktmål for følelsesmæssig eller social støtte modtaget i den seneste uge fra familie og venner (Stappenbeck et al., 2015). Punktet er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Ændring i Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning
Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale er et tilpasset 3-element mål til at vurdere holdninger til at søge hjælp fra en mental sundhedsprofessionel (Hammer, Parent, & Spiker, 2018). Hvert af punkterne er bedømt på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (bestemt falsk) til 7 (bestemt sandt).
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter modul 4); umiddelbart efter indgrebet; 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Kvalitative interviews vil blive gennemført efter intervention for yderligere at vurdere accept og for at forbedre RESTORE indhold og præsentation.
Umiddelbart efter indgrebet
Berettigelse og tilmeldingsprocenter
Tidsramme: Fra screening til studieoptagelse.
Gennemførlighed af rekruttering målt ved procentdel af screenede personer, der er berettigede, og procentdel af dem, der screener berettigede, som efterfølgende bliver tilmeldt.
Fra screening til studieoptagelse.
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Overholdelse af interventionen målt på gennemsnitligt antal gennemførte moduler og frafaldsprocent.
Umiddelbart efter indgrebet
Intervention engagement
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Engagement vil blive målt ved det gennemsnitlige antal platformslog-ins, det gennemsnitlige antal modulindgange og det gennemsnitlige antal øvelsesopgaver.
Umiddelbart efter indgrebet
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne udfylde Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982), som måler klientens tilfredshed med den intervention, de modtog. Dette korte spørgeskema består af 6 punkter, og hvert emne bedømmes på en 4-trins skala med varierende svaralternativer (1=dårlig/nej, absolut ikke/ret utilfreds til 4=fremragende/ja, bestemt/meget tilfreds).
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Ryerson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 21-5394-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner