Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERSTEL bij patiënten die COVID-19 hadden en sluit anderen

4 november 2021 bijgewerkt door: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE: een online zelfgestuurde interventie voor geestelijke gezondheid voor personen die COVID-19 hadden en anderen sluiten

Er is grote behoefte aan psychologische interventie gericht op stressorgerelateerde psychische gezondheidssymptomen die verband houden met COVID-19. De onderzoekers hebben een online zelfgestuurde transdiagnostische interventie ontwikkeld om aan deze behoefte te voldoen, genaamd RESTORE: Herstellen van extreme stressoren via online bronnen en e-health. De specifieke doelstellingen van dit project zijn het verfijnen en onderzoeken van de initiële veiligheid, werkzaamheid en wenselijkheid van RESTORE voor het aanpakken van psychische symptomen bij personen die hersteld zijn van ernstige COVID-19 en anderen sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze ongecontroleerde pilot-interventionele studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van RESTORE onderzoeken. RESTORE is een begeleide zelfgestuurde online interventie om angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verbeteren bij personen die zijn blootgesteld aan COVID-19-gerelateerde traumatische of extreme stressoren. RESTORE is gebaseerd op evidence-based psychotherapieën en is ontworpen om veel van de barrières te overwinnen die gepaard gaan met toegang tot evidence-based psychotherapieën. De interventie zal in de loop van het onderzoek iteratief worden verfijnd. Ook de begeleidingsmethoden zullen in de loop van de studie worden verfijnd

De primaire hypothesen zijn dat RESTORE veilig, haalbaar en wenselijk zal zijn voor deelnemers, en zal leiden tot verbeteringen in de ernst van de symptomen van de geestelijke gezondheid vanaf de basislijn tot na de interventie. Secundaire hypothesen zijn dat RESTORE zal leiden tot significante verbeteringen in ervaren gezondheid, kwaliteit van leven en functioneren, die behouden blijven na een maand follow-up. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, voor de interventie, tijdens de interventie (na module 4), direct na de interventie en 1 maand na afronding van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een traumatische of extreem stressvolle ervaring ervaren in verband met COVID-19+ zijn of een naaste hebben die COVID-19+ was
  • Deelnemers die COVID+ waren, komen in aanmerking zodra ze geen COVID-19-symptomen meer vertonen en degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, komen in aanmerking na ontslag
  • Naasten komen in aanmerking zodra hun naaste met COVID-19 is hersteld of als hun geliefde is overleden
  • ≥ 18 jaar
  • Scores boven de klinische drempel op ten minste één van: Patient Health Questionnaire-9 ([PHQ-9]-score ≥ 10), gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 ([GAD-7]-score ≥ 10) en/of posttraumatische stressstoornis Schaal-5 ([PCL-5] score ≥ 33)
  • Toegang tot een computer of tablet met snelle internettoegang, duidelijk het scherm van een computer of tablet kunnen zien en vloeiend Engels spreken
  • Mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd risico op zelfmoord
  • Momenteel ingeschreven voor een andere interventie of behandeling (bijv. cognitieve gedragstherapie) voor stressreacties in verband met de COVID-19-pandemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HERSTEL interventie
Deelnemers die in aanmerking komen en toestemming geven, ontvangen RESTORE met begeleiding.
Gedragsmatig: RESTORE: herstellen van extreme stressfactoren via online bronnen en e-health
HERSTELLEN (www.restoreonline.ca) omvat acht e-modules die naar verwachting elk ongeveer 30-40 minuten zullen duren en bedoeld zijn om gedurende 4-8 weken te worden voltooid. De modules gaan in op cognitieve en gedragsfactoren waarvan wordt aangenomen dat ze psychologische problemen in verband met de COVID-19-pandemie veroorzaken en in stand houden. Deze omvatten cognities over de oorzaak en betekenis van stressfactoren die verband houden met de pandemie, waaronder zelfbeschuldiging, andere schuld en vooringenomenheid achteraf, evenals problematische overtuigingen met betrekking tot veiligheid, vertrouwen en controle. De modules gaan ook in op het belang van: (1) het uiten van emoties die eigen zijn aan de gebeurtenissen van de pandemie (bijv. de pandemie, en (3) gebruikmaken van sociale steun. De modules bestaan ​​uit schriftelijk materiaal, korte video's en oefenopdrachten die via het platform worden geleverd. RESTORE omvat begeleiding via directe berichten en/of korte telefoongesprekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
De PTSS Checklist-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) zal een maatstaf geven voor de verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen tijdens de interventie. Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 80 te creëren. Een afkapscore van ≥ 33 kan worden gebruikt voor screening op PTSS-diagnose (Weathers et al, 2013).
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Een korte klinische maatstaf om de ernst van angst te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een symptoomernstscore wordt berekend op basis van de som van de 7 items, met scores variërend van 0 tot 21. GAD-7-scores van 10 en 15 zijn de afkappunten voor respectievelijk matige en ernstige angst (Spitzer et., 2006). ).
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Een zelfrapportagemeting van depressiesymptomen. Elk van de 9 items wordt gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Items worden opgeteld om een ​​totale ernstscore te produceren die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. PHQ-9-scores ≥ 10 worden beschouwd als indicatief voor matige niveaus van depressie (Manea et al., 2011).
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen gezondheid, functioneren en kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Afzonderlijke items zullen worden gebruikt om de ervaren gezondheid, het functioneren op het werk en de kwaliteit van leven in de afgelopen maand te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet tevreden/slecht) tot 5 (uiterst tevreden/uitstekend).
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Verandering in traumagerelateerde schuldinventaris (TRGI)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
De TRGI is een zelfrapportagevragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om schuldgevoelens te meten als gevolg van het overleven van een traumatische gebeurtenis. De inventaris omvat drie schalen: schuldcognities, angst en globale schuldschalen.
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Verandering in aangepaste korte rouwvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
De Adapted Brief Grief Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items voor screening op gecompliceerde rouw (Shear et al., 2006). De items gaan over moeite met het accepteren van het overlijden, inmenging in het huidige leven, verontrustende gedachten over het overlijden, het vermijden van herinneringen aan het verlies en het afstandelijk voelen van anderen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 2 (0 = helemaal niet, 1 = enigszins, 2 = veel).
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Verandering in waargenomen emotionele sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Waargenomen emotionele sociale steun is een single-itemmaat voor emotionele of sociale steun ontvangen in de afgelopen week van familie en vrienden (Stappenbeck et al., 2015). Het item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
Verandering in de schaal voor het zoeken naar geestelijke gezondheid/intentie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up
De Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale is een aangepaste meting van 3 items om de houding ten opzichte van het zoeken naar hulp van een professional in de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen (Hammer, Parent, & Spiker, 2018). Elk van de items wordt gescoord op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (absoluut niet waar) tot 7 (absoluut waar).
Baseline, pre-interventie; tijdens de interventie (na module 4); direct na de ingreep; 1 maand follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Na de interventie zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid verder te beoordelen en om de inhoud en presentatie van RESTORE te verbeteren.
Meteen na de ingreep
Geschiktheid en inschrijvingspercentages
Tijdsspanne: Van screening tot en met studie-inschrijving.
Haalbaarheid van werving gemeten aan de hand van het percentage gescreende personen dat in aanmerking komt en het percentage van degenen die in aanmerking komen voor screening en vervolgens worden ingeschreven.
Van screening tot en met studie-inschrijving.
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Naleving van de interventie gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal voltooide modules en het uitvalpercentage.
Meteen na de ingreep
Interventie betrokkenheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Betrokkenheid wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal platformlogins, het gemiddelde aantal module-items en het gemiddelde aantal oefenopdrachten.
Meteen na de ingreep
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Aan het einde van de interventie vullen de deelnemers de Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982) in, die de klanttevredenheid meet over de interventie die ze hebben ontvangen. Deze korte vragenlijst bestaat uit 6 items en elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal met verschillende antwoordalternatieven (1=slecht/nee, zeker niet/behoorlijk ontevreden tot 4=uitstekend/ja, zeker/zeer tevreden).
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Ryerson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB# 21-5394-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren