Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE hos pasienter som hadde covid-19 og nære andre

4. november 2021 oppdatert av: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE: En online selvstyrt mental helseintervensjon for personer som hadde covid-19 og nære andre

Det er et betydelig behov for psykologisk intervensjon rettet mot stressorrelaterte psykiske helsesymptomer relatert til COVID-19. Etterforskerne har utviklet en online selvstyrt transdiagnostisk intervensjon for å møte dette behovet kalt RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. De spesifikke målene med dette prosjektet er å avgrense og undersøke den innledende sikkerheten, effekten og ønskeligheten til RESTORE for å håndtere psykiske helsesymptomer hos individer som har kommet seg etter alvorlig COVID-19 og nære andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ukontrollerte pilotintervensjonsstudien vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av RESTORE. RESTORE er en veiledet selvstyrt intervensjon på nett for å forbedre angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos individer som er utsatt for COVID-19-relaterte traumatiske eller ekstreme stressfaktorer. RESTORE er basert på evidensbasert psykoterapi og er designet for å overvinne mange av barrierene knyttet til tilgang til evidensbasert psykoterapi. Intervensjonen vil bli forfinet iterativt i løpet av studien. Veiledningsmetodene vil også bli videreutviklet i løpet av studiet

De primære hypotesene er at RESTORE vil være trygt, gjennomførbart og ønskelig for deltakerne, og vil føre til forbedringer i alvorlighetsgraden av psykiske helsesymptomer fra baseline til post-intervensjon. Sekundære hypoteser er at RESTORE vil føre til betydelige forbedringer i opplevd helse, livskvalitet og funksjon som vil opprettholdes ved en måneds oppfølging. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, pre-intervensjon, under intervensjonen (etter modul 4), umiddelbart etter intervensjonen og 1 måned etter fullført intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde en traumatisk eller ekstremt stressende opplevelse relatert til å være COVID-19+ eller å ha en nær annen som var COVID-19+
  • Deltakere som var covid+ vil være kvalifisert når de ikke lenger viser covid-19-symptomer, og de som ble innlagt på sykehus vil være kvalifisert etter utskrivning
  • Nære andre vil være kvalifisert når deres nære andre med COVID-19 har blitt friske eller hvis deres kjære er død
  • ≥ 18 år
  • Poeng over klinisk terskel på minst én av: Pasienthelsespørreskjema-9 ([PHQ-9]-score ≥ 10), Generalisert angstlidelse-skala-7 ([GAD-7]-score ≥ 10) og/eller posttraumatisk stresslidelse Skala-5 ([PCL-5]-score ≥ 33)
  • Tilgang til en datamaskin eller et nettbrett med høyhastighets internettilgang, tydelig se skjermen til en datamaskin eller nettbrett, og være flytende i engelsk
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Økt risiko for selvmord
  • For tiden registrert i en annen intervensjon eller behandling (f.eks. kognitiv atferdsterapi) for stressresponser relatert til COVID-19-pandemien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GJENNINN inngrep
Deltakere som screener kvalifisert og samtykker vil motta RESTORE med veiledning.
Atferdsmessig: RESTORE: Gjenopprette fra ekstreme stressfaktorer gjennom nettressurser og e-helse
RESTORE (www.restoreonline.ca) inkluderer åtte e-moduler som forventes å være omtrent 30-40 minutter lange og beregnet på å fullføres over 4-8 uker. Modulene tar for seg kognitive og atferdsmessige faktorer som kan forårsake og opprettholde psykiske plager relatert til COVID-19-pandemien. Disse inkluderer erkjennelser om årsaken og betydningen av stressfaktorer relatert til pandemien, inkludert selvbebreidelse, annen skyld og skjevhet i ettertid, samt problematiske oppfatninger knyttet til sikkerhet, tillit og kontroll. Modulene tar også for seg viktigheten av: (1) å uttrykke følelser som er naturlige for hendelsene under pandemien (f.eks. tristhet i møte med tap), (2) å jobbe gjennom, i stedet for å unngå, tanker, følelser og sorg relatert til pandemien, og (3) bruk av sosial støtte. Modulene består av skriftlig materiale, korte videoer og praksisoppgaver levert gjennom plattformen. RESTORE inkluderer veiledning via direktemeldinger og/eller korte telefonsamtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
PTSD-sjekklisten-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) ukentlige versjon vil gi et mål på endring i selvrapporterte PTSD-symptomer i løpet av intervensjonen. Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Elementer summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 80. En cutoff-score på ≥ 33 kan brukes for screening for PTSD-diagnose (Weathers et al, 2013).
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Et kort klinisk mål for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En symptomalvorlighetsskåre beregnes basert på summen av de 7 elementene, med skårer fra 0 til 21. GAD-7-skårer på 10 og 15 er grensepunktene for henholdsvis moderat og alvorlig angst (Spitzer et., 2006) ).
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Et selvrapporterende mål på depresjonssymptomer. Hvert av de 9 elementene er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. PHQ-9-skårer ≥ 10 anses som indikasjon på moderate nivåer av depresjon (Manea et al., 2011).
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd helse, funksjon og livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Enkeltelementer vil bli brukt til å måle opplevd helse, arbeidsfungering og livskvalitet den siste måneden. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd/dårlig) til 5 (ekstremt fornøyd/utmerket).
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Endring i traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
TRGI er et 32-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle skyldfølelse som følge av å overleve en traumatisk hendelse. Inventaret inkluderer tre skalaer: skyldkognisjoner, nød og globale skyldskalaer.
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Endring i tilpasset kort sorgskjema
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
The Adapted Brief Grief Questionnaire er et 5-elements egenrapporteringstiltak for screening for komplisert sorg (Shear et al., 2006). Elementene omhandler vanskeligheter med å akseptere dødsfallet, innblanding i nåværende liv, urovekkende tanker knyttet til dødsfallet, unngåelse av påminnelser om tapet og fjerning fra andre. Hvert element scores fra 0 til 2 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = noe, 2 = mye).
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Endring i Opplevd emosjonell sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Opplevd emosjonell sosial støtte er et enkelt element mål på emosjonell eller sosial støtte mottatt den siste uken fra familie og venner (Stappenbeck et al., 2015). Elementet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Endring i mental helsesøkende holdninger/intensjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale er et tilpasset 3-punktsmål for å vurdere holdninger til å søke hjelp fra en psykisk helsepersonell (Hammer, Parent, & Spiker, 2018). Hvert av elementene er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 (definitivt usant) til 7 (definitivt sant).
Grunnlinje, pre-intervensjon; under intervensjonen (etter modul 4); umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført etter intervensjon for ytterligere å vurdere aksept og for å forbedre RESTORE innhold og presentasjon.
Umiddelbart etter inngrepet
Kvalifisering og påmeldingsrater
Tidsramme: Fra screening til studieopptak.
Gjennomførbarhet for rekruttering målt etter prosentandelen av screenede individer som er kvalifisert og prosentandelen av de som screener kvalifiserte som senere blir påmeldt.
Fra screening til studieopptak.
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Overholdelse av intervensjonen målt ved gjennomsnittlig antall fullførte moduler og frafallsprosent.
Umiddelbart etter inngrepet
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Engasjement vil bli målt ved gjennomsnittlig antall plattformpålogginger, gjennomsnittlig antall moduloppføringer og gjennomsnittlig antall treningsoppgaveoppføringer.
Umiddelbart etter inngrepet
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
På slutten av intervensjonen vil deltakerne fylle ut Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982), som måler klienttilfredshet med intervensjonen de mottok. Dette korte spørreskjemaet består av 6 punkter, og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala med varierende svaralternativer (1=dårlig/nei, definitivt ikke/ganske misfornøyd til 4=utmerket/ja, definitivt/svært fornøyd).
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Ryerson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB# 21-5394-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere