Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYWRÓĆ u pacjentów, którzy mieli COVID-19 i bliskich

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

PRZYWRACANIE: Samodzielna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego online dla osób, które miały COVID-19 i bliskich

Istnieje znaczna potrzeba interwencji psychologicznej ukierunkowanej na objawy zdrowia psychicznego związane ze stresem związane z COVID-19. Badacze opracowali internetową interwencję transdiagnostyczną do samodzielnego kierowania, aby odpowiedzieć na tę potrzebę, zwaną RESTORE: Recovering from Extreme Stressors Through Online Resources and E-health. Konkretnymi celami tego projektu jest udoskonalenie i zbadanie początkowego bezpieczeństwa, skuteczności i celowości RESTORE w leczeniu objawów zdrowia psychicznego u osób, które wyzdrowiały z ciężkiego COVID-19 i bliskich osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To niekontrolowane, pilotażowe badanie interwencyjne zbada wykonalność i wstępną skuteczność RESTORE. RESTORE to kierowana, samodzielna interwencja online mająca na celu poprawę lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osób narażonych na traumatyczne lub ekstremalne czynniki stresogenne związane z COVID-19. RESTORE opiera się na psychoterapiach opartych na dowodach i został zaprojektowany w celu przezwyciężenia wielu barier związanych z dostępem do psychoterapii opartych na dowodach. Interwencja będzie udoskonalana iteracyjnie w trakcie badania. W trakcie badania udoskonalone zostaną również metody poradnictwa

Główne hipotezy są takie, że RESTORE będzie bezpieczne, wykonalne i pożądane dla uczestników oraz doprowadzi do poprawy nasilenia objawów zdrowia psychicznego od wartości początkowej do okresu po interwencji. Hipotezy drugorzędne są takie, że RESTORE doprowadzi do znacznej poprawy postrzeganego stanu zdrowia, jakości życia i funkcjonowania, która zostanie utrzymana podczas miesięcznej obserwacji. Uczestnicy będą oceniani na początku, przed interwencją, w trakcie interwencji (po module 4), bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczyłeś traumatycznego lub wyjątkowo stresującego doświadczenia związanego z byciem COVID-19+ lub posiadaniem bliskiej osoby, która była COVID-19+
  • Uczestnicy, którzy mieli COVID+, będą kwalifikować się, gdy nie będą już wykazywać objawów COVID-19, a ci, którzy byli hospitalizowani, będą kwalifikować się po wypisaniu ze szpitala
  • Bliskie osoby będą się kwalifikować, gdy ich bliska osoba z COVID-19 wyzdrowieje lub jeśli ich ukochana osoba nie żyje
  • ≥ 18 lat
  • Wyniki powyżej progu klinicznego w co najmniej jednym z: Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (wynik [PHQ-9] ≥ 10), Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (wynik [GAD-7] ≥ 10) i/lub Zespół Stresu Pourazowego Skala 5 (wynik [PCL-5] ≥ 33)
  • Dostęp do komputera lub tabletu z dostępem do szybkiego internetu, możliwość wyraźnego widzenia ekranu komputera lub tabletu oraz biegła znajomość języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższone ryzyko samobójstwa
  • Obecnie zapisany na inną interwencję lub leczenie (np. terapię poznawczo-behawioralną) w odpowiedzi na stres związany z pandemią COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYWRÓĆ interwencję
Uczestnicy, którzy przejdą kwalifikację i wyrażą zgodę, otrzymają RESTORE ze wskazówkami.
Behawioralne: PRZYWRACANIE: Odzyskiwanie po ekstremalnych stresorach dzięki zasobom online i e-zdrowiu
PRZYWRÓĆ (www.restoreonline.ca) obejmuje osiem e-modułów, z których każdy ma trwać około 30-40 minut i które mają być ukończone w ciągu 4-8 tygodni. Moduły dotyczą czynników poznawczych i behawioralnych, które mogą powodować i utrzymywać stres psychiczny związany z pandemią COVID-19. Obejmują one przekonania na temat przyczyny i znaczenia stresorów związanych z pandemią, w tym obwinianie siebie, inne obwinianie i uprzedzenia z perspektywy czasu, a także problematyczne przekonania związane z bezpieczeństwem, zaufaniem i kontrolą. Moduły dotyczą również znaczenia: (1) wyrażania emocji, które są naturalne dla wydarzeń związanych z pandemią (np. smutku w obliczu straty), (2) przepracowania, a nie unikania, myśli, uczuć i żalu związanych z pandemią oraz (3) korzystanie ze wsparcia społecznego. Moduły składają się z materiałów pisemnych, krótkich filmów i zadań praktycznych dostarczanych za pośrednictwem platformy. RESTORE obejmuje wskazówki za pośrednictwem bezpośrednich wiadomości i/lub krótkich rozmów telefonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx i Schnurr, 2013) cotygodniowa wersja zapewni miarę zmian w zgłaszanych przez samych siebie objawach PTSD w trakcie interwencji. Pozycje są oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 80. Punkt odcięcia ≥ 33 można wykorzystać do badań przesiewowych pod kątem diagnozy PTSD (Weathers i in., 2013).
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Krótka miara kliniczna do oceny nasilenia lęku. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Ocena nasilenia objawów jest obliczana na podstawie sumy 7 elementów, z wynikami w zakresie od 0 do 21. Wyniki GAD-7 wynoszące 10 i 15 to punkty odcięcia odpowiednio dla umiarkowanego i ciężkiego lęku (Spitzer i in., 2006 ).
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Samoopisowa miara objawów depresji. Każda z 9 pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik nasilenia w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki PHQ-9 ≥ 10 są uważane za wskazujące na umiarkowany poziom depresji (Manea i in., 2011).
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego zdrowia, funkcjonowania i jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Pojedyncze pozycje zostaną wykorzystane do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia, funkcjonowania w pracy i jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 1 (całkowicie niezadowolony/słaby) do 5 (bardzo zadowolony/doskonały).
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w inwentarzu winy związanej z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
TRGI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 32 pozycji, przeznaczonym do pomiaru poczucia winy doświadczanego w wyniku przeżycia traumatycznego wydarzenia. Inwentarz obejmuje trzy skale: poczucia winy, dystresu i poczucia winy globalnej.
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w dostosowanym krótkim kwestionariuszu żałoby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Adaptowany krótki kwestionariusz żałoby to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do badania przesiewowego pod kątem powikłanej żałoby (Shear i in., 2006). Pozycje dotyczą trudności z zaakceptowaniem śmierci, ingerencji w obecne życie, niepokojących myśli związanych ze śmiercią, unikania wspomnień o stracie i poczucia oddalenia od innych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo).
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Zmiana postrzeganego emocjonalnego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Postrzegane emocjonalne wsparcie społeczne jest jednoelementową miarą emocjonalnego lub społecznego wsparcia otrzymanego w ciągu ostatniego tygodnia od rodziny i przyjaciół (Stappenbeck i in., 2015). Pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Skala zmiany postaw/intencji poszukiwania zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja
Skala Postaw/Intencji Poszukiwania Zdrowia Psychicznego to zaadaptowana 3-elementowa miara służąca do oceny postaw wobec szukania pomocy u specjalisty zdrowia psychicznego (Hammer, Parent i Spiker, 2018). Każde z twierdzeń oceniane jest na 7-stopniowej skali, od 1 (zdecydowanie nie) do 7 (zdecydowanie tak).
Wartość bazowa, przed interwencją; w trakcie interwencji (po module 4); bezpośrednio po interwencji; 1-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone po interwencji w celu dalszej oceny dopuszczalności i ulepszenia treści i prezentacji RESTORE.
Zaraz po interwencji
Kwalifikowalność i wskaźniki zapisów
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po rejestrację na studia.
Wykonalność rekrutacji mierzona odsetkiem kwalifikujących się osób poddanych badaniu przesiewowemu oraz odsetkiem kwalifikujących się osób, które zostały następnie zarejestrowane.
Od badań przesiewowych po rejestrację na studia.
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Przestrzeganie interwencji mierzone średnią liczbą ukończonych modułów i wskaźnikiem rezygnacji.
Zaraz po interwencji
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zaangażowanie będzie mierzone średnią liczbą logowań do platformy, średnią liczbą wpisów do modułów oraz średnią liczbą wpisów do ćwiczeń.
Zaraz po interwencji
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Na koniec interwencji uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (Attkisson i Zwick, 1982), który mierzy zadowolenie klienta z otrzymanej interwencji. Ten krótki kwestionariusz składa się z 6 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali z różnymi wariantami odpowiedzi (od 1=słaby/nie, zdecydowanie nie/raczej niezadowolony do 4=doskonały/tak, zdecydowanie/bardzo zadowolony).
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Ryerson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# 21-5394-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj