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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04960605
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 임플란트 식립 예후
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 임플란트 식립 예후 전향적 연구
원발성 쇼그렌 증후군(PSS)은 주로 침샘과 눈물샘을 침범하는 만성 자가면역 염증성 질환입니다. PSS 환자에서 치과 임플란트의 생존율과 성공률에 관한 데이터는 거의 없습니다. 이전 연구에서 치과 임플란트의 성공률이 낮다고 제안했지만 우리는 치과 임플란트가 PSS에서 건강한 대조군과 비슷한 생존율과 성공률을 가지고 있다고 가정합니다.
본 연구의 목적은 건강한 대조군과 비교하여 PSS 환자의 치과 임플란트의 장기 생존 및 성공률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
쇼그렌 증후군(SS)은 전 세계 인구의 약 5%에 영향을 미칩니다. 일차 쇼그렌 증후군(PSS) 환자는 구강 건조, 구강 점막 문제, 충치 증가 및 의치 착용 문제가 있습니다. 후 향적 사례 시리즈는 SS 환자에서 임플란트 생존율이 감소할 수 있음을 나타냅니다. 또한 SS 환자에서 치과 임플란트의 성공 또는 실패를 뒷받침하는 과학적 증거가 부족합니다.
귀무가설은 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자에서 5년 후 임플란트 치료 결과가 대조군에 비해 비슷하다는 것입니다.
PSS를 가진 참가자는 PSS에 대한 코펜하겐 기준 및/또는 US-EU 기준을 충족했으며, 최소 하나의 치아를 놓치고 뼈 확대 없이 단일 임플란트 삽입을 위한 충분한 뼈 볼륨을 가지고 있습니다.
PSS 환자 모집은 PSS 환자에 대한 자체 기존 데이터베이스와 덴마크 치과 저널의 반복되는 국가 발표를 통해 수행되었습니다.
우리는 PSS에 24명의 연속 참가자를 포함했습니다. PSS가 있는 각 참가자(시험군)에 대해 연령, 성별 및 치아 유형이 일치하는 건강한 참가자(대조군)가 등록되었습니다(n=24).
임플란트 치료의 수술 부분은 경험이 풍부한 2명의 상악안면외과 전문의가 진행하였다. 모든 참여자에게 친수성 샌드블라스트 산 에칭 임플란트 표면(SLActive)이 있는 Straumann 임플란트(Straumann Bone level Roxolid®)를 사용했습니다. 둘 이상의 임플란트가 식립된 경우 연구 임플란트는 무작위화 방식에 따라 결정되었습니다.
삽입된 임플란트는 2명의 숙련된 보철과 전문의에 의해 보철물이 삽입되기 전 3개월 동안 치유될 수 있도록 허용되었습니다. 모든 참가자에게 동일한 보철 재료와 방법이 적용되었습니다.
참가자들은 생물학적(가장자리 뼈 수준, 염증 등), 기술(골절, 풀림 등), 심미적(코펜하겐 지수 점수) 기준선(보철 장착 후 2개월) 및 1년, 3년 및 5년 검사를 위해 리콜되었습니다. 및 환자 보고(구강 건강 영향 프로필 설문지/OHIP-49) 평가가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 나이 20-70세
- 임플란트 지지 고정 의치로 치아 교체의 적응증
- 테스트 그룹은 잠재적으로 관련된 질병이 없어야 합니다.
pSS는 American-European Consensus Group 기준(Vitali et al., 2002)에 따라 진단되어야 합니다.
- 항목 IV(조직병리학) 또는 VI(혈청학)가 양성인 한, 다음 6개 항목 중 4개 항목의 존재
- 4가지 객관적 기준 항목 중 3가지 항목(즉, 항목 III, IV, V, VI) 존재
항목:
I. 안구 증상: 다음 질문 중 적어도 하나에 대해 긍정적인 응답:
- 3개월 이상 매일 지속적이고 골치아픈 안구건조증이 있었습니까?
- 눈에 반복되는 모래나 자갈 같은 느낌이 있습니까?
- 눈물 대체물을 하루에 3번 이상 사용하십니까?
II. 구강 증상: 다음 질문 중 적어도 하나에 대해 긍정적인 응답:
- 3개월 이상 매일 구강건조증이 있었습니까?
- 성인이 되어서도 반복적으로 또는 지속적으로 침샘이 부어오른 적이 있습니까?
- 마른 음식을 삼키는 데 도움이 되도록 액체를 자주 마십니까?
III. 안구 징후 --즉, 다음 두 테스트 중 적어도 하나에 대해 양성 결과로 정의되는 안구 침범의 객관적인 증거입니다.
- Schirmer's I 검사, 마취 없이 수행(5분에 <5 mm)
- 로즈 벵갈 점수 또는 기타 안구 염색 점수(van Bijsterveld의 점수 체계에 따라 >4) IV. 조직병리학: 소타액선(정상적으로 보이는 점막을 통해 획득됨)에서 국소 림프구 침샘염, 전문 조직병리학자가 평가, 초점 점수 >1, 다수의 림프구 병소로 정의됨 선 조직 4mm2당 림프구 50개 이상)
V. 침샘 침범: 다음 진단 테스트 중 적어도 하나에 대한 양성 결과로 정의되는 침샘 침범의 객관적인 증거:
- 자극되지 않은 전체 타액 흐름(15분에 <1.5ml)
- 주관의 폐색 증거 없이 미만성 방광 확장증(점상, 공동 또는 파괴 패턴)의 존재를 보여주는 귀밑샘 조영술
- 섭취 지연, 농도 감소 및/또는 추적자의 배설 지연을 보여주는 타액 신티그라피
VI. 자가항체: 다음 자가항체의 혈청 내 존재:
1. Ro(SSA) 또는 La(SSB) 항원, 또는 둘 다에 대한 항체
- 대조군은 연령, 성별, 치료 부위에 따라 시험군과 일치하여야 하며 다음을 충족하여야 한다.
- 정상적인 타액 흐름: 무자극 > 15분에 1.5ml, 자극 > 5분에 3.5ml
- 눈이나 구강 증상 없음
- 서면 동의서 제출
제외 기준:
다음을 가진 사람:
- 속발성 쇼그렌 증후군(sSS)
- 심각한 출혈 장애 및/또는 환자를 위험에 빠뜨리고 및/또는 Hwang and Wang, 2006이 언급한 순응을 금지하는 상태를 포함하는 심각한 전신 질환; 및 황과 왕, 2007):
- 이전 또는 현재의 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 항혈관신생 화학요법 약물
- Lekholm U & Zarb GA(1985)에 따른 골질 불량 또는 골다공증 진단
- 무거운 흡연자, eqv. ~ 20개비/일
- 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 테스트 그룹
원발성 쇼그렌 증후군 환자
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치아가 없는 부위를 임플란트로 치료
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다른: 대조군
원발성 쇼그렌 증후군 환자, 테스트 그룹과 일치
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치아가 없는 부위를 임플란트로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쇼그렌 증후군 환자 수
기간: 오년
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테스트 그룹의 참가자 수
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오년
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쇼그렌 증후군이 없는 환자 수
기간: 오년
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대조군의 참가자 수
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오년
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각 그룹의 임플란트 수
기간: 오년
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쇼그렌 증후군이 있거나 없는 환자의 임플란트 수
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오년
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한계 뼈 손실
기간: 오년
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시간 경과에 따른 변연골 수준 변화(밀리미터): 근심 및 원위 임플란트에서 변연골의 방사선학적 검사 및 측정(밀리미터) 및 서로 다른 관찰 사이의 변연골 수준 변화
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오년
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생물학적 합병증이 있는 이식 부위의 빈도
기간: 5년
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변연골 손실이 있거나 없는 염증 반응의 징후가 있는 임플란트 부위의 빈도(임플란트 주위염 또는 임플란트 주위 점막염).
프로빙, 화농 또는 누공에서 출혈이 있는 이식 부위의 수를 등록하고 설명합니다.
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5년
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사이알로메트리
기간: 5년
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모든 참가자에 대한 자극 또는 비자극 타액 흐름, ml/min 측정 및 두 그룹의 참가자 간의 통계적 비교.
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5년
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기술적 결과
기간: 5 년
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모든 참가자의 모든 임플란트 부위에서 임플란트 지지 크라운의 파절 또는 풀림과 같은 보철 합병증의 빈도 및 그룹 간 비교
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5 년
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코펜하겐 지수 점수에 의한 미적 결과
기간: 5년
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미적 매개변수: 대칭/조화, 치관 형태, 치관 색상 일치, 점막 변색, 근심 및 원위 유두 지수 점수 1, 2, 3, 4점(가장 최적인 경우 socre 1, 용납할 수 없는 심미적 결과인 경우 socre 4) |
5년
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환자가 보고한 결과
기간: 5 년
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삶의 질에 대한 구강 건강 영향(OHIP-49 설문지) 0(문제를 경험한 적이 없음)에서 4(매우 자주 경험한 문제)까지의 응답 척도.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치, 누락, 충진 치아 지수(DMFT)
기간: 5 년
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충치, 결손 또는 충진된 치아의 총 치아 수를 계산하여 충치 경험을 합니다.
더 낮은 점수는 더 나은 치아 상태를 나타냅니다.
두 그룹을 비교하고 시알로메트리와의 관계를 분석합니다.
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5 년
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변형 플라크 지수
기간: 5 년
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환자의 구강 위생은 다음 척도를 사용하여 임플란트 및 모든 자연 치아의 플라크 양을 기록하여 측정됩니다. (점수 1 내지 4) 점수 1: 눈에 보이는 플라크 없음; 점수 2: 거의 보이지 않는 소량의 플라크; 점수 3: 적당한 양의 플라크; 점수 4: 플라크의 양이 많음 플라크 지수의 차이와 생물학적 합병증과의 관계를 두 참가자 그룹에서 통계적으로 분석합니다. |
5 년
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수정된 점막 지수 점수
기간: 5 년
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임플란트 주변 염증 반응의 징후는 다음 점수를 사용하여 측정됩니다. (점수 1 내지 4) 점수 1: 치은/점막의 정상적인 모습; 점수 2: 약간의 발적 또는 과형성; 점수 3: 눈에 띄는 발적 및 과형성을 동반한 중등도의 염증 및 프로빙에 의한 용이한 출혈; 점수 4: 심한 발적 및 증식 및 자발적 출혈을 동반한 심한 염증 점막 지수의 차이 및 플라크 지수와의 관계를 두 참여자 그룹에서 통계적으로 분석합니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1036_2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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