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原発性シェーグレン症候群患者における歯科インプラントの予後

2023年11月30日 更新者:Mandana Hosseini、University of Copenhagen

原発性シェーグレン症候群患者における歯科インプラントの予後。前向き研究

原発性シェーグレン症候群 (PSS) は、主に唾液腺と涙腺が関与する慢性自己免疫性炎症性疾患です。 PSS患者の歯科インプラントの生存率と成功率に関するデータはほとんどありません。 以前の研究では、歯科インプラントの成功率が低いことが示唆されていますが、歯科インプラントは健康なコントロールと同様のPSSの生存率と成功率を持っていると仮定しています.

本研究の目的は、健康な対照と比較して、PSS 患者の歯科インプラントの長期生存率と成功率を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

シェーグレン症候群 (SS) は、世界中の人口の約 5% に影響を与えます。 原発性シェーグレン症候群 (PSS) の患者は、口渇、口腔粘膜の問題、虫歯の増加、義歯の装着の問題を抱えています。 レトロスペクティブなケース シリーズでは、SS 患者のインプラントの生存率が低下する可能性があることが示されました。 さらに、SS 患者における歯科インプラントの成功または失敗を裏付ける科学的証拠が不足しています。

帰無仮説は、5 年後のインプラント治療の転帰は、対応する対照と比較して原発性シェーグレン症候群 (pSS) の患者で類似しているというものです。

PSS の参加者は、コペンハーゲン基準および/または PSS の US-EU 基準を満たし、少なくとも 1 本の歯を失い、骨増強なしで 1 回のインプラント挿入に十分な骨量を持っています。

PSS 患者の募集は、PSS 患者に関する独自の既存のデータベースと、Danish Dental Journal での全国的な発表を介して行われました。

24 人の連続した参加者を PSS に含めました。 PSS (テスト グループ) の参加者ごとに、年齢、性別、および歯の種類が一致する健康な参加者 (コントロール グループ) が登録されました (n = 24)。

インプラント治療の外科的部分は、2 人の経験豊富な顎顔面外科医によって行われました。 すべての参加者に、親水性のサンドブラスト処理され、酸エッチングされたインプラント表面 (SLActive) を備えたストローマン インプラント (ストローマン ボーン レベル Roxolid®) が使用されました。 複数のインプラントが配置された場合、研究インプラントは無作為化スキームに従って決定されました。

挿入されたインプラントは、2 人の経験豊富な補綴専門医によって実施された、補綴部分の前に 3 か月間治癒することができました。 すべての参加者に同じ補綴材料と方法が適用されました。

参加者は、ベースライン (プロテーゼ装填後 2 か月) と 1、3、および 5 年の検査のために呼び戻され、生物学的検査 (辺縁骨レベル、炎症など)、技術的検査 (骨折、緩みなど)、審美的検査 (コペンハーゲン インデックス スコア) が行われました。および患者報告(口腔健康影響プロファイルアンケート/OHIP-49)評価が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - 年齢 20~70 歳
  • インプラント支持固定義歯による歯の置換の適応
  • テストグループには、関連する可能性のある疾患がない必要があります
  • pSS は、American-European Consensus Group の基準に従って診断する必要があります (Vitali et al., 2002)。

    1. 項目IV(組織病理学)またはVI(血清学)のいずれかが陽性である限り、次の6つの項目のうちいずれか4つが存在する
    2. 4 つの客観的基準項目 (つまり、項目 III、IV、V、VI) のいずれか 3 つが存在すること

アイテム:

I. 眼の症状: 以下の質問の少なくとも 1 つに対する肯定的な回答:

  1. 3 か月以上、毎日、しつこく、厄介なドライアイがありましたか?
  2. 目に砂や砂利が入った感覚が繰り返しありますか?
  3. 代用涙液を 1 日 3 回以上使用していますか?

Ⅱ.口腔症状: 以下の質問の少なくとも 1 つに対する肯定的な回答:

  1. 3 か月以上、口の渇きが毎日ありますか?
  2. 大人になってから、唾液腺が繰り返しまたは持続的に腫れたことはありますか?
  3. ドライフードを飲み込むのを助けるために頻繁に液体を飲みますか?

III.眼の徴候 -- つまり、次の 2 つのテストの少なくとも 1 つの陽性結果として定義される、眼の関与の客観的な証拠:

  1. シルマー I テスト、麻酔なしで実施 (5 分間で <5 mm)
  2. ローズ ベンガル スコアまたはその他の眼色素スコア (van Bijsterveld のスコアリング システムによると >4) IV. 組織病理学: 小唾液腺 (正常に見える粘膜を通して得られる) では、専門の組織病理学者によって評価された局所リンパ球性唾液腺炎で、焦点スコアが 1 を超え、リンパ球病巣の数として定義されます (正常に見える粘膜腺房に隣接し、腺組織 4 mm2 あたり 50 個以上のリンパ球)

V. 唾液腺の関与: 以下の診断テストの少なくとも 1 つの陽性結果によって定義される唾液腺の関与の客観的な証拠:

  1. 刺激されていない全唾液流 (15 分間で <1.5 ml)
  2. びまん性唾液腺拡張症(点状、空洞または破壊的なパターン)の存在を示す耳下腺唾液造影
  3. トレーサーの取り込み遅延、濃度低下および/または排泄遅延を示す唾液シンチグラフィー

Ⅵ.自己抗体:以下の自己抗体の血清中の存在:

1. Ro(SSA) または La(SSB) 抗原、またはその両方に対する抗体

  • 対照群は、年齢、性別、治療地域に応じて試験群と一致し、以下を満たす必要があります。
  • 正常な唾液流量: 刺激なしで 15 分で > 1.5 ml、刺激で > 5 分で > 3.5 ml
  • 目や口の症状がない
  • 書面による同意書の提出

除外基準:

  • 人:

    1. 二次シェーグレン症候群 (sSS)
    2. Hwang and Wang, 2006 によって述べられているように、重度の出血障害および/または患者を危険にさらす、および/またはコンプライアンスを妨げる状態を含む重度の全身性疾患;および黄と王、2007):
    3. -以前または現在のビスフォスフォネート、デノスマブまたは抗血管新生化学療法薬
    4. Lekholm U & Zarb GA (1985) によると骨質が悪いか、骨粗鬆症と診断されている
    5. ヘビースモーカー、等量。 1日20本以上のタバコ
    6. コンプライアンス違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テストグループ
原発性シェーグレン症候群の患者
インプラントによる無歯部の治療
他の:対照群
テストグループに一致する原発性シェーグレン症候群の患者
インプラントによる無歯部の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シェーグレン症候群の患者数
時間枠:5年
テストグループの参加者数
5年
シェーグレン症候群のない患者数
時間枠:5年
対照群の参加者数
5年
各グループのインプラント数
時間枠:5年
シェーグレン症候群の有無にかかわらず患者のインプラント数
5年
限界骨損失
時間枠:5年
時間の経過に伴う辺縁骨レベルの変化 (ミリメートル単位): 近心側および遠位側 (ミリメートル) でのインプラントの辺縁骨の放射線検査および測定、および異なる観察間の辺縁骨レベルの変化
5年
生物学的合併症を伴う移植部位の頻度
時間枠:5年
辺縁骨損失の有無にかかわらず炎症反応の徴候を伴うインプラント部位の頻度(インプラント周囲炎またはインプラント周囲粘膜炎)。 プロービング時の出血、化膿、またはフィスチュラを伴うインプラント部位の数が登録され、説明されます。
5年
シアロメトリー
時間枠:5年
すべての参加者の刺激されたまたは刺激されていない唾液の流れ、ml/分、および両方のグループの参加者間の統計的比較の測定。
5年
技術的な成果
時間枠:5年
全参加者の全インプラント部位におけるインプラント支持クラウンの骨折や緩みなどの補綴合併症の頻度とグループ間の比較
5年
コペンハーゲン指数スコアによる審美的結果
時間枠:5年

審美的なパラメータ:

対称性/調和、歯冠の形態、歯冠の色の一致、粘膜の変色、近心および遠位の乳頭指数スコア スコア 1、2、3、および 4 (最も最適な場合はスコア 1、容認できない審美的結果はスコア 4)

5年
患者報告の転帰
時間枠:5年
生活の質に対する口腔の健康の影響 (OHIP-49 質問票) 0 (問題を経験したことがない) から 4 (非常に頻繁に問題を経験した) までの回答尺度。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯、欠損、充填歯指数 (DMFT)
時間枠:5年
虫歯、欠損、または充填された歯を含む歯の総数の計算による虫歯の経験。 より少ないスコアは、より良い歯の状態を示します。 両方のグループを比較し、唾液測定との関係を分析します。
5年
修正プラーク指数
時間枠:5年

患者の口腔衛生は、次のスケールを使用して、インプラントとすべての天然歯の歯垢の量を記録することによって測定されます。

(スコア 1 ~ 4) スコア 1: 目に見えるプラークなし。スコア 2: 少量のほとんど見えないプラーク。スコア 3: 中程度のプラーク。スコア 4: 豊富な量のプラーク プラーク指数の違いと生物学的合併症との関係は、参加者の両方のグループで統計的に分析されます。

5年
修正された粘膜指数スコア
時間枠:5年

インプラント周囲の炎症反応の兆候は、次のスコアを使用して測定されます。

(スコア 1 ~ 4) スコア 1: 歯肉/粘膜の正常な外観。スコア 2: わずかな発赤または過形成。スコア 3: 顕著な発赤と過形成を伴う中等度の炎症で、プロービングにより容易に出血します。スコア 4: 重度の発赤と過形成および自然出血を伴う重度の炎症 粘膜指数の差およびプラーク指数との関係は、参加者の両方のグループで統計的に分析されます。

5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mandana Hosseini、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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