Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pronóstico de los implantes dentales en pacientes con síndrome de Sjögren primario

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Pronóstico de los Implantes Dentales en Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario. Un estudio prospectivo

El síndrome de Sjögren primario (PSS) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica que afecta principalmente a las glándulas salivales y lagrimales. Existen pocos datos sobre la supervivencia y la tasa de éxito de los implantes dentales en pacientes con PSS. Aunque un estudio anterior sugiere una tasa de éxito más baja para los implantes dentales, planteamos la hipótesis de que los implantes dentales tienen una supervivencia y una tasa de éxito similares en PSS como controles sanos.

El propósito del presente estudio fue evaluar la supervivencia a largo plazo y la tasa de éxito de los implantes dentales en pacientes con PSS en comparación con los controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Sjögren (SS) afecta aproximadamente al 5% de la población mundial. Los pacientes con Síndrome de Sjögren Primario (PSS) tienen boca seca, problemas de la mucosa oral, aumento de la caries dental y problemas para usar dentaduras postizas. Una serie de casos retrospectiva indicó que la tasa de supervivencia de los implantes puede reducirse entre los pacientes con SS. Además, existe una falta de evidencia científica que respalde el éxito o el fracaso de los implantes dentales en pacientes con SS.

La hipótesis nula es que el resultado del tratamiento con implantes después de 5 años es similar en pacientes con síndrome de Sjögren primario (SSp) en comparación con controles emparejados.

Los participantes con PSS cumplieron con los Criterios de Copenhague y/o los criterios de EE. UU. y la UE para PSS, perdieron al menos un diente y tenían suficiente volumen óseo para la inserción de un solo implante sin aumento óseo.

El reclutamiento de pacientes con PSS se realizó a través de bases de datos propias existentes sobre pacientes con PSS, así como anuncios nacionales repetidos en el Danish Dental Journal.

Se incluyeron 24 participantes consecutivos con PSS. Para cada participante con PSS (grupo de prueba), se inscribió un participante sano de la misma edad, sexo y tipo de diente (grupo de control) (n = 24).

La parte quirúrgica del tratamiento con implantes fue realizada por dos experimentados cirujanos maxilofaciales. Todos los participantes utilizaron implantes Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) con una superficie de implante hidrofílica pulida con chorro de arena y grabada con ácido (SLActive). Si se colocaba más de un implante, el implante del estudio se determinaba según un esquema de aleatorización.

Los implantes insertados se dejaron curar durante 3 meses antes de la parte protésica, que fue realizada por dos prostodoncistas experimentados. Se aplicó el mismo material protésico y método para todos los participantes.

Se volvió a llamar a los participantes para el examen inicial (2 meses después de la carga protésica) y 1, 3 y 5 años, donde se evaluaron los aspectos biológicos (nivel óseo marginal, inflamación, etc.), técnicos (fracturas, aflojamientos, etc.), estéticos (puntuación del Índice de Copenhague) y se realizaron evaluaciones informadas por el paciente (Cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal/OHIP-49).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Edad 20-70 años
  • Indicación de sustitución dental con prótesis fija implantosoportada
  • El grupo de prueba no debe tener ninguna enfermedad potencialmente asociada.
  • El SSp debe ser diagnosticado según los criterios del American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):

    1. La presencia de cualquiera de los 4 de los siguientes 6 ítems, siempre que el ítem IV (Histopatología) o VI (Serología) sea positivo
    2. La presencia de cualquiera de los 3 de los 4 ítems de criterios objetivos (es decir, ítems III, IV, V, VI)

Los artículos:

I. Síntomas oculares: una respuesta positiva a al menos una de las siguientes preguntas:

  1. ¿Ha tenido ojos secos diarios, persistentes y molestos durante más de 3 meses?
  2. ¿Tienes una sensación recurrente de arena o grava en los ojos?
  3. ¿Utiliza sustitutos de lágrimas más de 3 veces al día?

II. Síntomas orales: una respuesta positiva a al menos una de las siguientes preguntas:

  1. ¿Ha tenido una sensación diaria de sequedad en la boca durante más de 3 meses?
  2. ¿Ha tenido glándulas salivales inflamadas de forma recurrente o persistente en la edad adulta?
  3. ¿Bebe líquidos con frecuencia para ayudar a tragar alimentos secos?

tercero Signos oculares, es decir, evidencia objetiva de compromiso ocular definido como un resultado positivo en al menos una de las siguientes dos pruebas:

  1. Prueba I de Schirmer, realizada sin anestesia (<5 mm en 5 minutos)
  2. Puntuación de rosa de bengala u otra puntuación de colorante ocular (>4 según el sistema de puntuación de van Bijsterveld) IV. Histopatología: En las glándulas salivales menores (obtenidas a través de la mucosa de aspecto normal) sialoadenitis linfocítica focal, evaluada por un histopatólogo experto, con una puntuación de foco >1, definida como una cantidad de focos linfocíticos (que están adyacentes a los ácinos mucosos de aspecto normal y contienen más de 50 linfocitos) por 4 mm2 de tejido glandular

V. Compromiso de las glándulas salivales: evidencia objetiva de compromiso de las glándulas salivales definida por un resultado positivo en al menos una de las siguientes pruebas diagnósticas:

  1. Flujo salival completo no estimulado (<1,5 ml en 15 minutos)
  2. Sialografía parotídea que muestra la presencia de sialectasias difusas (patrón punteado, cavitario o destructivo), sin evidencia de obstrucción en los conductos principales
  3. Gammagrafía salival que muestra captación retardada, concentración reducida y/o excreción retardada del trazador

VI. Autoanticuerpos: presencia en el suero de los siguientes autoanticuerpos:

1. Anticuerpos contra los antígenos Ro(SSA) o La(SSB), o ambos

  • El grupo de control debe coincidir con el grupo de prueba según la edad, el sexo y la región de tratamiento y cumplir con lo siguiente:
  • Flujo salival normal: no estimulado > 1,5 ml en 15 min, estimulado > 3,5 ml en 5 min
  • Sin síntomas oculares ni bucales
  • Presentación del formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Personas con:

    1. Síndrome de Sjögren secundario (SSS)
    2. enfermedad sistémica severa que incluye trastorno hemorrágico severo y/o condiciones que ponen al paciente en riesgo y/o prohíben el cumplimiento como se establece por Hwang y Wang, 2006; y Hwang y Wang, 2007):
    3. bisfosfonatos, denosumab o fármacos quimioterapéuticos antiangiogenéticos previos o presentes
    4. mala calidad ósea según Lekholm U & Zarb GA (1985) u osteoporosis diagnosticada
    5. Grandes fumadores, eqv. a 20+ cigarrillos/día
    6. Incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de prueba
Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario
Tratamiento de las regiones desdentadas con implantes dentales
Otro: Grupo de control
Pacientes con síndrome de Sjögren primario, emparejados con el grupo de prueba
Tratamiento de las regiones desdentadas con implantes dentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: Cinco años
número de participantes en el grupo de prueba
Cinco años
Número de pacientes sin síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: Cinco años
número de participantes en el grupo de control
Cinco años
Número de implantes en cada grupo
Periodo de tiempo: Cinco años
número de implantes en pacientes con o sin síndrome de Sjögren
Cinco años
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
Cambio del nivel del hueso marginal a lo largo del tiempo en milímetros: exámenes radiológicos y mediciones del hueso marginal en los implantes mesial y distalmente (milímetros) y el cambio del nivel del hueso marginal entre diferentes observaciones
Cinco años
Frecuencia de sitios de implantes con complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 5 años
Frecuencia de sitios de implantes con signos de reacciones inflamatorias con o sin pérdida de hueso marginal (periimplantitis o mucositis periimplantaria). Se registrará y describirá el número de sitios de implantes con sangrado al sondaje, supuración o fístula.
5 años
Sialometría
Periodo de tiempo: 5 años
medición del flujo de saliva estimulada o no estimulada, ml/min para todos los participantes y comparación estadística entre los participantes de ambos grupos.
5 años
Resultado técnico
Periodo de tiempo: 5 años
La frecuencia de complicaciones protésicas como fractura o aflojamiento de coronas implantosoportadas en todos los sitios de implantes en todos los participantes y comparación entre grupos
5 años
Resultado estético según las puntuaciones del Índice de Copenhague
Periodo de tiempo: 5 años

Parámetros estéticos:

Simetría/armonía, morfología de la corona, igualación del color de la corona, decoloración de la mucosa, puntuación del índice de papila en mesial y distal Puntuación 1, 2, 3 y 4 (socre 1 para el resultado estético más óptimo y socre 4 para el resultado estético inaceptable)

5 años
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Impacto de la salud bucal en la calidad de vida (cuestionario OHIP-49) Escala de respuesta de 0 (nunca experimentó un problema) a 4 (problema que experimentó con mucha frecuencia).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dientes cariados, perdidos y obturados (DMFT)
Periodo de tiempo: 5 años
Experiencia de caries mediante el cálculo del número total de dientes con dientes cariados, faltantes o obturados. Menos puntajes que indican una mejor condición dental. Se compararán ambos grupos y se analizará la relación con la sialometría.
5 años
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 5 años

La higiene bucal de los pacientes se medirá registrando la cantidad de placa sobre los implantes y todos los dientes naturales utilizando la siguiente escala:

(puntuación de 1 a 4) Puntuación 1: sin placa visible; Puntuación 2: pequeña cantidad de placa apenas visible; Puntuación 3: cantidad moderada de placa; Puntuación 4: abundante cantidad de placa Se analizará estadísticamente la diferencia en el índice de placa y la relación con la complicación biológica en ambos grupos de participantes.

5 años
Puntuaciones del Índice Mucoso Modificado
Periodo de tiempo: 5 años

El signo de reacciones inflamatorias alrededor de los implantes se medirá utilizando las siguientes puntuaciones:

(puntuación de 1 a 4) Puntuación 1: aspecto normal de la encía/mucosa; Puntuación 2: ligero enrojecimiento o hiperplasia; Puntuación 3: inflamación moderada con marcado enrojecimiento e hiperplasia y sangrado fácil al sondaje; Puntuación 4: Inflamación severa con enrojecimiento severo e hiperplasia y sangrado espontáneo La diferencia en el índice de mucosa y la relación con el índice de placa se analizarán estadísticamente en ambos grupos de participantes.

5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante dental

Ensayos clínicos sobre Implantes dentales

3
Suscribir