- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960605
Pronóstico de los implantes dentales en pacientes con síndrome de Sjögren primario
Pronóstico de los Implantes Dentales en Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario. Un estudio prospectivo
El síndrome de Sjögren primario (PSS) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica que afecta principalmente a las glándulas salivales y lagrimales. Existen pocos datos sobre la supervivencia y la tasa de éxito de los implantes dentales en pacientes con PSS. Aunque un estudio anterior sugiere una tasa de éxito más baja para los implantes dentales, planteamos la hipótesis de que los implantes dentales tienen una supervivencia y una tasa de éxito similares en PSS como controles sanos.
El propósito del presente estudio fue evaluar la supervivencia a largo plazo y la tasa de éxito de los implantes dentales en pacientes con PSS en comparación con los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren (SS) afecta aproximadamente al 5% de la población mundial. Los pacientes con Síndrome de Sjögren Primario (PSS) tienen boca seca, problemas de la mucosa oral, aumento de la caries dental y problemas para usar dentaduras postizas. Una serie de casos retrospectiva indicó que la tasa de supervivencia de los implantes puede reducirse entre los pacientes con SS. Además, existe una falta de evidencia científica que respalde el éxito o el fracaso de los implantes dentales en pacientes con SS.
La hipótesis nula es que el resultado del tratamiento con implantes después de 5 años es similar en pacientes con síndrome de Sjögren primario (SSp) en comparación con controles emparejados.
Los participantes con PSS cumplieron con los Criterios de Copenhague y/o los criterios de EE. UU. y la UE para PSS, perdieron al menos un diente y tenían suficiente volumen óseo para la inserción de un solo implante sin aumento óseo.
El reclutamiento de pacientes con PSS se realizó a través de bases de datos propias existentes sobre pacientes con PSS, así como anuncios nacionales repetidos en el Danish Dental Journal.
Se incluyeron 24 participantes consecutivos con PSS. Para cada participante con PSS (grupo de prueba), se inscribió un participante sano de la misma edad, sexo y tipo de diente (grupo de control) (n = 24).
La parte quirúrgica del tratamiento con implantes fue realizada por dos experimentados cirujanos maxilofaciales. Todos los participantes utilizaron implantes Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) con una superficie de implante hidrofílica pulida con chorro de arena y grabada con ácido (SLActive). Si se colocaba más de un implante, el implante del estudio se determinaba según un esquema de aleatorización.
Los implantes insertados se dejaron curar durante 3 meses antes de la parte protésica, que fue realizada por dos prostodoncistas experimentados. Se aplicó el mismo material protésico y método para todos los participantes.
Se volvió a llamar a los participantes para el examen inicial (2 meses después de la carga protésica) y 1, 3 y 5 años, donde se evaluaron los aspectos biológicos (nivel óseo marginal, inflamación, etc.), técnicos (fracturas, aflojamientos, etc.), estéticos (puntuación del Índice de Copenhague) y se realizaron evaluaciones informadas por el paciente (Cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal/OHIP-49).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad 20-70 años
- Indicación de sustitución dental con prótesis fija implantosoportada
- El grupo de prueba no debe tener ninguna enfermedad potencialmente asociada.
El SSp debe ser diagnosticado según los criterios del American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):
- La presencia de cualquiera de los 4 de los siguientes 6 ítems, siempre que el ítem IV (Histopatología) o VI (Serología) sea positivo
- La presencia de cualquiera de los 3 de los 4 ítems de criterios objetivos (es decir, ítems III, IV, V, VI)
Los artículos:
I. Síntomas oculares: una respuesta positiva a al menos una de las siguientes preguntas:
- ¿Ha tenido ojos secos diarios, persistentes y molestos durante más de 3 meses?
- ¿Tienes una sensación recurrente de arena o grava en los ojos?
- ¿Utiliza sustitutos de lágrimas más de 3 veces al día?
II. Síntomas orales: una respuesta positiva a al menos una de las siguientes preguntas:
- ¿Ha tenido una sensación diaria de sequedad en la boca durante más de 3 meses?
- ¿Ha tenido glándulas salivales inflamadas de forma recurrente o persistente en la edad adulta?
- ¿Bebe líquidos con frecuencia para ayudar a tragar alimentos secos?
tercero Signos oculares, es decir, evidencia objetiva de compromiso ocular definido como un resultado positivo en al menos una de las siguientes dos pruebas:
- Prueba I de Schirmer, realizada sin anestesia (<5 mm en 5 minutos)
- Puntuación de rosa de bengala u otra puntuación de colorante ocular (>4 según el sistema de puntuación de van Bijsterveld) IV. Histopatología: En las glándulas salivales menores (obtenidas a través de la mucosa de aspecto normal) sialoadenitis linfocítica focal, evaluada por un histopatólogo experto, con una puntuación de foco >1, definida como una cantidad de focos linfocíticos (que están adyacentes a los ácinos mucosos de aspecto normal y contienen más de 50 linfocitos) por 4 mm2 de tejido glandular
V. Compromiso de las glándulas salivales: evidencia objetiva de compromiso de las glándulas salivales definida por un resultado positivo en al menos una de las siguientes pruebas diagnósticas:
- Flujo salival completo no estimulado (<1,5 ml en 15 minutos)
- Sialografía parotídea que muestra la presencia de sialectasias difusas (patrón punteado, cavitario o destructivo), sin evidencia de obstrucción en los conductos principales
- Gammagrafía salival que muestra captación retardada, concentración reducida y/o excreción retardada del trazador
VI. Autoanticuerpos: presencia en el suero de los siguientes autoanticuerpos:
1. Anticuerpos contra los antígenos Ro(SSA) o La(SSB), o ambos
- El grupo de control debe coincidir con el grupo de prueba según la edad, el sexo y la región de tratamiento y cumplir con lo siguiente:
- Flujo salival normal: no estimulado > 1,5 ml en 15 min, estimulado > 3,5 ml en 5 min
- Sin síntomas oculares ni bucales
- Presentación del formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Personas con:
- Síndrome de Sjögren secundario (SSS)
- enfermedad sistémica severa que incluye trastorno hemorrágico severo y/o condiciones que ponen al paciente en riesgo y/o prohíben el cumplimiento como se establece por Hwang y Wang, 2006; y Hwang y Wang, 2007):
- bisfosfonatos, denosumab o fármacos quimioterapéuticos antiangiogenéticos previos o presentes
- mala calidad ósea según Lekholm U & Zarb GA (1985) u osteoporosis diagnosticada
- Grandes fumadores, eqv. a 20+ cigarrillos/día
- Incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de prueba
Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario
|
Tratamiento de las regiones desdentadas con implantes dentales
|
Otro: Grupo de control
Pacientes con síndrome de Sjögren primario, emparejados con el grupo de prueba
|
Tratamiento de las regiones desdentadas con implantes dentales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: Cinco años
|
número de participantes en el grupo de prueba
|
Cinco años
|
Número de pacientes sin síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: Cinco años
|
número de participantes en el grupo de control
|
Cinco años
|
Número de implantes en cada grupo
Periodo de tiempo: Cinco años
|
número de implantes en pacientes con o sin síndrome de Sjögren
|
Cinco años
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cambio del nivel del hueso marginal a lo largo del tiempo en milímetros: exámenes radiológicos y mediciones del hueso marginal en los implantes mesial y distalmente (milímetros) y el cambio del nivel del hueso marginal entre diferentes observaciones
|
Cinco años
|
Frecuencia de sitios de implantes con complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Frecuencia de sitios de implantes con signos de reacciones inflamatorias con o sin pérdida de hueso marginal (periimplantitis o mucositis periimplantaria).
Se registrará y describirá el número de sitios de implantes con sangrado al sondaje, supuración o fístula.
|
5 años
|
Sialometría
Periodo de tiempo: 5 años
|
medición del flujo de saliva estimulada o no estimulada, ml/min para todos los participantes y comparación estadística entre los participantes de ambos grupos.
|
5 años
|
Resultado técnico
Periodo de tiempo: 5 años
|
La frecuencia de complicaciones protésicas como fractura o aflojamiento de coronas implantosoportadas en todos los sitios de implantes en todos los participantes y comparación entre grupos
|
5 años
|
Resultado estético según las puntuaciones del Índice de Copenhague
Periodo de tiempo: 5 años
|
Parámetros estéticos: Simetría/armonía, morfología de la corona, igualación del color de la corona, decoloración de la mucosa, puntuación del índice de papila en mesial y distal Puntuación 1, 2, 3 y 4 (socre 1 para el resultado estético más óptimo y socre 4 para el resultado estético inaceptable) |
5 años
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
Impacto de la salud bucal en la calidad de vida (cuestionario OHIP-49) Escala de respuesta de 0 (nunca experimentó un problema) a 4 (problema que experimentó con mucha frecuencia).
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de dientes cariados, perdidos y obturados (DMFT)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Experiencia de caries mediante el cálculo del número total de dientes con dientes cariados, faltantes o obturados.
Menos puntajes que indican una mejor condición dental.
Se compararán ambos grupos y se analizará la relación con la sialometría.
|
5 años
|
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 5 años
|
La higiene bucal de los pacientes se medirá registrando la cantidad de placa sobre los implantes y todos los dientes naturales utilizando la siguiente escala: (puntuación de 1 a 4) Puntuación 1: sin placa visible; Puntuación 2: pequeña cantidad de placa apenas visible; Puntuación 3: cantidad moderada de placa; Puntuación 4: abundante cantidad de placa Se analizará estadísticamente la diferencia en el índice de placa y la relación con la complicación biológica en ambos grupos de participantes. |
5 años
|
Puntuaciones del Índice Mucoso Modificado
Periodo de tiempo: 5 años
|
El signo de reacciones inflamatorias alrededor de los implantes se medirá utilizando las siguientes puntuaciones: (puntuación de 1 a 4) Puntuación 1: aspecto normal de la encía/mucosa; Puntuación 2: ligero enrojecimiento o hiperplasia; Puntuación 3: inflamación moderada con marcado enrojecimiento e hiperplasia y sangrado fácil al sondaje; Puntuación 4: Inflamación severa con enrojecimiento severo e hiperplasia y sangrado espontáneo La diferencia en el índice de mucosa y la relación con el índice de placa se analizarán estadísticamente en ambos grupos de participantes. |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 1036_2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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