Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie implantologiczne u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Rokowanie implantologiczne u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Studium prospektywne

Pierwotny zespół Sjögrena (PSS) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą zapalną obejmującą głównie gruczoły ślinowe i łzowe. Istnieje niewiele danych dotyczących przeżywalności i skuteczności implantów dentystycznych u pacjentów z PSS. Chociaż poprzednie badanie sugerowało niższy wskaźnik sukcesu w przypadku implantów dentystycznych, stawiamy hipotezę, że implanty dentystyczne mają podobny wskaźnik przeżycia i powodzenia w PSS jak zdrowe grupy kontrolne.

Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego przeżycia i wskaźnika powodzenia implantów dentystycznych u pacjentów z PSS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena (SS) dotyka około 5% populacji na całym świecie. Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena (PSS) mają suchość w jamie ustnej, problemy z błoną śluzową jamy ustnej, zwiększoną próchnicę i problemy z noszeniem protez. Retrospektywna seria przypadków wykazała, że ​​wskaźnik przeżywalności implantów może być zmniejszony wśród pacjentów z SS. Co więcej, brakuje naukowych dowodów potwierdzających powodzenie lub niepowodzenie implantów dentystycznych u pacjentów z SS.

Hipotezą zerową jest to, że wynik leczenia implantologicznego po 5 latach jest podobny u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) w porównaniu z grupą kontrolną.

Uczestnicy z PSS spełnili Kryteria Kopenhaskie i/lub kryteria PSS USA-UE, brakuje co najmniej jednego zęba i mają wystarczającą objętość kości do pojedynczego wszczepienia implantu bez augmentacji kości.

Rekrutację pacjentów z PSS przeprowadzono na podstawie własnych istniejących baz danych dotyczących pacjentów z PSS, a także powtarzających się krajowych ogłoszeń w Danish Dental Journal.

Włączyliśmy 24 kolejnych uczestników z PSS. Do każdego uczestnika z PSS (grupa testowa) włączono zdrowego uczestnika (grupa kontrolna) o dopasowanym wieku, płci i typie zęba (n=24).

Chirurgiczna część leczenia implantologicznego została przeprowadzona przez dwóch doświadczonych chirurgów szczękowo-twarzowych. U wszystkich uczestników zastosowano implanty Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) z hydrofilową piaskowaną, trawioną kwasem powierzchnią implantu (SLActive). Jeśli wszczepiono więcej niż jeden implant, badany implant został określony zgodnie ze schematem randomizacji.

Wstawione implanty pozostawiono do zagojenia na 3 miesiące przed częścią protetyczną, którą wykonało dwóch doświadczonych prostodontów. U wszystkich uczestników zastosowano ten sam materiał protetyczny i tę samą metodę.

Uczestnicy zostali skierowani na badania wyjściowe (2 miesiące po obciążeniu protetycznym) oraz 1, 3 i 5 lat, gdzie przeprowadzono badania biologiczne (poziom kości brzeżnej, stany zapalne itp.), techniczne (złamania, obluzowania itp.), estetyczne (wskaźnik Copenhagen Index) oraz oceny zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej/OHIP-49).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek 20-70 lat
  • Wskazania do wymiany zębów na protezy stałe wsparte na implantach
  • Grupa badana powinna być wolna od jakiejkolwiek potencjalnie powiązanej choroby
  • PSS należy diagnozować zgodnie z kryteriami American-European Consensus Group (Vitali i in., 2002):

    1. Obecność dowolnych 4 z następujących 6 pozycji, o ile pozycja IV (histopatologia) lub VI (serologia) jest pozytywna
    2. Obecność dowolnych 3 z 4 pozycji kryteriów obiektywnych (tj. pozycji III, IV, V, VI)

Przedmioty:

I. Objawy oczne: pozytywna odpowiedź na co najmniej jedno z poniższych pytań:

  1. Czy masz codzienne, uporczywe, uciążliwe suche oczy przez ponad 3 miesiące?
  2. Czy masz nawracające uczucie piasku lub żwiru w oczach?
  3. Czy używasz substytutów łez częściej niż 3 razy dziennie?

II. Objawy ze strony jamy ustnej: pozytywna odpowiedź na co najmniej jedno z poniższych pytań:

  1. Czy od ponad 3 miesięcy codziennie odczuwasz suchość w ustach?
  2. Czy jako osoba dorosła miałeś nawracające lub uporczywie powiększone gruczoły ślinowe?
  3. Czy często pijesz płyny ułatwiające połykanie suchej karmy?

III. Oznaki oczne – czyli obiektywne dowody zajęcia oczu zdefiniowane jako pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących dwóch testów:

  1. Test Schirmera I, wykonywany bez znieczulenia (<5 mm w 5 minut)
  2. Ocena różu bengalskiego lub inna ocena barwnika oka (>4 zgodnie z systemem punktacji van Bijstervelda) IV. Histopatologia: W mniejszych gruczołach ślinowych (uzyskanych przez normalnie wyglądającą błonę śluzową) ogniskowe limfocytowe zapalenie ślinianek, ocenione przez eksperta histopatologa, z ogniskową punktową >1, zdefiniowaną jako liczba ognisk limfocytarnych (sąsiadujących z normalnie wyglądającymi pęcherzykami śluzowymi i zawierających więcej niż 50 limfocytów) na 4 mm2 tkanki gruczołowej

V. Zajęcie gruczołów ślinowych: obiektywny dowód zajęcia gruczołów ślinowych określony przez dodatni wynik przynajmniej jednego z następujących testów diagnostycznych:

  1. Niestymulowany całkowity wypływ śliny (<1,5 ml w ciągu 15 minut)
  2. Sialografia ślinianek przyusznych wykazująca obecność rozproszonych sialektazji (punkcikowatych, jamistych lub destrukcyjnych), bez dowodów na niedrożność głównych przewodów
  3. Scyntygrafia śliny wykazująca opóźniony wychwyt, zmniejszone stężenie i/lub opóźnione wydalanie znacznika

VI. Autoprzeciwciała: obecność w surowicy następujących autoprzeciwciał:

1. Przeciwciała przeciwko antygenom Ro(SSA) lub La(SSB) lub obu

  • Grupa kontrolna powinna odpowiadać grupie badanej pod względem wieku, płci i regionu leczenia oraz spełniać następujące warunki:
  • Normalny przepływ śliny: niestymulowany > 1,5 ml w ciągu 15 min, stymulowany > 3,5 ml w ciągu 5 min
  • Brak objawów ocznych i ustnych
  • Złożenie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z:

    1. wtórny zespół Sjögrena (sSS)
    2. ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym ciężkie zaburzenie krwotoczne i/lub stany, które narażają pacjenta na ryzyko i/lub uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń, jak stwierdzili Hwang i Wang, 2006; oraz Hwang i Wang, 2007):
    3. poprzednie lub obecne bisfosfoniany, denosumab lub antyangiogenetyczne leki chemioterapeutyczne
    4. słaba jakość kości według Lekholm U & Zarb GA (1985) lub rozpoznana osteoporoza
    5. Nałogowi palacze, np. do 20+ papierosów dziennie
    6. niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa testowa
Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena
Leczenie obszarów bezzębnych za pomocą implantów dentystycznych
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena dopasowani do grupy badanej
Leczenie obszarów bezzębnych za pomocą implantów dentystycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zespołem Sjögrena
Ramy czasowe: Pięć lat
liczba uczestników w grupie testowej
Pięć lat
Liczba pacjentów bez zespołu Sjögrena
Ramy czasowe: Pięć lat
liczba uczestników w grupie kontrolnej
Pięć lat
Liczba implantów w każdej grupie
Ramy czasowe: Pięć lat
liczby implantów u pacjentów z zespołem Sjögrena lub bez niego
Pięć lat
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Pięć lat
Zmiana poziomu kości brzeżnej w czasie w milimetrach: badania radiologiczne i pomiary kości brzeżnej przy implantach mezjalnie i dystalnie (milimetr) oraz zmiana poziomu kości brzeżnej pomiędzy różnymi obserwacjami
Pięć lat
Częstotliwość miejsc implantacji z powikłaniami biologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość miejsc implantacji z objawami reakcji zapalnych z lub bez utraty kości brzeżnej (periimplantitis lub peri-implant mucositis). Liczba miejsc implantacji z krwawieniem przy sondowaniu, ropieniem lub przetoką zostanie zarejestrowana i opisana.
5 lat
Sialometria
Ramy czasowe: 5 lat
pomiar wydzielania śliny stymulowanej lub niestymulowanej, ml/min dla wszystkich uczestników i porównanie statystyczne między uczestnikami w obu grupach.
5 lat
Wynik techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość powikłań protetycznych, takich jak złamanie lub obluzowanie koron osadzonych na implantach we wszystkich miejscach implantacji u wszystkich uczestników oraz porównanie pomiędzy grupami
5 lat
Efekt estetyczny według Copenhagen Index Scores
Ramy czasowe: 5 lat

Parametry estetyczne:

Symetria/harmonia, morfologia korony, dopasowanie koloru korony, przebarwienia błony śluzowej, wskaźnik brodawek mezjalnych i dystalnych Ocena 1, 2, 3 i 4 (punkt 1 dla najbardziej optymalnego i punkt 4 dla niedopuszczalnego efektu estetycznego)

5 lat
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia (kwestionariusz OHIP-49) Skala odpowiedzi od 0 (problem nigdy nie występował) do 4 (problem występował bardzo często).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zepsutego, brakującego, wypełnionego zęba (DMFT)
Ramy czasowe: 5 lat
Doświadczenie próchnicy poprzez obliczenie całkowitej liczby zębów z zębem zepsutym, brakującym lub wypełnionym. Mniejsza liczba punktów wskazuje na lepszy stan uzębienia. Obie grupy zostaną porównane i przeanalizowany zostanie związek z sialometrią.
5 lat
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 5 lat

Higiena jamy ustnej pacjentów będzie mierzona poprzez rejestrację ilości płytki nazębnej na implantach i wszystkich naturalnych zębach za pomocą następującej skali:

(ocena od 1 do 4) Ocena 1: brak widocznej płytki nazębnej; Ocena 2: niewielka ilość słabo widocznej płytki nazębnej; Ocena 3: umiarkowana ilość płytki nazębnej; Ocena 4: obfita ilość płytki nazębnej Różnica we wskaźniku płytki nazębnej i związek z powikłaniem biologicznym zostanie poddana analizie statystycznej w obu grupach uczestników.

5 lat
Zmodyfikowane wyniki indeksu błony śluzowej
Ramy czasowe: 5 lat

Oznaki reakcji zapalnych wokół implantów będą mierzone przy użyciu następujących punktów:

(ocena od 1 do 4) Ocena 1: normalny wygląd dziąseł/błony śluzowej; Ocena 2: lekkie zaczerwienienie lub hiperplazja; Ocena 3: umiarkowany stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem i hiperplazją oraz łatwym krwawieniem przez zgłębnik; Ocena 4: Poważne zapalenie z silnym zaczerwienieniem i hiperplazją oraz samoistnym krwawieniem. Różnica we wskaźniku błony śluzowej i stosunek do wskaźnika płytki nazębnej zostanie przeanalizowana statystycznie w obu grupach uczestników.

5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj