- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04960605
Rokowanie implantologiczne u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Rokowanie implantologiczne u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Studium prospektywne
Pierwotny zespół Sjögrena (PSS) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą zapalną obejmującą głównie gruczoły ślinowe i łzowe. Istnieje niewiele danych dotyczących przeżywalności i skuteczności implantów dentystycznych u pacjentów z PSS. Chociaż poprzednie badanie sugerowało niższy wskaźnik sukcesu w przypadku implantów dentystycznych, stawiamy hipotezę, że implanty dentystyczne mają podobny wskaźnik przeżycia i powodzenia w PSS jak zdrowe grupy kontrolne.
Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego przeżycia i wskaźnika powodzenia implantów dentystycznych u pacjentów z PSS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Sjögrena (SS) dotyka około 5% populacji na całym świecie. Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena (PSS) mają suchość w jamie ustnej, problemy z błoną śluzową jamy ustnej, zwiększoną próchnicę i problemy z noszeniem protez. Retrospektywna seria przypadków wykazała, że wskaźnik przeżywalności implantów może być zmniejszony wśród pacjentów z SS. Co więcej, brakuje naukowych dowodów potwierdzających powodzenie lub niepowodzenie implantów dentystycznych u pacjentów z SS.
Hipotezą zerową jest to, że wynik leczenia implantologicznego po 5 latach jest podobny u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) w porównaniu z grupą kontrolną.
Uczestnicy z PSS spełnili Kryteria Kopenhaskie i/lub kryteria PSS USA-UE, brakuje co najmniej jednego zęba i mają wystarczającą objętość kości do pojedynczego wszczepienia implantu bez augmentacji kości.
Rekrutację pacjentów z PSS przeprowadzono na podstawie własnych istniejących baz danych dotyczących pacjentów z PSS, a także powtarzających się krajowych ogłoszeń w Danish Dental Journal.
Włączyliśmy 24 kolejnych uczestników z PSS. Do każdego uczestnika z PSS (grupa testowa) włączono zdrowego uczestnika (grupa kontrolna) o dopasowanym wieku, płci i typie zęba (n=24).
Chirurgiczna część leczenia implantologicznego została przeprowadzona przez dwóch doświadczonych chirurgów szczękowo-twarzowych. U wszystkich uczestników zastosowano implanty Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) z hydrofilową piaskowaną, trawioną kwasem powierzchnią implantu (SLActive). Jeśli wszczepiono więcej niż jeden implant, badany implant został określony zgodnie ze schematem randomizacji.
Wstawione implanty pozostawiono do zagojenia na 3 miesiące przed częścią protetyczną, którą wykonało dwóch doświadczonych prostodontów. U wszystkich uczestników zastosowano ten sam materiał protetyczny i tę samą metodę.
Uczestnicy zostali skierowani na badania wyjściowe (2 miesiące po obciążeniu protetycznym) oraz 1, 3 i 5 lat, gdzie przeprowadzono badania biologiczne (poziom kości brzeżnej, stany zapalne itp.), techniczne (złamania, obluzowania itp.), estetyczne (wskaźnik Copenhagen Index) oraz oceny zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej/OHIP-49).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek 20-70 lat
- Wskazania do wymiany zębów na protezy stałe wsparte na implantach
- Grupa badana powinna być wolna od jakiejkolwiek potencjalnie powiązanej choroby
PSS należy diagnozować zgodnie z kryteriami American-European Consensus Group (Vitali i in., 2002):
- Obecność dowolnych 4 z następujących 6 pozycji, o ile pozycja IV (histopatologia) lub VI (serologia) jest pozytywna
- Obecność dowolnych 3 z 4 pozycji kryteriów obiektywnych (tj. pozycji III, IV, V, VI)
Przedmioty:
I. Objawy oczne: pozytywna odpowiedź na co najmniej jedno z poniższych pytań:
- Czy masz codzienne, uporczywe, uciążliwe suche oczy przez ponad 3 miesiące?
- Czy masz nawracające uczucie piasku lub żwiru w oczach?
- Czy używasz substytutów łez częściej niż 3 razy dziennie?
II. Objawy ze strony jamy ustnej: pozytywna odpowiedź na co najmniej jedno z poniższych pytań:
- Czy od ponad 3 miesięcy codziennie odczuwasz suchość w ustach?
- Czy jako osoba dorosła miałeś nawracające lub uporczywie powiększone gruczoły ślinowe?
- Czy często pijesz płyny ułatwiające połykanie suchej karmy?
III. Oznaki oczne – czyli obiektywne dowody zajęcia oczu zdefiniowane jako pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących dwóch testów:
- Test Schirmera I, wykonywany bez znieczulenia (<5 mm w 5 minut)
- Ocena różu bengalskiego lub inna ocena barwnika oka (>4 zgodnie z systemem punktacji van Bijstervelda) IV. Histopatologia: W mniejszych gruczołach ślinowych (uzyskanych przez normalnie wyglądającą błonę śluzową) ogniskowe limfocytowe zapalenie ślinianek, ocenione przez eksperta histopatologa, z ogniskową punktową >1, zdefiniowaną jako liczba ognisk limfocytarnych (sąsiadujących z normalnie wyglądającymi pęcherzykami śluzowymi i zawierających więcej niż 50 limfocytów) na 4 mm2 tkanki gruczołowej
V. Zajęcie gruczołów ślinowych: obiektywny dowód zajęcia gruczołów ślinowych określony przez dodatni wynik przynajmniej jednego z następujących testów diagnostycznych:
- Niestymulowany całkowity wypływ śliny (<1,5 ml w ciągu 15 minut)
- Sialografia ślinianek przyusznych wykazująca obecność rozproszonych sialektazji (punkcikowatych, jamistych lub destrukcyjnych), bez dowodów na niedrożność głównych przewodów
- Scyntygrafia śliny wykazująca opóźniony wychwyt, zmniejszone stężenie i/lub opóźnione wydalanie znacznika
VI. Autoprzeciwciała: obecność w surowicy następujących autoprzeciwciał:
1. Przeciwciała przeciwko antygenom Ro(SSA) lub La(SSB) lub obu
- Grupa kontrolna powinna odpowiadać grupie badanej pod względem wieku, płci i regionu leczenia oraz spełniać następujące warunki:
- Normalny przepływ śliny: niestymulowany > 1,5 ml w ciągu 15 min, stymulowany > 3,5 ml w ciągu 5 min
- Brak objawów ocznych i ustnych
- Złożenie pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Osoby z:
- wtórny zespół Sjögrena (sSS)
- ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym ciężkie zaburzenie krwotoczne i/lub stany, które narażają pacjenta na ryzyko i/lub uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń, jak stwierdzili Hwang i Wang, 2006; oraz Hwang i Wang, 2007):
- poprzednie lub obecne bisfosfoniany, denosumab lub antyangiogenetyczne leki chemioterapeutyczne
- słaba jakość kości według Lekholm U & Zarb GA (1985) lub rozpoznana osteoporoza
- Nałogowi palacze, np. do 20+ papierosów dziennie
- niezgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa testowa
Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena
|
Leczenie obszarów bezzębnych za pomocą implantów dentystycznych
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena dopasowani do grupy badanej
|
Leczenie obszarów bezzębnych za pomocą implantów dentystycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zespołem Sjögrena
Ramy czasowe: Pięć lat
|
liczba uczestników w grupie testowej
|
Pięć lat
|
|
Liczba pacjentów bez zespołu Sjögrena
Ramy czasowe: Pięć lat
|
liczba uczestników w grupie kontrolnej
|
Pięć lat
|
|
Liczba implantów w każdej grupie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
liczby implantów u pacjentów z zespołem Sjögrena lub bez niego
|
Pięć lat
|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej w czasie w milimetrach: badania radiologiczne i pomiary kości brzeżnej przy implantach mezjalnie i dystalnie (milimetr) oraz zmiana poziomu kości brzeżnej pomiędzy różnymi obserwacjami
|
Pięć lat
|
|
Częstotliwość miejsc implantacji z powikłaniami biologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość miejsc implantacji z objawami reakcji zapalnych z lub bez utraty kości brzeżnej (periimplantitis lub peri-implant mucositis).
Liczba miejsc implantacji z krwawieniem przy sondowaniu, ropieniem lub przetoką zostanie zarejestrowana i opisana.
|
5 lat
|
|
Sialometria
Ramy czasowe: 5 lat
|
pomiar wydzielania śliny stymulowanej lub niestymulowanej, ml/min dla wszystkich uczestników i porównanie statystyczne między uczestnikami w obu grupach.
|
5 lat
|
|
Wynik techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość powikłań protetycznych, takich jak złamanie lub obluzowanie koron osadzonych na implantach we wszystkich miejscach implantacji u wszystkich uczestników oraz porównanie pomiędzy grupami
|
5 lat
|
|
Efekt estetyczny według Copenhagen Index Scores
Ramy czasowe: 5 lat
|
Parametry estetyczne: Symetria/harmonia, morfologia korony, dopasowanie koloru korony, przebarwienia błony śluzowej, wskaźnik brodawek mezjalnych i dystalnych Ocena 1, 2, 3 i 4 (punkt 1 dla najbardziej optymalnego i punkt 4 dla niedopuszczalnego efektu estetycznego) |
5 lat
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia (kwestionariusz OHIP-49) Skala odpowiedzi od 0 (problem nigdy nie występował) do 4 (problem występował bardzo często).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zepsutego, brakującego, wypełnionego zęba (DMFT)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Doświadczenie próchnicy poprzez obliczenie całkowitej liczby zębów z zębem zepsutym, brakującym lub wypełnionym.
Mniejsza liczba punktów wskazuje na lepszy stan uzębienia.
Obie grupy zostaną porównane i przeanalizowany zostanie związek z sialometrią.
|
5 lat
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Higiena jamy ustnej pacjentów będzie mierzona poprzez rejestrację ilości płytki nazębnej na implantach i wszystkich naturalnych zębach za pomocą następującej skali: (ocena od 1 do 4) Ocena 1: brak widocznej płytki nazębnej; Ocena 2: niewielka ilość słabo widocznej płytki nazębnej; Ocena 3: umiarkowana ilość płytki nazębnej; Ocena 4: obfita ilość płytki nazębnej Różnica we wskaźniku płytki nazębnej i związek z powikłaniem biologicznym zostanie poddana analizie statystycznej w obu grupach uczestników. |
5 lat
|
|
Zmodyfikowane wyniki indeksu błony śluzowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oznaki reakcji zapalnych wokół implantów będą mierzone przy użyciu następujących punktów: (ocena od 1 do 4) Ocena 1: normalny wygląd dziąseł/błony śluzowej; Ocena 2: lekkie zaczerwienienie lub hiperplazja; Ocena 3: umiarkowany stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem i hiperplazją oraz łatwym krwawieniem przez zgłębnik; Ocena 4: Poważne zapalenie z silnym zaczerwienieniem i hiperplazją oraz samoistnym krwawieniem. Różnica we wskaźniku błony śluzowej i stosunek do wskaźnika płytki nazębnej zostanie przeanalizowana statystycznie w obu grupach uczestników. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1036_2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .