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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960605
Prognose von Zahnimplantaten bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Prognose von Zahnimplantaten bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom. Eine prospektive Studie
Das primäre Sjögren-Syndrom (PSS) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die Speichel- und Tränendrüsen betrifft. Es gibt nur wenige Daten zur Überlebens- und Erfolgsrate von Zahnimplantaten bei Patienten mit PSS. Obwohl eine frühere Studie eine niedrigere Erfolgsrate für Zahnimplantate nahelegt, nehmen wir an, dass Zahnimplantate eine ähnliche Überlebens- und Erfolgsrate bei PSS aufweisen wie gesunde Kontrollen.
Der Zweck der vorliegenden Studie war es, das Langzeitüberleben und die Erfolgsrate von Zahnimplantaten bei Patienten mit PSS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sjögren-Syndrom (SS) betrifft weltweit etwa 5 % der Bevölkerung. Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (PSS) haben Mundtrockenheit, Probleme mit der Mundschleimhaut, vermehrte Karies und Probleme beim Tragen von Zahnprothesen. Eine retrospektive Fallserie zeigte, dass die Implantatüberlebensrate bei SS-Patienten reduziert sein kann. Darüber hinaus fehlt es an wissenschaftlichen Beweisen für den Erfolg oder Misserfolg von Zahnimplantaten bei SS-Patienten.
Die Nullhypothese besagt, dass das Ergebnis der Implantatbehandlung nach 5 Jahren bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) im Vergleich zu gematchten Kontrollen ähnlich ist.
Die Teilnehmer mit PSS erfüllten die Kopenhagener Kriterien und/oder die US-EU-Kriterien für PSS, fehlten mindestens einen Zahn und hatten ausreichend Knochenvolumen für eine einzelne Implantatinsertion ohne Knochenaufbau.
Die Rekrutierung von PSS-Patienten erfolgte über eigene bestehende Datenbanken zu PSS-Patienten sowie wiederholte nationale Ankündigungen im Danish Dental Journal.
Wir schlossen 24 aufeinanderfolgende Teilnehmer mit PSS ein. Für jeden Teilnehmer mit PSS (Testgruppe) wurde ein in Alter, Geschlecht und Zahntyp passender gesunder Teilnehmer (Kontrollgruppe) aufgenommen (n=24).
Der chirurgische Teil der Implantatbehandlung wurde von zwei erfahrenen MKG-Chirurgen durchgeführt. Für alle Teilnehmer wurden Straumann-Implantate (Straumann Bone Level Roxolid®) mit einer hydrophilen, sandgestrahlten, säuregeätzten Implantatoberfläche (SLActive) verwendet. Wurde mehr als ein Implantat gesetzt, wurde das Studienimplantat nach einem Randomisierungsschema bestimmt.
Die eingesetzten Implantate durften 3 Monate einheilen, bevor der prothetische Teil von zwei erfahrenen Prothetikern durchgeführt wurde. Bei allen Teilnehmern wurde das gleiche prothetische Material und die gleiche Methode angewendet.
Die Teilnehmer wurden zur Ausgangsuntersuchung (2 Monate nach der prothetischen Belastung) und zur Untersuchung nach 1, 3 und 5 Jahren einberufen, bei der die biologische (marginale Knochenhöhe, Entzündung usw.), technische (Frakturen, Lockerungen usw.), ästhetische (Copenhagen-Index-Score) und patientenberichtete (Oral Health Impact Profile-Fragebogen/OHIP-49) Bewertungen wurden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter 20-70 Jahre
- Indikation zum Zahnersatz mit implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz
- Die Testgruppe sollte ohne jegliche potenziell assoziierte Krankheit sein
Das pSS muss nach den Kriterien der American-European Consensus Group diagnostiziert werden (Vitali et al., 2002):
- Das Vorhandensein von 4 der folgenden 6 Punkte, solange entweder Punkt IV (Histopathologie) oder VI (Serologie) positiv ist
- Das Vorhandensein von 3 der 4 objektiven Kriterien (d. h. die Punkte III, IV, V, VI)
Die Gegenstände:
I. Augensymptome: eine positive Antwort auf mindestens eine der folgenden Fragen:
- Haben Sie seit mehr als 3 Monaten täglich anhaltende, störende trockene Augen?
- Haben Sie ein wiederkehrendes Gefühl von Sand oder Kies in den Augen?
- Verwenden Sie Tränenersatzmittel mehr als 3 Mal am Tag?
II. Orale Symptome: eine positive Antwort auf mindestens eine der folgenden Fragen:
- Haben Sie seit mehr als 3 Monaten täglich das Gefühl von Mundtrockenheit?
- Hatten Sie als Erwachsener immer wieder oder dauerhaft geschwollene Speicheldrüsen?
- Trinken Sie häufig Flüssigkeiten, um das Schlucken von Trockennahrung zu erleichtern?
III. Okulare Anzeichen – d. h. objektiver Nachweis einer Augenbeteiligung, definiert als positives Ergebnis für mindestens einen der folgenden zwei Tests:
- Schirmer-I-Test, durchgeführt ohne Anästhesie (<5 mm in 5 Minuten)
- Bengalrosa-Score oder anderer Augenfarbstoff-Score (>4 gemäß dem Bewertungssystem von van Bijsterveld) IV. Histopathologie: In kleinen Speicheldrüsen (erhalten durch normal erscheinende Schleimhaut) fokale lymphozytäre Sialoadenitis, bewertet von einem erfahrenen Histopathologen, mit einem Fokus-Score > 1, definiert als eine Anzahl lymphozytärer Herde (die neben normal erscheinenden schleimigen Azini liegen und enthalten mehr als 50 Lymphozyten) pro 4 mm2 Drüsengewebe
V. Speicheldrüsenbeteiligung: objektiver Nachweis einer Speicheldrüsenbeteiligung, definiert durch ein positives Ergebnis bei mindestens einem der folgenden diagnostischen Tests:
- Unstimulierter Gesamtspeichelfluss (<1,5 ml in 15 Minuten)
- Parotisialographie, die das Vorhandensein diffuser Sialektasien (punktförmiges, kavitäres oder destruktives Muster) ohne Anzeichen einer Obstruktion in den Hauptgängen zeigt
- Speichelszintigraphie mit verzögerter Aufnahme, verringerter Konzentration und/oder verzögerter Ausscheidung des Tracers
VI. Autoantikörper: Vorhandensein der folgenden Autoantikörper im Serum:
1. Antikörper gegen Ro(SSA)- oder La(SSB)-Antigene oder beide
- Die Kontrollgruppe sollte hinsichtlich Alter, Geschlecht und Behandlungsregion mit der Testgruppe übereinstimmen und Folgendes erfüllen:
- Normaler Speichelfluss: unstimuliert > 1,5 ml in 15 min, stimuliert > 3,5 ml in 5 min
- Keine Augen- oder Mundsymptome
- Einreichung der schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Personen mit:
- sekundäres Sjögren-Syndrom (sSS)
- schwere systemische Erkrankung, einschließlich schwerer Blutgerinnungsstörung und/oder Zustände, die den Patienten einem Risiko aussetzen und/oder die Compliance verbieten, wie von Hwang und Wang, 2006 angegeben; und Hwang und Wang, 2007):
- frühere oder aktuelle Bisphosphonate, Denosumab oder anti-angiogenen Chemotherapeutika
- schlechte Knochenqualität nach Lekholm U & Zarb GA (1985) oder diagnostizierte Osteoporose
- Starke Raucher, äqv. bis 20+ Zigaretten/Tag
- Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Testgruppe
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
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Behandlung der zahnlosen Regionen mit Zahnimplantaten
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, abgestimmt auf die Testgruppe
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Behandlung der zahnlosen Regionen mit Zahnimplantaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer in der Testgruppe
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5 Jahre
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Anzahl der Patienten ohne Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer in der Kontrollgruppe
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5 Jahre
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Anzahl der Implantate in jeder Gruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Implantate bei Patienten mit oder ohne Sjögren-Syndrom
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5 Jahre
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus über die Zeit in Millimeter: radiologische Untersuchungen und Messungen des marginalen Knochens an Implantaten mesial und distal (Millimeter) und die Veränderung des marginalen Knochenniveaus zwischen verschiedenen Beobachtungen
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5 Jahre
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Häufigkeit von Implantationsstellen mit biologischen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Häufigkeit von Implantationsstellen mit Anzeichen von Entzündungsreaktionen mit oder ohne marginalem Knochenverlust (Periimplantitis oder periimplantäre Mukositis).
Die Anzahl der Implantationsstellen mit Sondierungsblutung, Eiterung oder Fisteln wird registriert und beschrieben.
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5 Jahre
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Sialometrie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung des stimulierten oder unstimulierten Speichelflusses, ml/min für alle Teilnehmer und statistischer Vergleich zwischen den Teilnehmern beider Gruppen.
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5 Jahre
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Technisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Häufigkeit prothetischer Komplikationen wie Fraktur oder Lockerung implantatgetragener Kronen an allen Implantatstellen bei allen Teilnehmern und Vergleich zwischen zwei Gruppen
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5 Jahre
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Ästhetisches Ergebnis von Copenhagen Index Scores
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ästhetische Parameter: Symmetrie/Harmonie, Kronenmorphologie, Kronenfarbübereinstimmung, Schleimhautverfärbung, Papillenindex-Score mesial und distal Score 1, 2, 3 und 4 (Score 1 für das optimalste und Score 4 für inakzeptables ästhetisches Ergebnis) |
5 Jahre
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Auswirkung der Mundgesundheit auf die Lebensqualität (OHIP-49-Fragebogen) Antwortskala von 0 (nie aufgetretenes Problem) bis 4 (sehr oft aufgetretenes Problem).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index für verfallene, fehlende, gefüllte Zähne (DMFT)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Karieserfahrung durch Berechnung der Gesamtzahl der Zähne mit kariösen, fehlenden oder gefüllten Zähnen.
Weniger Werte weisen auf einen besseren Zahnzustand hin.
Beide Gruppen werden verglichen und der Bezug zur Sialometrie analysiert.
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5 Jahre
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Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Mundhygiene der Patienten wird gemessen, indem die Plaquemenge auf den Implantaten und allen natürlichen Zähnen anhand der folgenden Skala aufgezeichnet wird: (Bewertung 1 bis 4) Bewertung 1: keine sichtbare Plaque; Bewertung 2: geringe Menge kaum sichtbarer Plaque; Bewertung 3: mäßige Plaquemenge; Score 4: reichlich Plaque Der Unterschied im Plaqueindex und der Zusammenhang mit der biologischen Komplikation werden in beiden Teilnehmergruppen statistisch analysiert. |
5 Jahre
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Modifizierte Mucosal Index-Scores
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Anzeichen von Entzündungsreaktionen um die Implantate herum wird anhand der folgenden Scores gemessen: (Score 1 bis 4) Score 1: normales Aussehen von Gingiva/Mukosa; Bewertung 2: leichte Rötung oder Hyperplasie; Bewertung 3: mäßige Entzündung mit ausgeprägter Rötung und Hyperplasie und leichter Blutung durch Sondieren; Score 4: Schwere Entzündung mit starker Rötung und Hyperplasie und Spontanblutung Der Unterschied im Schleimhautindex und die Relation zum Plaqueindex werden in beiden Teilnehmergruppen statistisch ausgewertet. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1036_2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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