Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognose von Zahnimplantaten bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

30. November 2023 aktualisiert von: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Prognose von Zahnimplantaten bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom. Eine prospektive Studie

Das primäre Sjögren-Syndrom (PSS) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die Speichel- und Tränendrüsen betrifft. Es gibt nur wenige Daten zur Überlebens- und Erfolgsrate von Zahnimplantaten bei Patienten mit PSS. Obwohl eine frühere Studie eine niedrigere Erfolgsrate für Zahnimplantate nahelegt, nehmen wir an, dass Zahnimplantate eine ähnliche Überlebens- und Erfolgsrate bei PSS aufweisen wie gesunde Kontrollen.

Der Zweck der vorliegenden Studie war es, das Langzeitüberleben und die Erfolgsrate von Zahnimplantaten bei Patienten mit PSS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom (SS) betrifft weltweit etwa 5 % der Bevölkerung. Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (PSS) haben Mundtrockenheit, Probleme mit der Mundschleimhaut, vermehrte Karies und Probleme beim Tragen von Zahnprothesen. Eine retrospektive Fallserie zeigte, dass die Implantatüberlebensrate bei SS-Patienten reduziert sein kann. Darüber hinaus fehlt es an wissenschaftlichen Beweisen für den Erfolg oder Misserfolg von Zahnimplantaten bei SS-Patienten.

Die Nullhypothese besagt, dass das Ergebnis der Implantatbehandlung nach 5 Jahren bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) im Vergleich zu gematchten Kontrollen ähnlich ist.

Die Teilnehmer mit PSS erfüllten die Kopenhagener Kriterien und/oder die US-EU-Kriterien für PSS, fehlten mindestens einen Zahn und hatten ausreichend Knochenvolumen für eine einzelne Implantatinsertion ohne Knochenaufbau.

Die Rekrutierung von PSS-Patienten erfolgte über eigene bestehende Datenbanken zu PSS-Patienten sowie wiederholte nationale Ankündigungen im Danish Dental Journal.

Wir schlossen 24 aufeinanderfolgende Teilnehmer mit PSS ein. Für jeden Teilnehmer mit PSS (Testgruppe) wurde ein in Alter, Geschlecht und Zahntyp passender gesunder Teilnehmer (Kontrollgruppe) aufgenommen (n=24).

Der chirurgische Teil der Implantatbehandlung wurde von zwei erfahrenen MKG-Chirurgen durchgeführt. Für alle Teilnehmer wurden Straumann-Implantate (Straumann Bone Level Roxolid®) mit einer hydrophilen, sandgestrahlten, säuregeätzten Implantatoberfläche (SLActive) verwendet. Wurde mehr als ein Implantat gesetzt, wurde das Studienimplantat nach einem Randomisierungsschema bestimmt.

Die eingesetzten Implantate durften 3 Monate einheilen, bevor der prothetische Teil von zwei erfahrenen Prothetikern durchgeführt wurde. Bei allen Teilnehmern wurde das gleiche prothetische Material und die gleiche Methode angewendet.

Die Teilnehmer wurden zur Ausgangsuntersuchung (2 Monate nach der prothetischen Belastung) und zur Untersuchung nach 1, 3 und 5 Jahren einberufen, bei der die biologische (marginale Knochenhöhe, Entzündung usw.), technische (Frakturen, Lockerungen usw.), ästhetische (Copenhagen-Index-Score) und patientenberichtete (Oral Health Impact Profile-Fragebogen/OHIP-49) Bewertungen wurden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter 20-70 Jahre
  • Indikation zum Zahnersatz mit implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz
  • Die Testgruppe sollte ohne jegliche potenziell assoziierte Krankheit sein
  • Das pSS muss nach den Kriterien der American-European Consensus Group diagnostiziert werden (Vitali et al., 2002):

    1. Das Vorhandensein von 4 der folgenden 6 Punkte, solange entweder Punkt IV (Histopathologie) oder VI (Serologie) positiv ist
    2. Das Vorhandensein von 3 der 4 objektiven Kriterien (d. h. die Punkte III, IV, V, VI)

Die Gegenstände:

I. Augensymptome: eine positive Antwort auf mindestens eine der folgenden Fragen:

  1. Haben Sie seit mehr als 3 Monaten täglich anhaltende, störende trockene Augen?
  2. Haben Sie ein wiederkehrendes Gefühl von Sand oder Kies in den Augen?
  3. Verwenden Sie Tränenersatzmittel mehr als 3 Mal am Tag?

II. Orale Symptome: eine positive Antwort auf mindestens eine der folgenden Fragen:

  1. Haben Sie seit mehr als 3 Monaten täglich das Gefühl von Mundtrockenheit?
  2. Hatten Sie als Erwachsener immer wieder oder dauerhaft geschwollene Speicheldrüsen?
  3. Trinken Sie häufig Flüssigkeiten, um das Schlucken von Trockennahrung zu erleichtern?

III. Okulare Anzeichen – d. h. objektiver Nachweis einer Augenbeteiligung, definiert als positives Ergebnis für mindestens einen der folgenden zwei Tests:

  1. Schirmer-I-Test, durchgeführt ohne Anästhesie (<5 mm in 5 Minuten)
  2. Bengalrosa-Score oder anderer Augenfarbstoff-Score (>4 gemäß dem Bewertungssystem von van Bijsterveld) IV. Histopathologie: In kleinen Speicheldrüsen (erhalten durch normal erscheinende Schleimhaut) fokale lymphozytäre Sialoadenitis, bewertet von einem erfahrenen Histopathologen, mit einem Fokus-Score > 1, definiert als eine Anzahl lymphozytärer Herde (die neben normal erscheinenden schleimigen Azini liegen und enthalten mehr als 50 Lymphozyten) pro 4 mm2 Drüsengewebe

V. Speicheldrüsenbeteiligung: objektiver Nachweis einer Speicheldrüsenbeteiligung, definiert durch ein positives Ergebnis bei mindestens einem der folgenden diagnostischen Tests:

  1. Unstimulierter Gesamtspeichelfluss (<1,5 ml in 15 Minuten)
  2. Parotisialographie, die das Vorhandensein diffuser Sialektasien (punktförmiges, kavitäres oder destruktives Muster) ohne Anzeichen einer Obstruktion in den Hauptgängen zeigt
  3. Speichelszintigraphie mit verzögerter Aufnahme, verringerter Konzentration und/oder verzögerter Ausscheidung des Tracers

VI. Autoantikörper: Vorhandensein der folgenden Autoantikörper im Serum:

1. Antikörper gegen Ro(SSA)- oder La(SSB)-Antigene oder beide

  • Die Kontrollgruppe sollte hinsichtlich Alter, Geschlecht und Behandlungsregion mit der Testgruppe übereinstimmen und Folgendes erfüllen:
  • Normaler Speichelfluss: unstimuliert > 1,5 ml in 15 min, stimuliert > 3,5 ml in 5 min
  • Keine Augen- oder Mundsymptome
  • Einreichung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit:

    1. sekundäres Sjögren-Syndrom (sSS)
    2. schwere systemische Erkrankung, einschließlich schwerer Blutgerinnungsstörung und/oder Zustände, die den Patienten einem Risiko aussetzen und/oder die Compliance verbieten, wie von Hwang und Wang, 2006 angegeben; und Hwang und Wang, 2007):
    3. frühere oder aktuelle Bisphosphonate, Denosumab oder anti-angiogenen Chemotherapeutika
    4. schlechte Knochenqualität nach Lekholm U & Zarb GA (1985) oder diagnostizierte Osteoporose
    5. Starke Raucher, äqv. bis 20+ Zigaretten/Tag
    6. Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testgruppe
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Behandlung der zahnlosen Regionen mit Zahnimplantaten
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, abgestimmt auf die Testgruppe
Behandlung der zahnlosen Regionen mit Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer in der Testgruppe
5 Jahre
Anzahl der Patienten ohne Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer in der Kontrollgruppe
5 Jahre
Anzahl der Implantate in jeder Gruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Implantate bei Patienten mit oder ohne Sjögren-Syndrom
5 Jahre
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des marginalen Knochenniveaus über die Zeit in Millimeter: radiologische Untersuchungen und Messungen des marginalen Knochens an Implantaten mesial und distal (Millimeter) und die Veränderung des marginalen Knochenniveaus zwischen verschiedenen Beobachtungen
5 Jahre
Häufigkeit von Implantationsstellen mit biologischen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Implantationsstellen mit Anzeichen von Entzündungsreaktionen mit oder ohne marginalem Knochenverlust (Periimplantitis oder periimplantäre Mukositis). Die Anzahl der Implantationsstellen mit Sondierungsblutung, Eiterung oder Fisteln wird registriert und beschrieben.
5 Jahre
Sialometrie
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung des stimulierten oder unstimulierten Speichelflusses, ml/min für alle Teilnehmer und statistischer Vergleich zwischen den Teilnehmern beider Gruppen.
5 Jahre
Technisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Häufigkeit prothetischer Komplikationen wie Fraktur oder Lockerung implantatgetragener Kronen an allen Implantatstellen bei allen Teilnehmern und Vergleich zwischen zwei Gruppen
5 Jahre
Ästhetisches Ergebnis von Copenhagen Index Scores
Zeitfenster: 5 Jahre

Ästhetische Parameter:

Symmetrie/Harmonie, Kronenmorphologie, Kronenfarbübereinstimmung, Schleimhautverfärbung, Papillenindex-Score mesial und distal Score 1, 2, 3 und 4 (Score 1 für das optimalste und Score 4 für inakzeptables ästhetisches Ergebnis)

5 Jahre
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswirkung der Mundgesundheit auf die Lebensqualität (OHIP-49-Fragebogen) Antwortskala von 0 (nie aufgetretenes Problem) bis 4 (sehr oft aufgetretenes Problem).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für verfallene, fehlende, gefüllte Zähne (DMFT)
Zeitfenster: 5 Jahre
Karieserfahrung durch Berechnung der Gesamtzahl der Zähne mit kariösen, fehlenden oder gefüllten Zähnen. Weniger Werte weisen auf einen besseren Zahnzustand hin. Beide Gruppen werden verglichen und der Bezug zur Sialometrie analysiert.
5 Jahre
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Mundhygiene der Patienten wird gemessen, indem die Plaquemenge auf den Implantaten und allen natürlichen Zähnen anhand der folgenden Skala aufgezeichnet wird:

(Bewertung 1 bis 4) Bewertung 1: keine sichtbare Plaque; Bewertung 2: geringe Menge kaum sichtbarer Plaque; Bewertung 3: mäßige Plaquemenge; Score 4: reichlich Plaque Der Unterschied im Plaqueindex und der Zusammenhang mit der biologischen Komplikation werden in beiden Teilnehmergruppen statistisch analysiert.

5 Jahre
Modifizierte Mucosal Index-Scores
Zeitfenster: 5 Jahre

Das Anzeichen von Entzündungsreaktionen um die Implantate herum wird anhand der folgenden Scores gemessen:

(Score 1 bis 4) Score 1: normales Aussehen von Gingiva/Mukosa; Bewertung 2: leichte Rötung oder Hyperplasie; Bewertung 3: mäßige Entzündung mit ausgeprägter Rötung und Hyperplasie und leichter Blutung durch Sondieren; Score 4: Schwere Entzündung mit starker Rötung und Hyperplasie und Spontanblutung Der Unterschied im Schleimhautindex und die Relation zum Plaqueindex werden in beiden Teilnehmergruppen statistisch ausgewertet.

5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren