- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960605
Prognosi degli impianti dentali nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria
Prognosi degli impianti dentali nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria. Uno studio prospettico
La sindrome di Sjögren primaria (PSS) è una malattia infiammatoria cronica autoimmune che coinvolge principalmente le ghiandole salivari e lacrimali. Esistono pochi dati sulla sopravvivenza e sul tasso di successo degli impianti dentali nei pazienti con PSS. Sebbene uno studio precedente suggerisca un tasso di successo inferiore per gli impianti dentali, ipotizziamo che gli impianti dentali abbiano una sopravvivenza e un tasso di successo simili nella PSS rispetto ai controlli sani.
Lo scopo del presente studio era valutare la sopravvivenza a lungo termine e il tasso di successo degli impianti dentali nei pazienti con PSS rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Sjögren (SS) colpisce circa il 5% della popolazione mondiale. I pazienti con sindrome di Sjögren primaria (PSS) presentano secchezza delle fauci, problemi alla mucosa orale, aumento della carie dentale e problemi nell'uso della dentiera. Una serie di casi retrospettivi ha indicato che il tasso di sopravvivenza dell'impianto può essere ridotto tra i pazienti SS. Inoltre, mancano prove scientifiche a sostegno del successo o del fallimento degli impianti dentali nei pazienti affetti da SS.
L'ipotesi nulla è che l'esito del trattamento implantare dopo 5 anni sia simile nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS) rispetto ai controlli appaiati.
I partecipanti con PSS soddisfacevano i criteri di Copenaghen e/o i criteri USA-UE per PSS, mancavano almeno un dente e avevano un volume osseo sufficiente per un singolo inserimento di impianto senza aumento osseo.
Il reclutamento dei pazienti PSS è stato effettuato tramite i propri database esistenti sui pazienti PSS, nonché ripetuti annunci nazionali nel Danish Dental Journal.
Abbiamo incluso 24 partecipanti consecutivi con PSS. Per ogni partecipante con PSS (gruppo di test), è stato arruolato un partecipante sano corrispondente per età, sesso e tipo di dente (gruppo di controllo) (n = 24).
La parte chirurgica del trattamento implantare è stata eseguita da due esperti chirurghi maxillo-facciali. Per tutti i partecipanti sono stati utilizzati impianti Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) con una superficie implantare idrofila sabbiata e mordenzata con acido (SLActive). Se è stato inserito più di un impianto, l'impianto dello studio è stato determinato secondo uno schema di randomizzazione.
Gli impianti inseriti sono stati lasciati guarire per 3 mesi prima della parte protesica, che è stata eseguita da due protesisti esperti. Lo stesso materiale protesico e lo stesso metodo sono stati applicati a tutti i partecipanti.
I partecipanti sono stati richiamati per l'esame al basale (2 mesi dopo il carico protesico) e a 1, 3 e 5 anni, dove l'esame biologico (livello osseo marginale, infiammazione ecc.), tecnico (fratture, mobilizzazione ecc.), estetico (punteggio dell'indice di Copenhagen) e sono state eseguite valutazioni riferite dal paziente (questionario Oral Health Impact Profile/OHIP-49).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Età 20-70 anni
- Indicazione di sostituzione dei denti con protesi fisse supportate da impianti
- Il gruppo di test dovrebbe essere senza alcuna malattia potenzialmente associata
La pSS deve essere diagnosticata secondo i criteri dell'American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):
- La presenza di 4 dei seguenti 6 elementi, purché l'elemento IV (Istopatologia) o VI (Sierologia) sia positivo
- La presenza di 3 dei 4 elementi dei criteri oggettivi (ovvero, elementi III, IV, V, VI)
Gli oggetti:
I. Sintomi oculari: una risposta positiva ad almeno una delle seguenti domande:
- Soffri di secchezza oculare quotidiana, persistente e fastidiosa da più di 3 mesi?
- Hai una sensazione ricorrente di sabbia o ghiaia negli occhi?
- Usi sostituti lacrimali più di 3 volte al giorno?
II. Sintomi orali: una risposta positiva ad almeno una delle seguenti domande:
- Hai avuto una sensazione quotidiana di secchezza delle fauci per più di 3 mesi?
- Hai avuto ghiandole salivari gonfie in modo ricorrente o persistente da adulto?
- Bevi spesso liquidi per aiutare a deglutire cibo secco?
III. Segni oculari -- cioè evidenza obiettiva di coinvolgimento oculare definita come risultato positivo per almeno uno dei seguenti due test:
- Test di Schirmer I, eseguito senza anestesia (<5 mm in 5 minuti)
- Punteggio rosa bengala o punteggio di altro colorante oculare (>4 secondo il sistema di punteggio di van Bijsterveld) IV. Istopatologia: nelle ghiandole salivari minori (ottenute attraverso una mucosa di aspetto normale) scialoadenite linfocitica focale, valutata da un istopatologo esperto, con un focus score >1, definito come un numero di focolai linfocitari (che sono adiacenti ad acini mucosi di aspetto normale e contengono più di 50 linfociti) per 4 mm2 di tessuto ghiandolare
V. Coinvolgimento delle ghiandole salivari: evidenza oggettiva di coinvolgimento delle ghiandole salivari definita da un risultato positivo ad almeno uno dei seguenti test diagnostici:
- Flusso salivare intero non stimolato (<1,5 ml in 15 minuti)
- Scialografia parotidea che mostra la presenza di scialectasie diffuse (pattern puntato, cavitario o distruttivo), senza evidenza di ostruzione nei dotti maggiori
- Scintigrafia salivare che mostra captazione ritardata, concentrazione ridotta e/o escrezione ritardata del tracciante
VI. Autoanticorpi: presenza nel siero dei seguenti autoanticorpi:
1. Anticorpi antigeni Ro(SSA) o La(SSB), o entrambi
- Il gruppo di controllo deve corrispondere al gruppo di test in base all'età, al sesso e alla regione di trattamento e soddisfare quanto segue:
- Flusso salivare normale: non stimolato > 1,5 ml in 15 min, stimolato > 3,5 ml in 5 min
- Nessun sintomo oculare o orale
- Presentazione del modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Persone con:
- Sindrome di Sjögren secondaria (sSS)
- grave malattia sistemica, inclusi gravi disturbi emorragici e/o condizioni che mettono a rischio il paziente e/o impediscono la compliance, come dichiarato da Hwang e Wang, 2006; e Hwang e Wang, 2007):
- bifosfonati precedenti o presenti, Denosumab o farmaci chemioterapici anti-angiogenetici
- scarsa qualità ossea secondo Lekholm U & Zarb GA (1985) o osteoporosi diagnosticata
- Grandi fumatori, eqv. a più di 20 sigarette al giorno
- Inadempienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di prova
Pazienti con sindrome di Sjögren primaria
|
Trattamento delle regioni edentule con impianti dentali
|
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con Sindrome di Sjögren Primaria, abbinati al gruppo di test
|
Trattamento delle regioni edentule con impianti dentali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Cinque anni
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numero di partecipanti al gruppo di prova
|
Cinque anni
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Numero di pazienti senza sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Cinque anni
|
numero di partecipanti al gruppo di controllo
|
Cinque anni
|
Numero di impianti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Cinque anni
|
numero di impianti in pazienti con o senza sindrome di Sjögren
|
Cinque anni
|
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Variazione del livello dell'osso marginale nel tempo in millimetri: esami radiologici e misurazioni dell'osso marginale sugli impianti mesialmente e distalmente (millimetro) e variazione del livello dell'osso marginale tra diverse osservazioni
|
Cinque anni
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Frequenza dei siti implantari con complicanze biologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Frequenza di siti implantari con segno di reazioni infiammatorie con o senza perdita ossea marginale (periimplantite o mucosite perimplantare).
Verrà registrato e descritto il numero di siti implantari con sanguinamento al sondaggio, suppurazione o fistola.
|
5 anni
|
Scialometria
Lasso di tempo: 5 anni
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misurazione del flusso di saliva stimolato o non stimolato, ml/min per tutti i partecipanti e confronto statistico tra i partecipanti in entrambi i gruppi.
|
5 anni
|
Risultato tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
|
La frequenza delle complicanze protesiche come la frattura o l'allentamento delle corone supportate da impianti in tutti i siti implantari in tutti i partecipanti e il confronto tra i due gruppi
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5 anni
|
Risultato estetico in base ai punteggi dell'indice di Copenaghen
Lasso di tempo: 5 anni
|
Parametri estetici: Simmetria/armonia, morfologia della corona, corrispondenza del colore della corona, scolorimento della mucosa, punteggio Papilla Index mesialmente e distalmente Punteggio 1, 2, 3 e 4 (socre 1 per il più ottimale e socre 4 per risultato estetico inaccettabile) |
5 anni
|
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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Impatto sulla salute orale sulla qualità della vita (questionario OHIP-49) Scala di risposta da 0 (problema mai riscontrato) a 4 (problema riscontrato molto spesso).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei denti cariati, mancanti e pieni (DMFT)
Lasso di tempo: 5 anni
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Esperienza di carie calcolando il numero totale di denti con dente cariato, mancante o otturato.
Meno punteggi che indicano una migliore condizione dentale.
Entrambi i gruppi saranno confrontati e sarà analizzata la relazione con la sialometria.
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5 anni
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'igiene orale dei pazienti sarà misurata registrando la quantità di placca sugli impianti e su tutti i denti naturali utilizzando la seguente scala: (punteggio da 1 a 4) Punteggio 1: nessuna placca visibile; Punteggio 2: piccola quantità di placca appena visibile; Punteggio 3: moderata quantità di placca; Punteggio 4: abbondante quantità di placca La differenza nell'indice di placca e la relazione con la complicazione biologica saranno analizzate statisticamente in entrambi i gruppi di partecipanti. |
5 anni
|
Punteggi modificati dell'indice mucoso
Lasso di tempo: 5 anni
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Il segno delle reazioni infiammatorie attorno agli impianti sarà misurato utilizzando i seguenti punteggi: (punteggio da 1 a 4) Punteggio 1: aspetto normale della gengiva/mucosa; Punteggio 2: lieve arrossamento o iperplasia; Punteggio 3: infiammazione moderata con rossore marcato e iperplasia e facile sanguinamento al sondaggio; Punteggio 4: grave infiammazione con grave arrossamento e iperplasia e sanguinamento spontaneo La differenza nell'indice della mucosa e la relazione con l'indice della placca saranno analizzate statisticamente in entrambi i gruppi di partecipanti. |
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1036_2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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