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Prognosi degli impianti dentali nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria

30 novembre 2023 aggiornato da: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Prognosi degli impianti dentali nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria. Uno studio prospettico

La sindrome di Sjögren primaria (PSS) è una malattia infiammatoria cronica autoimmune che coinvolge principalmente le ghiandole salivari e lacrimali. Esistono pochi dati sulla sopravvivenza e sul tasso di successo degli impianti dentali nei pazienti con PSS. Sebbene uno studio precedente suggerisca un tasso di successo inferiore per gli impianti dentali, ipotizziamo che gli impianti dentali abbiano una sopravvivenza e un tasso di successo simili nella PSS rispetto ai controlli sani.

Lo scopo del presente studio era valutare la sopravvivenza a lungo termine e il tasso di successo degli impianti dentali nei pazienti con PSS rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren (SS) colpisce circa il 5% della popolazione mondiale. I pazienti con sindrome di Sjögren primaria (PSS) presentano secchezza delle fauci, problemi alla mucosa orale, aumento della carie dentale e problemi nell'uso della dentiera. Una serie di casi retrospettivi ha indicato che il tasso di sopravvivenza dell'impianto può essere ridotto tra i pazienti SS. Inoltre, mancano prove scientifiche a sostegno del successo o del fallimento degli impianti dentali nei pazienti affetti da SS.

L'ipotesi nulla è che l'esito del trattamento implantare dopo 5 anni sia simile nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS) rispetto ai controlli appaiati.

I partecipanti con PSS soddisfacevano i criteri di Copenaghen e/o i criteri USA-UE per PSS, mancavano almeno un dente e avevano un volume osseo sufficiente per un singolo inserimento di impianto senza aumento osseo.

Il reclutamento dei pazienti PSS è stato effettuato tramite i propri database esistenti sui pazienti PSS, nonché ripetuti annunci nazionali nel Danish Dental Journal.

Abbiamo incluso 24 partecipanti consecutivi con PSS. Per ogni partecipante con PSS (gruppo di test), è stato arruolato un partecipante sano corrispondente per età, sesso e tipo di dente (gruppo di controllo) (n = 24).

La parte chirurgica del trattamento implantare è stata eseguita da due esperti chirurghi maxillo-facciali. Per tutti i partecipanti sono stati utilizzati impianti Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) con una superficie implantare idrofila sabbiata e mordenzata con acido (SLActive). Se è stato inserito più di un impianto, l'impianto dello studio è stato determinato secondo uno schema di randomizzazione.

Gli impianti inseriti sono stati lasciati guarire per 3 mesi prima della parte protesica, che è stata eseguita da due protesisti esperti. Lo stesso materiale protesico e lo stesso metodo sono stati applicati a tutti i partecipanti.

I partecipanti sono stati richiamati per l'esame al basale (2 mesi dopo il carico protesico) e a 1, 3 e 5 anni, dove l'esame biologico (livello osseo marginale, infiammazione ecc.), tecnico (fratture, mobilizzazione ecc.), estetico (punteggio dell'indice di Copenhagen) e sono state eseguite valutazioni riferite dal paziente (questionario Oral Health Impact Profile/OHIP-49).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età 20-70 anni
  • Indicazione di sostituzione dei denti con protesi fisse supportate da impianti
  • Il gruppo di test dovrebbe essere senza alcuna malattia potenzialmente associata
  • La pSS deve essere diagnosticata secondo i criteri dell'American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):

    1. La presenza di 4 dei seguenti 6 elementi, purché l'elemento IV (Istopatologia) o VI (Sierologia) sia positivo
    2. La presenza di 3 dei 4 elementi dei criteri oggettivi (ovvero, elementi III, IV, V, VI)

Gli oggetti:

I. Sintomi oculari: una risposta positiva ad almeno una delle seguenti domande:

  1. Soffri di secchezza oculare quotidiana, persistente e fastidiosa da più di 3 mesi?
  2. Hai una sensazione ricorrente di sabbia o ghiaia negli occhi?
  3. Usi sostituti lacrimali più di 3 volte al giorno?

II. Sintomi orali: una risposta positiva ad almeno una delle seguenti domande:

  1. Hai avuto una sensazione quotidiana di secchezza delle fauci per più di 3 mesi?
  2. Hai avuto ghiandole salivari gonfie in modo ricorrente o persistente da adulto?
  3. Bevi spesso liquidi per aiutare a deglutire cibo secco?

III. Segni oculari -- cioè evidenza obiettiva di coinvolgimento oculare definita come risultato positivo per almeno uno dei seguenti due test:

  1. Test di Schirmer I, eseguito senza anestesia (<5 mm in 5 minuti)
  2. Punteggio rosa bengala o punteggio di altro colorante oculare (>4 secondo il sistema di punteggio di van Bijsterveld) IV. Istopatologia: nelle ghiandole salivari minori (ottenute attraverso una mucosa di aspetto normale) scialoadenite linfocitica focale, valutata da un istopatologo esperto, con un focus score >1, definito come un numero di focolai linfocitari (che sono adiacenti ad acini mucosi di aspetto normale e contengono più di 50 linfociti) per 4 mm2 di tessuto ghiandolare

V. Coinvolgimento delle ghiandole salivari: evidenza oggettiva di coinvolgimento delle ghiandole salivari definita da un risultato positivo ad almeno uno dei seguenti test diagnostici:

  1. Flusso salivare intero non stimolato (<1,5 ml in 15 minuti)
  2. Scialografia parotidea che mostra la presenza di scialectasie diffuse (pattern puntato, cavitario o distruttivo), senza evidenza di ostruzione nei dotti maggiori
  3. Scintigrafia salivare che mostra captazione ritardata, concentrazione ridotta e/o escrezione ritardata del tracciante

VI. Autoanticorpi: presenza nel siero dei seguenti autoanticorpi:

1. Anticorpi antigeni Ro(SSA) o La(SSB), o entrambi

  • Il gruppo di controllo deve corrispondere al gruppo di test in base all'età, al sesso e alla regione di trattamento e soddisfare quanto segue:
  • Flusso salivare normale: non stimolato > 1,5 ml in 15 min, stimolato > 3,5 ml in 5 min
  • Nessun sintomo oculare o orale
  • Presentazione del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone con:

    1. Sindrome di Sjögren secondaria (sSS)
    2. grave malattia sistemica, inclusi gravi disturbi emorragici e/o condizioni che mettono a rischio il paziente e/o impediscono la compliance, come dichiarato da Hwang e Wang, 2006; e Hwang e Wang, 2007):
    3. bifosfonati precedenti o presenti, Denosumab o farmaci chemioterapici anti-angiogenetici
    4. scarsa qualità ossea secondo Lekholm U & Zarb GA (1985) o osteoporosi diagnosticata
    5. Grandi fumatori, eqv. a più di 20 sigarette al giorno
    6. Inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di prova
Pazienti con sindrome di Sjögren primaria
Trattamento delle regioni edentule con impianti dentali
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con Sindrome di Sjögren Primaria, abbinati al gruppo di test
Trattamento delle regioni edentule con impianti dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Cinque anni
numero di partecipanti al gruppo di prova
Cinque anni
Numero di pazienti senza sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Cinque anni
numero di partecipanti al gruppo di controllo
Cinque anni
Numero di impianti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Cinque anni
numero di impianti in pazienti con o senza sindrome di Sjögren
Cinque anni
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
Variazione del livello dell'osso marginale nel tempo in millimetri: esami radiologici e misurazioni dell'osso marginale sugli impianti mesialmente e distalmente (millimetro) e variazione del livello dell'osso marginale tra diverse osservazioni
Cinque anni
Frequenza dei siti implantari con complicanze biologiche
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza di siti implantari con segno di reazioni infiammatorie con o senza perdita ossea marginale (periimplantite o mucosite perimplantare). Verrà registrato e descritto il numero di siti implantari con sanguinamento al sondaggio, suppurazione o fistola.
5 anni
Scialometria
Lasso di tempo: 5 anni
misurazione del flusso di saliva stimolato o non stimolato, ml/min per tutti i partecipanti e confronto statistico tra i partecipanti in entrambi i gruppi.
5 anni
Risultato tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
La frequenza delle complicanze protesiche come la frattura o l'allentamento delle corone supportate da impianti in tutti i siti implantari in tutti i partecipanti e il confronto tra i due gruppi
5 anni
Risultato estetico in base ai punteggi dell'indice di Copenaghen
Lasso di tempo: 5 anni

Parametri estetici:

Simmetria/armonia, morfologia della corona, corrispondenza del colore della corona, scolorimento della mucosa, punteggio Papilla Index mesialmente e distalmente Punteggio 1, 2, 3 e 4 (socre 1 per il più ottimale e socre 4 per risultato estetico inaccettabile)

5 anni
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto sulla salute orale sulla qualità della vita (questionario OHIP-49) Scala di risposta da 0 (problema mai riscontrato) a 4 (problema riscontrato molto spesso).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei denti cariati, mancanti e pieni (DMFT)
Lasso di tempo: 5 anni
Esperienza di carie calcolando il numero totale di denti con dente cariato, mancante o otturato. Meno punteggi che indicano una migliore condizione dentale. Entrambi i gruppi saranno confrontati e sarà analizzata la relazione con la sialometria.
5 anni
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 5 anni

L'igiene orale dei pazienti sarà misurata registrando la quantità di placca sugli impianti e su tutti i denti naturali utilizzando la seguente scala:

(punteggio da 1 a 4) Punteggio 1: nessuna placca visibile; Punteggio 2: piccola quantità di placca appena visibile; Punteggio 3: moderata quantità di placca; Punteggio 4: abbondante quantità di placca La differenza nell'indice di placca e la relazione con la complicazione biologica saranno analizzate statisticamente in entrambi i gruppi di partecipanti.

5 anni
Punteggi modificati dell'indice mucoso
Lasso di tempo: 5 anni

Il segno delle reazioni infiammatorie attorno agli impianti sarà misurato utilizzando i seguenti punteggi:

(punteggio da 1 a 4) Punteggio 1: aspetto normale della gengiva/mucosa; Punteggio 2: lieve arrossamento o iperplasia; Punteggio 3: infiammazione moderata con rossore marcato e iperplasia e facile sanguinamento al sondaggio; Punteggio 4: grave infiammazione con grave arrossamento e iperplasia e sanguinamento spontaneo La differenza nell'indice della mucosa e la relazione con l'indice della placca saranno analizzate statisticamente in entrambi i gruppi di partecipanti.

5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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