- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960605
Prognóstico de Implantes Dentários em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária
Prognóstico de Implantes Dentários em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária. Um estudo prospectivo
A Síndrome de Sjögren Primária (PSS) é uma doença inflamatória autoimune crônica envolvendo principalmente as glândulas salivares e lacrimais. Existem poucos dados sobre sobrevivência e taxa de sucesso de implantes dentários em pacientes com PSS. Embora um estudo anterior sugira uma menor taxa de sucesso para implantes dentários, levantamos a hipótese de que os implantes dentários têm sobrevivência e taxa de sucesso semelhantes em PSS como controles saudáveis.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a sobrevivência a longo prazo e taxa de sucesso de implantes dentários em pacientes com PSS em comparação com os controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren (SS) afeta cerca de 5% da população mundial. Pacientes com Síndrome Primária de Sjögren (PSS) têm boca seca, problemas na mucosa oral, aumento da cárie dentária e problemas para usar dentaduras. Uma série de casos retrospectivos indicou que a taxa de sobrevivência do implante pode ser reduzida entre os pacientes com SS. Além disso, há falta de evidências científicas para apoiar o sucesso ou falha de implantes dentários em pacientes com SS.
A hipótese nula é que o resultado do tratamento com implantes após 5 anos é semelhante em pacientes com Síndrome de Sjögren primária (pSS) em comparação com controles pareados.
Os participantes com PSS preencheram os Critérios de Copenhagen e/ou os critérios dos EUA-UE para PSS, perderam pelo menos um dente e têm volume ósseo suficiente para uma única inserção de implante sem aumento ósseo.
O recrutamento de pacientes com PSS foi feito por meio de bancos de dados existentes sobre pacientes com PSS, bem como anúncios nacionais repetidos no Danish Dental Journal.
Incluímos 24 participantes consecutivos com PSS. Para cada participante com PSS (grupo de teste), foi inscrito um participante saudável com idade, sexo e tipo de dente correspondente (grupo controle) (n = 24).
A parte cirúrgica do tratamento com implantes foi realizada por dois experientes cirurgiões maxilofaciais. Implantes Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) com uma superfície de implante hidrofílica jateada com ácido (SLActive) foram usados em todos os participantes. Se mais de um implante foi colocado, o implante do estudo foi determinado de acordo com um esquema de randomização.
Os implantes inseridos cicatrizaram por 3 meses antes da parte protética, que foi realizada por dois prostodontistas experientes. O mesmo material protético e método foi aplicado para todos os participantes.
Os participantes foram convocados para exame inicial (2 meses após o carregamento protético) e 1, 3 e 5 anos, onde os aspectos biológicos (nível ósseo marginal, inflamação etc.), técnicos (fraturas, solturas etc.), estéticos (pontuação do Índice de Copenhague) e avaliações relatadas pelo paciente (questionário Oral Health Impact Profile/OHIP-49) foram realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade 20-70 anos
- Indicação de substituição dentária por próteses fixas implanto-suportadas
- O grupo de teste não deve ter nenhuma doença potencialmente associada
A SSp deve ser diagnosticada de acordo com os critérios do American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):
- A presença de qualquer 4 dos 6 itens a seguir, desde que o item IV (Histopatologia) ou VI (Sorologia) seja positivo
- A presença de quaisquer 3 dos 4 itens de critérios objetivos (ou seja, itens III, IV, V, VI)
Os itens:
I. Sintomas oculares: uma resposta positiva a pelo menos uma das seguintes perguntas:
- Você teve olhos secos diários, persistentes e incômodos por mais de 3 meses?
- Você tem uma sensação recorrente de areia ou cascalho nos olhos?
- Você usa substitutos lacrimais mais de 3 vezes ao dia?
II. Sintomas orais: uma resposta positiva a pelo menos uma das seguintes perguntas:
- Você teve uma sensação diária de boca seca por mais de 3 meses?
- Você teve glândulas salivares recorrente ou persistentemente inchadas quando adulto?
- Você costuma beber líquidos para ajudar a engolir alimentos secos?
III. Sinais oculares -- isto é, evidência objetiva de envolvimento ocular definido como um resultado positivo para pelo menos um dos dois testes a seguir:
- Teste de Schirmer I, realizado sem anestesia (<5 mm em 5 minutos)
- Pontuação de rosa bengala ou outra pontuação de corante ocular (>4 de acordo com o sistema de pontuação de van Bijsterveld) IV. Histopatologia: Nas glândulas salivares menores (obtidas através da mucosa de aparência normal) sialoadenite linfocítica focal, avaliada por um histopatologista especialista, com escore de foco >1, definido como um número de focos linfocíticos (que são adjacentes a ácinos mucosos de aparência normal e contêm mais de 50 linfócitos) por 4 mm2 de tecido glandular
V. Envolvimento da glândula salivar: evidência objetiva de envolvimento da glândula salivar definida por um resultado positivo para pelo menos um dos seguintes testes diagnósticos:
- Fluxo salivar total não estimulado (<1,5 ml em 15 minutos)
- Sialografia de parótida mostrando a presença de sialectasias difusas (padrão pontilhado, cavitário ou destrutivo), sem evidência de obstrução nos ductos maiores
- Cintilografia salivar mostrando captação retardada, concentração reduzida e/ou excreção retardada do traçador
VI. Autoanticorpos: presença no soro dos seguintes autoanticorpos:
1. Anticorpos para antígenos Ro(SSA) ou La(SSB), ou ambos
- O grupo de controle deve corresponder ao grupo de teste de acordo com a idade, sexo e região de tratamento e cumprir o seguinte:
- Fluxo salivar normal: não estimulado > 1,5 ml em 15 min, estimulado > 3,5 ml em 5 min
- Sem sintomas oculares ou orais
- Envio do formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pessoas com:
- Síndrome de Sjögren secundária (sSS)
- doença sistêmica grave, incluindo distúrbios hemorrágicos graves e/ou condições que colocam o paciente em risco e/ou impedem a adesão conforme declarado por Hwang e Wang, 2006; e Hwang e Wang, 2007):
- bisfosfonatos prévios ou atuais, Denosumabe ou quimioterápicos antiangiogênicos
- má qualidade óssea de acordo com Lekholm U & Zarb GA (1985) ou osteoporose diagnosticada
- Fumantes inveterados, eqv. a 20+ cigarros/dia
- Descumprimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de teste
Pacientes com Síndrome Primária de Sjögren
|
Tratamento das regiões desdentadas com implantes dentários
|
Outro: Grupo de controle
Pacientes com Síndrome Primária de Sjögren, pareados com o grupo de teste
|
Tratamento das regiões desdentadas com implantes dentários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com síndrome de Sjögren
Prazo: Cinco anos
|
número de participantes no grupo de teste
|
Cinco anos
|
Número de pacientes sem síndrome de Sjögren
Prazo: Cinco anos
|
número de participantes no grupo de controle
|
Cinco anos
|
Número de implantes em cada grupo
Prazo: Cinco anos
|
número de implantes em pacientes com ou sem síndrome de Sjögren
|
Cinco anos
|
Perda óssea marginal
Prazo: Cinco anos
|
Alteração do nível do osso marginal ao longo do tempo em milímetros: exames radiológicos e medições do osso marginal nos implantes mesial e distalmente (milímetro) e a alteração do nível do osso marginal entre diferentes observações
|
Cinco anos
|
Frequência de locais de implante com complicações biológicas
Prazo: 5 anos
|
Frequência de locais de implantes com sinais de reações inflamatórias com ou sem perda óssea marginal (peri-implantite ou mucosite peri-implantar).
O número de locais de implante com sangramento à sondagem, supuração ou fístula será registrado e descrito.
|
5 anos
|
Sialometria
Prazo: 5 anos
|
medição do fluxo salivar estimulado ou não estimulado, ml/min para todos os participantes e comparação estatística entre os participantes de ambos os grupos.
|
5 anos
|
Resultado técnico
Prazo: 5 anos
|
A frequência de complicações protéticas, como fratura ou afrouxamento de coroas implanto-suportadas em todos os locais de implante em todos os participantes e comparação entre grupos
|
5 anos
|
Resultado estético pelas pontuações do Índice de Copenhague
Prazo: 5 anos
|
Parâmetros estéticos: Simetria/harmonia, morfologia da coroa, combinação de cores da coroa, descoloração da mucosa, pontuação do índice de papila mesial e distal Pontuação 1, 2, 3 e 4 (socre 1 para o mais ideal e socre 4 para resultado estético inaceitável) |
5 anos
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 5 anos
|
Impacto da Saúde Bucal na Qualidade de Vida (questionário OHIP-49) Escala de resposta de 0 (nunca teve problema) a 4 (problema teve com muita frequência).
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de dente cariado, ausente e obturado (CPOD)
Prazo: 5 anos
|
Experiência de cárie pelo cálculo do número total de dentes com cárie, falta ou obturação.
Menos pontuações indicando melhor condição dentária.
Ambos os grupos serão comparados e a relação com a sialometria será analisada.
|
5 anos
|
Índice de placa modificado
Prazo: 5 anos
|
A higiene bucal dos pacientes será medida registrando a quantidade de placa nos implantes e todos os dentes naturais usando a seguinte escala: (pontuação de 1 a 4) Pontuação 1: nenhuma placa visível; Escore 2: pequena quantidade de placa pouco visível; Pontuação 3: quantidade moderada de placa; Escore 4: quantidade abundante de placa A diferença no índice de placa e a relação com a complicação biológica serão analisadas estatisticamente em ambos os grupos de participantes. |
5 anos
|
Pontuações do Índice Mucoso modificado
Prazo: 5 anos
|
O sinal de reações inflamatórias ao redor dos implantes será medido usando as seguintes pontuações: (escore 1 a 4) Escore 1: aparência normal da gengiva/mucosa; Escore 2: leve vermelhidão ou hiperplasia; Escore 3: inflamação moderada com vermelhidão acentuada e hiperplasia e sangramento fácil à sondagem; Escore 4: Inflamação grave com vermelhidão intensa e hiperplasia e sangramento espontâneo A diferença no índice de mucosa e a relação com o índice de placa serão analisadas estatisticamente em ambos os grupos de participantes. |
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 1036_2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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