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Prognóstico de Implantes Dentários em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária

30 de novembro de 2023 atualizado por: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Prognóstico de Implantes Dentários em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária. Um estudo prospectivo

A Síndrome de Sjögren Primária (PSS) é uma doença inflamatória autoimune crônica envolvendo principalmente as glândulas salivares e lacrimais. Existem poucos dados sobre sobrevivência e taxa de sucesso de implantes dentários em pacientes com PSS. Embora um estudo anterior sugira uma menor taxa de sucesso para implantes dentários, levantamos a hipótese de que os implantes dentários têm sobrevivência e taxa de sucesso semelhantes em PSS como controles saudáveis.

O objetivo do presente estudo foi avaliar a sobrevivência a longo prazo e taxa de sucesso de implantes dentários em pacientes com PSS em comparação com os controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Sjögren (SS) afeta cerca de 5% da população mundial. Pacientes com Síndrome Primária de Sjögren (PSS) têm boca seca, problemas na mucosa oral, aumento da cárie dentária e problemas para usar dentaduras. Uma série de casos retrospectivos indicou que a taxa de sobrevivência do implante pode ser reduzida entre os pacientes com SS. Além disso, há falta de evidências científicas para apoiar o sucesso ou falha de implantes dentários em pacientes com SS.

A hipótese nula é que o resultado do tratamento com implantes após 5 anos é semelhante em pacientes com Síndrome de Sjögren primária (pSS) em comparação com controles pareados.

Os participantes com PSS preencheram os Critérios de Copenhagen e/ou os critérios dos EUA-UE para PSS, perderam pelo menos um dente e têm volume ósseo suficiente para uma única inserção de implante sem aumento ósseo.

O recrutamento de pacientes com PSS foi feito por meio de bancos de dados existentes sobre pacientes com PSS, bem como anúncios nacionais repetidos no Danish Dental Journal.

Incluímos 24 participantes consecutivos com PSS. Para cada participante com PSS (grupo de teste), foi inscrito um participante saudável com idade, sexo e tipo de dente correspondente (grupo controle) (n = 24).

A parte cirúrgica do tratamento com implantes foi realizada por dois experientes cirurgiões maxilofaciais. Implantes Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) com uma superfície de implante hidrofílica jateada com ácido (SLActive) foram usados ​​em todos os participantes. Se mais de um implante foi colocado, o implante do estudo foi determinado de acordo com um esquema de randomização.

Os implantes inseridos cicatrizaram por 3 meses antes da parte protética, que foi realizada por dois prostodontistas experientes. O mesmo material protético e método foi aplicado para todos os participantes.

Os participantes foram convocados para exame inicial (2 meses após o carregamento protético) e 1, 3 e 5 anos, onde os aspectos biológicos (nível ósseo marginal, inflamação etc.), técnicos (fraturas, solturas etc.), estéticos (pontuação do Índice de Copenhague) e avaliações relatadas pelo paciente (questionário Oral Health Impact Profile/OHIP-49) foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Idade 20-70 anos
  • Indicação de substituição dentária por próteses fixas implanto-suportadas
  • O grupo de teste não deve ter nenhuma doença potencialmente associada
  • A SSp deve ser diagnosticada de acordo com os critérios do American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):

    1. A presença de qualquer 4 dos 6 itens a seguir, desde que o item IV (Histopatologia) ou VI (Sorologia) seja positivo
    2. A presença de quaisquer 3 dos 4 itens de critérios objetivos (ou seja, itens III, IV, V, VI)

Os itens:

I. Sintomas oculares: uma resposta positiva a pelo menos uma das seguintes perguntas:

  1. Você teve olhos secos diários, persistentes e incômodos por mais de 3 meses?
  2. Você tem uma sensação recorrente de areia ou cascalho nos olhos?
  3. Você usa substitutos lacrimais mais de 3 vezes ao dia?

II. Sintomas orais: uma resposta positiva a pelo menos uma das seguintes perguntas:

  1. Você teve uma sensação diária de boca seca por mais de 3 meses?
  2. Você teve glândulas salivares recorrente ou persistentemente inchadas quando adulto?
  3. Você costuma beber líquidos para ajudar a engolir alimentos secos?

III. Sinais oculares -- isto é, evidência objetiva de envolvimento ocular definido como um resultado positivo para pelo menos um dos dois testes a seguir:

  1. Teste de Schirmer I, realizado sem anestesia (<5 mm em 5 minutos)
  2. Pontuação de rosa bengala ou outra pontuação de corante ocular (>4 de acordo com o sistema de pontuação de van Bijsterveld) IV. Histopatologia: Nas glândulas salivares menores (obtidas através da mucosa de aparência normal) sialoadenite linfocítica focal, avaliada por um histopatologista especialista, com escore de foco >1, definido como um número de focos linfocíticos (que são adjacentes a ácinos mucosos de aparência normal e contêm mais de 50 linfócitos) por 4 mm2 de tecido glandular

V. Envolvimento da glândula salivar: evidência objetiva de envolvimento da glândula salivar definida por um resultado positivo para pelo menos um dos seguintes testes diagnósticos:

  1. Fluxo salivar total não estimulado (<1,5 ml em 15 minutos)
  2. Sialografia de parótida mostrando a presença de sialectasias difusas (padrão pontilhado, cavitário ou destrutivo), sem evidência de obstrução nos ductos maiores
  3. Cintilografia salivar mostrando captação retardada, concentração reduzida e/ou excreção retardada do traçador

VI. Autoanticorpos: presença no soro dos seguintes autoanticorpos:

1. Anticorpos para antígenos Ro(SSA) ou La(SSB), ou ambos

  • O grupo de controle deve corresponder ao grupo de teste de acordo com a idade, sexo e região de tratamento e cumprir o seguinte:
  • Fluxo salivar normal: não estimulado > 1,5 ml em 15 min, estimulado > 3,5 ml em 5 min
  • Sem sintomas oculares ou orais
  • Envio do formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pessoas com:

    1. Síndrome de Sjögren secundária (sSS)
    2. doença sistêmica grave, incluindo distúrbios hemorrágicos graves e/ou condições que colocam o paciente em risco e/ou impedem a adesão conforme declarado por Hwang e Wang, 2006; e Hwang e Wang, 2007):
    3. bisfosfonatos prévios ou atuais, Denosumabe ou quimioterápicos antiangiogênicos
    4. má qualidade óssea de acordo com Lekholm U & Zarb GA (1985) ou osteoporose diagnosticada
    5. Fumantes inveterados, eqv. a 20+ cigarros/dia
    6. Descumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de teste
Pacientes com Síndrome Primária de Sjögren
Tratamento das regiões desdentadas com implantes dentários
Outro: Grupo de controle
Pacientes com Síndrome Primária de Sjögren, pareados com o grupo de teste
Tratamento das regiões desdentadas com implantes dentários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com síndrome de Sjögren
Prazo: Cinco anos
número de participantes no grupo de teste
Cinco anos
Número de pacientes sem síndrome de Sjögren
Prazo: Cinco anos
número de participantes no grupo de controle
Cinco anos
Número de implantes em cada grupo
Prazo: Cinco anos
número de implantes em pacientes com ou sem síndrome de Sjögren
Cinco anos
Perda óssea marginal
Prazo: Cinco anos
Alteração do nível do osso marginal ao longo do tempo em milímetros: exames radiológicos e medições do osso marginal nos implantes mesial e distalmente (milímetro) e a alteração do nível do osso marginal entre diferentes observações
Cinco anos
Frequência de locais de implante com complicações biológicas
Prazo: 5 anos
Frequência de locais de implantes com sinais de reações inflamatórias com ou sem perda óssea marginal (peri-implantite ou mucosite peri-implantar). O número de locais de implante com sangramento à sondagem, supuração ou fístula será registrado e descrito.
5 anos
Sialometria
Prazo: 5 anos
medição do fluxo salivar estimulado ou não estimulado, ml/min para todos os participantes e comparação estatística entre os participantes de ambos os grupos.
5 anos
Resultado técnico
Prazo: 5 anos
A frequência de complicações protéticas, como fratura ou afrouxamento de coroas implanto-suportadas em todos os locais de implante em todos os participantes e comparação entre grupos
5 anos
Resultado estético pelas pontuações do Índice de Copenhague
Prazo: 5 anos

Parâmetros estéticos:

Simetria/harmonia, morfologia da coroa, combinação de cores da coroa, descoloração da mucosa, pontuação do índice de papila mesial e distal Pontuação 1, 2, 3 e 4 (socre 1 para o mais ideal e socre 4 para resultado estético inaceitável)

5 anos
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 5 anos
Impacto da Saúde Bucal na Qualidade de Vida (questionário OHIP-49) Escala de resposta de 0 (nunca teve problema) a 4 (problema teve com muita frequência).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dente cariado, ausente e obturado (CPOD)
Prazo: 5 anos
Experiência de cárie pelo cálculo do número total de dentes com cárie, falta ou obturação. Menos pontuações indicando melhor condição dentária. Ambos os grupos serão comparados e a relação com a sialometria será analisada.
5 anos
Índice de placa modificado
Prazo: 5 anos

A higiene bucal dos pacientes será medida registrando a quantidade de placa nos implantes e todos os dentes naturais usando a seguinte escala:

(pontuação de 1 a 4) Pontuação 1: nenhuma placa visível; Escore 2: pequena quantidade de placa pouco visível; Pontuação 3: quantidade moderada de placa; Escore 4: quantidade abundante de placa A diferença no índice de placa e a relação com a complicação biológica serão analisadas estatisticamente em ambos os grupos de participantes.

5 anos
Pontuações do Índice Mucoso modificado
Prazo: 5 anos

O sinal de reações inflamatórias ao redor dos implantes será medido usando as seguintes pontuações:

(escore 1 a 4) Escore 1: aparência normal da gengiva/mucosa; Escore 2: leve vermelhidão ou hiperplasia; Escore 3: inflamação moderada com vermelhidão acentuada e hiperplasia e sangramento fácil à sondagem; Escore 4: Inflamação grave com vermelhidão intensa e hiperplasia e sangramento espontâneo A diferença no índice de mucosa e a relação com o índice de placa serão analisadas estatisticamente em ambos os grupos de participantes.

5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante dentário

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