- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04960605
Prognose for tandimplantater hos patienter med primært Sjögrens syndrom
Prognose for tandimplantater hos patienter med primært Sjögrens syndrom. En prospektiv undersøgelse
Primær Sjögrens syndrom (PSS) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sygdom, der primært involverer spyt- og tårekirtler. Der findes få data vedrørende overlevelse og succesrate for tandimplantater hos patienter med PSS. Selvom en tidligere undersøgelse tyder på lavere succesrate for tandimplantater, antager vi, at tandimplantater har samme overlevelse og succesrate i PSS som raske kontroller.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede overlevelse og succesrate for tandimplantater hos patienter med PSS sammenlignet med de raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sjögrens syndrom (SS) rammer omkring 5% af befolkningen på verdensplan. Patienter med Primær Sjögrens Syndrom (PSS) har mundtørhed, mundslimhindeproblemer, øget tandforfald og problemer med at bære tandproteser. En retrospektiv case-serie indikerede, at implantatoverlevelsesraten kan være reduceret blandt SS-patienter. Desuden mangler der videnskabelig dokumentation for succes eller fiasko med tandimplantater hos SS-patienter.
Nulhypotesen er, at resultatet af implantatbehandling efter 5 år er ens hos patienter med primært Sjögrens syndrom (pSS) sammenlignet med matchede kontroller.
Deltagerne med PSS opfyldte Copenhagen Criteria og/eller US-EU-kriterierne for PSS, savner mindst én tand og har tilstrækkelig knoglevolumen til en enkelt implantatindsættelse uden knogleforstørrelse.
Rekruttering af PSS-patienter skete via egne eksisterende databaser om PSS-patienter samt gentagne nationale udmeldinger i Tandlægetidsskriftet.
Vi inkluderede 24 på hinanden følgende deltagere med PSS. For hver deltager med PSS (testgruppe) blev en alder, køn og tandtype matchet rask deltager (kontrolgruppe) tilmeldt (n=24).
Den kirurgiske del af implantatbehandlingen blev udført af to erfarne kæbekirurger. Straumann-implantater (Straumann Bone level Roxolid®) med en hydrofil sandblæst, syreætset implantatoverflade (SLActive) blev brugt til alle deltagere. Hvis mere end ét implantat blev placeret, blev undersøgelsesimplantatet bestemt i henhold til et randomiseringsskema.
De indsatte implantater fik lov til at hele i 3 måneder før protesedelen, som blev udført af to erfarne prostodontister. Det samme protesemateriale og samme metode blev anvendt for alle deltagere.
Deltagerne blev tilbagekaldt til baseline (2 måneder efter protesebelastning) og 1, 3 og 5 års undersøgelse, hvor det biologiske (marginalt knogleniveau, betændelse etc.), teknisk (frakturer, løsnede etc.), æstetiske (Copenhagen Index score) og patientrapporterede (Oral Health Impact Profile spørgeskema/OHIP-49) vurderinger blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder 20-70 år
- Indikation af tandudskiftning med implantatstøttede faste proteser
- Testgruppen bør være uden nogen potentielt associeret sygdom
pSS skal diagnosticeres i henhold til de amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier (Vitali et al., 2002):
- Tilstedeværelsen af 4 af de følgende 6 punkter, så længe enten punkt IV (Histopatologi) eller VI (serologi) er positiv
- Tilstedeværelsen af 3 af de 4 objektive kriterier (det vil sige punkter III, IV, V, VI)
Varerne:
I. Okulære symptomer: et positivt svar på mindst et af følgende spørgsmål:
- Har du haft daglige, vedvarende, generende tørre øjne i mere end 3 måneder?
- Har du en tilbagevendende fornemmelse af sand eller grus i øjnene?
- Bruger du tårerstatning mere end 3 gange om dagen?
II. Orale symptomer: et positivt svar på mindst et af følgende spørgsmål:
- Har du haft en daglig følelse af tør mund i mere end 3 måneder?
- Har du haft tilbagevendende eller vedvarende hævede spytkirtler som voksen?
- Drikker du ofte væsker for at hjælpe med at sluge tørfoder?
III. Okulære tegn - det vil sige objektive beviser for øjenpåvirkning defineret som et positivt resultat for mindst én af følgende to tests:
- Schirmers I-test, udført uden bedøvelse (<5 mm på 5 minutter)
- Rose bengal score eller anden øjenfarve score (>4 ifølge van Bijstervelds scoringssystem) IV. Histopatologi: I mindre spytkirtler (opnået gennem en normal slimhinde) fokal lymfocytisk sialoadenitis, vurderet af en ekspert histopatolog, med en fokusscore >1, defineret som et antal lymfocytiske foci (som støder op til normalt forekommende slimhinde acini og indeholder mere end 50 lymfocytter) pr. 4 mm2 kirtelvæv
V. Spytkirtelinvolvering: objektivt bevis på spytkirtelinvolvering defineret ved et positivt resultat for mindst én af følgende diagnostiske tests:
- Ustimuleret hel spytstrøm (<1,5 ml på 15 minutter)
- Parotisialografi, der viser tilstedeværelsen af diffuse sialektasier (punkteret, kavitært eller destruktivt mønster), uden tegn på obstruktion i de større kanaler
- Spytscintigrafi, der viser forsinket optagelse, nedsat koncentration og/eller forsinket udskillelse af sporstof
VI. Autoantistoffer: tilstedeværelse i serum af følgende autoantistoffer:
1. Antistoffer mod Ro(SSA)- eller La(SSB)-antigener eller begge
- Kontrolgruppen skal matche testgruppen i henhold til alder, køn og behandlingsregion og opfylde følgende:
- Normal spytstrøm: ustimuleret > 1,5 ml på 15 minutter, stimuleret > 3,5 ml på 5 minutter
- Ingen okulære eller orale symptomer
- Indsendelse af skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Personer med:
- sekundært Sjögrens syndrom (sSS)
- alvorlig systemisk sygdom, herunder alvorlig blødningsforstyrrelse og/eller tilstande, der sætter patienten i fare og/eller forbyder compliance som angivet af Hwang og Wang, 2006; og Hwang og Wang, 2007):
- tidligere eller nuværende bisphosphonat, Denosumab eller anti-angiogenetiske kemoterapeutiske lægemidler
- dårlig knoglekvalitet ifølge Lekholm U & Zarb GA (1985) eller diagnosticeret osteoporose
- Storrygere, eqv. til 20+ cigaretter/dag
- Manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Testgruppe
Patienter med Primær Sjögren Syndrom
|
Behandling af de tandløse områder med tandimplantater
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter med Primær Sjögren Syndrom, matchet til testgruppen
|
Behandling af de tandløse områder med tandimplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Sjögrens syndrom
Tidsramme: Fem år
|
antal deltagere i testgruppen
|
Fem år
|
|
Antal patienter uden Sjögrens syndrom
Tidsramme: Fem år
|
antal deltagere i kontrolgruppen
|
Fem år
|
|
Antal implantater i hver gruppe
Tidsramme: Fem år
|
antal implantater hos patienter med eller uden Sjögrens syndrom
|
Fem år
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: Fem år
|
Marginal knogleniveauændring over tiden i millimeter: radiologiske undersøgelser og målinger af marginalknogle ved implantater mesialt og distalt (millimeter) og ændringen af marginalknogleniveauet mellem forskellige observationer
|
Fem år
|
|
Hyppighed af implantatsteder med biologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af implantatsteder med tegn på inflammatoriske reaktioner med eller uden marginalt knogletab (periimplantitis eller peri-implantat mucositis).
Antallet af implantatsteder med blødning ved sondering, suppuration eller fistel vil blive registreret og beskrevet.
|
5 år
|
|
Sialometri
Tidsramme: 5 år
|
måling af stimuleret eller ustimuleret spytflow, ml/min for alle deltagere og statistisk sammenligning mellem deltagerne i begge grupper.
|
5 år
|
|
Teknisk resultat
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheden af protetiske komplikationer såsom fraktur eller løsning af implantatstøttede kroner på alle implantationssteder hos alle deltagere og sammenligning mellem grupper
|
5 år
|
|
Æstetisk resultat af Copenhagen Index Scores
Tidsramme: 5 år
|
Æstetiske parametre: Symmetri/harmoni, Kronemorfologi, Kronefarvematch, slimhindemisfarvning, Papilla Index score mesialt og distalt Score 1, 2, 3 og 4 (score 1 for det mest optimale og socre 4 for uacceptabelt æstetisk resultat) |
5 år
|
|
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 5 år
|
Oral Health Impact on the Quality of Life (OHIP-49 spørgeskema) Svarskala fra 0 (aldrig oplevet problem) til 4 (problem oplevet meget ofte).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decayed, Missing, Filled Tooth Index (DMFT)
Tidsramme: 5 år
|
Cariesoplevelse ved beregning af det samlede antal tænder med forfalden, manglende eller fyldt tand.
Færre score indikerer bedre tandtilstand.
Begge grupper vil blive sammenlignet, og relationen til sialometri vil blive analyseret.
|
5 år
|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: 5 år
|
Patienternes mundhygiejne vil blive målt ved at registrere mængden af plak på implantaterne og alle naturlige tænder ved hjælp af følgende skala: (score 1 til 4) Score 1: ingen synlig plak; Score 2: lille mængde af næsten ikke synlig plak; Score 3: moderat mængde plak; Score 4: rigelig mængde plak Forskellen i plakindeks og relationen til den biologiske komplikation vil blive statistisk analyseret i begge grupper af deltagere. |
5 år
|
|
Modificeret slimhindeindeksscore
Tidsramme: 5 år
|
Tegnet på inflammatoriske reaktioner omkring implantaterne vil blive målt ved at bruge følgende score: (score 1 til 4) Score 1: normalt udseende af gingiva/slimhinde; Score 2: let rødme eller hyperplasi; Score 3: moderat betændelse med markant rødme og hyperplasi og let blødning ved sondering; Score 4: Alvorlig betændelse med svær rødme og hyperplasi og spontan blødning Forskellen i slimhindeindeks og relation til plakindeks vil blive statistisk analyseret i begge grupper af deltagere. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1036_2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .