Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza zubních implantátů u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

30. listopadu 2023 aktualizováno: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Prognóza zubních implantátů u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Prospektivní studie

Primární Sjögrenův syndrom (PSS) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující především slinné a slzné žlázy. Existuje jen málo údajů o přežití a úspěšnosti zubních implantátů u pacientů s PSS. Přestože předchozí studie naznačuje nižší míru úspěšnosti zubních implantátů, předpokládáme, že zubní implantáty mají podobnou míru přežití a úspěšnosti u PSS jako zdravé kontroly.

Účelem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé přežití a úspěšnost zubních implantátů u pacientů s PSS ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sjögrenův syndrom (SS) postihuje asi 5 % populace na celém světě. Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem (PSS) mají sucho v ústech, problémy s ústní sliznicí, zvýšenou kazivostí zubů a problémy s nošením zubních protéz. Retrospektivní série případů ukázala, že míra přežití implantátu může být u pacientů se SS snížena. Kromě toho chybí vědecké důkazy na podporu úspěchu nebo selhání zubních implantátů u pacientů s SS.

Nulová hypotéza je, že výsledek implantační léčby po 5 letech je podobný u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.

Účastníci s PSS splnili Copenhagen Criteria a/nebo US-EU kritéria pro PSS, vynechali alespoň jeden zub a měli dostatečný objem kosti pro jednorázové zavedení implantátu bez augmentace kosti.

Nábor pacientů s PSS byl proveden prostřednictvím vlastních existujících databází pacientů s PSS a také opakovanými národními oznámeními v dánském Dental Journal.

Zahrnuli jsme 24 po sobě jdoucích účastníků s PSS. Pro každého účastníka s PSS (testovací skupina) byl zařazen zdravý účastník (kontrolní skupina) odpovídající věku, pohlaví a typu zubu (n=24).

Chirurgickou část ošetření implantátem provedli dva zkušení maxilofaciální chirurgové. U všech účastníků byly použity implantáty Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) s hydrofilním pískovaným, kyselinou leptaným povrchem implantátu (SLActive). Pokud byl umístěn více než jeden implantát, studijní implantát byl určen podle randomizačního schématu.

Vložené implantáty se nechaly hojit 3 měsíce před protetickou částí, kterou prováděli dva zkušení prostodonci. Pro všechny účastníky byl použit stejný protetický materiál a metoda.

Účastníci byli odvoláni na základní vyšetření (2 měsíce po protetické zátěži) a 1, 3 a 5leté vyšetření, kde bylo provedeno biologické (úroveň okrajové kosti, zánět atd.), technické (zlomeniny, uvolnění atd.), estetické (skóre Copenhagen Index) a byla provedena hodnocení hlášená pacientem (dotazník s profilem dopadu na orální zdraví/OHIP-49).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk 20-70 let
  • Indikace náhrady zubů fixními náhradami s implantáty
  • Testovaná skupina by měla být bez jakéhokoli potenciálně souvisejícího onemocnění
  • pSS musí být diagnostikován podle kritérií American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):

    1. Přítomnost jakýchkoli 4 z následujících 6 položek, pokud je buď položka IV (histopatologie) nebo VI (sérologie) pozitivní
    2. Přítomnost jakýchkoli 3 ze 4 položek objektivních kritérií (tj. položek III, IV, V, VI)

Předměty:

I. Oční symptomy: pozitivní odpověď na alespoň jednu z následujících otázek:

  1. Měli jste každodenní, přetrvávající, nepříjemné suché oči déle než 3 měsíce?
  2. Máte opakující se pocit písku nebo štěrku v očích?
  3. Používáte náhražky slz více než 3x denně?

II. Orální symptomy: pozitivní odpověď na alespoň jednu z následujících otázek:

  1. Máte každodenní pocit sucha v ústech déle než 3 měsíce?
  2. Měli jste v dospělosti opakovaně nebo trvale zduřelé slinné žlázy?
  3. Pijete často tekutiny, abyste napomohli polykání suchého jídla?

III. Oční známky – tedy objektivní důkaz očního postižení definovaný jako pozitivní výsledek alespoň jednoho z následujících dvou testů:

  1. Schirmerův test I, prováděný bez anestezie (<5 mm za 5 minut)
  2. Skóre bengálské růže nebo skóre jiného očního barviva (>4 podle van Bijsterveldova bodovacího systému) IV. Histopatologie: V malých slinných žlázách (získaných přes normálně vypadající sliznici) fokální lymfocytární sialoadenitida, hodnocená odborným histopatologem, s ohniskovým skóre >1, definovaným jako počet lymfocytárních ložisek (která sousedí s normálně vypadajícími mukózními acini a obsahují více než 50 lymfocytů) na 4 mm2 žlázové tkáně

V. Postižení slinných žláz: objektivní důkaz postižení slinných žláz definovaný pozitivním výsledkem alespoň jednoho z následujících diagnostických testů:

  1. Nestimulovaný celkový tok slin (<1,5 ml za 15 minut)
  2. Příušní sialografie ukazující přítomnost difuzních sialektázií (tečkovitých, kavitárních nebo destruktivních vzorů), bez známek obstrukce v hlavních kanálcích
  3. Slinná scintigrafie ukazující opožděné vychytávání, sníženou koncentraci a/nebo opožděné vylučování indikátoru

VI. Autoprotilátky: přítomnost následujících autoprotilátek v séru:

1. Protilátky proti Ro(SSA) nebo La(SSB) antigenům nebo oběma

  • Kontrolní skupina by se měla shodovat s testovací skupinou podle věku, pohlaví a léčené oblasti a splňovat následující:
  • Normální tok slin: nestimulovaný > 1,5 ml za 15 minut, stimulovaný > 3,5 ml za 5 minut
  • Žádné oční nebo orální příznaky
  • Odeslání písemného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s:

    1. sekundární Sjögrenův syndrom (sSS)
    2. závažné systémové onemocnění včetně závažné poruchy krvácivosti a/nebo stavů, které pacienta vystavují riziku a/nebo brání jeho dodržování, jak uvádí Hwang a Wang, 2006; a Hwang a Wang, 2007):
    3. předchozí nebo současné bisfosfonáty, denosumab nebo antiangiogenetická chemoterapeutika
    4. špatná kvalita kostí podle Lekholma U & Zarb GA (1985) nebo diagnostikovaná osteoporóza
    5. Silní kuřáci, ekv. až 20+ cigaret/den
    6. Nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testovací skupina
Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem
Ošetření bezzubých oblastí zubními implantáty
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem, odpovídající testovací skupině
Ošetření bezzubých oblastí zubními implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se Sjögrenovým syndromem
Časové okno: Pět let
počet účastníků v testovací skupině
Pět let
Počet pacientů bez Sjögrenova syndromu
Časové okno: Pět let
počet účastníků v kontrolní skupině
Pět let
Počet implantátů v každé skupině
Časové okno: Pět let
počet implantátů u pacientů se Sjögrenovým syndromem nebo bez něj
Pět let
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Pět let
Změna úrovně marginální kosti v průběhu času v milimetrech: radiologická vyšetření a měření marginální kosti u implantátů meziálně a distálně (milimetr) a změna úrovně marginální kosti mezi různými pozorováními
Pět let
Frekvence míst implantátů s biologickými komplikacemi
Časové okno: 5 let
Frekvence míst implantátů se známkami zánětlivých reakcí s nebo bez okrajové ztráty kostní hmoty (periimplantitida nebo periimplantátová mukozitida). Bude registrován a popsán počet míst implantátů s krvácením při sondáži, hnisání nebo píštěli.
5 let
Sialometrie
Časové okno: 5 let
měření stimulovaného nebo nestimulovaného toku slin, ml/min pro všechny účastníky a statistické srovnání mezi účastníky v obou skupinách.
5 let
Technický výsledek
Časové okno: 5 let
Frekvence protetických komplikací, jako je zlomenina nebo uvolnění implantátem podporovaných korunek na všech místech implantátu u všech účastníků a srovnání mezi skupinami
5 let
Estetický výsledek podle Copenhagen Index Scores
Časové okno: 5 let

Estetické parametry:

Symetrie/harmonie, morfologie koruny, barevná shoda koruny, změna barvy sliznice, skóre indexu papily meziálně a distálně Skóre 1, 2, 3 a 4 (socre 1 pro nejoptimálnější a socre 4 pro nepřijatelný estetický výsledek)

5 let
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 5 let
Vliv orálního zdraví na kvalitu života (dotazník OHIP-49) Škála odpovědí od 0 (nikdy se nevyskytl problém) do 4 (problém se vyskytuje velmi často).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zkažených, chybějících, plných zubů (DMFT)
Časové okno: 5 let
Zážitek kazu výpočtem celkového počtu zubů se zkaženým, chybějícím nebo plným zubem. Méně skóre ukazuje na lepší stav zubů. Obě skupiny budou porovnány a bude analyzován vztah k sialometrii.
5 let
Upravený index plaku
Časové okno: 5 let

Ústní hygiena pacientů bude měřena zaznamenáním množství plaku na implantátech a všech přirozených zubech pomocí následující stupnice:

(skóre 1 až 4) Skóre 1: žádný viditelný plak; Skóre 2: malé množství sotva viditelného plaku; Skóre 3: střední množství plaku; Skóre 4: hojné množství plaku Rozdíl v indexu plaku a vztah k biologické komplikaci bude statisticky analyzován u obou skupin účastníků.

5 let
Modifikované skóre mucosal Index
Časové okno: 5 let

Známka zánětlivých reakcí v okolí implantátů bude měřena pomocí následujících skóre:

(skóre 1 až 4) Skóre 1: normální vzhled gingivy/sliznice; Skóre 2: mírné zarudnutí nebo hyperplazie; Skóre 3: střední zánět s výrazným zarudnutím a hyperplazií a snadným krvácením při sondování; Skóre 4: Těžký zánět s těžkým zarudnutím a hyperplazií a spontánním krvácením Rozdíl v mukózním indexu a vztah k indexu plaku bude statisticky analyzován u obou skupin účastníků.

5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit