- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04960605
Prognóza zubních implantátů u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Prognóza zubních implantátů u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Prospektivní studie
Primární Sjögrenův syndrom (PSS) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující především slinné a slzné žlázy. Existuje jen málo údajů o přežití a úspěšnosti zubních implantátů u pacientů s PSS. Přestože předchozí studie naznačuje nižší míru úspěšnosti zubních implantátů, předpokládáme, že zubní implantáty mají podobnou míru přežití a úspěšnosti u PSS jako zdravé kontroly.
Účelem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé přežití a úspěšnost zubních implantátů u pacientů s PSS ve srovnání se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sjögrenův syndrom (SS) postihuje asi 5 % populace na celém světě. Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem (PSS) mají sucho v ústech, problémy s ústní sliznicí, zvýšenou kazivostí zubů a problémy s nošením zubních protéz. Retrospektivní série případů ukázala, že míra přežití implantátu může být u pacientů se SS snížena. Kromě toho chybí vědecké důkazy na podporu úspěchu nebo selhání zubních implantátů u pacientů s SS.
Nulová hypotéza je, že výsledek implantační léčby po 5 letech je podobný u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Účastníci s PSS splnili Copenhagen Criteria a/nebo US-EU kritéria pro PSS, vynechali alespoň jeden zub a měli dostatečný objem kosti pro jednorázové zavedení implantátu bez augmentace kosti.
Nábor pacientů s PSS byl proveden prostřednictvím vlastních existujících databází pacientů s PSS a také opakovanými národními oznámeními v dánském Dental Journal.
Zahrnuli jsme 24 po sobě jdoucích účastníků s PSS. Pro každého účastníka s PSS (testovací skupina) byl zařazen zdravý účastník (kontrolní skupina) odpovídající věku, pohlaví a typu zubu (n=24).
Chirurgickou část ošetření implantátem provedli dva zkušení maxilofaciální chirurgové. U všech účastníků byly použity implantáty Straumann (Straumann Bone level Roxolid®) s hydrofilním pískovaným, kyselinou leptaným povrchem implantátu (SLActive). Pokud byl umístěn více než jeden implantát, studijní implantát byl určen podle randomizačního schématu.
Vložené implantáty se nechaly hojit 3 měsíce před protetickou částí, kterou prováděli dva zkušení prostodonci. Pro všechny účastníky byl použit stejný protetický materiál a metoda.
Účastníci byli odvoláni na základní vyšetření (2 měsíce po protetické zátěži) a 1, 3 a 5leté vyšetření, kde bylo provedeno biologické (úroveň okrajové kosti, zánět atd.), technické (zlomeniny, uvolnění atd.), estetické (skóre Copenhagen Index) a byla provedena hodnocení hlášená pacientem (dotazník s profilem dopadu na orální zdraví/OHIP-49).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk 20-70 let
- Indikace náhrady zubů fixními náhradami s implantáty
- Testovaná skupina by měla být bez jakéhokoli potenciálně souvisejícího onemocnění
pSS musí být diagnostikován podle kritérií American-European Consensus Group (Vitali et al., 2002):
- Přítomnost jakýchkoli 4 z následujících 6 položek, pokud je buď položka IV (histopatologie) nebo VI (sérologie) pozitivní
- Přítomnost jakýchkoli 3 ze 4 položek objektivních kritérií (tj. položek III, IV, V, VI)
Předměty:
I. Oční symptomy: pozitivní odpověď na alespoň jednu z následujících otázek:
- Měli jste každodenní, přetrvávající, nepříjemné suché oči déle než 3 měsíce?
- Máte opakující se pocit písku nebo štěrku v očích?
- Používáte náhražky slz více než 3x denně?
II. Orální symptomy: pozitivní odpověď na alespoň jednu z následujících otázek:
- Máte každodenní pocit sucha v ústech déle než 3 měsíce?
- Měli jste v dospělosti opakovaně nebo trvale zduřelé slinné žlázy?
- Pijete často tekutiny, abyste napomohli polykání suchého jídla?
III. Oční známky – tedy objektivní důkaz očního postižení definovaný jako pozitivní výsledek alespoň jednoho z následujících dvou testů:
- Schirmerův test I, prováděný bez anestezie (<5 mm za 5 minut)
- Skóre bengálské růže nebo skóre jiného očního barviva (>4 podle van Bijsterveldova bodovacího systému) IV. Histopatologie: V malých slinných žlázách (získaných přes normálně vypadající sliznici) fokální lymfocytární sialoadenitida, hodnocená odborným histopatologem, s ohniskovým skóre >1, definovaným jako počet lymfocytárních ložisek (která sousedí s normálně vypadajícími mukózními acini a obsahují více než 50 lymfocytů) na 4 mm2 žlázové tkáně
V. Postižení slinných žláz: objektivní důkaz postižení slinných žláz definovaný pozitivním výsledkem alespoň jednoho z následujících diagnostických testů:
- Nestimulovaný celkový tok slin (<1,5 ml za 15 minut)
- Příušní sialografie ukazující přítomnost difuzních sialektázií (tečkovitých, kavitárních nebo destruktivních vzorů), bez známek obstrukce v hlavních kanálcích
- Slinná scintigrafie ukazující opožděné vychytávání, sníženou koncentraci a/nebo opožděné vylučování indikátoru
VI. Autoprotilátky: přítomnost následujících autoprotilátek v séru:
1. Protilátky proti Ro(SSA) nebo La(SSB) antigenům nebo oběma
- Kontrolní skupina by se měla shodovat s testovací skupinou podle věku, pohlaví a léčené oblasti a splňovat následující:
- Normální tok slin: nestimulovaný > 1,5 ml za 15 minut, stimulovaný > 3,5 ml za 5 minut
- Žádné oční nebo orální příznaky
- Odeslání písemného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Osoby s:
- sekundární Sjögrenův syndrom (sSS)
- závažné systémové onemocnění včetně závažné poruchy krvácivosti a/nebo stavů, které pacienta vystavují riziku a/nebo brání jeho dodržování, jak uvádí Hwang a Wang, 2006; a Hwang a Wang, 2007):
- předchozí nebo současné bisfosfonáty, denosumab nebo antiangiogenetická chemoterapeutika
- špatná kvalita kostí podle Lekholma U & Zarb GA (1985) nebo diagnostikovaná osteoporóza
- Silní kuřáci, ekv. až 20+ cigaret/den
- Nesoulad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací skupina
Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem
|
Ošetření bezzubých oblastí zubními implantáty
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem, odpovídající testovací skupině
|
Ošetření bezzubých oblastí zubními implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se Sjögrenovým syndromem
Časové okno: Pět let
|
počet účastníků v testovací skupině
|
Pět let
|
|
Počet pacientů bez Sjögrenova syndromu
Časové okno: Pět let
|
počet účastníků v kontrolní skupině
|
Pět let
|
|
Počet implantátů v každé skupině
Časové okno: Pět let
|
počet implantátů u pacientů se Sjögrenovým syndromem nebo bez něj
|
Pět let
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Pět let
|
Změna úrovně marginální kosti v průběhu času v milimetrech: radiologická vyšetření a měření marginální kosti u implantátů meziálně a distálně (milimetr) a změna úrovně marginální kosti mezi různými pozorováními
|
Pět let
|
|
Frekvence míst implantátů s biologickými komplikacemi
Časové okno: 5 let
|
Frekvence míst implantátů se známkami zánětlivých reakcí s nebo bez okrajové ztráty kostní hmoty (periimplantitida nebo periimplantátová mukozitida).
Bude registrován a popsán počet míst implantátů s krvácením při sondáži, hnisání nebo píštěli.
|
5 let
|
|
Sialometrie
Časové okno: 5 let
|
měření stimulovaného nebo nestimulovaného toku slin, ml/min pro všechny účastníky a statistické srovnání mezi účastníky v obou skupinách.
|
5 let
|
|
Technický výsledek
Časové okno: 5 let
|
Frekvence protetických komplikací, jako je zlomenina nebo uvolnění implantátem podporovaných korunek na všech místech implantátu u všech účastníků a srovnání mezi skupinami
|
5 let
|
|
Estetický výsledek podle Copenhagen Index Scores
Časové okno: 5 let
|
Estetické parametry: Symetrie/harmonie, morfologie koruny, barevná shoda koruny, změna barvy sliznice, skóre indexu papily meziálně a distálně Skóre 1, 2, 3 a 4 (socre 1 pro nejoptimálnější a socre 4 pro nepřijatelný estetický výsledek) |
5 let
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 5 let
|
Vliv orálního zdraví na kvalitu života (dotazník OHIP-49) Škála odpovědí od 0 (nikdy se nevyskytl problém) do 4 (problém se vyskytuje velmi často).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zkažených, chybějících, plných zubů (DMFT)
Časové okno: 5 let
|
Zážitek kazu výpočtem celkového počtu zubů se zkaženým, chybějícím nebo plným zubem.
Méně skóre ukazuje na lepší stav zubů.
Obě skupiny budou porovnány a bude analyzován vztah k sialometrii.
|
5 let
|
|
Upravený index plaku
Časové okno: 5 let
|
Ústní hygiena pacientů bude měřena zaznamenáním množství plaku na implantátech a všech přirozených zubech pomocí následující stupnice: (skóre 1 až 4) Skóre 1: žádný viditelný plak; Skóre 2: malé množství sotva viditelného plaku; Skóre 3: střední množství plaku; Skóre 4: hojné množství plaku Rozdíl v indexu plaku a vztah k biologické komplikaci bude statisticky analyzován u obou skupin účastníků. |
5 let
|
|
Modifikované skóre mucosal Index
Časové okno: 5 let
|
Známka zánětlivých reakcí v okolí implantátů bude měřena pomocí následujících skóre: (skóre 1 až 4) Skóre 1: normální vzhled gingivy/sliznice; Skóre 2: mírné zarudnutí nebo hyperplazie; Skóre 3: střední zánět s výrazným zarudnutím a hyperplazií a snadným krvácením při sondování; Skóre 4: Těžký zánět s těžkým zarudnutím a hyperplazií a spontánním krvácením Rozdíl v mukózním indexu a vztah k indexu plaku bude statisticky analyzován u obou skupin účastníků. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 1036_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .