Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplanttien ennuste potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Hammasimplanttien ennuste potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Tuleva tutkimus

Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (PSS) on krooninen autoimmuunisairaus, joka koskee pääasiassa sylki- ja kyynelrauhasia. PSS-potilaiden hammasimplanttien eloonjäämisestä ja onnistumisasteesta on vain vähän tietoa. Vaikka aikaisempi tutkimus ehdotti hammasimplanttien alhaisempaa onnistumisprosenttia, oletamme, että hammasimplanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentti PSS:ssä on sama kuin terveillä kontrolleilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hammasimplanttien pitkän aikavälin eloonjäämis- ja onnistumisprosentti PSS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjögrenin oireyhtymä (SS) vaikuttaa noin 5 %:iin maailman väestöstä. Primaarista Sjögrenin oireyhtymää (PSS) sairastavilla potilailla on suun kuivumista, suun limakalvoongelmia, lisääntynyttä hampaiden reikiintymistä ja ongelmia hammasproteesien käytössä. Retrospektiivinen tapaussarja osoitti, että implanttien eloonjäämisaste saattaa laskea SS-potilaiden keskuudessa. Lisäksi ei ole tieteellistä näyttöä, joka tukisi SS-potilaiden hammasimplanttien onnistumista tai epäonnistumista.

Nollahypoteesi on, että implanttihoidon tulos viiden vuoden jälkeen on samanlainen potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) verrattuna vastaaviin kontrolleihin.

Osallistujat, joilla oli PSS, täyttivät Kööpenhaminan kriteerit ja/tai US-EU PSS-kriteerit, heiltä puuttuu vähintään yksi hammas ja heillä on riittävä luun tilavuus yhteen implanttiin ilman luun augmentaatiota.

PSS-potilaiden rekrytointi tehtiin omien olemassa olevien PSS-potilaiden tietokantojen sekä toistuvien kansallisten ilmoitusten kautta Danish Dental Journalissa.

Mukana oli 24 peräkkäistä osallistujaa PSS:n kanssa. Jokaiselle osallistujalle, jolla oli PSS (testiryhmä), otettiin mukaan ikä, sukupuoli ja hammastyyppiä vastaava terve osallistuja (kontrolliryhmä) (n = 24).

Implanttihoidon kirurgisen osan suoritti kaksi kokenutta leukakirurgia. Kaikille osallistujille käytettiin Straumann-implantteja (Straumann Bone level Roxolid®), jossa oli hydrofiilinen hiekkapuhallettu, happoetsattu implanttipinta (SLActive). Jos sijoitettiin useampi kuin yksi implantti, tutkimus-implantti määritettiin satunnaistuskaavion mukaisesti.

Asennettujen implanttien annettiin parantua 3 kuukautta ennen proteesia, jonka teki kaksi kokenutta prostodonttia. Kaikille osallistujille sovellettiin samaa proteesimateriaalia ja menetelmää.

Osallistujat kutsuttiin takaisin lähtötilanteeseen (2 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen) ja 1, 3 ja 5 vuoden tutkimuksiin, joissa tutkittiin biologisia (marginaalinen luun taso, tulehdus jne.), tekninen (murtumat, löystymät jne.), esteettiset (Kööpenhaminan indeksipisteet) ja potilaiden raportoimat (Oral Health Impact Profile -kyselylomake/OHIP-49) arvioinnit suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Ikä 20-70 vuotta
  • Indikaatio hampaan korvaamisesta implanttituetuilla kiinteillä proteesilla
  • Testiryhmässä ei saa olla mitään mahdollisesti liittyvää sairautta
  • pSS on diagnosoitava amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän kriteerien mukaisesti (Vitali et al., 2002):

    1. Minkä tahansa neljän seuraavista kuudesta aineesta, kunhan jompikumpi kohta IV (histopatologia) tai VI (serologia) on positiivinen
    2. Minkä tahansa 3 neljästä objektiivisesta kriteerikohdasta (eli kohdat III, IV, V, VI)

Tavarat:

I. Silmäoireet: myönteinen vastaus vähintään yhteen seuraavista kysymyksistä:

  1. Onko sinulla ollut päivittäisiä, jatkuvia, kiusallisia kuivia silmiä yli 3 kuukauden ajan?
  2. Onko sinulla toistuvaa hiekan tai soran tunnetta silmissäsi?
  3. Käytätkö kyyneleenkorvikkeita useammin kuin 3 kertaa päivässä?

II. Suun oireet: myönteinen vastaus vähintään yhteen seuraavista kysymyksistä:

  1. Onko sinulla ollut päivittäinen suun kuivumisen tunne yli 3 kuukauden ajan?
  2. Onko sinulla ollut toistuvasti tai jatkuvasti sylkirauhasten turvotusta aikuisena?
  3. Juotko usein nesteitä auttaaksesi nielemään kuivaa ruokaa?

III. Silmäoireet eli objektiiviset todisteet silmän vaikutuksesta, joka määritellään positiiviseksi tulokseksi vähintään toisessa seuraavista kahdesta testistä:

  1. Schirmerin I-testi, tehty ilman anestesiaa (<5 mm 5 minuutissa)
  2. Rose bengal -pistemäärä tai muu silmäväriarvo (>4 van Bijsterveldin pisteytysjärjestelmän mukaan) IV. Histopatologia: Pienissä sylkirauhasissa (saatu normaalilta näkyvän limakalvon kautta) fokaalinen lymfosyyttinen sialoadeniitti, jonka on arvioinut asiantunteva histopatologi, fokuspistemäärä > 1, joka määritellään useiksi lymfosyyttipesäkkeiksi (jotka ovat normaalisti näkyvien limakalvojen vieressä ja sisältävät yli 50 lymfosyyttiä) 4 mm2 rauhaskudosta kohti

V. Sylkirauhasten osallistuminen: objektiivinen näyttö sylkirauhasten vaikutuksesta, joka määritellään vähintään yhden seuraavista diagnostisista testeistä saatuna positiivisena tuloksena:

  1. Stimuloitumaton koko syljenvirtaus (<1,5 ml 15 minuutissa)
  2. Korvarauhasen sialografia, joka osoittaa diffuusien sialektasiaen esiintymisen (pistemäinen, onkaloinen tai tuhoava kuvio), ilman merkkejä tukkeutumisesta suurissa tiehyissä
  3. Syljen tuikekuvaus, jossa havaitaan merkkiaineen viivästynyt otto, vähentynyt pitoisuus ja/tai viivästynyt erittyminen

VI. Autovasta-aineet: seuraavien autovasta-aineiden esiintyminen seerumissa:

1. Vasta-aineet Ro(SSA)- tai La(SSB)-antigeeneille tai molemmille

  • Kontrolliryhmän tulee vastata testiryhmää iän, sukupuolen ja hoitoalueen mukaan ja täyttää seuraavat ehdot:
  • Normaali syljenvirtaus: stimuloimaton > 1,5 ml 15 minuutissa, stimuloitu > 3,5 ml 5 minuutissa
  • Ei silmä- tai suun oireita
  • Kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on:

    1. sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä (sSS)
    2. vaikea systeeminen sairaus, mukaan lukien vakava verenvuotohäiriö ja/tai tilat, jotka vaarantavat potilaan ja/tai estävät hoitomyöntymisen, kuten Hwang ja Wang, 2006 ovat todenneet; ja Hwang ja Wang, 2007):
    3. aiemmat tai nykyiset bisfosfonaatti-, denosumabi- tai antiangiogeneettiset kemoterapeuttiset lääkkeet
    4. huono luun laatu Lekholm U & Zarb GA (1985) tai diagnosoitu osteoporoosi
    5. Raskaat tupakoitsijat, ekv. yli 20 tupakkaan/päivä
    6. Noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testiryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Hampaattomien alueiden hoito hammasimplanteilla
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, sovitettu testiryhmään
Hampaattomien alueiden hoito hammasimplanteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
testiryhmän osallistujien määrä
Viisi vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole Sjögrenin oireyhtymää
Aikaikkuna: Viisi vuotta
kontrolliryhmän osallistujien määrä
Viisi vuotta
Implanttien lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
implanttien määrä potilailla, joilla on tai ei ole Sjögrenin oireyhtymää
Viisi vuotta
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Marginaalisen luun tason muutos ajan mittaan millimetreinä: radiologiset tutkimukset ja marginaaliluun mittaukset implanteissa mesiaalisesti ja distaalisesti (millimetri) sekä marginaaliluun tason muutos eri havaintojen välillä
Viisi vuotta
Implanttikohtien esiintymistiheys, johon liittyy biologisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Implantaattikohtien esiintymistiheys, jossa on merkkejä tulehdusreaktioista marginaalisen luukadon kanssa tai ilman (periimplantiitti tai implantin mukosiitti). Niiden implanttikohtien lukumäärä, joissa on verenvuotoa koettimen, märkimisen tai fistelin yhteydessä, rekisteröidään ja kuvataan.
5 vuotta
Sialometria
Aikaikkuna: 5 vuotta
stimuloidun tai stimuloimattoman syljen virtauksen mittaus, ml/min kaikille osallistujille ja tilastollinen vertailu molempien ryhmien osallistujien välillä.
5 vuotta
Tekninen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Proteesikomplikaatioiden, kuten murtuman tai implantin tukemien kruunujen löystymisen esiintymistiheys kaikissa implanttikohdissa kaikilla osallistujilla ja vertailu ryhmien välillä
5 vuotta
Esteettinen tulos Kööpenhaminan indeksipisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta

Esteettiset parametrit:

Symmetria/harmonia, kruunun morfologia, kruunun värin yhteensopivuus, limakalvojen värjäytyminen, papillaindeksin pisteet mesiaalisesti ja distaalisesti pisteet 1, 2, 3 ja 4 (socre 1 on optimaalinen ja socre 4 ei-hyväksyttävä esteettinen lopputulos)

5 vuotta
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suun terveyden vaikutus elämänlaatuun (OHIP-49 kyselylomake) Vastausasteikko 0 (ei koskaan kokenut ongelmaa) 4:ään (ongelmia esiintyy hyvin usein).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karies, puuttuva, täytetty hammasindeksi (DMFT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Karieskokemus laskemalla kariesen, puuttuvan tai täytetyn hampaan kokonaismäärä. Vähemmän pisteitä osoittaa parempaa hampaiden kuntoa. Molempia ryhmiä verrataan ja suhdetta sialometriaan analysoidaan.
5 vuotta
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta

Potilaiden suuhygienia mitataan rekisteröimällä plakin määrä implanteissa ja kaikissa luonnollisissa hampaissa seuraavalla asteikolla:

(pisteet 1-4) Pisteet 1: ei näkyvää plakkia; Arvosana 2: pieni määrä tuskin näkyvää plakkia; Arvosana 3: kohtalainen määrä plakkia; Arvosana 4: plakin runsas määrä Plakkiindeksin ero ja suhde biologiseen komplikaatioon analysoidaan tilastollisesti molemmissa osallistujaryhmissä.

5 vuotta
Muutetut limakalvoindeksin pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Tulehdusreaktioiden merkki implanttien ympärillä mitataan käyttämällä seuraavia pisteitä:

(pisteet 1-4) Arvosana 1: ien/limakalvon normaali ulkonäkö; Arvosana 2: lievä punoitus tai hyperplasia; Arvosana 3: kohtalainen tulehdus, jossa on huomattavaa punoitusta ja hyperplasiaa ja helposti verenvuotoa koetuksella; Arvosana 4: Vaikea tulehdus, johon liittyy voimakasta punoitusta ja hyperplasiaa ja spontaania verenvuotoa. Ero limakalvoindeksissä ja suhde plakkiindeksiin analysoidaan tilastollisesti molemmissa osallistujaryhmissä.

5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa