- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04960605
Hammasimplanttien ennuste potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Hammasimplanttien ennuste potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Tuleva tutkimus
Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (PSS) on krooninen autoimmuunisairaus, joka koskee pääasiassa sylki- ja kyynelrauhasia. PSS-potilaiden hammasimplanttien eloonjäämisestä ja onnistumisasteesta on vain vähän tietoa. Vaikka aikaisempi tutkimus ehdotti hammasimplanttien alhaisempaa onnistumisprosenttia, oletamme, että hammasimplanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentti PSS:ssä on sama kuin terveillä kontrolleilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hammasimplanttien pitkän aikavälin eloonjäämis- ja onnistumisprosentti PSS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sjögrenin oireyhtymä (SS) vaikuttaa noin 5 %:iin maailman väestöstä. Primaarista Sjögrenin oireyhtymää (PSS) sairastavilla potilailla on suun kuivumista, suun limakalvoongelmia, lisääntynyttä hampaiden reikiintymistä ja ongelmia hammasproteesien käytössä. Retrospektiivinen tapaussarja osoitti, että implanttien eloonjäämisaste saattaa laskea SS-potilaiden keskuudessa. Lisäksi ei ole tieteellistä näyttöä, joka tukisi SS-potilaiden hammasimplanttien onnistumista tai epäonnistumista.
Nollahypoteesi on, että implanttihoidon tulos viiden vuoden jälkeen on samanlainen potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) verrattuna vastaaviin kontrolleihin.
Osallistujat, joilla oli PSS, täyttivät Kööpenhaminan kriteerit ja/tai US-EU PSS-kriteerit, heiltä puuttuu vähintään yksi hammas ja heillä on riittävä luun tilavuus yhteen implanttiin ilman luun augmentaatiota.
PSS-potilaiden rekrytointi tehtiin omien olemassa olevien PSS-potilaiden tietokantojen sekä toistuvien kansallisten ilmoitusten kautta Danish Dental Journalissa.
Mukana oli 24 peräkkäistä osallistujaa PSS:n kanssa. Jokaiselle osallistujalle, jolla oli PSS (testiryhmä), otettiin mukaan ikä, sukupuoli ja hammastyyppiä vastaava terve osallistuja (kontrolliryhmä) (n = 24).
Implanttihoidon kirurgisen osan suoritti kaksi kokenutta leukakirurgia. Kaikille osallistujille käytettiin Straumann-implantteja (Straumann Bone level Roxolid®), jossa oli hydrofiilinen hiekkapuhallettu, happoetsattu implanttipinta (SLActive). Jos sijoitettiin useampi kuin yksi implantti, tutkimus-implantti määritettiin satunnaistuskaavion mukaisesti.
Asennettujen implanttien annettiin parantua 3 kuukautta ennen proteesia, jonka teki kaksi kokenutta prostodonttia. Kaikille osallistujille sovellettiin samaa proteesimateriaalia ja menetelmää.
Osallistujat kutsuttiin takaisin lähtötilanteeseen (2 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen) ja 1, 3 ja 5 vuoden tutkimuksiin, joissa tutkittiin biologisia (marginaalinen luun taso, tulehdus jne.), tekninen (murtumat, löystymät jne.), esteettiset (Kööpenhaminan indeksipisteet) ja potilaiden raportoimat (Oral Health Impact Profile -kyselylomake/OHIP-49) arvioinnit suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä 20-70 vuotta
- Indikaatio hampaan korvaamisesta implanttituetuilla kiinteillä proteesilla
- Testiryhmässä ei saa olla mitään mahdollisesti liittyvää sairautta
pSS on diagnosoitava amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän kriteerien mukaisesti (Vitali et al., 2002):
- Minkä tahansa neljän seuraavista kuudesta aineesta, kunhan jompikumpi kohta IV (histopatologia) tai VI (serologia) on positiivinen
- Minkä tahansa 3 neljästä objektiivisesta kriteerikohdasta (eli kohdat III, IV, V, VI)
Tavarat:
I. Silmäoireet: myönteinen vastaus vähintään yhteen seuraavista kysymyksistä:
- Onko sinulla ollut päivittäisiä, jatkuvia, kiusallisia kuivia silmiä yli 3 kuukauden ajan?
- Onko sinulla toistuvaa hiekan tai soran tunnetta silmissäsi?
- Käytätkö kyyneleenkorvikkeita useammin kuin 3 kertaa päivässä?
II. Suun oireet: myönteinen vastaus vähintään yhteen seuraavista kysymyksistä:
- Onko sinulla ollut päivittäinen suun kuivumisen tunne yli 3 kuukauden ajan?
- Onko sinulla ollut toistuvasti tai jatkuvasti sylkirauhasten turvotusta aikuisena?
- Juotko usein nesteitä auttaaksesi nielemään kuivaa ruokaa?
III. Silmäoireet eli objektiiviset todisteet silmän vaikutuksesta, joka määritellään positiiviseksi tulokseksi vähintään toisessa seuraavista kahdesta testistä:
- Schirmerin I-testi, tehty ilman anestesiaa (<5 mm 5 minuutissa)
- Rose bengal -pistemäärä tai muu silmäväriarvo (>4 van Bijsterveldin pisteytysjärjestelmän mukaan) IV. Histopatologia: Pienissä sylkirauhasissa (saatu normaalilta näkyvän limakalvon kautta) fokaalinen lymfosyyttinen sialoadeniitti, jonka on arvioinut asiantunteva histopatologi, fokuspistemäärä > 1, joka määritellään useiksi lymfosyyttipesäkkeiksi (jotka ovat normaalisti näkyvien limakalvojen vieressä ja sisältävät yli 50 lymfosyyttiä) 4 mm2 rauhaskudosta kohti
V. Sylkirauhasten osallistuminen: objektiivinen näyttö sylkirauhasten vaikutuksesta, joka määritellään vähintään yhden seuraavista diagnostisista testeistä saatuna positiivisena tuloksena:
- Stimuloitumaton koko syljenvirtaus (<1,5 ml 15 minuutissa)
- Korvarauhasen sialografia, joka osoittaa diffuusien sialektasiaen esiintymisen (pistemäinen, onkaloinen tai tuhoava kuvio), ilman merkkejä tukkeutumisesta suurissa tiehyissä
- Syljen tuikekuvaus, jossa havaitaan merkkiaineen viivästynyt otto, vähentynyt pitoisuus ja/tai viivästynyt erittyminen
VI. Autovasta-aineet: seuraavien autovasta-aineiden esiintyminen seerumissa:
1. Vasta-aineet Ro(SSA)- tai La(SSB)-antigeeneille tai molemmille
- Kontrolliryhmän tulee vastata testiryhmää iän, sukupuolen ja hoitoalueen mukaan ja täyttää seuraavat ehdot:
- Normaali syljenvirtaus: stimuloimaton > 1,5 ml 15 minuutissa, stimuloitu > 3,5 ml 5 minuutissa
- Ei silmä- tai suun oireita
- Kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on:
- sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä (sSS)
- vaikea systeeminen sairaus, mukaan lukien vakava verenvuotohäiriö ja/tai tilat, jotka vaarantavat potilaan ja/tai estävät hoitomyöntymisen, kuten Hwang ja Wang, 2006 ovat todenneet; ja Hwang ja Wang, 2007):
- aiemmat tai nykyiset bisfosfonaatti-, denosumabi- tai antiangiogeneettiset kemoterapeuttiset lääkkeet
- huono luun laatu Lekholm U & Zarb GA (1985) tai diagnosoitu osteoporoosi
- Raskaat tupakoitsijat, ekv. yli 20 tupakkaan/päivä
- Noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testiryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
|
Hampaattomien alueiden hoito hammasimplanteilla
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, sovitettu testiryhmään
|
Hampaattomien alueiden hoito hammasimplanteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
testiryhmän osallistujien määrä
|
Viisi vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole Sjögrenin oireyhtymää
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
kontrolliryhmän osallistujien määrä
|
Viisi vuotta
|
|
Implanttien lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
implanttien määrä potilailla, joilla on tai ei ole Sjögrenin oireyhtymää
|
Viisi vuotta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Marginaalisen luun tason muutos ajan mittaan millimetreinä: radiologiset tutkimukset ja marginaaliluun mittaukset implanteissa mesiaalisesti ja distaalisesti (millimetri) sekä marginaaliluun tason muutos eri havaintojen välillä
|
Viisi vuotta
|
|
Implanttikohtien esiintymistiheys, johon liittyy biologisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implantaattikohtien esiintymistiheys, jossa on merkkejä tulehdusreaktioista marginaalisen luukadon kanssa tai ilman (periimplantiitti tai implantin mukosiitti).
Niiden implanttikohtien lukumäärä, joissa on verenvuotoa koettimen, märkimisen tai fistelin yhteydessä, rekisteröidään ja kuvataan.
|
5 vuotta
|
|
Sialometria
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
stimuloidun tai stimuloimattoman syljen virtauksen mittaus, ml/min kaikille osallistujille ja tilastollinen vertailu molempien ryhmien osallistujien välillä.
|
5 vuotta
|
|
Tekninen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Proteesikomplikaatioiden, kuten murtuman tai implantin tukemien kruunujen löystymisen esiintymistiheys kaikissa implanttikohdissa kaikilla osallistujilla ja vertailu ryhmien välillä
|
5 vuotta
|
|
Esteettinen tulos Kööpenhaminan indeksipisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Esteettiset parametrit: Symmetria/harmonia, kruunun morfologia, kruunun värin yhteensopivuus, limakalvojen värjäytyminen, papillaindeksin pisteet mesiaalisesti ja distaalisesti pisteet 1, 2, 3 ja 4 (socre 1 on optimaalinen ja socre 4 ei-hyväksyttävä esteettinen lopputulos) |
5 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suun terveyden vaikutus elämänlaatuun (OHIP-49 kyselylomake) Vastausasteikko 0 (ei koskaan kokenut ongelmaa) 4:ään (ongelmia esiintyy hyvin usein).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies, puuttuva, täytetty hammasindeksi (DMFT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Karieskokemus laskemalla kariesen, puuttuvan tai täytetyn hampaan kokonaismäärä.
Vähemmän pisteitä osoittaa parempaa hampaiden kuntoa.
Molempia ryhmiä verrataan ja suhdetta sialometriaan analysoidaan.
|
5 vuotta
|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden suuhygienia mitataan rekisteröimällä plakin määrä implanteissa ja kaikissa luonnollisissa hampaissa seuraavalla asteikolla: (pisteet 1-4) Pisteet 1: ei näkyvää plakkia; Arvosana 2: pieni määrä tuskin näkyvää plakkia; Arvosana 3: kohtalainen määrä plakkia; Arvosana 4: plakin runsas määrä Plakkiindeksin ero ja suhde biologiseen komplikaatioon analysoidaan tilastollisesti molemmissa osallistujaryhmissä. |
5 vuotta
|
|
Muutetut limakalvoindeksin pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulehdusreaktioiden merkki implanttien ympärillä mitataan käyttämällä seuraavia pisteitä: (pisteet 1-4) Arvosana 1: ien/limakalvon normaali ulkonäkö; Arvosana 2: lievä punoitus tai hyperplasia; Arvosana 3: kohtalainen tulehdus, jossa on huomattavaa punoitusta ja hyperplasiaa ja helposti verenvuotoa koetuksella; Arvosana 4: Vaikea tulehdus, johon liittyy voimakasta punoitusta ja hyperplasiaa ja spontaania verenvuotoa. Ero limakalvoindeksissä ja suhde plakkiindeksiin analysoidaan tilastollisesti molemmissa osallistujaryhmissä. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1036_2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .