Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for tannimplantater hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

30. november 2023 oppdatert av: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Prognose for tannimplantater hos pasienter med primært Sjögrens syndrom. En prospektiv studie

Primært Sjögrens syndrom (PSS) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sykdom som primært involverer spytt- og tårekjertlene. Det finnes få data angående overlevelse og suksessrate for tannimplantater hos pasienter med PSS. Selv om en tidligere studie antyder lavere suksessrate for tannimplantater, antar vi at tannimplantater har tilsvarende overlevelse og suksessrate i PSS som sunne kontroller.

Formålet med denne studien var å evaluere den langsiktige overlevelsen og suksessraten for tannimplantater hos pasienter med PSS sammenlignet med de friske kontrollene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) rammer rundt 5 % av verdens befolkning. Pasienter med Primær Sjögrens syndrom (PSS) har munntørrhet, munnslimhinneproblemer, økt tannråte og problemer med å bruke proteser. En retrospektiv kasusserie indikerte at implantatoverlevelsesraten kan reduseres blant SS-pasienter. Videre er det mangel på vitenskapelig bevis for å støtte suksess eller svikt av tannimplantater hos SS-pasienter.

Nullhypotesen er at resultatet av implantatbehandling etter 5 år er likt hos pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSS) sammenlignet med matchede kontroller.

Deltakerne med PSS oppfylte Copenhagen Criteria og/eller US-EU-kriteriene for PSS, savner minst én tann og har tilstrekkelig benvolum for en enkelt implantatinnsetting uten beinforstørrelse.

Rekruttering av PSS-pasienter ble gjort via egne eksisterende databaser på PSS-pasienter samt gjentatte nasjonale kunngjøringer i Dansk Dental Journal.

Vi inkluderte 24 påfølgende deltakere med PSS. For hver deltaker med PSS (testgruppe) ble det registrert en frisk deltaker (kontrollgruppe) som samsvarte med alder, kjønn og tanntype (n=24).

Den kirurgiske delen av implantatbehandlingen ble utført av to erfarne kjevekirurger. Straumann-implantater (Straumann Bone level Roxolid®) med en hydrofil sandblåst, syreetset implantatoverflate (SLActive) ble brukt for alle deltakerne. Hvis mer enn ett implantat ble plassert, ble studieimplantatet bestemt i henhold til et randomiseringsskjema.

De innsatte implantatene fikk gro i 3 måneder før protesedelen, som ble utført av to erfarne prostodontister. Det samme protesematerialet og metoden ble brukt for alle deltakerne.

Deltakerne ble tilbakekalt for baseline (2 måneder etter protesebelastning) og 1, 3 og 5 års undersøkelse, hvor det biologiske (marginalt bennivå, betennelse etc.), teknisk (brudd, løsnede etc.), estetisk (Copenhagen Index score) og pasientrapporterte (Oral Health Impact Profile questionnaire/OHIP-49) vurderinger ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder 20-70 år
  • Indikasjon på tannerstatning med implantatstøttede faste proteser
  • Testgruppen bør være uten potensielt assosiert sykdom
  • pSS må diagnostiseres i henhold til American-European Consensus Group-kriteriene (Vitali et al., 2002):

    1. Tilstedeværelsen av 4 av de følgende 6 elementene, så lenge enten punkt IV (Histopatologi) eller VI (serologi) er positiv
    2. Tilstedeværelsen av tre av de fire objektive kriterieelementene (det vil si punktene III, IV, V, VI)

Gjenstandene:

I. Okulære symptomer: en positiv respons på minst ett av følgende spørsmål:

  1. Har du hatt daglige, vedvarende, plagsomme tørre øyne i mer enn 3 måneder?
  2. Har du en tilbakevendende følelse av sand eller grus i øynene?
  3. Bruker du tårerstatning mer enn 3 ganger om dagen?

II. Orale symptomer: en positiv respons på minst ett av følgende spørsmål:

  1. Har du hatt en daglig følelse av munntørrhet i mer enn 3 måneder?
  2. Har du hatt tilbakevendende eller vedvarende hovne spyttkjertler som voksen?
  3. Drikker du ofte væske for å hjelpe til med å svelge tørr mat?

III. Okulære tegn – det vil si objektive bevis på øyepåvirkning definert som et positivt resultat for minst én av følgende to tester:

  1. Schirmers I-test, utført uten anestesi (<5 mm på 5 minutter)
  2. Rose bengal score eller annen okulær fargeskåre (>4 i henhold til van Bijsterveld sitt poengsystem) IV. Histopatologi: I mindre spyttkjertler (oppnådd gjennom normal slimhinne) fokal lymfocytisk sialoadenitt, evaluert av en ekspert histopatolog, med en fokusskåre >1, definert som et antall lymfocytiske foci (som er tilstøtende til normalt utseende slimete acini og inneholder mer enn 50 lymfocytter) per 4 mm2 kjertelvev

V. Spyttkjertelpåvirkning: objektivt bevis på spyttkjertelpåvirkning definert av et positivt resultat for minst én av følgende diagnostiske tester:

  1. Ustimulert hel spyttstrøm (<1,5 ml på 15 minutter)
  2. Parotisialografi som viser tilstedeværelsen av diffuse sialektasier (punktert, kavitært eller destruktivt mønster), uten tegn på obstruksjon i hovedkanalene
  3. Spyttscintigrafi som viser forsinket opptak, redusert konsentrasjon og/eller forsinket utskillelse av sporstoff

VI. Autoantistoffer: tilstedeværelse i serum av følgende autoantistoffer:

1. Antistoffer mot Ro(SSA) eller La(SSB) antigener, eller begge deler

  • Kontrollgruppen bør matche testgruppen i henhold til alder, kjønn og behandlingsregion og oppfylle følgende:
  • Normal spyttstrøm: ustimulert > 1,5 ml på 15 minutter, stimulert > 3,5 ml på 5 minutter
  • Ingen okulære eller orale symptomer
  • Innlevering av skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med:

    1. sekundært Sjögren syndrom (sSS)
    2. alvorlig systemisk sykdom inkludert alvorlig blødningsforstyrrelse og/eller tilstander som setter pasienten i fare og/eller forbyr overholdelse som angitt av Hwang og Wang, 2006; og Hwang og Wang, 2007):
    3. tidligere eller nåværende bisfosfonater, Denosumab eller anti-angiogenetiske kjemoterapeutika
    4. dårlig beinkvalitet ifølge Lekholm U & Zarb GA (1985) eller diagnostisert osteoporose
    5. Storrøykere, ekv. til 20+ sigaretter/dag
    6. Avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testgruppe
Pasienter med Primær Sjögren Syndrom
Behandling av de tannløse regionene med tannimplantater
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med Primær Sjögren Syndrom, matchet testgruppen
Behandling av de tannløse regionene med tannimplantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Sjögren syndrom
Tidsramme: Fem år
antall deltakere i testgruppen
Fem år
Antall pasienter uten Sjögren syndrom
Tidsramme: Fem år
antall deltakere i kontrollgruppen
Fem år
Antall implantater i hver gruppe
Tidsramme: Fem år
antall implantater hos pasienter med eller uten Sjögren syndrom
Fem år
Marginalt bentap
Tidsramme: Fem år
Marginal bennivåendring over tid i millimeter: radiologiske undersøkelser og målinger av marginalbenet ved implantater mesialt og distalt (millimeter) og endring av marginalt bennivå mellom ulike observasjoner
Fem år
Hyppighet av implantatsteder med biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av implantatsteder med tegn på inflammatoriske reaksjoner med eller uten marginalt bentap (periimplantitt eller periimplantat mukositt). Antall implantatsteder med blødning ved sondering, suppurasjon eller fistel vil bli registrert og beskrevet.
5 år
Sialometri
Tidsramme: 5 år
måling av stimulert eller ustimulert spyttstrøm, ml/min for alle deltakere og statistisk sammenligning mellom deltakerne i begge grupper.
5 år
Teknisk utfall
Tidsramme: 5 år
Frekvensen av protetiske komplikasjoner som brudd eller løsning av implantatstøttede kroner på alle implantasjonssteder hos alle deltakere og sammenligning mellom grupper
5 år
Estetisk utfall av Copenhagen Index Scores
Tidsramme: 5 år

Estetiske parametere:

Symmetri/harmoni, Kronemorfologi, Kronefargematch, slimhinnemisfarging, Papilla Index score mesialt og distalt Score 1, 2, 3 og 4 (score 1 for det mest optimale og socre 4 for uakseptabelt estetisk resultat)

5 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 5 år
Oral Health Impact on the Quality of Life (OHIP-49 spørreskjema) Svarskala fra 0 (aldri opplevd problem) til 4 (problem oppleves veldig ofte).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decayed, Missing, Filled Tooth Index (DMFT)
Tidsramme: 5 år
Karieserfaring ved beregning av totalt antall tenner med ødelagt, manglende eller fylt tann. Færre skårer som indikerer bedre tanntilstand. Begge gruppene vil bli sammenlignet og forholdet til sialometri vil bli analysert.
5 år
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 5 år

Munnhygienen til pasientene vil bli målt ved å registrere mengden plakk på implantatene og alle naturlige tenner ved å bruke følgende skala:

(poeng 1 til 4) Poeng 1: ingen synlig plakk; Poeng 2: liten mengde knapt synlig plakk; Poeng 3: moderat mengde plakk; Poeng 4: rikelig mengde plakk Forskjellen i plakkindeks og forholdet til den biologiske komplikasjonen vil bli statistisk analysert i begge deltakergruppene.

5 år
Modifisert slimhinneindeksscore
Tidsramme: 5 år

Tegnet på inflammatoriske reaksjoner rundt implantatene vil bli målt ved å bruke følgende poengsum:

(skåre 1 til 4) Poeng 1: normalt utseende av gingiva/slimhinne; Poeng 2: lett rødhet eller hyperplasi; Poeng 3: moderat betennelse med markert rødhet og hyperplasi og lett blødning ved sondering; Poeng 4: Alvorlig betennelse med alvorlig rødhet og hyperplasi og spontan blødning Forskjellen i slimhinneindeks og forholdet til plakkindeks vil bli statistisk analysert i begge deltakergruppene.

5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på Tannimplantater

3
Abonnere