- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04960605
Prognose for tannimplantater hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
Prognose for tannimplantater hos pasienter med primært Sjögrens syndrom. En prospektiv studie
Primært Sjögrens syndrom (PSS) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sykdom som primært involverer spytt- og tårekjertlene. Det finnes få data angående overlevelse og suksessrate for tannimplantater hos pasienter med PSS. Selv om en tidligere studie antyder lavere suksessrate for tannimplantater, antar vi at tannimplantater har tilsvarende overlevelse og suksessrate i PSS som sunne kontroller.
Formålet med denne studien var å evaluere den langsiktige overlevelsen og suksessraten for tannimplantater hos pasienter med PSS sammenlignet med de friske kontrollene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjögrens syndrom (SS) rammer rundt 5 % av verdens befolkning. Pasienter med Primær Sjögrens syndrom (PSS) har munntørrhet, munnslimhinneproblemer, økt tannråte og problemer med å bruke proteser. En retrospektiv kasusserie indikerte at implantatoverlevelsesraten kan reduseres blant SS-pasienter. Videre er det mangel på vitenskapelig bevis for å støtte suksess eller svikt av tannimplantater hos SS-pasienter.
Nullhypotesen er at resultatet av implantatbehandling etter 5 år er likt hos pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSS) sammenlignet med matchede kontroller.
Deltakerne med PSS oppfylte Copenhagen Criteria og/eller US-EU-kriteriene for PSS, savner minst én tann og har tilstrekkelig benvolum for en enkelt implantatinnsetting uten beinforstørrelse.
Rekruttering av PSS-pasienter ble gjort via egne eksisterende databaser på PSS-pasienter samt gjentatte nasjonale kunngjøringer i Dansk Dental Journal.
Vi inkluderte 24 påfølgende deltakere med PSS. For hver deltaker med PSS (testgruppe) ble det registrert en frisk deltaker (kontrollgruppe) som samsvarte med alder, kjønn og tanntype (n=24).
Den kirurgiske delen av implantatbehandlingen ble utført av to erfarne kjevekirurger. Straumann-implantater (Straumann Bone level Roxolid®) med en hydrofil sandblåst, syreetset implantatoverflate (SLActive) ble brukt for alle deltakerne. Hvis mer enn ett implantat ble plassert, ble studieimplantatet bestemt i henhold til et randomiseringsskjema.
De innsatte implantatene fikk gro i 3 måneder før protesedelen, som ble utført av to erfarne prostodontister. Det samme protesematerialet og metoden ble brukt for alle deltakerne.
Deltakerne ble tilbakekalt for baseline (2 måneder etter protesebelastning) og 1, 3 og 5 års undersøkelse, hvor det biologiske (marginalt bennivå, betennelse etc.), teknisk (brudd, løsnede etc.), estetisk (Copenhagen Index score) og pasientrapporterte (Oral Health Impact Profile questionnaire/OHIP-49) vurderinger ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder 20-70 år
- Indikasjon på tannerstatning med implantatstøttede faste proteser
- Testgruppen bør være uten potensielt assosiert sykdom
pSS må diagnostiseres i henhold til American-European Consensus Group-kriteriene (Vitali et al., 2002):
- Tilstedeværelsen av 4 av de følgende 6 elementene, så lenge enten punkt IV (Histopatologi) eller VI (serologi) er positiv
- Tilstedeværelsen av tre av de fire objektive kriterieelementene (det vil si punktene III, IV, V, VI)
Gjenstandene:
I. Okulære symptomer: en positiv respons på minst ett av følgende spørsmål:
- Har du hatt daglige, vedvarende, plagsomme tørre øyne i mer enn 3 måneder?
- Har du en tilbakevendende følelse av sand eller grus i øynene?
- Bruker du tårerstatning mer enn 3 ganger om dagen?
II. Orale symptomer: en positiv respons på minst ett av følgende spørsmål:
- Har du hatt en daglig følelse av munntørrhet i mer enn 3 måneder?
- Har du hatt tilbakevendende eller vedvarende hovne spyttkjertler som voksen?
- Drikker du ofte væske for å hjelpe til med å svelge tørr mat?
III. Okulære tegn – det vil si objektive bevis på øyepåvirkning definert som et positivt resultat for minst én av følgende to tester:
- Schirmers I-test, utført uten anestesi (<5 mm på 5 minutter)
- Rose bengal score eller annen okulær fargeskåre (>4 i henhold til van Bijsterveld sitt poengsystem) IV. Histopatologi: I mindre spyttkjertler (oppnådd gjennom normal slimhinne) fokal lymfocytisk sialoadenitt, evaluert av en ekspert histopatolog, med en fokusskåre >1, definert som et antall lymfocytiske foci (som er tilstøtende til normalt utseende slimete acini og inneholder mer enn 50 lymfocytter) per 4 mm2 kjertelvev
V. Spyttkjertelpåvirkning: objektivt bevis på spyttkjertelpåvirkning definert av et positivt resultat for minst én av følgende diagnostiske tester:
- Ustimulert hel spyttstrøm (<1,5 ml på 15 minutter)
- Parotisialografi som viser tilstedeværelsen av diffuse sialektasier (punktert, kavitært eller destruktivt mønster), uten tegn på obstruksjon i hovedkanalene
- Spyttscintigrafi som viser forsinket opptak, redusert konsentrasjon og/eller forsinket utskillelse av sporstoff
VI. Autoantistoffer: tilstedeværelse i serum av følgende autoantistoffer:
1. Antistoffer mot Ro(SSA) eller La(SSB) antigener, eller begge deler
- Kontrollgruppen bør matche testgruppen i henhold til alder, kjønn og behandlingsregion og oppfylle følgende:
- Normal spyttstrøm: ustimulert > 1,5 ml på 15 minutter, stimulert > 3,5 ml på 5 minutter
- Ingen okulære eller orale symptomer
- Innlevering av skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Personer med:
- sekundært Sjögren syndrom (sSS)
- alvorlig systemisk sykdom inkludert alvorlig blødningsforstyrrelse og/eller tilstander som setter pasienten i fare og/eller forbyr overholdelse som angitt av Hwang og Wang, 2006; og Hwang og Wang, 2007):
- tidligere eller nåværende bisfosfonater, Denosumab eller anti-angiogenetiske kjemoterapeutika
- dårlig beinkvalitet ifølge Lekholm U & Zarb GA (1985) eller diagnostisert osteoporose
- Storrøykere, ekv. til 20+ sigaretter/dag
- Avvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Testgruppe
Pasienter med Primær Sjögren Syndrom
|
Behandling av de tannløse regionene med tannimplantater
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med Primær Sjögren Syndrom, matchet testgruppen
|
Behandling av de tannløse regionene med tannimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med Sjögren syndrom
Tidsramme: Fem år
|
antall deltakere i testgruppen
|
Fem år
|
Antall pasienter uten Sjögren syndrom
Tidsramme: Fem år
|
antall deltakere i kontrollgruppen
|
Fem år
|
Antall implantater i hver gruppe
Tidsramme: Fem år
|
antall implantater hos pasienter med eller uten Sjögren syndrom
|
Fem år
|
Marginalt bentap
Tidsramme: Fem år
|
Marginal bennivåendring over tid i millimeter: radiologiske undersøkelser og målinger av marginalbenet ved implantater mesialt og distalt (millimeter) og endring av marginalt bennivå mellom ulike observasjoner
|
Fem år
|
Hyppighet av implantatsteder med biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighet av implantatsteder med tegn på inflammatoriske reaksjoner med eller uten marginalt bentap (periimplantitt eller periimplantat mukositt).
Antall implantatsteder med blødning ved sondering, suppurasjon eller fistel vil bli registrert og beskrevet.
|
5 år
|
Sialometri
Tidsramme: 5 år
|
måling av stimulert eller ustimulert spyttstrøm, ml/min for alle deltakere og statistisk sammenligning mellom deltakerne i begge grupper.
|
5 år
|
Teknisk utfall
Tidsramme: 5 år
|
Frekvensen av protetiske komplikasjoner som brudd eller løsning av implantatstøttede kroner på alle implantasjonssteder hos alle deltakere og sammenligning mellom grupper
|
5 år
|
Estetisk utfall av Copenhagen Index Scores
Tidsramme: 5 år
|
Estetiske parametere: Symmetri/harmoni, Kronemorfologi, Kronefargematch, slimhinnemisfarging, Papilla Index score mesialt og distalt Score 1, 2, 3 og 4 (score 1 for det mest optimale og socre 4 for uakseptabelt estetisk resultat) |
5 år
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 5 år
|
Oral Health Impact on the Quality of Life (OHIP-49 spørreskjema) Svarskala fra 0 (aldri opplevd problem) til 4 (problem oppleves veldig ofte).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Decayed, Missing, Filled Tooth Index (DMFT)
Tidsramme: 5 år
|
Karieserfaring ved beregning av totalt antall tenner med ødelagt, manglende eller fylt tann.
Færre skårer som indikerer bedre tanntilstand.
Begge gruppene vil bli sammenlignet og forholdet til sialometri vil bli analysert.
|
5 år
|
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 5 år
|
Munnhygienen til pasientene vil bli målt ved å registrere mengden plakk på implantatene og alle naturlige tenner ved å bruke følgende skala: (poeng 1 til 4) Poeng 1: ingen synlig plakk; Poeng 2: liten mengde knapt synlig plakk; Poeng 3: moderat mengde plakk; Poeng 4: rikelig mengde plakk Forskjellen i plakkindeks og forholdet til den biologiske komplikasjonen vil bli statistisk analysert i begge deltakergruppene. |
5 år
|
Modifisert slimhinneindeksscore
Tidsramme: 5 år
|
Tegnet på inflammatoriske reaksjoner rundt implantatene vil bli målt ved å bruke følgende poengsum: (skåre 1 til 4) Poeng 1: normalt utseende av gingiva/slimhinne; Poeng 2: lett rødhet eller hyperplasi; Poeng 3: moderat betennelse med markert rødhet og hyperplasi og lett blødning ved sondering; Poeng 4: Alvorlig betennelse med alvorlig rødhet og hyperplasi og spontan blødning Forskjellen i slimhinneindeks og forholdet til plakkindeks vil bli statistisk analysert i begge deltakergruppene. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 1036_2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske studier på Tannimplantater
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume