- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04960605
Prognose van tandheelkundige implantaten bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Prognose van tandheelkundige implantaten bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren. Een prospectieve studie
Het primaire syndroom van Sjögren (PSS) is een chronische auto-immuunontstekingsziekte die voornamelijk de speeksel- en traanklieren aantast. Er zijn weinig gegevens over de overleving en het slagingspercentage van tandheelkundige implantaten bij patiënten met PSS. Hoewel een eerdere studie een lager succespercentage voor tandheelkundige implantaten suggereert, veronderstellen we dat tandheelkundige implantaten een vergelijkbaar overlevings- en slagingspercentage hebben bij PSS als gezonde controles.
Het doel van de huidige studie was om de langetermijnoverleving en het succespercentage van tandheelkundige implantaten bij patiënten met PSS te evalueren in vergelijking met de gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Sjögren (SS) treft wereldwijd ongeveer 5% van de bevolking. Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (PSS) hebben een droge mond, problemen met het mondslijmvlies, toegenomen tandbederf en problemen met het dragen van een kunstgebit. Een retrospectieve casusreeks gaf aan dat de overlevingskans van implantaten mogelijk lager is bij SS-patiënten. Bovendien is er gebrek aan wetenschappelijk bewijs om het succes of falen van tandheelkundige implantaten bij SS-patiënten te ondersteunen.
De nulhypothese is dat het resultaat van implantaatbehandeling na 5 jaar vergelijkbaar is bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS) in vergelijking met gematchte controles.
De deelnemers met PSS voldeden aan de criteria van Kopenhagen en/of de criteria van de VS en de EU voor PSS, missen ten minste één tand en hebben voldoende botvolume voor een enkel implantaat zonder botaugmentatie.
Werving van PSS-patiënten gebeurde via eigen bestaande databases over PSS-patiënten en via herhaalde nationale aankondigingen in het Danish Dental Journal.
We includeerden 24 opeenvolgende deelnemers met PSS. Voor elke deelnemer met PSS (testgroep) werd een qua leeftijd, geslacht en tandtype overeenkomende gezonde deelnemer (controlegroep) ingeschreven (n=24).
Het chirurgische deel van de implantaatbehandeling werd uitgevoerd door twee ervaren maxillofaciale chirurgen. Voor alle deelnemers werden Straumann-implantaten (Straumann Bone level Roxolid®) met een hydrofiel gezandstraald, met zuur geëtst implantaatoppervlak (SLActive) gebruikt. Als er meer dan één implantaat werd geplaatst, werd het onderzoeksimplantaat bepaald volgens een randomisatieschema.
De ingebrachte implantaten kregen 3 maanden de tijd om te genezen voordat het prothetische gedeelte werd uitgevoerd door twee ervaren tandprothetici. Bij alle deelnemers werd hetzelfde prothetische materiaal en dezelfde methode toegepast.
De deelnemers werden teruggeroepen voor baseline (2 maanden na belasting van de prothese) en 1, 3 en 5 jaar onderzoek, waarbij de biologische (marginaal botniveau, ontsteking enz.), technisch (breuken, losraken enz.), esthetisch (Copenhagen Index-score) en door de patiënt gerapporteerde (Oral Health Impact Profile-vragenlijst/OHIP-49) beoordelingen werden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd 20-70 jaar
- Indicatie van tandvervanging bij implantaatgedragen vaste prothese
- De testgroep moet vrij zijn van enige potentieel geassocieerde ziekte
pSS moet worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaans-Europese consensusgroep (Vitali et al., 2002):
- De aanwezigheid van 4 van de volgende 6 items, zolang ofwel item IV (histopathologie) of VI (serologie) positief is
- De aanwezigheid van 3 van de 4 objectieve criteria-items (d.w.z. items III, IV, V, VI)
De artikelen:
I. Oogsymptomen: een positief antwoord op minstens één van de volgende vragen:
- Heeft u al meer dan 3 maanden dagelijks aanhoudende, lastige droge ogen?
- Heeft u een terugkerend gevoel van zand of grind in de ogen?
- Gebruikt u meer dan 3 keer per dag traanvervangers?
II. Orale symptomen: een positief antwoord op ten minste één van de volgende vragen:
- Heeft u al langer dan 3 maanden dagelijks een droge mond?
- Heeft u als volwassene herhaaldelijk of aanhoudend gezwollen speekselklieren gehad?
- Drinkt u vaak vloeistoffen om het doorslikken van droog voedsel te vergemakkelijken?
III. Oculaire tekenen - dat wil zeggen objectief bewijs van oculaire betrokkenheid gedefinieerd als een positief resultaat voor ten minste een van de volgende twee tests:
- Schirmer's I-test, uitgevoerd zonder verdoving (<5 mm in 5 minuten)
- Bengaalse roosscore of andere oculaire kleurstofscore (>4 volgens het scoresysteem van Van Bijsterveld) IV. Histopathologie: in kleine speekselklieren (verkregen via normaal ogende mucosa) focale lymfatische sialoadenitis, beoordeeld door een deskundige histopatholoog, met een focusscore >1, gedefinieerd als een aantal lymfocytaire foci (die grenzen aan normaal ogende slijmvliezen en meer dan 50 lymfocyten) per 4 mm2 klierweefsel
V. Betrokkenheid van de speekselklieren: objectief bewijs van betrokkenheid van de speekselklieren gedefinieerd door een positief resultaat voor ten minste één van de volgende diagnostische tests:
- Ongestimuleerde hele speekselvloed (<1,5 ml in 15 minuten)
- Parotis-sialografie die de aanwezigheid van diffuse sialectasieën (punctaat, cavitair of destructief patroon) aantoont, zonder bewijs van obstructie in de hoofdkanalen
- Speekselscintigrafie met vertraagde opname, verminderde concentratie en/of vertraagde uitscheiding van tracer
VI. Auto-antilichamen: aanwezigheid in het serum van de volgende auto-antilichamen:
1. Antilichamen tegen Ro(SSA)- of La(SSB)-antigenen, of beide
- De controlegroep moet qua leeftijd, geslacht en behandelingsregio overeenkomen met de testgroep en aan het volgende voldoen:
- Normale speekselvloed: ongestimuleerd > 1,5 ml in 15 min, gestimuleerd > 3,5 ml in 5 min
- Geen oculaire of orale symptomen
- Indiening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
Personen met:
- secundair syndroom van Sjögren (sSS)
- ernstige systemische ziekte, waaronder een ernstige bloedingsstoornis en/of aandoeningen die de patiënt in gevaar brengen en/of therapietrouw verhinderen, zoals vermeld door Hwang en Wang, 2006; en Hwang en Wang, 2007):
- eerder of huidig bisfosfonaat, Denosumab of anti-angiogenetische chemotherapeutica
- slechte botkwaliteit volgens Lekholm U & Zarb GA (1985) of gediagnosticeerde osteoporose
- Zware rokers, vgl. tot 20+ sigaretten/dag
- Niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Test groep
Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
|
Behandeling van de tandeloze gebieden met tandheelkundige implantaten
|
Ander: Controlegroep
Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren, gematcht aan de testgroep
|
Behandeling van de tandeloze gebieden met tandheelkundige implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met het syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
aantal deelnemers aan de testgroep
|
Vijf jaar
|
Aantal patiënten zonder syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
aantal deelnemers in de controlegroep
|
Vijf jaar
|
Aantal implantaten in elke groep
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
aantal implantaten bij patiënten met of zonder syndroom van Sjögren
|
Vijf jaar
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Verandering van het marginale botniveau in de loop van de tijd in millimeters: radiologische onderzoeken en metingen van het marginale bot bij implantaten mesiaal en distaal (millimeter) en de verandering van het marginale botniveau tussen verschillende waarnemingen
|
Vijf jaar
|
Frequentie van implantatieplaatsen met biologische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Frequentie van implantatieplaatsen met tekenen van ontstekingsreacties met of zonder marginaal botverlies (peri-implantitis of peri-implantaire mucositis).
Het aantal implantatieplaatsen met sondebloeding, ettering of fistel wordt geregistreerd en beschreven.
|
5 jaar
|
Sialometrie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
meting van gestimuleerde of ongestimuleerde speekselvloed, ml/min voor alle deelnemers en statistische vergelijking tussen de deelnemers in beide groepen.
|
5 jaar
|
Technische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De frequentie van prothetische complicaties zoals fracturen of losraken van door implantaten ondersteunde kronen op alle implantaatlocaties bij alle deelnemers en vergelijking tussen twee groepen
|
5 jaar
|
Esthetisch resultaat door Copenhagen Index Scores
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Esthetische parameters: Symmetrie/harmonie, kroonmorfologie, overeenkomst in kroonkleur, mucosale verkleuring, papilla-indexscore mesiaal en distaal Score 1, 2, 3 en 4 (socre 1 voor het meest optimale en socre 4 voor een onaanvaardbaar esthetisch resultaat) |
5 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Impact op de kwaliteit van leven van de mondgezondheid (OHIP-49 vragenlijst) Responsschaal van 0 (nooit een probleem ervaren) tot 4 (zeer vaak ervaren probleem).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Index van vervallen, ontbrekende, gevulde tanden (DMFT)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cariëservaring door berekening van het totale aantal tanden met rotte, ontbrekende of gevulde tand.
Minder scores wijzen op een betere tandheelkundige conditie.
Beide groepen worden vergeleken en de relatie met sialometrie wordt geanalyseerd.
|
5 jaar
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De mondhygiëne van de patiënten wordt gemeten door de hoeveelheid tandplak op de implantaten en alle natuurlijke tanden te registreren met behulp van de volgende schaal: (score 1 t/m 4) Score 1: geen zichtbare plaque; Score 2: kleine hoeveelheid nauwelijks zichtbare tandplak; Score 3: matige hoeveelheid tandplak; Score 4: overvloedige hoeveelheid plaque Het verschil in plaque-index en de relatie met de biologische complicatie zal statistisch worden geanalyseerd in beide groepen deelnemers. |
5 jaar
|
Gewijzigde Mucosal Index-scores
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het teken van ontstekingsreacties rond de implantaten wordt gemeten aan de hand van de volgende scores: (score 1 t/m 4) Score 1: normaal uiterlijk van tandvlees/mucosa; Score 2: lichte roodheid of hyperplasie; Score 3: matige ontsteking met duidelijke roodheid en hyperplasie en gemakkelijk bloeden door sonderen; Score 4: Ernstige ontsteking met ernstige roodheid en hyperplasie en spontane bloedingen Het verschil in mucosale index en de relatie met de plaque-index zal statistisch worden geanalyseerd in beide groepen deelnemers. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandana Hosseini, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hosseini M, Gotfredsen K. A feasible, aesthetic quality evaluation of implant-supported single crowns: an analysis of validity and reliability. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):453-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02162.x. Epub 2011 Mar 28.
- Isidor F, Brondum K, Hansen HJ, Jensen J, Sindet-Pedersen S. Outcome of treatment with implant-retained dental prostheses in patients with Sjogren syndrome. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):736-43.
- Pedersen AM, Bardow A, Nauntofte B. Salivary changes and dental caries as potential oral markers of autoimmune salivary gland dysfunction in primary Sjogren's syndrome. BMC Clin Pathol. 2005 Mar 1;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6890-5-4.
- Shiboski SC, Shiboski CH, Criswell L, Baer A, Challacombe S, Lanfranchi H, Schiodt M, Umehara H, Vivino F, Zhao Y, Dong Y, Greenspan D, Heidenreich AM, Helin P, Kirkham B, Kitagawa K, Larkin G, Li M, Lietman T, Lindegaard J, McNamara N, Sack K, Shirlaw P, Sugai S, Vollenweider C, Whitcher J, Wu A, Zhang S, Zhang W, Greenspan J, Daniels T; Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Research Groups. American College of Rheumatology classification criteria for Sjogren's syndrome: a data-driven, expert consensus approach in the Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):475-87. doi: 10.1002/acr.21591.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- 1036_2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid