Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose van tandheelkundige implantaten bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

30 november 2023 bijgewerkt door: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Prognose van tandheelkundige implantaten bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren. Een prospectieve studie

Het primaire syndroom van Sjögren (PSS) is een chronische auto-immuunontstekingsziekte die voornamelijk de speeksel- en traanklieren aantast. Er zijn weinig gegevens over de overleving en het slagingspercentage van tandheelkundige implantaten bij patiënten met PSS. Hoewel een eerdere studie een lager succespercentage voor tandheelkundige implantaten suggereert, veronderstellen we dat tandheelkundige implantaten een vergelijkbaar overlevings- en slagingspercentage hebben bij PSS als gezonde controles.

Het doel van de huidige studie was om de langetermijnoverleving en het succespercentage van tandheelkundige implantaten bij patiënten met PSS te evalueren in vergelijking met de gezonde controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren (SS) treft wereldwijd ongeveer 5% van de bevolking. Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (PSS) hebben een droge mond, problemen met het mondslijmvlies, toegenomen tandbederf en problemen met het dragen van een kunstgebit. Een retrospectieve casusreeks gaf aan dat de overlevingskans van implantaten mogelijk lager is bij SS-patiënten. Bovendien is er gebrek aan wetenschappelijk bewijs om het succes of falen van tandheelkundige implantaten bij SS-patiënten te ondersteunen.

De nulhypothese is dat het resultaat van implantaatbehandeling na 5 jaar vergelijkbaar is bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS) in vergelijking met gematchte controles.

De deelnemers met PSS voldeden aan de criteria van Kopenhagen en/of de criteria van de VS en de EU voor PSS, missen ten minste één tand en hebben voldoende botvolume voor een enkel implantaat zonder botaugmentatie.

Werving van PSS-patiënten gebeurde via eigen bestaande databases over PSS-patiënten en via herhaalde nationale aankondigingen in het Danish Dental Journal.

We includeerden 24 opeenvolgende deelnemers met PSS. Voor elke deelnemer met PSS (testgroep) werd een qua leeftijd, geslacht en tandtype overeenkomende gezonde deelnemer (controlegroep) ingeschreven (n=24).

Het chirurgische deel van de implantaatbehandeling werd uitgevoerd door twee ervaren maxillofaciale chirurgen. Voor alle deelnemers werden Straumann-implantaten (Straumann Bone level Roxolid®) met een hydrofiel gezandstraald, met zuur geëtst implantaatoppervlak (SLActive) gebruikt. Als er meer dan één implantaat werd geplaatst, werd het onderzoeksimplantaat bepaald volgens een randomisatieschema.

De ingebrachte implantaten kregen 3 maanden de tijd om te genezen voordat het prothetische gedeelte werd uitgevoerd door twee ervaren tandprothetici. Bij alle deelnemers werd hetzelfde prothetische materiaal en dezelfde methode toegepast.

De deelnemers werden teruggeroepen voor baseline (2 maanden na belasting van de prothese) en 1, 3 en 5 jaar onderzoek, waarbij de biologische (marginaal botniveau, ontsteking enz.), technisch (breuken, losraken enz.), esthetisch (Copenhagen Index-score) en door de patiënt gerapporteerde (Oral Health Impact Profile-vragenlijst/OHIP-49) beoordelingen werden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd 20-70 jaar
  • Indicatie van tandvervanging bij implantaatgedragen vaste prothese
  • De testgroep moet vrij zijn van enige potentieel geassocieerde ziekte
  • pSS moet worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaans-Europese consensusgroep (Vitali et al., 2002):

    1. De aanwezigheid van 4 van de volgende 6 items, zolang ofwel item IV (histopathologie) of VI (serologie) positief is
    2. De aanwezigheid van 3 van de 4 objectieve criteria-items (d.w.z. items III, IV, V, VI)

De artikelen:

I. Oogsymptomen: een positief antwoord op minstens één van de volgende vragen:

  1. Heeft u al meer dan 3 maanden dagelijks aanhoudende, lastige droge ogen?
  2. Heeft u een terugkerend gevoel van zand of grind in de ogen?
  3. Gebruikt u meer dan 3 keer per dag traanvervangers?

II. Orale symptomen: een positief antwoord op ten minste één van de volgende vragen:

  1. Heeft u al langer dan 3 maanden dagelijks een droge mond?
  2. Heeft u als volwassene herhaaldelijk of aanhoudend gezwollen speekselklieren gehad?
  3. Drinkt u vaak vloeistoffen om het doorslikken van droog voedsel te vergemakkelijken?

III. Oculaire tekenen - dat wil zeggen objectief bewijs van oculaire betrokkenheid gedefinieerd als een positief resultaat voor ten minste een van de volgende twee tests:

  1. Schirmer's I-test, uitgevoerd zonder verdoving (<5 mm in 5 minuten)
  2. Bengaalse roosscore of andere oculaire kleurstofscore (>4 volgens het scoresysteem van Van Bijsterveld) IV. Histopathologie: in kleine speekselklieren (verkregen via normaal ogende mucosa) focale lymfatische sialoadenitis, beoordeeld door een deskundige histopatholoog, met een focusscore >1, gedefinieerd als een aantal lymfocytaire foci (die grenzen aan normaal ogende slijmvliezen en meer dan 50 lymfocyten) per 4 mm2 klierweefsel

V. Betrokkenheid van de speekselklieren: objectief bewijs van betrokkenheid van de speekselklieren gedefinieerd door een positief resultaat voor ten minste één van de volgende diagnostische tests:

  1. Ongestimuleerde hele speekselvloed (<1,5 ml in 15 minuten)
  2. Parotis-sialografie die de aanwezigheid van diffuse sialectasieën (punctaat, cavitair of destructief patroon) aantoont, zonder bewijs van obstructie in de hoofdkanalen
  3. Speekselscintigrafie met vertraagde opname, verminderde concentratie en/of vertraagde uitscheiding van tracer

VI. Auto-antilichamen: aanwezigheid in het serum van de volgende auto-antilichamen:

1. Antilichamen tegen Ro(SSA)- of La(SSB)-antigenen, of beide

  • De controlegroep moet qua leeftijd, geslacht en behandelingsregio overeenkomen met de testgroep en aan het volgende voldoen:
  • Normale speekselvloed: ongestimuleerd > 1,5 ml in 15 min, gestimuleerd > 3,5 ml in 5 min
  • Geen oculaire of orale symptomen
  • Indiening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met:

    1. secundair syndroom van Sjögren (sSS)
    2. ernstige systemische ziekte, waaronder een ernstige bloedingsstoornis en/of aandoeningen die de patiënt in gevaar brengen en/of therapietrouw verhinderen, zoals vermeld door Hwang en Wang, 2006; en Hwang en Wang, 2007):
    3. eerder of huidig ​​bisfosfonaat, Denosumab of anti-angiogenetische chemotherapeutica
    4. slechte botkwaliteit volgens Lekholm U & Zarb GA (1985) of gediagnosticeerde osteoporose
    5. Zware rokers, vgl. tot 20+ sigaretten/dag
    6. Niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test groep
Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Behandeling van de tandeloze gebieden met tandheelkundige implantaten
Ander: Controlegroep
Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren, gematcht aan de testgroep
Behandeling van de tandeloze gebieden met tandheelkundige implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met het syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: Vijf jaar
aantal deelnemers aan de testgroep
Vijf jaar
Aantal patiënten zonder syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: Vijf jaar
aantal deelnemers in de controlegroep
Vijf jaar
Aantal implantaten in elke groep
Tijdsspanne: Vijf jaar
aantal implantaten bij patiënten met of zonder syndroom van Sjögren
Vijf jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Vijf jaar
Verandering van het marginale botniveau in de loop van de tijd in millimeters: radiologische onderzoeken en metingen van het marginale bot bij implantaten mesiaal en distaal (millimeter) en de verandering van het marginale botniveau tussen verschillende waarnemingen
Vijf jaar
Frequentie van implantatieplaatsen met biologische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie van implantatieplaatsen met tekenen van ontstekingsreacties met of zonder marginaal botverlies (peri-implantitis of peri-implantaire mucositis). Het aantal implantatieplaatsen met sondebloeding, ettering of fistel wordt geregistreerd en beschreven.
5 jaar
Sialometrie
Tijdsspanne: 5 jaar
meting van gestimuleerde of ongestimuleerde speekselvloed, ml/min voor alle deelnemers en statistische vergelijking tussen de deelnemers in beide groepen.
5 jaar
Technische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
De frequentie van prothetische complicaties zoals fracturen of losraken van door implantaten ondersteunde kronen op alle implantaatlocaties bij alle deelnemers en vergelijking tussen twee groepen
5 jaar
Esthetisch resultaat door Copenhagen Index Scores
Tijdsspanne: 5 jaar

Esthetische parameters:

Symmetrie/harmonie, kroonmorfologie, overeenkomst in kroonkleur, mucosale verkleuring, papilla-indexscore mesiaal en distaal Score 1, 2, 3 en 4 (socre 1 voor het meest optimale en socre 4 voor een onaanvaardbaar esthetisch resultaat)

5 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Impact op de kwaliteit van leven van de mondgezondheid (OHIP-49 vragenlijst) Responsschaal van 0 (nooit een probleem ervaren) tot 4 (zeer vaak ervaren probleem).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van vervallen, ontbrekende, gevulde tanden (DMFT)
Tijdsspanne: 5 jaar
Cariëservaring door berekening van het totale aantal tanden met rotte, ontbrekende of gevulde tand. Minder scores wijzen op een betere tandheelkundige conditie. Beide groepen worden vergeleken en de relatie met sialometrie wordt geanalyseerd.
5 jaar
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 5 jaar

De mondhygiëne van de patiënten wordt gemeten door de hoeveelheid tandplak op de implantaten en alle natuurlijke tanden te registreren met behulp van de volgende schaal:

(score 1 t/m 4) Score 1: geen zichtbare plaque; Score 2: kleine hoeveelheid nauwelijks zichtbare tandplak; Score 3: matige hoeveelheid tandplak; Score 4: overvloedige hoeveelheid plaque Het verschil in plaque-index en de relatie met de biologische complicatie zal statistisch worden geanalyseerd in beide groepen deelnemers.

5 jaar
Gewijzigde Mucosal Index-scores
Tijdsspanne: 5 jaar

Het teken van ontstekingsreacties rond de implantaten wordt gemeten aan de hand van de volgende scores:

(score 1 t/m 4) Score 1: normaal uiterlijk van tandvlees/mucosa; Score 2: lichte roodheid of hyperplasie; Score 3: matige ontsteking met duidelijke roodheid en hyperplasie en gemakkelijk bloeden door sonderen; Score 4: Ernstige ontsteking met ernstige roodheid en hyperplasie en spontane bloedingen Het verschil in mucosale index en de relatie met de plaque-index zal statistisch worden geanalyseerd in beide groepen deelnemers.

5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandana Hosseini, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

3
Abonneren