[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 9월 10일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
매개 변수 측정에 대한 다양한 OCT 스캔 속도 및 필터의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다
- 다양한 속도 모드에서 획득 한 스캔에서 생성 된 매개 변수 측정을 다양한 수준의 신호 대 잡음비 (SNR)로 직접 비교하십시오.
- 장치의 Q 점수에 의해 결정된 SNR의 효과를 세분화 결과로부터 유래 한 파라미터, 즉 원 스키 (PRNFL)에 대한 주변 경계 망막 신경 섬유 층의 두께, 광학 신경 헤드 (MRW) 및 황반 층 두께 (Retina, GCL, IPL)에 대한 파라미터를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, 미국, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 눈을 가진 성인
설명
포함 기준 :
- 시험 절차를 겪고 기꺼이 기꺼이 사전 동의서에 서명하며 지시를 따릅니다.
- 나이 ≥ 22
- 수사관이 결정한대로 연령에 맞는 정상인 OCT가 나타납니다.
제외 기준 :
- 읽거나 쓸 수없는 피험자
- 안구 매체를 가진 대상체는 OCT 영상화에 의해 결정된 바와 같이 허용 가능한 연구 관련 영상을 얻기에 충분히 명확하지 않음 (중립 광학 밀도 필터없이)
- 영상 절차를 견딜 수없는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OCT 속도 85 kHz
술어 속도
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필터가없고 프로토콜에 따라 다양한 ND 필터가없는 정상 눈의 OCT 이미징
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OCT 속도 125 kHz
조사 속도
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필터가없고 프로토콜에 따라 다양한 ND 필터가없는 정상 눈의 OCT 이미징
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OCT 속도 20 kHz
조사 속도
|
필터가없고 프로토콜에 따라 다양한 ND 필터가없는 정상 눈의 OCT 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 층 두께
기간: 개입하는 동안
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ETDRS 그리드 (9 개 부문)
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개입하는 동안
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Bruch 's Membrane Opening (BMO)-최소 림 폭 (MRW)
기간: 개입하는 동안
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분류 차트 (6 개 부문)
|
개입하는 동안
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|
주변의 망막 신경 섬유 층 두께 (RNFLT)
기간: 개입하는 동안
|
분류 차트 (6 개 부문)
|
개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 학습 완료를 통해 평균 하루
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모든 AE
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학습 완료를 통해 평균 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-2021-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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