[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
10. september 2025 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluering av effekten av forskjellige OCT -skannehastigheter og filtre på parametermålinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er å
- Sammenlign parametermålinger direkte generert på skanninger anskaffet ved forskjellige hastighetsmodus med forskjellige nivåer av signal-til-støy-forhold (SNR).
- Evaluer effekten av SNR, bestemt av enhetens Q -poengsum, på parametere avledet fra segmenteringsresultater, dvs. tykkelse på peripapillær retinal nervefiberlag på sirkelskanninger (PRNFL), minimum felgbredde på optisk nervehode (MRW) og makulære lagtykkelser (retina, GCL, IPL).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Forente stater, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med sunne øyne
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjonene.
- Alder ≥ 22
- Begge øyne med en aldersmessig normal normal vises oktober som bestemt av en etterforsker
Eksklusjonskriterier:
- Emner som ikke kan lese eller skrive
- Personer med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studie-relatert avbildning som bestemt ved OCT-avbildning (uten nøytralt optisk tetthetsfilter)
- Emner som ikke tåler bildebehandlingsprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Okt hastighet 85 kHz
predikathastighet
|
OLT -avbildning på normale øyne uten filter og med forskjellige ND -filtre i henhold til protokollen
|
|
Okt hastighet 125 kHz
Undersøkelseshastighet
|
OLT -avbildning på normale øyne uten filter og med forskjellige ND -filtre i henhold til protokollen
|
|
Okt hastighet 20 kHz
Undersøkelseshastighet
|
OLT -avbildning på normale øyne uten filter og med forskjellige ND -filtre i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulære lagtykkelser
Tidsramme: under intervensjonen
|
ETDRS Grid (9 sektorer)
|
under intervensjonen
|
|
Bruchs membranåpning (BMO) -Minimum kantbredde (MRW)
Tidsramme: under intervensjonen
|
Klassifiseringskart (6 sektorer)
|
under intervensjonen
|
|
Peripapillary retinal nervefibelagstykkelse (RNFLT)
Tidsramme: under intervensjonen
|
Klassifiseringskart (6 sektorer)
|
under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt en dag
|
Alle AES
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-2021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .